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頻繁な抗 VEGF 注射にもかかわらず網膜液を有する患者における 4 週間ごとに投与されるブロルシズマブ 6 mg と 4 週間ごとに投与されるアフリベルセプト 2 mg の安全性と有効性の研究 (MERLIN)

2023年1月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

持続性網膜液（MERLIN）を伴う血管新生型加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるブロルシズマブ 6 mg q4 週の安全性と有効性をアフリベルセプト 2 mg q4 週と比較して評価するための多施設、無作為化、ダブルマスク第 3a 相試験

この臨床研究は、抗血管内皮増殖因子を頻繁に投与しているにも関わらず、網膜液を有する血管新生型加齢黄斑変性症（nAMD）患者を対象に、4週間ごとにブロルシズマブ6mgを4週間ごとに投与した場合とアフリベルセプト2mgを4週間ごとに服用した場合の安全性と有効性を比較するために設計されました。 （VEGF）注射。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 III 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、並行群間試験で、参加者はブロルシズマブまたはアフリベルセプトの投与を受けるように 2:1 で無作為化されました。 すべての参加者は、104週目まで4週間ごとに研究訪問を受けました。

この研究は、次の 3 つの研究期間で構成されていました。

スクリーニング期間：スクリーニング期間は、患者が適格基準を満たしていることの確認に応じて、試験治療の初回投与の投与前に最大2週間続きました。

二重マスク治療期間: 適格基準を満たす参加者は治療期間に入り、ベースライン来院時に次の 2 つのマスク治療群のいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り付けられました: Brolucizumab 6 mg を 4 週間ごとに注射するか、Aflibercept 2 mg を 4 週間ごとに注射します4週間。 治療期間は100週まで続きました。

安全性追跡期間: 参加者は、研究治療の最後の投与後 4 週間、安全性について追跡されました。 スクリーニング期間を含め、参加者の合計研究期間は最大 106 週間でした。

一部の参加者は、ブロルシズマブによる治療を受けるために、(a) 104 週間の二重マスク治療期間を完了した後、(b) 延長試験のすべての包含/除外基準を満たし、(c) 継続試験に進む資格がありました。 ) 参加者がブロルシズマブによる治療から利益を得ることが期待されたという治験責任医師の判断に基づく。

研究の種類

介入

入学 (実際)

535

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93036
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115-8139
        • Novartis Investigative Site
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf、Maryland、アメリカ、20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78793
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) の診断
  • 現在、抗VEGF注射を受けています

除外基準:

  • いずれかの眼の活動性感染症または炎症
  • -研究眼における重大な線維症
  • 最近の眼科手術
  • コントロール不良の緑内障
  • -プロトコルで指定された薬物の使用
  • 妊娠中、授乳中
  • 避妊の非常に効果的な方法を使用しない限り、妊娠の可能性について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロルシズマブ
ブロルシズマブ 6 mg を 4 週間ごとに 100 週間、硝子体内注射で投与しました。
生物学的：ブロルシズマブ
6mg/0.05mL 硝子体内注射用溶液
他の名前：
  • RTH258
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
アフリベルセプト 2 mg を 4 週間ごとに 100 週間、硝子体内注射で投与しました。
生物学的：アフリベルセプト
2mg/0.05mL 硝子体内注射用溶液
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目

BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査プロトコルを使用して、最初の検査距離 4 メートルで評価されました。 BCVA の最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 ベースラインからのプラスの変化は、より良い機能を表します。

ベースライン BCVA は、ベースライン訪問時またはそれ以前の最後の測定値として定義されました。 研究眼における代替抗ＶＥＧＦ処置の開始後のＢＣＶＡ評価は、代替処置の開始前の最後の値によって打ち切られ、帰属された。 欠損値の代入には、最後の観測値の繰り越し (LOCF) が使用されました。
ベースライン、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週および104週での安定した視力（VA）またはVAの改善
時間枠：ベースライン、52週および104週

初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 視力検査プロトコルを使用して、4 メートルの初期検査距離で視力 (VA) を評価しました。 VA の最小値と最大値はそれぞれ 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 ベースラインと比較して VA の変化または増加のない参加者の数が報告されました。 VA の安定化または改善は、ベースラインと比較して VA の 5 文字の損失より悪くないベースラインからの変化として定義されます。

