Estudio de seguridad y eficacia de brolucizumab 6 mg administrado cada 4 semanas en comparación con aflibercept 2 mg administrado cada 4 semanas en pacientes con líquido retiniano a pesar de las inyecciones frecuentes de anti-VEGF (MERLIN)
Un estudio de fase 3a multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento para evaluar la seguridad y la eficacia de brolucizumab 6 mg cada 4 semanas en comparación con aflibercept 2 mg cada 4 semanas en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) con líquido retiniano persistente (MERLIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos con 2 brazos enmascarados en el que los participantes se aleatorizaron 2:1 para recibir brolucizumab o aflibercept. Todos los participantes tuvieron visitas de estudio cada 4 semanas hasta la semana 104.
El estudio constó de tres periodos de estudio:
Período de selección: El período de selección duró hasta 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio, dependiendo de la confirmación de que el paciente cumplió con los criterios de elegibilidad.
Período de tratamiento enmascarado doble: los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad ingresaron al período de tratamiento y fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 en uno de los siguientes 2 brazos de tratamiento enmascarado en la visita inicial: Brolucizumab 6 mg inyectados cada 4 semanas o Aflibercept 2 mg inyectados cada 4 semanas. El período de tratamiento duró hasta la semana 100.
Período de seguimiento de seguridad: Se realizó un seguimiento de la seguridad de los participantes durante 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio. Incluyendo el período de selección, la duración total del estudio para un participante fue de hasta 106 semanas.
Algunos participantes fueron elegibles para continuar en un estudio de extensión para recibir tratamiento con brolucizumab (a) después de completar el período de tratamiento doble ciego de 104 semanas, (b) al cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión para el estudio de extensión, y (c ) basado en el juicio del investigador de que se esperaba que el participante se beneficiara del tratamiento con brolucizumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Novartis Investigative Site
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Novartis Investigative Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Novartis Investigative Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Novartis Investigative Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Novartis Investigative Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Novartis Investigative Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Novartis Investigative Site
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Novartis Investigative Site
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Novartis Investigative Site
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-8139
- Novartis Investigative Site
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Novartis Investigative Site
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-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
- Novartis Investigative Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Novartis Investigative Site
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-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Novartis Investigative Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Novartis Investigative Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Novartis Investigative Site
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-
New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Novartis Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Novartis Investigative Site
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-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novartis Investigative Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Novartis Investigative Site
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Novartis Investigative Site
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Novartis Investigative Site
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-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 95403
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78793
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Novartis Investigative Site
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Novartis Investigative Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD)
- Actualmente recibiendo inyecciones anti-VEGF
Criterio de exclusión:
- Infección activa o inflamación en cualquiera de los ojos.
- Fibrosis significativa en el ojo del estudio
- Cirugía ocular reciente
- Glaucoma no controlado
- Uso de medicamentos como se especifica en el protocolo.
- embarazada, amamantando
- En edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg dosificado cada 4 semanas se administró mediante inyección intravítrea durante 100 semanas.
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6 mg/0,05 ml
solución para inyección intravítrea
Otros nombres:
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Comparador activo: Aflibercept
Aflibercept 2 mg dosificado cada 4 semanas se administró mediante inyección intravítrea durante 100 semanas.
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2 mg/0,05 ml
solución para inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La BCVA se evaluó utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las puntuaciones posibles mínimas y máximas de BCVA son 0-100 respectivamente y una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Un cambio positivo desde la línea de base representa un mejor funcionamiento. La BCVA inicial se definió como la última medición en o antes de la visita inicial. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo anti-VEGF en el ojo del estudio fueron censuradas e imputadas por el último valor antes del inicio del tratamiento alternativo. Se utilizó la última observación realizada (LOCF) para la imputación de los valores perdidos. |
Línea de base, semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual (AV) estable o mejora en la AV en la semana 52 y la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 52 y 104
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La agudeza visual (AV) se evaluó mediante el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las puntuaciones posibles mínimas y máximas de VA son 0-100 respectivamente y una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Se informó el número de participantes sin cambios o ganancias en AV en comparación con el valor inicial. La estabilización o mejora de la AV se define como un cambio con respecto al valor inicial no mayor a 5 letras de pérdida en AV en comparación con el valor inicial. La AV inicial se definió como la última medición en o antes de la visita inicial. Las evaluaciones de AV después del inicio del tratamiento alternativo anti-VEGF en el ojo del estudio fueron censuradas e imputadas por el último valor antes del inicio del tratamiento alternativo. |
Línea de base, semanas 52 y 104
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Pérdida en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 5 letras o más
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
|
La BCVA se evaluó utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las puntuaciones posibles mínimas y máximas de BCVA son 0-100 respectivamente y una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. El número de sujetos con pérdida de BCVA de 5 letras o más desde el inicio se informó para cada visita posterior al inicio. La BCVA inicial se definió como la última medición en o antes de la visita inicial. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo anti-VEGF en el ojo del estudio fueron censuradas e imputadas por el último valor antes del inicio del tratamiento alternativo. |
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
|
|
Pérdida de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 10 letras o más
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
|
La BCVA se evaluó utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las puntuaciones posibles mínimas y máximas de BCVA son 0-100 respectivamente y una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. El número de sujetos con pérdida de BCVA de 10 letras o más desde el inicio se informó para cada visita posterior al inicio. La BCVA inicial se definió como la última medición en o antes de la visita inicial. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo anti-VEGF en el ojo del estudio fueron censuradas e imputadas por el último valor antes del inicio del tratamiento alternativo. |
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
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Pérdida de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 15 letras o más
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
|
La BCVA se evaluó utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las puntuaciones posibles mínimas y máximas de BCVA son 0-100 respectivamente y una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. El número de sujetos con pérdida de BCVA de 15 letras o más desde el inicio se informó para cada visita posterior al inicio. La BCVA inicial se definió como la última medición en o antes de la visita inicial. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo anti-VEGF en el ojo del estudio fueron censuradas e imputadas por el último valor antes del inicio del tratamiento alternativo. |
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
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Ganancia en agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 5 letras o más
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
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La BCVA se evaluó utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las puntuaciones posibles mínimas y máximas de BCVA son 0-100 respectivamente y una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Se informó el número de sujetos con ganancia en BCVA de 5 letras o más desde el inicio para cada visita posterior al inicio. La BCVA inicial se definió como la última medición en o antes de la visita inicial. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo anti-VEGF en el ojo del estudio fueron censuradas e imputadas por el último valor antes del inicio del tratamiento alternativo. |
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
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Gane en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 10 letras o más
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
|
La BCVA se evaluó utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las puntuaciones posibles mínimas y máximas de BCVA son 0-100 respectivamente y una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Se informó el número de sujetos con ganancia en BCVA de 10 letras o más desde el inicio para cada visita posterior al inicio. La BCVA inicial se definió como la última medición en o antes de la visita inicial. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo anti-VEGF en el ojo del estudio fueron censuradas e imputadas por el último valor antes del inicio del tratamiento alternativo. |
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
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Ganancia en agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 15 letras o más
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
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La BCVA se evaluó utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las puntuaciones posibles mínimas y máximas de BCVA son 0-100 respectivamente y una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. El número de sujetos con ganancia en BCVA de 15 letras o más desde el inicio se informó para cada visita posterior al inicio. La BCVA inicial se definió como la última medición en o antes de la visita inicial. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo anti-VEGF en el ojo del estudio fueron censuradas e imputadas por el último valor antes del inicio del tratamiento alternativo. |
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
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Cambio en el grosor del subcampo central (CST) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
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La CST se evaluó mediante imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Un cambio negativo desde el inicio es un resultado favorable.
Las evaluaciones de CST después del inicio del tratamiento alternativo anti-VEGF en el ojo del estudio fueron censuradas e imputadas por el último valor antes del inicio del tratamiento alternativo.
Estos resultados se basaron en el análisis que utilizó el enfoque Última observación realizada (LOCF) para el reemplazo/imputación de valores censurados/faltantes y datos observados.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 y 104
|
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Número de participantes con líquido intrarretiniano (IRF)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104
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La IRF se evaluó utilizando imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Se informó el número de participantes con presencia de IRF para cada visita posterior a la línea de base.
Estos resultados se basaron en el análisis que utilizó el enfoque Última observación realizada (LOCF) para el reemplazo/imputación de valores censurados/faltantes y datos observados.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104
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Número de participantes con líquido subretiniano (SRF)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104
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SRF se evaluó utilizando imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Se informó el número de participantes con presencia de SRF para cada visita posterior a la línea de base.
Estos resultados se basaron en el análisis que utilizó el enfoque Última observación realizada (LOCF) para el reemplazo/imputación de valores censurados/faltantes y datos observados.
|
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104
|
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Número de participantes con líquido del epitelio pigmentario subretiniano (Sub-RPE)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104
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El líquido sub-RPE se evaluó mediante imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
El número de participantes con presencia de líquido por debajo del RPE en participantes con líquido por debajo del RPE al inicio se informó para cada visita posterior al inicio.
Estos resultados se basaron en el análisis que utilizó el enfoque Última observación realizada (LOCF) para el reemplazo/imputación de valores censurados/faltantes y datos observados.
|
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104
|
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Número de participantes con estado sin líquidos (sin IRF, SRF o líquido Sub-RPE)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104
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El líquido intrarretiniano (IRF), el líquido subretiniano (SRF) y el líquido del epitelio pigmentario subretiniano (sub-RPE) se evaluaron mediante imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Se informó el número de participantes con estado libre de líquidos (ausencia simultánea de IRF, SRF y sub-RPE) para cada visita posterior a la línea de base.
Estos resultados se basaron en el análisis que utilizó el enfoque Última observación realizada (LOCF) para el reemplazo/imputación de valores censurados/faltantes y datos observados.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104
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Tiempo para la primera retina seca (sin IRF ni SRF)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 104 (evaluaciones cada 4 semanas)
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El líquido intrarretiniano (IRF) y el líquido subretiniano (SRF) se evaluaron mediante imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Una retina seca se define como ausencia de IRF o SRF en la visita respectiva.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para la estimación de percentiles con un IC del 95% basado en la metodología de Brookmeyer y Crowley.
Los datos se censuraron en el último momento en que las evaluaciones IRF/SRF para la retina libre de líquido estaban disponibles para los participantes que interrumpieron el tratamiento en/o antes del momento del inicio del tratamiento alternativo anti-VEGF.
Se consideraron las evaluaciones de IRF y SRF en visitas no programadas.
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Línea de base, hasta la semana 104 (evaluaciones cada 4 semanas)
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Tiempo hasta la retina seca sostenida (sin IRF o SRF en ≥ 2 visitas consecutivas)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 104 (evaluaciones cada 4 semanas)
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El líquido intrarretiniano (IRF) y el líquido subretiniano (SRF) se evaluaron mediante imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Una retina seca sostenida se define como ausencia de IRF o SRF en 2 o más visitas consecutivas.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para la estimación de percentiles con un IC del 95% basado en la metodología de Brookmeyer y Crowley.
Los datos se censuraron en el último momento en que las evaluaciones IRF/SRF para la retina libre de líquido estaban disponibles para los participantes que interrumpieron el tratamiento en/o antes del momento del inicio del tratamiento alternativo anti-VEGF.
Se consideraron las evaluaciones de IRF y SRF en visitas no programadas.
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Línea de base, hasta la semana 104 (evaluaciones cada 4 semanas)
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Número de participantes con estado negativo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52, 76 y 104
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Se recolectó una muestra de sangre para la evaluación de anticuerpos antidrogas.
Estado ADA negativo = resultado ADA negativo en la visita de estudio correspondiente.
La muestra de referencia se recolectó antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y las evaluaciones posteriores a la línea de base se realizaron en los puntos de tiempo programados.
Se utilizó un título negativo para evaluar el estado de ADA para el brazo de brolucizumab.
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Línea de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52, 76 y 104
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Concentración sérica libre de brolucizumab
Periodo de tiempo: predosis una línea de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52, 76 y 104
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Se recolectó una muestra de sangre para evaluar la concentración sérica de brolucizumab libre. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para el brazo de brolucizumab. La muestra inicial se recolectó antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y las evaluaciones posteriores al inicio. Los valores por debajo del límite de cuantificación (BLQ) (<0,5 ng/mL) fueron reemplazados por la mitad del LLOQ (0,25 ng/mL) en el cálculo de las estadísticas de resumen. Para la puntuación media en cada visita, si el valor calculado era inferior a 0,5, en su lugar se mostraba "NA"; lo que significa que la puntuación está por debajo del límite de cuantificación (<0,5 ng/mL). |
predosis una línea de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52, 76 y 104
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