Vankomycin pro primární sklerotizující cholangitidu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18-76 let
2. Diagnóza PSC v souladu s pokyny publikovanými Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění (AASLD).39 Všichni jedinci musí mít zvýšenou sérovou ALP alespoň na 1,5násobek horní hranice normálu na začátku plus cholangiografický důkaz PSC, jak je prokázáno zobrazením magnetickou rezonancí, endoskopickou retrográdní cholangiografií, přímou cholangiografií nebo biopsií jater.
3. Celkový bilirubin při screeningu musí být ≤ 2násobek horní hranice normálu
4. Ultrazvuk (nebo ekvivalentní zobrazovací modalita), který vylučuje biliární obstrukci a malignitu do 6 měsíců od vstupu do studie,
5. Pokud pacient užívá některý z následujících léků a/nebo doplňků, očekává se, že zůstane na stejné denní dávce po celou dobu léčby: UDCA, azathioprin, prednison (nebo ekvivalentní steroidní sloučenina), metotrexát, 5- kyselina aminosalicylová, biologická léčba a/nebo probiotika.
6. Pokud pacient užíval kyselinu obeticholovou nebo jinou experimentální léčbu PSC, musí před vstupem do studie absolvovat 3měsíční vymývací období.
7. PSC s nebo bez zánětlivého onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
8. Musí souhlasit s dodržováním protokolu studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Podávání antibiotika během 3 měsíců před studií,
2. Těhotenství nebo pokus o otěhotnění nebo kojení,

3. Přítomnost některého z následujících:

   i. Infekce hepatitidou B

   ii. infekce hepatitidou C (pozitivní protilátky); pacienti s anamnézou infekce hepatitidy C budou způsobilí pro tuto studii, pokud mají nedetekovatelné hladiny HCV RNA

   iii. Jiná cholestatická onemocnění jater, jako je primární biliární cholangitida a cholestatická onemocnění v těhotenství

   iv. Metabolická onemocnění jater, jako je Wilsonova choroba a hemochromatóza

   v. Dědičná onemocnění jater, jako je nedostatek α-1 antitrypsinu

   vi. Cholangitida související s imunoglobulinem G4

   vii. PSC se současnou autoimunitní hepatitidou (AIH) a/nebo primární biliární cholangitidou (dříve známou jako primární biliární cirhóza)

   viii. Sekundární sklerotizující cholangitida (SSC),

   ix. Aktivní akutní ascendentní cholangitida vyžadující antibiotika

   X. CCA (maligní biliární striktura, novotvar a cytologie/histopatologie nebo pozitivní fluorescenční in situ hybridizace (FISH) konzistentní s adenokarcinomem žlučovodu)

   xi. Biopsie jater, pokud byla dříve získána, která prokázala nealkoholickou steatohepatitidu (NASH). Pacienti s podezřením na ztučnění jater při zobrazení nebudou vyloučeni

   xii. přítomnost komplikací pokročilého PSC, jako je jaterní encefalopatie, portální hypertenze, hepato-renální syndrom a hepato-pulmonální syndrom,

   xiii. Anamnéza transplantace jater, předpokládaná potřeba transplantace jater do 12 měsíců od randomizace nebo skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≥15

   xiv. Trvalé zneužívání alkoholu (>4 nápoje denně u mužů a >2 nápoje denně u žen)

   xv. Anamnéza alergické reakce na vankomycin,

   xvi. Středně těžké až těžké poškození ledvin s vypočtenou clearance kreatininu < 60 ml/min

   xvii. HIV/AIDS,

   xviii. Jakékoli další stavy nebo abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit subjekt účastnící se studie nebo dokončení studie.