Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van brolucizumab 6 mg elke 4 weken gedoseerd in vergelijking met Aflibercept 2 mg elke 4 weken gedoseerd bij patiënten met netvliesvocht ondanks frequente anti-VEGF-injecties (MERLIN)

27 januari 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3a-studie om de veiligheid en werkzaamheid van brolucizumab 6 mg q4 weken te beoordelen in vergelijking met Aflibercept 2 mg q4 weken bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) met persistente retinale vloeistof (MERLIN)

Deze klinische studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van brolucizumab 6 mg elke 4 weken gedoseerd met aflibercept 2 mg elke 4 weken te vergelijken bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) met retinale vloeistof ondanks frequente antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie met 2 gemaskerde armen waarin deelnemers 2:1 werden gerandomiseerd om brolucizumab of aflibercept te krijgen. Alle deelnemers hadden tot en met week 104 elke 4 weken studiebezoeken.

Het onderzoek bestond uit drie studieperiodes:

Screeningperiode: De screeningperiode duurde tot 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, afhankelijk van de bevestiging dat de patiënt voldeed aan de geschiktheidscriteria.

Dubbel gemaskeerde behandelingsperiode: Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldeden, gingen de behandelingsperiode in en werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een van de volgende 2 gemaskerde behandelingsarmen bij het baselinebezoek: Brolucizumab 6 mg geïnjecteerd elke 4 weken of Aflibercept 2 mg geïnjecteerd elke 4 weken. De behandelingsperiode duurde tot week 100.

Veiligheid Follow-up Periode: Deelnemers werden opgevolgd voor veiligheid gedurende 4 weken na de laatste dosis studiebehandeling. Inclusief de screeningsperiode was de totale onderzoeksduur voor een deelnemer maximaal 106 weken.

Sommige deelnemers kwamen in aanmerking om door te gaan naar een verlengingsonderzoek om behandeling met brolucizumab te krijgen (a) na voltooiing van de 104 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode, (b) nadat aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voor het verlengingsonderzoek was voldaan, en (c ) op basis van het oordeel van de onderzoeker dat verwacht werd dat de deelnemer baat zou hebben bij behandeling met brolucizumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115-8139
        • Novartis Investigative Site
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
  • Krijgt momenteel anti-VEGF-injecties

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of ontsteking in beide ogen
  • Aanzienlijke fibrose in het onderzoeksoog
  • Recente oogoperatie
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Gebruik van medicijnen zoals vermeld in het protocol
  • Zwanger, verpleegster
  • In de vruchtbare leeftijd, tenzij een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg, elke 4 weken gedoseerd, werd gedurende 100 weken via intravitreale injectie toegediend.
Biologisch: Brolucizumab
6 mg/0,05 ml oplossing voor intravitreale injectie
Andere namen:
  • RTH258
Actieve vergelijker: Aflibercept
Aflibercept 2 mg, elke 4 weken gedoseerd, werd toegediend via intravitreale injectie gedurende 100 weken.
Biologisch: Aflibercept
2 mg/0,05 ml oplossing voor intravitreale injectie
Andere namen:
  • EYLEA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotocol voor gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter. BCVA min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 en een hogere score staat voor beter functioneren. Een positieve verandering ten opzichte van baseline staat voor beter functioneren.

Baseline BCVA werd gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan het baselinebezoek. BCVA-beoordelingen na start van alternatieve anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog werden gecensureerd en geïmputeerd door de laatste waarde voorafgaand aan start van alternatieve behandeling. Voor de imputatie van ontbrekende waarden is gebruik gemaakt van Last Observe Carriered Forward (LOCF).
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiele gezichtsscherpte (VA) of verbetering in VA in week 52 en week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en 104

De gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotocol voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter. VA min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 en een hogere score staat voor beter functioneren. Het aantal deelnemers zonder verandering of winst in VA in vergelijking met de uitgangswaarde werd gerapporteerd. VA-stabilisatie of -verbetering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die niet erger is dan 5 letters verlies in VA in vergelijking met de uitgangswaarde.

Baseline VA werd gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan het baselinebezoek. VA-beoordelingen na start van alternatieve anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog werden gecensureerd en geïmputeerd door de laatste waarde voorafgaand aan start van alternatieve behandeling.
Basislijn, week 52 en 104
Verlies van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 5 letters of meer
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104

BCVA werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotocol voor gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter. BCVA min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 en een hogere score staat voor beter functioneren. Het aantal proefpersonen met een verlies in BCVA van 5 letters of meer vanaf de uitgangswaarde werd gerapporteerd voor elk bezoek na de uitgangswaarde.

Baseline BCVA werd gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan het baselinebezoek. BCVA-beoordelingen na start van alternatieve anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog werden gecensureerd en geïmputeerd door de laatste waarde voorafgaand aan start van alternatieve behandeling.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104
Verlies van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 10 letters of meer
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104

BCVA werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotocol voor gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter. BCVA min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 en een hogere score staat voor beter functioneren. Het aantal proefpersonen met een verlies in BCVA van 10 letters of meer vanaf de basislijn werd gerapporteerd voor elk bezoek na de basislijn.

Baseline BCVA werd gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan het baselinebezoek. BCVA-beoordelingen na start van alternatieve anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog werden gecensureerd en geïmputeerd door de laatste waarde voorafgaand aan start van alternatieve behandeling.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104
Verlies van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 15 letters of meer
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104

BCVA werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotocol voor gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter. BCVA min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 en een hogere score staat voor beter functioneren. Het aantal proefpersonen met een verlies in BCVA van 15 letters of meer vanaf de uitgangswaarde werd gerapporteerd voor elk bezoek na de uitgangswaarde.

Baseline BCVA werd gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan het baselinebezoek. BCVA-beoordelingen na start van alternatieve anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog werden gecensureerd en geïmputeerd door de laatste waarde voorafgaand aan start van alternatieve behandeling.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104
Winst in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 5 letters of meer
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104

BCVA werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotocol voor gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter. BCVA min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 en een hogere score staat voor beter functioneren. Het aantal proefpersonen met een winst in BCVA van 5 letters of meer ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd voor elk bezoek na de uitgangswaarde.

Baseline BCVA werd gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan het baselinebezoek. BCVA-beoordelingen na start van alternatieve anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog werden gecensureerd en geïmputeerd door de laatste waarde voorafgaand aan start van alternatieve behandeling.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104
Winst in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 10 letters of meer
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104

BCVA werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotocol voor gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter. BCVA min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 en een hogere score staat voor beter functioneren. Het aantal proefpersonen met een winst in BCVA van 10 letters of meer ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd voor elk bezoek na de uitgangswaarde.

Baseline BCVA werd gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan het baselinebezoek. BCVA-beoordelingen na start van alternatieve anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog werden gecensureerd en geïmputeerd door de laatste waarde voorafgaand aan start van alternatieve behandeling.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104
Winst in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 15 letters of meer
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104

BCVA werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotocol voor gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter. BCVA min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100 en een hogere score staat voor beter functioneren. Het aantal proefpersonen met een winst in BCVA van 15 letters of meer ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd voor elk bezoek na de uitgangswaarde.