ベースラインVAは、ベースライン訪問時またはそれ以前の最後の測定として定義されました。 研究眼における代替の抗ＶＥＧＦ処置の開始後のＶＡ評価は、代替処置の開始前の最後の値によって打ち切られ、帰属された。
ベースライン、52週および104週
5文字以上の最高矯正視力（BCVA）の喪失
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104

BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査プロトコルを使用して、最初の検査距離 4 メートルで評価されました。 BCVA の最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 BCVA がベースラインから 5 文字以上失われた被験者の数は、ベースライン後の各訪問について報告されました。

ベースライン BCVA は、ベースライン訪問時またはそれ以前の最後の測定値として定義されました。 研究眼における代替抗ＶＥＧＦ処置の開始後のＢＣＶＡ評価は、代替処置の開始前の最後の値によって打ち切られ、帰属された。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104
10文字以上の最高矯正視力（BCVA）の喪失
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104

BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査プロトコルを使用して、最初の検査距離 4 メートルで評価されました。 BCVA の最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 ベースラインからの 10 文字以上の BCVA の喪失を伴う被験者の数は、ベースライン後の各訪問について報告されました。

ベースライン BCVA は、ベースライン訪問時またはそれ以前の最後の測定値として定義されました。 研究眼における代替抗ＶＥＧＦ処置の開始後のＢＣＶＡ評価は、代替処置の開始前の最後の値によって打ち切られ、帰属された。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104
15文字以上の最高矯正視力（BCVA）の喪失
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104

BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査プロトコルを使用して、最初の検査距離 4 メートルで評価されました。 BCVA の最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 ベースラインからの 15 文字以上の BCVA の喪失を伴う被験者の数は、ベースライン後の各訪問について報告されました。

ベースライン BCVA は、ベースライン訪問時またはそれ以前の最後の測定値として定義されました。 研究眼における代替抗ＶＥＧＦ処置の開始後のＢＣＶＡ評価は、代替処置の開始前の最後の値によって打ち切られ、帰属された。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104
5文字以上の最高矯正視力（BCVA）の増加
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104

BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査プロトコルを使用して、最初の検査距離 4 メートルで評価されました。 BCVA の最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 BCVA がベースラインから 5 文字以上増加した被験者の数は、ベースライン後の各訪問について報告されました。

ベースライン BCVA は、ベースライン訪問時またはそれ以前の最後の測定値として定義されました。 研究眼における代替抗ＶＥＧＦ処置の開始後のＢＣＶＡ評価は、代替処置の開始前の最後の値によって打ち切られ、帰属された。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104
10 文字以上の最高矯正視力 (BCVA) の向上
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104

BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査プロトコルを使用して、最初の検査距離 4 メートルで評価されました。 BCVA の最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 BCVA がベースラインから 10 文字以上増加した被験者の数は、ベースライン後の各訪問について報告されました。

ベースライン BCVA は、ベースライン訪問時またはそれ以前の最後の測定値として定義されました。 研究眼における代替抗ＶＥＧＦ処置の開始後のＢＣＶＡ評価は、代替処置の開始前の最後の値によって打ち切られ、帰属された。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104
15文字以上の最高矯正視力（BCVA）の増加
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104

BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査プロトコルを使用して、最初の検査距離 4 メートルで評価されました。 BCVA の最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 BCVA がベースラインから 15 文字以上増加した被験者の数は、ベースライン後の各訪問について報告されました。

