Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności brolucizumabu podawanego w dawce 6 mg co 4 tygodnie w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg podawanej co 4 tygodnie u pacjentów z płynem siatkówkowym pomimo częstych wstrzyknięć anty-VEGF (MERLIN)

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność brolucizumabu w dawce 6 mg co 4 tygodnie w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg co 4 tygodnie u pacjentów z wysiękowo-naczyniowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) z przetrwałym płynem w siatkówce (MERLIN)

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg podawanego co 4 tygodnie z afliberceptem w dawce 2 mg podawanej co 4 tygodnie u pacjentów z wysiękowo-naczyniowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) z płynem w siatkówce pomimo częstego występowania przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka zastrzyki (VEGF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy z równoległymi grupami z 2 zamaskowanymi grupami, w których uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących brolucyzumab lub aflibercept. Wszyscy uczestnicy mieli wizyty studyjne co 4 tygodnie do tygodnia 104.

Badanie składało się z trzech okresów studiów:

Okres badań przesiewowych: Okres badań przesiewowych trwał do 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w zależności od potwierdzenia, że ​​pacjent spełnia kryteria kwalifikacji.

Okres leczenia z podwójną maską: Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji zostali włączeni do okresu leczenia i zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednej z następujących 2 grup leczenia z maską podczas wizyty początkowej: Brolucizumab w dawce 6 mg we wstrzyknięciach co 4 tygodnie lub Aflibercept w dawce 2 mg we wstrzyknięciach co 4 tygodnie. Okres leczenia trwał do 100 tygodnia.

Okres obserwacji bezpieczeństwa: Uczestnicy byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. Łącznie z okresem przesiewowym, całkowity czas trwania badania dla uczestnika wynosił do 106 tygodni.

Niektórzy uczestnicy kwalifikowali się do kontynuacji badania przedłużonego w celu leczenia brolucizumabem (a) po zakończeniu 104-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, (b) po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia do badania przedłużonego oraz (c ) na podstawie oceny badacza, że ​​spodziewano się, że uczestnik odniesie korzyść z leczenia brolucizumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115-8139
        • Novartis Investigative Site
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Diagnostyka wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
  • Obecnie otrzymuje zastrzyki anty-VEGF

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub stan zapalny w obu oczach
  • Znaczące zwłóknienie w badanym oku
  • Niedawna operacja oka
  • Niekontrolowana jaskra
  • Stosowanie leków zgodnie z protokołem
  • Ciąża, karmienie
  • Zdolna do zajścia w ciążę, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brolucizumab
Przez 100 tygodni podawano brolucizumab w dawce 6 mg co 4 tygodnie we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Biologiczny: Brolucizumab
6 mg/0,05 ml roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych
Inne nazwy:
  • RTH258
Aktywny komparator: Aflibercept
Aflibercept w dawce 2 mg co 4 tygodnie podawano we wstrzyknięciu doszklistkowym przez 100 tygodni.
Biologiczny: Aflibercept
2 mg/0,05 ml roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych
Inne nazwy:
  • EYLEA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52

BCVA oceniono za pomocą protokołu badania ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki BCVA wynoszą odpowiednio 0-100, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza lepsze funkcjonowanie.

Wyjściową BCVA zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed wizytą wyjściową. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia anty-VEGF w badanym oku zostały ocenzurowane i przypisane na podstawie ostatniej wartości przed rozpoczęciem alternatywnego leczenia. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do imputacji brakujących wartości.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilna ostrość wzroku (VA) lub poprawa VA w 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52 i 104

Ostrość wzroku (VA) oceniano za pomocą protokołu badania ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki VA wynoszą odpowiednio 0-100, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Zgłoszono liczbę uczestników bez zmiany lub zwiększenia VA w porównaniu z wartością wyjściową. Stabilizację lub poprawę VA definiuje się jako zmianę od wartości wyjściowej nie gorszą niż utrata 5 liter w wartości VA w porównaniu z wartością wyjściową.

Wyjściową VA zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed wizytą wyjściową. Oceny VA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia anty-VEGF w badanym oku zostały ocenzurowane i przypisane na podstawie ostatniej wartości przed rozpoczęciem alternatywnego leczenia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52 i 104
Utrata najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wynosząca 5 liter lub więcej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104

BCVA oceniono za pomocą protokołu badania ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki BCVA wynoszą odpowiednio 0-100, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Liczbę pacjentów, u których nastąpiła utrata BCVA o 5 liter lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej, zgłaszano dla każdej wizyty po okresie wyjściowym.