Baseline BCVA werd gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan het baselinebezoek. BCVA-beoordelingen na start van alternatieve anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog werden gecensureerd en geïmputeerd door de laatste waarde voorafgaand aan start van alternatieve behandeling.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104
Verandering in centrale subvelddikte (CST) vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104
CST werd beoordeeld met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -beelden. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn is een gunstig resultaat. CST-beoordelingen na start van alternatieve anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog werden gecensureerd en geïmputeerd door de laatste waarde voorafgaand aan start van alternatieve behandeling. Deze resultaten waren gebaseerd op analyse met behulp van de LOCF-benadering (Laatste observatie overgedragen) voor vervanging/imputatie van gecensureerde/ontbrekende waarden en waargenomen gegevens.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 en 104
Aantal deelnemers met intraretinale vloeistof (IRF)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
IRF werd beoordeeld met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -afbeeldingen. Het aantal deelnemers met aanwezigheid van IRF werd gerapporteerd voor elk bezoek na baseline. Deze resultaten waren gebaseerd op analyse met behulp van de LOCF-benadering (Laatste observatie overgedragen) voor vervanging/imputatie van gecensureerde/ontbrekende waarden en waargenomen gegevens.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
Aantal deelnemers met subretinale vloeistof (SRF)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
SRF werd beoordeeld met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -beelden. Het aantal deelnemers met aanwezigheid van SRF werd gerapporteerd voor elk bezoek na baseline. Deze resultaten waren gebaseerd op analyse met behulp van de LOCF-benadering (Laatste observatie overgedragen) voor vervanging/imputatie van gecensureerde/ontbrekende waarden en waargenomen gegevens.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
Aantal deelnemers met sub-retinaal pigmentepitheel (sub-RPE) vloeistof
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
Sub-RPE-vloeistof werd beoordeeld met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -beelden. Het aantal deelnemers met aanwezigheid van sub-RPE-vloeistof bij deelnemers met sub-RPE-vloeistof bij baseline werd gerapporteerd voor elk bezoek na baseline. Deze resultaten waren gebaseerd op analyse met behulp van de LOCF-benadering (Laatste observatie overgedragen) voor vervanging/imputatie van gecensureerde/ontbrekende waarden en waargenomen gegevens.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
Aantal deelnemers met vloeistofvrije status (geen IRF, SRF of Sub-RPE-vloeistof)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
Intraretinale vloeistof (IRF), subretinale vloeistof (SRF) en subretinale pigmentepitheelvloeistof (sub-RPE) werden beoordeeld met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)-beelden. Het aantal deelnemers met vloeistofvrije status (gelijktijdige afwezigheid van IRF, SRF en sub-RPE) werd gerapporteerd voor elk post-baselinebezoek. Deze resultaten waren gebaseerd op analyse met behulp van de LOCF-benadering (Laatste observatie overgedragen) voor vervanging/imputatie van gecensureerde/ontbrekende waarden en waargenomen gegevens.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
Tijd tot eerste droge retina (geen IRF of SRF)
Tijdsspanne: Baseline, tot week 104 (beoordelingen elke 4 weken)
Intraretinale vloeistof (IRF) en subretinale vloeistof (SRF) werden beoordeeld met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -beelden. Een droog netvlies wordt gedefinieerd als geen IRF of SRF bij het betreffende bezoek. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor het schatten van percentielen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van de methodologie van Brookmeyer en Crowley. Gegevens werden gecensureerd op het laatste moment dat IRF/SRF-beoordelingen voor vochtvrij netvlies beschikbaar waren voor deelnemers die stopten op/of vóór het tijdstip van de start van alternatieve anti-VEGF-behandeling. IRF- en SRF-beoordelingen van ongeplande bezoeken werden overwogen.
Baseline, tot week 104 (beoordelingen elke 4 weken)
Tijd tot aanhoudende droge retina (geen IRF of SRF bij ≥ 2 opeenvolgende bezoeken)
Tijdsspanne: Baseline, tot week 104 (beoordelingen elke 4 weken)
Intraretinale vloeistof (IRF) en subretinale vloeistof (SRF) werden beoordeeld met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -beelden. Een aanhoudend droog netvlies wordt gedefinieerd als geen IRF of SRF bij 2 of meer opeenvolgende bezoeken. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor het schatten van percentielen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van de methodologie van Brookmeyer en Crowley. Gegevens werden gecensureerd op het laatste moment dat IRF/SRF-beoordelingen voor vochtvrij netvlies beschikbaar waren voor deelnemers die stopten op/of vóór het tijdstip van de start van alternatieve anti-VEGF-behandeling. IRF- en SRF-beoordelingen van ongeplande bezoeken werden overwogen.
Baseline, tot week 104 (beoordelingen elke 4 weken)
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) negatieve status
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 24, 36, 52, 76 en 104
Er werd een bloedmonster afgenomen voor beoordeling van antistoffen tegen het geneesmiddel. ADA negatieve status = ADA negatief resultaat bij het corresponderende studiebezoek. Het basislijnmonster werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en de beoordelingen na de basislijn werden op de geplande tijdstippen genomen. Een negatieve titer werd gebruikt om de ADA-status voor de brolucizumab-arm te beoordelen.
Basislijn, weken 4, 12, 24, 36, 52, 76 en 104
Gratis Brolucizumab-serumconcentratie
Tijdsspanne: pre-dosis een baseline, week 4, 12, 24, 36, 52, 76 en 104

Er werd een bloedmonster afgenomen voor bepaling van de serumconcentratie van vrij brolucizumab. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor de brolucizumab-arm. Het basislijnmonster werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en de beoordelingen na de basislijn.

Waarden onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ) (<0,5 ng/ml) werden bij de berekening van de samenvattende statistieken vervangen door de helft van de LLOQ (0,25 ng/ml). Voor de gemiddelde score bij elk bezoek, als de berekende waarde minder dan 0,5 was, werd in plaats daarvan "NA" weergegeven; wat betekent dat de score onder de kwantificeringsgrens ligt (<0,5 ng/ml).
pre-dosis een baseline, week 4, 12, 24, 36, 52, 76 en 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258AUS04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren