Vancomycine voor primaire scleroserende cholangitis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon leeftijd 18-76 jaar
2. Diagnose van PSC in overeenstemming met de richtlijnen gepubliceerd door de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).39 Alle proefpersonen moeten een verhoogd serum-ALP hebben van ten minste 1,5 keer de bovengrens van normaal bij aanvang plus cholangiografisch bewijs van PSC, zoals aangetoond door magnetische resonantiebeeldvorming, endoscopische retrograde cholangiografie, directe cholangiografie of leverbiopsie.
3. Totaal bilirubine bij screening moet ≤ 2 keer de bovengrens van normaal zijn
4. Een echografie (of gelijkwaardige beeldvormende modaliteit) die galwegobstructie en maligniteit uitsluit binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek,
5. Als een patiënt een van de volgende medicijnen en/of supplementen gebruikt, wordt van hem of zij verwacht dat hij of zij tijdens de behandelingsperiode dezelfde dagelijkse dosis blijft gebruiken: UDCA, azathioprine, prednison (of een equivalente steroïdeverbinding), methotrexaat, een 5- aminosalicylzuur, biologische therapie en/of een probioticum.
6. Als een patiënt obeticholzuur of andere experimentele therapieën voor PSC heeft gebruikt, moet hij een wash-outperiode van 3 maanden voltooien voordat hij aan de studie begint
7. PSC met of zonder inflammatoire darmziekte, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
8. Moet ermee instemmen zich aan het onderzoeksprotocol te houden en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Toediening van een antibioticum binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek,
2. Zwangerschap of poging om zwanger te worden of borstvoeding,

3. Aanwezigheid van een van de volgende:

   i. Hepatitis B-infectie

   ii. Hepatitis C-infectie (antilichaampositief); patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C-infectie komen in aanmerking voor deze studie als ze niet-detecteerbare niveaus van HCV-RNA hebben

   iii. Andere cholestatische leveraandoeningen zoals primaire biliaire cholangitis en cholestatische zwangerschapsziekten

   iv. Metabole leverziekten zoals de ziekte van Wilson en hemochromatose

   v. Erfelijke ziekten van de lever zoals α-1-antitrypsinedeficiëntie

   vi. Immunoglobuline G4-gerelateerde cholangitis

   vii. PSC met gelijktijdige auto-immuunhepatitis (AIH) en/of primaire biliaire cholangitis (voorheen bekend als primaire biliaire cirrose)

   viii. Secundaire scleroserende cholangitis (SSC),

   ix. Actieve acute oplopende cholangitis die antibiotica vereist

   x. CCA (kwaadaardige galvernauwing, neoplasma en cytologie/histopathologie of positieve fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) consistent met adenocarcinoom van de galwegen)

   xi. Een leverbiopsie, indien eerder verkregen, die niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) aantoonde. Patiënten met verdenking op leververvetting door middel van beeldvorming zullen niet worden uitgesloten

   xii. Aanwezigheid van complicaties van geavanceerde PSC zoals hepatische encefalopathie, portale hypertensie, hepato-renaal syndroom en hepato-pulmonaal syndroom,

   xiii. Voorgeschiedenis van levertransplantatie, verwachte behoefte aan levertransplantatie binnen 12 maanden na randomisatie, of een MELD-score (Model of End Stage Liver Disease) van ≥15

   xiv. Aanhoudend alcoholmisbruik (> 4 drankjes per dag voor mannen en> 2 drankjes per dag voor vrouwen)

   xv. Geschiedenis van allergische reactie op vancomycine,

   xvi. Matige tot ernstige nierinsufficiëntie met een berekende creatinineklaring van < 60 ml/min

   xvii. hiv/aids,

   xviii. Alle andere omstandigheden of afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de deelname van de proefpersoon aan of het voltooien van het onderzoek kunnen belemmeren.