Wyjściową BCVA zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed wizytą wyjściową. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia anty-VEGF w badanym oku zostały ocenzurowane i przypisane na podstawie ostatniej wartości przed rozpoczęciem alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104
Utrata najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wynosząca 10 liter lub więcej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104

BCVA oceniono za pomocą protokołu badania ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki BCVA wynoszą odpowiednio 0-100, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Liczbę pacjentów, u których nastąpiła utrata BCVA o 10 liter lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej, zgłaszano dla każdej wizyty po okresie wyjściowym.

Wyjściową BCVA zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed wizytą wyjściową. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia anty-VEGF w badanym oku zostały ocenzurowane i przypisane na podstawie ostatniej wartości przed rozpoczęciem alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104
Utrata najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wynosząca 15 liter lub więcej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104

BCVA oceniono za pomocą protokołu badania ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki BCVA wynoszą odpowiednio 0-100, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Liczbę pacjentów, u których nastąpiła utrata BCVA o 15 liter lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej, zgłaszano dla każdej wizyty po okresie wyjściowym.

Wyjściową BCVA zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed wizytą wyjściową. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia anty-VEGF w badanym oku zostały ocenzurowane i przypisane na podstawie ostatniej wartości przed rozpoczęciem alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104
Uzyskaj najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) o co najmniej 5 liter
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104

BCVA oceniono za pomocą protokołu badania ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki BCVA wynoszą odpowiednio 0-100, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Liczbę pacjentów z przyrostem BCVA o 5 liter lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszano dla każdej wizyty po okresie wyjściowym.

Wyjściową BCVA zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed wizytą wyjściową. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia anty-VEGF w badanym oku zostały ocenzurowane i przypisane na podstawie ostatniej wartości przed rozpoczęciem alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104
Uzyskaj najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) o co najmniej 10 liter
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104

BCVA oceniono za pomocą protokołu badania ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki BCVA wynoszą odpowiednio 0-100, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Liczbę pacjentów z przyrostem BCVA o 10 liter lub więcej w stosunku do wartości początkowej zgłaszano dla każdej wizyty po wartości wyjściowej.

Wyjściową BCVA zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed wizytą wyjściową. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia anty-VEGF w badanym oku zostały ocenzurowane i przypisane na podstawie ostatniej wartości przed rozpoczęciem alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104
Uzyskaj najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) o co najmniej 15 liter
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104

BCVA oceniono za pomocą protokołu badania ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki BCVA wynoszą odpowiednio 0-100, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Liczbę pacjentów z przyrostem BCVA o 15 liter lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszano dla każdej wizyty po okresie wyjściowym.

