Estudo de segurança e eficácia de brolucizumabe 6 mg administrado a cada 4 semanas em comparação com aflibercept 2 mg administrado a cada 4 semanas em pacientes com fluido retiniano apesar de injeções frequentes de anti-VEGF (MERLIN)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de Fase 3a para avaliar a segurança e a eficácia de Brolucizumabe 6 mg a cada 4 semanas em comparação com Aflibercept 2 mg a cada 4 semanas em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) com fluido retiniano persistente (MERLIN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos com 2 braços mascarados nos quais os participantes foram randomizados 2:1 para receber brolucizumabe ou aflibercept. Todos os participantes tiveram visitas de estudo a cada 4 semanas até a semana 104.
O estudo consistiu em três períodos de estudo:
Período de Triagem: O período de triagem durou até 2 semanas antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo, dependendo da confirmação de que o paciente atendeu aos critérios de elegibilidade.
Período de tratamento duplamente mascarado: Os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade entraram no período de tratamento e foram randomizados em uma proporção de 2:1 em um dos 2 braços de tratamento mascarado a seguir na visita inicial: Brolucizumabe 6 mg injetado a cada 4 semanas ou Aflibercept 2 mg injetado a cada 4 semanas. O período de tratamento durou até a semana 100.
Período de acompanhamento de segurança: Os participantes foram acompanhados por segurança durante 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo. Incluindo o período de triagem, a duração total do estudo para um participante foi de até 106 semanas.
Alguns participantes eram elegíveis para continuar em um estudo de extensão para receber tratamento com brolucizumabe (a) após completar o período de tratamento duplo-cego de 104 semanas, (b) após atender a todos os critérios de inclusão/exclusão para o estudo de extensão e (c ) com base no julgamento do investigador de que era esperado que o participante se beneficiasse do tratamento com brolucizumabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Novartis Investigative Site
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Novartis Investigative Site
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Novartis Investigative Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Novartis Investigative Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Novartis Investigative Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Novartis Investigative Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Novartis Investigative Site
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Novartis Investigative Site
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Novartis Investigative Site
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Novartis Investigative Site
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-8139
- Novartis Investigative Site
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
- Novartis Investigative Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Novartis Investigative Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Novartis Investigative Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Novartis Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Novartis Investigative Site
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 95403
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78793
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Novartis Investigative Site
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Novartis Investigative Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
-
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-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI)
- Atualmente recebendo injeções anti-VEGF
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou inflamação em qualquer um dos olhos
- Fibrose significativa no olho do estudo
- Cirurgia ocular recente
- Glaucoma descontrolado
- Uso de medicamentos conforme especificado no protocolo
- grávida, amamentando
- Com potencial para engravidar, a menos que esteja usando um método contraceptivo altamente eficaz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brolucizumabe
Brolucizumabe 6 mg administrado a cada 4 semanas foi administrado por injeção intravítrea por 100 semanas.
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6 mg/0,05mL
solução para injeção intravítrea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aflibercept
Aflibercept 2 mg administrado a cada 4 semanas foi administrado por injeção intravítrea por 100 semanas.
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2 mg/0,05mL
solução para injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O BCVA foi avaliado usando o protocolo de teste de acuidade visual Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. As pontuações mínimas e máximas possíveis de BCVA são 0-100, respectivamente, e uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Uma mudança positiva da linha de base representa um melhor funcionamento. A BCVA basal foi definida como a última medição na visita inicial ou antes dela. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo anti-VEGF no olho do estudo foram censuradas e imputadas pelo último valor antes do início do tratamento alternativo. A última observação realizada (LOCF) foi usada para a imputação de valores ausentes. |
Linha de base, semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual (VA) estável ou melhora na AV na semana 52 e na semana 104
Prazo: Linha de base, semanas 52 e 104
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A acuidade visual (AV) foi avaliada usando o protocolo de teste de acuidade visual Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. Os escores mínimos e máximos possíveis de VA são 0-100, respectivamente, e um escore mais alto representa melhor funcionamento. O número de participantes sem alteração ou ganho na AV em comparação com a linha de base foi relatado. A estabilização ou melhora da AV é definida como uma alteração da linha de base não pior que 5 letras perdidas na AV em comparação com a linha de base. A AV basal foi definida como a última medida na visita inicial ou antes dela. As avaliações de AV após o início do tratamento alternativo anti-VEGF no olho do estudo foram censuradas e imputadas pelo último valor antes do início do tratamento alternativo. |
Linha de base, semanas 52 e 104
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Perda na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 5 letras ou mais
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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O BCVA foi avaliado usando o protocolo de teste de acuidade visual Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. As pontuações mínimas e máximas possíveis de BCVA são 0-100, respectivamente, e uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. O número de indivíduos com perda na BCVA de 5 letras ou mais desde a linha de base foi relatado para cada visita pós-linha de base. A BCVA basal foi definida como a última medição na visita inicial ou antes dela. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo anti-VEGF no olho do estudo foram censuradas e imputadas pelo último valor antes do início do tratamento alternativo. |
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
|
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Perda na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 10 letras ou mais
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
|
O BCVA foi avaliado usando o protocolo de teste de acuidade visual Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. As pontuações mínimas e máximas possíveis de BCVA são 0-100, respectivamente, e uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. O número de indivíduos com perda de BCVA de 10 letras ou mais desde a linha de base foi relatado para cada visita pós-linha de base. A BCVA basal foi definida como a última medição na visita inicial ou antes dela. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo anti-VEGF no olho do estudo foram censuradas e imputadas pelo último valor antes do início do tratamento alternativo. |
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
|
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Perda na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 15 letras ou mais
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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O BCVA foi avaliado usando o protocolo de teste de acuidade visual Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. As pontuações mínimas e máximas possíveis de BCVA são 0-100, respectivamente, e uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. O número de indivíduos com perda na BCVA de 15 letras ou mais desde a linha de base foi relatado para cada visita pós-linha de base. A BCVA basal foi definida como a última medição na visita inicial ou antes dela. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo anti-VEGF no olho do estudo foram censuradas e imputadas pelo último valor antes do início do tratamento alternativo. |
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
|
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Ganho na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 5 letras ou mais
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
|
O BCVA foi avaliado usando o protocolo de teste de acuidade visual Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. As pontuações mínimas e máximas possíveis de BCVA são 0-100, respectivamente, e uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. O número de indivíduos com ganho em BCVA de 5 letras ou mais desde a linha de base foi relatado para cada visita pós-linha de base. A BCVA basal foi definida como a última medição na visita inicial ou antes dela. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo anti-VEGF no olho do estudo foram censuradas e imputadas pelo último valor antes do início do tratamento alternativo. |
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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Ganho na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 10 letras ou mais
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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O BCVA foi avaliado usando o protocolo de teste de acuidade visual Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. As pontuações mínimas e máximas possíveis de BCVA são 0-100, respectivamente, e uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. O número de indivíduos com ganho em BCVA de 10 letras ou mais desde a linha de base foi relatado para cada visita pós-linha de base. A BCVA basal foi definida como a última medição na visita inicial ou antes dela. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo anti-VEGF no olho do estudo foram censuradas e imputadas pelo último valor antes do início do tratamento alternativo. |
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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Ganho na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 15 letras ou mais
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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O BCVA foi avaliado usando o protocolo de teste de acuidade visual Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. As pontuações mínimas e máximas possíveis de BCVA são 0-100, respectivamente, e uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. O número de indivíduos com ganho em BCVA de 15 letras ou mais desde a linha de base foi relatado para cada visita pós-linha de base. A BCVA basal foi definida como a última medição na visita inicial ou antes dela. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo anti-VEGF no olho do estudo foram censuradas e imputadas pelo último valor antes do início do tratamento alternativo. |
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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Alteração na espessura do subcampo central (CST) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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O CST foi avaliado usando imagens de Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT).
Uma mudança negativa da linha de base é um resultado favorável.
As avaliações de CST após o início do tratamento anti-VEGF alternativo no olho do estudo foram censuradas e imputadas pelo último valor antes do início do tratamento alternativo.
Esses resultados foram baseados na análise usando a abordagem da última observação realizada (LOCF) para substituição/imputação de valores censurados/ausentes e dados observados.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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Número de participantes com líquido intra-retiniano (IRF)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
|
A IRF foi avaliada usando imagens de Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT).
O número de participantes com presença de IRF foi relatado para cada visita pós-linha de base.
Esses resultados foram baseados na análise usando a abordagem da última observação realizada (LOCF) para substituição/imputação de valores censurados/ausentes e dados observados.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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Número de participantes com líquido sub-retiniano (SRF)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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A SRF foi avaliada usando imagens de Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT).
O número de participantes com presença de SRF foi relatado para cada visita pós-linha de base.
Esses resultados foram baseados na análise usando a abordagem da última observação realizada (LOCF) para substituição/imputação de valores censurados/ausentes e dados observados.
|
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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Número de participantes com fluido de epitélio pigmentar sub-retiniano (sub-RPE)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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O fluido sub-RPE foi avaliado usando imagens de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
O número de participantes com presença de fluido sub-RPE em participantes com fluido sub-RPE na linha de base foi relatado para cada visita pós-linha de base.
Esses resultados foram baseados na análise usando a abordagem da última observação realizada (LOCF) para substituição/imputação de valores censurados/ausentes e dados observados.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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Número de participantes com status sem fluido (sem fluido IRF, SRF ou Sub-RPE)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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O fluido intra-retiniano (IRF), o fluido sub-retiniano (SRF) e o fluido do epitélio pigmentar sub-retiniano (sub-RPE) foram avaliados usando imagens de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
O número de participantes com estado livre de fluidos (ausência simultânea de IRF, SRF e sub-RPE) foi relatado para cada visita pós-basal.
Esses resultados foram baseados na análise usando a abordagem da última observação realizada (LOCF) para substituição/imputação de valores censurados/ausentes e dados observados.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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Tempo para a primeira retina seca (sem IRF ou SRF)
Prazo: Linha de base, até a semana 104 (avaliações a cada 4 semanas)
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O fluido intra-retiniano (IRF) e o fluido sub-retiniano (SRF) foram avaliados usando imagens de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Uma retina seca é definida como sem IRF ou SRF na respectiva visita.
Foi utilizado o método de Kaplan-Meier para estimativa dos percentis com IC 95% com base na metodologia de Brookmeyer e Crowley.
Os dados foram censurados no último momento em que as avaliações IRF/SRF para retina livre de fluidos estavam disponíveis para os participantes que descontinuaram no/ou antes do início do tratamento anti-VEGF alternativo.
Foram consideradas as avaliações IRF e SRF em visitas não agendadas.
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Linha de base, até a semana 104 (avaliações a cada 4 semanas)
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Tempo para retina seca sustentada (sem IRF ou SRF em ≥ 2 visitas consecutivas)
Prazo: Linha de base, até a semana 104 (avaliações a cada 4 semanas)
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O fluido intra-retiniano (IRF) e o fluido sub-retiniano (SRF) foram avaliados usando imagens de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Uma retina seca sustentada é definida como sem IRF ou SRF em 2 ou mais visitas consecutivas.
Foi utilizado o método de Kaplan-Meier para estimativa dos percentis com IC 95% com base na metodologia de Brookmeyer e Crowley.
Os dados foram censurados no último momento em que as avaliações IRF/SRF para retina livre de fluidos estavam disponíveis para os participantes que descontinuaram no/ou antes do início do tratamento anti-VEGF alternativo.
Foram consideradas as avaliações IRF e SRF em visitas não agendadas.
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Linha de base, até a semana 104 (avaliações a cada 4 semanas)
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Número de participantes com status negativo de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52, 76 e 104
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Uma amostra de sangue foi coletada para avaliação de anticorpos anti-droga.
Status negativo de ADA = resultado negativo de ADA na visita de estudo correspondente.
A amostra de linha de base foi coletada antes da primeira dose do tratamento do estudo e as avaliações pós-linha de base foram feitas nos pontos de tempo programados.
Um título negativo foi usado para avaliar o status de ADA para o braço de brolucizumabe.
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Linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52, 76 e 104
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Concentração Sérica de Brolucizumabe Livre
Prazo: pré-dose uma linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52, 76 e 104
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Uma amostra de sangue foi coletada para avaliação da concentração sérica de Brolucizumabe Livre. Esta medida de desfecho foi pré-especificada apenas para o braço de brolucizumabe. A amostra de linha de base foi coletada antes da primeira dose do tratamento do estudo e as avaliações pós-linha de base. Valores abaixo do limite de quantificação (BLQ) (<0,5 ng/mL) foram substituídos pela metade do LLOQ (0,25 ng/mL) no cálculo das estatísticas sumárias. Para a pontuação média em cada visita, se o valor calculado for menor que 0,5, "NA" será exibido; significando que a pontuação está abaixo do limite de quantificação (<0,5 ng/mL). |
pré-dose uma linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52, 76 e 104
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