ベースライン BCVA は、ベースライン訪問時またはそれ以前の最後の測定値として定義されました。 研究眼における代替抗ＶＥＧＦ処置の開始後のＢＣＶＡ評価は、代替処置の開始前の最後の値によって打ち切られ、帰属された。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104
ベースラインからの中央サブフィールドの厚さ (CST) の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104
CST は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (SD-OCT) 画像を使用して評価されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、好ましい結果です。 研究眼における代替抗ＶＥＧＦ処置の開始後のＣＳＴ評価は、代替処置の開始前の最後の値によって打ち切られ、帰属された。 これらの結果は、打ち切られた/欠落した値と観測されたデータの置換/補完のための最終観測繰越 (LOCF) アプローチを使用した分析に基づいていました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、100および104
網膜内液（IRF）のある参加者の数
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100週そして104
IRF は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像を使用して評価されました。 ベースライン後の訪問ごとに、IRFの存在する参加者の数が報告されました。 これらの結果は、打ち切られた/欠落した値と観測されたデータの置換/補完のための最終観測繰越 (LOCF) アプローチを使用した分析に基づいていました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100週そして104
網膜下液（SRF）のある参加者の数
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100週そして104
SRF は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像を使用して評価されました。 ベースライン後の各訪問について、SRFの存在する参加者の数が報告されました。 これらの結果は、打ち切られた/欠落した値と観測されたデータの置換/補完のための最終観測繰越 (LOCF) アプローチを使用した分析に基づいていました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100週そして104
網膜下色素上皮 (Sub-RPE) 液を有する参加者の数
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100週そして104
Sub-RPE 流体は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (SD-OCT) 画像を使用して評価されました。 ベースラインでサブ RPE 流体を有する参加者のサブ RPE 流体の存在を持つ参加者の数は、ベースライン後の各訪問について報告されました。 これらの結果は、打ち切られた/欠落した値と観測されたデータの置換/補完のための最終観測繰越 (LOCF) アプローチを使用した分析に基づいていました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100週そして104
水分を含まない状態の参加者の数 (IRF、SRF、または Sub-RPE 液体なし)
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100週そして104
網膜内液 (IRF)、網膜下液 (SRF)、および網膜色素上皮下液 (sub-RPE) は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像を使用して評価されました。 水分のない状態 (IRF、SRF、およびサブ RPE の同時不在) の参加者の数は、ベースライン後の各訪問について報告されました。 これらの結果は、打ち切られた/欠落した値と観測されたデータの置換/補完のための最終観測繰越 (LOCF) アプローチを使用した分析に基づいていました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96、100週そして104
最初に網膜が乾くまでの時間 (IRF または SRF なし)
時間枠：ベースライン、104 週目まで (4 週間ごとに評価)
網膜内液 (IRF) と網膜下液 (SRF) は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像を使用して評価されました。 乾燥した網膜は、それぞれの訪問で IRF または SRF がないと定義されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、Brookmeyer と Crowley の方法論に基づいて 95% CI のパーセンタイルを推定しました。 データは、代替の抗 VEGF 治療の開始時または開始前に中止した参加者に対して、流体のない網膜の IRF/SRF 評価が利用可能になった最後の時点で打ち切られました。 予定外の訪問に関する IRF および SRF 評価が考慮されました。
ベースライン、104 週目まで (4 週間ごとに評価)
ドライ網膜が持続するまでの時間（2 回以上の連続来院で IRF または SRF なし）
時間枠：ベースライン、104 週目まで (4 週間ごとに評価)
網膜内液 (IRF) と網膜下液 (SRF) は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像を使用して評価されました。 持続的なドライ網膜は、2回以上の連続した訪問でIRFまたはSRFがないこととして定義されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、Brookmeyer と Crowley の方法論に基づいて 95% CI のパーセンタイルを推定しました。 データは、代替の抗 VEGF 治療の開始時または開始前に中止した参加者に対して、流体のない網膜の IRF/SRF 評価が利用可能になった最後の時点で打ち切られました。 予定外の訪問に関する IRF および SRF 評価が考慮されました。
ベースライン、104 週目まで (4 週間ごとに評価)
抗薬物抗体（ADA）陰性状態の参加者数
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52、76、104 週
抗薬物抗体評価のために血液サンプルを採取した。 ADA陰性ステータス = 対応する治験来院時のADA陰性結果。 ベースラインサンプルは試験治療の最初の投与前に収集され、ベースライン後の評価は予定された時点で行われました。 brolucizumab群のADAステータスを評価するために、負の力価が使用されました。
ベースライン、4、12、24、36、52、76、104 週
遊離 Brolucizumab 血清濃度
時間枠：ベースライン、4、12、24、36、52、76、104 週前に投与する

遊離ブロルシズマブの血清濃度を評価するために、血液サンプルを採取しました。 このアウトカム指標は、ブロルシズマブ群のみについて事前に指定されていました。 ベースラインサンプルは、試験治療の初回投与前およびベースライン後の評価前に収集されました。

要約統計量の計算では、定量限界 (BLQ) 未満の値 (<0.5 ng/mL) を LLOQ の半分 (0.25 ng/mL) に置き換えました。 各来院時の平均スコアについて、計算値が 0.5 未満の場合、代わりに「NA」が表示されました。スコアが定量限界を下回っていることを意味します (<0.5 ng/mL)。
ベースライン、4、12、24、36、52、76、104 週前に投与する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月30日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258AUS04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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