Wyjściową BCVA zdefiniowano jako ostatni pomiar w dniu lub przed wizytą wyjściową. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia anty-VEGF w badanym oku zostały ocenzurowane i przypisane na podstawie ostatniej wartości przed rozpoczęciem alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104
CST oceniano za pomocą obrazów spektralnej optycznej koherentnej tomografii domeny (SD-OCT). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem korzystnym. Oceny CST po rozpoczęciu alternatywnego leczenia anty-VEGF w badanym oku zostały ocenzurowane i przypisane na podstawie ostatniej wartości przed rozpoczęciem alternatywnego leczenia. Wyniki te oparto na analizie z wykorzystaniem metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) w celu zastąpienia/imputacji ocenzurowanych/brakujących wartości i zaobserwowanych danych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 i 104
Liczba uczestników z płynem śródsiatkówkowym (IRF)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104
IRF oceniano za pomocą obrazów spektralnej optycznej koherentnej tomografii domeny (SD-OCT). Liczbę uczestników z obecnością IRF zgłaszano dla każdej wizyty po linii podstawowej. Wyniki te oparto na analizie z wykorzystaniem metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) w celu zastąpienia/imputacji ocenzurowanych/brakujących wartości i zaobserwowanych danych.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104
Liczba uczestników z płynem podsiatkówkowym (SRF)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104
SRF oceniano za pomocą obrazów spektralnej optycznej koherentnej tomografii domeny (SD-OCT). Liczbę uczestników z obecnością SRF zgłaszano dla każdej wizyty po linii podstawowej. Wyniki te oparto na analizie z wykorzystaniem metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) w celu zastąpienia/imputacji ocenzurowanych/brakujących wartości i zaobserwowanych danych.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104
Liczba uczestników z płynem nabłonka barwnikowego podsiatkówkowego (Sub-RPE).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104
Płyn sub-RPE oceniano za pomocą obrazów z optycznej koherentnej tomografii widmowej domeny (SD-OCT). Liczbę uczestników z obecnością płynu sub-RPE u uczestników z płynem sub-RPE na początku badania zgłaszano dla każdej wizyty po okresie wyjściowym. Wyniki te oparto na analizie z wykorzystaniem metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) w celu zastąpienia/imputacji ocenzurowanych/brakujących wartości i zaobserwowanych danych.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104
Liczba uczestników ze statusem bez płynów (bez płynów IRF, SRF lub Sub-RPE)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104
Płyn śródsiatkówkowy (IRF), płyn podsiatkówkowy (SRF) i płyn podsiatkówkowy nabłonka barwnikowego (sub-RPE) oceniano za pomocą obrazów optycznej koherencyjnej tomografii widmowej domeny (SD-OCT). Liczbę uczestników ze statusem bez płynów (jednoczesny brak IRF, SRF i sub-RPE) zgłaszano dla każdej wizyty po wizycie początkowej. Wyniki te oparto na analizie z wykorzystaniem metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) w celu zastąpienia/imputacji ocenzurowanych/brakujących wartości i zaobserwowanych danych.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104
Czas do pierwszego wyschnięcia siatkówki (bez IRF lub SRF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 104. tygodnia (oceny co 4 tygodnie)
Płyn śródsiatkówkowy (IRF) i płyn podsiatkówkowy (SRF) oceniano za pomocą obrazów optycznej koherentnej tomografii widmowej domeny (SD-OCT). Suchą siatkówkę definiuje się jako brak IRF lub SRF podczas odpowiedniej wizyty. Do oszacowania percentyli zastosowano metodę Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności w oparciu o metodologię Brookmeyera i Crowleya. Dane ocenzurowano w ostatnim czasie, gdy dostępne były oceny IRF/SRF dla siatkówki pozbawionej płynów dla uczestników, którzy przerwali leczenie w dniu/lub przed rozpoczęciem alternatywnego leczenia anty-VEGF. Uwzględniono oceny IRF i SRF dotyczące nieplanowanych wizyt.
Wartość wyjściowa, do 104. tygodnia (oceny co 4 tygodnie)
Czas do trwałego wyschnięcia siatkówki (brak IRF lub SRF przy ≥ 2 kolejnych wizytach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 104. tygodnia (oceny co 4 tygodnie)
Płyn śródsiatkówkowy (IRF) i płyn podsiatkówkowy (SRF) oceniano za pomocą obrazów optycznej koherentnej tomografii widmowej domeny (SD-OCT). Trwała suchość siatkówki jest definiowana jako brak IRF lub SRF podczas 2 lub więcej kolejnych wizyt. Do oszacowania percentyli zastosowano metodę Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności w oparciu o metodologię Brookmeyera i Crowleya. Dane ocenzurowano w ostatnim czasie, gdy dostępne były oceny IRF/SRF dla siatkówki pozbawionej płynów dla uczestników, którzy przerwali leczenie w dniu/lub przed rozpoczęciem alternatywnego leczenia anty-VEGF. Uwzględniono oceny IRF i SRF dotyczące nieplanowanych wizyt.
Wartość wyjściowa, do 104. tygodnia (oceny co 4 tygodnie)
Liczba uczestników z negatywnym statusem przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 24, 36, 52, 76 i 104
Pobrano próbkę krwi do oceny przeciwciał przeciwlekowych. Negatywny status ADA = negatywny wynik ADA podczas odpowiedniej wizyty studyjnej. Próbkę wyjściową pobrano przed pierwszą dawką badanego leku, a oceny po linii podstawowej przeprowadzono w zaplanowanych punktach czasowych. Ujemne miano wykorzystano do oceny statusu ADA dla ramienia brolucyzumabu.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 24, 36, 52, 76 i 104
Wolne stężenie brolucizumabu w surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki podstawowej, tygodnie 4, 12, 24, 36, 52, 76 i 104

Pobrano próbkę krwi do oceny stężenia wolnego brolucizumabu w surowicy. Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla ramienia brolucizumabu. Próbkę wyjściową pobrano przed pierwszą dawką badanego leku i ocenami po linii podstawowej.

Wartości poniżej granicy oznaczalności (BLQ) (<0,5 ng/ml) zastąpiono połową LLOQ (0,25 ng/ml) w obliczeniach podsumowujących statystyk. W przypadku średniego wyniku podczas każdej wizyty, jeśli obliczona wartość była mniejsza niż 0,5, zamiast tego wyświetlano „NA”; co oznacza, że ​​wynik jest poniżej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml).
przed podaniem dawki podstawowej, tygodnie 4, 12, 24, 36, 52, 76 i 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258AUS04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj