Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti brolucizumabu 6 mg podávaného každé 4 týdny ve srovnání s Afliberceptem 2 mg podávaného každé 4 týdny u pacientů s retinální tekutinou navzdory častým injekcím anti-VEGF (MERLIN)

27. ledna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3a k posouzení bezpečnosti a účinnosti brolucizumabu 6 mg q4 týdny ve srovnání s Afliberceptem 2 mg q4 týdnů u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) s perzistentní retinální tekutinou (MERLIN)

Tato klinická studie byla navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost brolucizumabu 6 mg podávaného každé 4 týdny s afliberceptem 2 mg podávaným každé 4 týdny u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) s retinální tekutinou navzdory častému antivaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) injekce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o studii fáze III, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, paralelní skupinovou studii se 2 maskovanými rameny, ve které byli účastníci randomizováni v poměru 2:1 k podávání brolucizumabu nebo afliberceptu. Všichni účastníci absolvovali studijní návštěvy každé 4 týdny až do týdne 104.

Studium se skládalo ze tří studijních období:

Období screeningu: Období screeningu trvalo až 2 týdny před podáním první dávky studijní léčby v závislosti na potvrzení, že pacient splňuje kritéria způsobilosti.

Období léčby s dvojitou maskou: Účastníci splňující kritéria způsobilosti vstoupili do období léčby a byli randomizováni v poměru 2:1 do jednoho z následujících 2 maskovaných léčebných ramen při vstupní návštěvě: Brolucizumab 6 mg injekčně každé 4 týdny nebo Aflibercept 2 mg injekčně každé 4 týdny. Léčebné období trvalo do 100. týdne.

Období sledování bezpečnosti: Účastníci byli sledováni kvůli bezpečnosti během 4 týdnů po poslední dávce studijní léčby. Včetně období screeningu byla celková délka studie pro účastníka až 106 týdnů.

Někteří účastníci byli způsobilí pokračovat v prodloužené studii za účelem léčby brolucizumabem (a) po dokončení 104týdenního dvojitě maskovaného léčebného období, (b) po splnění všech kritérií pro zařazení/vyloučení pro prodlouženou studii a (c ) na základě úsudku zkoušejícího, že se očekávalo, že účastník bude mít prospěch z léčby brolucizumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

535

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115-8139
        • Novartis Investigative Site
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnostika vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD)
  • V současné době dostává anti-VEGF injekce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo zánět v obou ocích
  • Významná fibróza ve studovaném oku
  • Nedávná oční chirurgie
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Použití léků, jak je uvedeno v protokolu
  • Těhotná, kojící
  • Ve fertilním věku, pokud nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg podávaný každé 4 týdny byl podáván intravitreální injekcí po dobu 100 týdnů.
Biologický: Brolucizumab
6 mg/0,05 ml roztok pro intravitreální injekci
Ostatní jména:
  • 258 RTH
Aktivní komparátor: Aflibercept
Aflibercept 2 mg podávaný každé 4 týdny byl podáván intravitreální injekcí po dobu 100 týdnů.
Biologický: Aflibercept
2 mg/0,05 ml roztok pro intravitreální injekci
Ostatní jména:
  • EYLEA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

BCVA byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pro testování zrakové ostrosti při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Minimální a maximální možné skóre BCVA je 0-100 a vyšší skóre znamená lepší fungování. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu představuje lepší fungování.

Výchozí hodnota BCVA byla definována jako poslední měření při základní návštěvě nebo před ní. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby anti-VEGF ve studovaném oku byla cenzurována a připočtena podle poslední hodnoty před zahájením alternativní léčby. Pro imputaci chybějících hodnot bylo použito poslední přenesené pozorování (LOCF).
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilní zraková ostrost (VA) nebo zlepšení VA v 52. a 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52 a 104

Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pro testování zrakové ostrosti při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. VA min a max. možná skóre jsou 0-100 a vyšší skóre znamená lepší fungování. Byl hlášen počet účastníků beze změny nebo zisku ve VA ve srovnání s výchozí hodnotou. Stabilizace nebo zlepšení VA je definováno jako změna od výchozí hodnoty ne horší než ztráta 5 písmen ve VA ve srovnání se základní hodnotou.

Základní VA byla definována jako poslední měření při nebo před vstupní návštěvou. Hodnocení VA po zahájení alternativní léčby anti-VEGF ve studovaném oku byla cenzurována a připočtena podle poslední hodnoty před zahájením alternativní léčby.
Výchozí stav, týdny 52 a 104
Ztráta nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 5 nebo více písmen
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104

BCVA byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pro testování zrakové ostrosti při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Minimální a maximální možné skóre BCVA je 0-100 a vyšší skóre znamená lepší fungování. Počet subjektů se ztrátou BCVA o 5 nebo více písmen oproti výchozí hodnotě byl hlášen pro každou návštěvu po základní linii.

Výchozí hodnota BCVA byla definována jako poslední měření při základní návštěvě nebo před ní. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby anti-VEGF ve studovaném oku byla cenzurována a připočtena podle poslední hodnoty před zahájením alternativní léčby.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104
Ztráta nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 10 nebo více písmen
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104

BCVA byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pro testování zrakové ostrosti při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Minimální a maximální možné skóre BCVA je 0-100 a vyšší skóre znamená lepší fungování. Počet subjektů se ztrátou BCVA o 10 nebo více písmen oproti výchozí hodnotě byl hlášen pro každou návštěvu po základní linii.

Výchozí hodnota BCVA byla definována jako poslední měření při základní návštěvě nebo před ní. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby anti-VEGF ve studovaném oku byla cenzurována a připočtena podle poslední hodnoty před zahájením alternativní léčby.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104
Ztráta nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 15 nebo více písmen
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104

BCVA byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pro testování zrakové ostrosti při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Minimální a maximální možné skóre BCVA je 0-100 a vyšší skóre znamená lepší fungování. Počet subjektů se ztrátou BCVA o 15 nebo více písmen oproti výchozí hodnotě byl hlášen pro každou návštěvu po základní linii.

Výchozí hodnota BCVA byla definována jako poslední měření při základní návštěvě nebo před ní. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby anti-VEGF ve studovaném oku byla cenzurována a připočtena podle poslední hodnoty před zahájením alternativní léčby.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104
Získejte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 5 nebo více písmen
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104

BCVA byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pro testování zrakové ostrosti při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Minimální a maximální možné skóre BCVA je 0-100 a vyšší skóre znamená lepší fungování. Počet subjektů se ziskem BCVA o 5 nebo více písmen oproti výchozí hodnotě byl hlášen pro každou návštěvu po základní linii.

Výchozí hodnota BCVA byla definována jako poslední měření při základní návštěvě nebo před ní. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby anti-VEGF ve studovaném oku byla cenzurována a připočtena podle poslední hodnoty před zahájením alternativní léčby.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104
Získejte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 10 nebo více písmen
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104

BCVA byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pro testování zrakové ostrosti při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Minimální a maximální možné skóre BCVA je 0-100 a vyšší skóre znamená lepší fungování. Počet subjektů se ziskem BCVA 10 nebo více písmen od výchozí hodnoty byl hlášen pro každou návštěvu po základní linii.

Výchozí hodnota BCVA byla definována jako poslední měření při základní návštěvě nebo před ní. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby anti-VEGF ve studovaném oku byla cenzurována a připočtena podle poslední hodnoty před zahájením alternativní léčby.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104
Získejte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 15 nebo více písmen
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104

BCVA byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pro testování zrakové ostrosti při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Minimální a maximální možné skóre BCVA je 0-100 a vyšší skóre znamená lepší fungování. Počet subjektů se ziskem BCVA o 15 nebo více písmen oproti výchozí hodnotě byl hlášen pro každou návštěvu po základní linii.

Výchozí hodnota BCVA byla definována jako poslední měření při základní návštěvě nebo před ní. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby anti-VEGF ve studovaném oku byla cenzurována a připočtena podle poslední hodnoty před zahájením alternativní léčby.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104
CST byla hodnocena pomocí snímků spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT). Negativní změna oproti výchozí hodnotě je příznivým výsledkem. Hodnocení CST po zahájení alternativní léčby anti-VEGF ve studovaném oku byla cenzurována a připočtena podle poslední hodnoty před zahájením alternativní léčby. Tyto výsledky byly založeny na analýze využívající přístup posledního přeneseného pozorování (LOCF) pro nahrazení/imputaci cenzurovaných/chybějících hodnot a pozorovaných dat.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 a 104
Počet účastníků s intraretinální tekutinou (IRF)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 a 104
IRF byl hodnocen pomocí snímků spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT). Počet účastníků s přítomností IRF byl hlášen pro každou návštěvu po základní linii. Tyto výsledky byly založeny na analýze využívající přístup posledního přeneseného pozorování (LOCF) pro nahrazení/imputaci cenzurovaných/chybějících hodnot a pozorovaných dat.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 a 104
Počet účastníků se subretinální tekutinou (SRF)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 a 104
SRF byl hodnocen pomocí snímků spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT). Počet účastníků s přítomností SRF byl hlášen pro každou návštěvu po základní linii. Tyto výsledky byly založeny na analýze využívající přístup posledního přeneseného pozorování (LOCF) pro nahrazení/imputaci cenzurovaných/chybějících hodnot a pozorovaných dat.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 a 104
Počet účastníků s tekutinou sub-retinálního pigmentového epitelu (Sub-RPE).
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 a 104
Sub-RPE tekutina byla hodnocena pomocí snímků spektrální domény optické koherentní tomografie (SD-OCT). Počet účastníků s přítomností tekutiny sub-RPE u účastníků s tekutinou sub-RPE na začátku byl hlášen pro každou návštěvu po základní linii. Tyto výsledky byly založeny na analýze využívající přístup posledního přeneseného pozorování (LOCF) pro nahrazení/imputaci cenzurovaných/chybějících hodnot a pozorovaných dat.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 a 104
Počet účastníků se statusem bez tekutin (žádná tekutina IRF, SRF nebo Sub-RPE)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 a 104
Intraretinální tekutina (IRF), subretinální tekutina (SRF) a tekutina subretinálního pigmentového epitelu (sub-RPE) byly hodnoceny pomocí snímků spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT). Počet účastníků se stavem bez tekutin (současná nepřítomnost IRF, SRF a sub-RPE) byl uveden pro každou návštěvu po výchozím stavu. Tyto výsledky byly založeny na analýze využívající přístup posledního přeneseného pozorování (LOCF) pro nahrazení/imputaci cenzurovaných/chybějících hodnot a pozorovaných dat.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 a 104
Čas do prvního vysušení sítnice (bez IRF nebo SRF)
Časové okno: Výchozí stav, do 104. týdne (hodnocení každé 4 týdny)
Intraretinální tekutina (IRF) a subretinální tekutina (SRF) byly hodnoceny pomocí snímků spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT). Suchá sítnice je definována jako bez IRF nebo SRF při příslušné návštěvě. Pro odhad percentilů s 95% CI byla použita Kaplan-Meierova metoda podle metodiky Brookmeyera a Crowleyho. Data byla cenzurována v poslední době, kdy byla k dispozici hodnocení IRF/SRF pro sítnici bez tekutin pro účastníky, kteří přerušili léčbu nebo před zahájením alternativní léčby anti-VEGF. Byla zvážena hodnocení IRF a SRF při neplánovaných návštěvách.
Výchozí stav, do 104. týdne (hodnocení každé 4 týdny)
Doba do trvalého vysušení sítnice (žádné IRF nebo SRF při ≥ 2 po sobě jdoucích návštěvách)
Časové okno: Výchozí stav, do 104. týdne (hodnocení každé 4 týdny)
Intraretinální tekutina (IRF) a subretinální tekutina (SRF) byly hodnoceny pomocí snímků spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT). Trvalá suchá sítnice je definována jako žádná IRF nebo SRF při 2 nebo více po sobě jdoucích návštěvách. Pro odhad percentilů s 95% CI byla použita Kaplan-Meierova metoda podle metodiky Brookmeyera a Crowleyho. Data byla cenzurována v poslední době, kdy byla k dispozici hodnocení IRF/SRF pro sítnici bez tekutin pro účastníky, kteří přerušili léčbu nebo před zahájením alternativní léčby anti-VEGF. Byla zvážena hodnocení IRF a SRF při neplánovaných návštěvách.
Výchozí stav, do 104. týdne (hodnocení každé 4 týdny)
Počet účastníků s negativním stavem protilátek proti drogám (ADA).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 52, 76 a 104
Byl odebrán vzorek krve pro hodnocení protilátek proti léčivu. ADA negativní stav = ADA negativní výsledek při odpovídající studijní návštěvě. Základní vzorek byl odebrán před první dávkou studijní léčby a hodnocení po základní linii byla provedena v naplánovaných časových bodech. Negativní titr byl použit k posouzení stavu ADA v rameni s brolucizumabem.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 52, 76 a 104
Bezplatná koncentrace brolucizumabu v séru
Časové okno: výchozí dávka před dávkou, týdny 4, 12, 24, 36, 52, 76 a 104

Byl odebrán vzorek krve pro stanovení koncentrace volného brolucizumabu v séru. Toto výsledné měřítko bylo předem specifikováno pouze pro rameno s brolucizumabem. Základní vzorek byl shromážděn před první dávkou studijní léčby a po základním hodnocení.

Hodnoty pod limitem stanovitelnosti (BLQ) (<0,5 ng/mL) byly ve výpočtu souhrnné statistiky nahrazeny polovinou LLOQ (0,25 ng/mL). Pokud byla pro průměrné skóre při každé návštěvě vypočítaná hodnota menší než 0,5, pak se místo toho zobrazilo „NA“; což znamená, že skóre je pod limitem kvantifikace (<0,5 ng/ml).
výchozí dávka před dávkou, týdny 4, 12, 24, 36, 52, 76 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258AUS04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit