빈번한 항-VEGF 주사에도 불구하고 망막액이 있는 환자에서 4주마다 투여되는 Aflibercept 2mg과 비교한 Brolucizumab 6mg 4주 투여의 안전성 및 효능 연구 (MERLIN)
지속성 망막액(MERLIN)을 동반한 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자에서 4주에 걸쳐 Aflibercept 2mg과 비교하여 Brolucizumab 6mg q4의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크 3a상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 2개의 마스킹 팔을 사용한 병렬 그룹 연구로, 참가자는 브롤루시주맙 또는 애플리버셉트를 받기 위해 2:1로 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자는 104주까지 4주마다 연구 방문을 했습니다.
이 연구는 세 가지 연구 기간으로 구성되었습니다.
스크리닝 기간: 스크리닝 기간은 적격성 기준을 충족하는 환자의 확인에 따라 연구 치료제의 첫 용량을 투여하기 전 최대 2주 동안 지속되었습니다.
이중 마스킹 치료 기간: 적격 기준을 충족하는 참가자가 치료 기간에 진입했고 베이스라인 방문 시 다음 2개의 마스킹된 치료 아암 중 하나에 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다: 4주마다 Brolucizumab 6mg 주사 또는 4 주. 치료 기간은 100주차까지 지속되었습니다.
안전 후속 조치 기간: 참가자들은 연구 치료의 마지막 투여 후 4주 동안 안전을 위해 후속 조치를 받았습니다. 스크리닝 기간을 포함하여 참가자의 총 연구 기간은 최대 106주였습니다.
일부 참가자는 (a) 104주 이중 마스크 치료 기간을 완료한 후, (b) 연장 연구에 대한 모든 포함/제외 기준을 충족하고, (c) ) 참가자가 브롤루시주맙을 사용한 치료로부터 이익을 얻을 것으로 예상된다는 조사자의 판단에 근거합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Novartis Investigative Site
-
-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Novartis Investigative Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Novartis Investigative Site
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Novartis Investigative Site
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Novartis Investigative Site
-
Oxnard, California, 미국, 93036
- Novartis Investigative Site
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- Novartis Investigative Site
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, 미국, 95841
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, 미국, 94107
- Novartis Investigative Site
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Novartis Investigative Site
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Novartis Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Novartis Investigative Site
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, 미국, 60187
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115-8139
- Novartis Investigative Site
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, 미국, 20602
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Novartis Investigative Site
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Novartis Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13224
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Novartis Investigative Site
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 95403
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, 미국, 78793
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Novartis Investigative Site
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Novartis Investigative Site
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 습성 연령 관련 황반변성(AMD)의 진단
- 현재 항-VEGF 주사를 맞고 있다
제외 기준:
- 한쪽 눈의 활동성 감염 또는 염증
- 연구 안구의 유의미한 섬유증
- 최근 안과 수술
- 조절되지 않는 녹내장
- 프로토콜에 명시된 약물 사용
- 임신, 간호
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 가능성이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브롤루시주맙
Brolucizumab 6 mg을 4주 간격으로 100주 동안 유리체강내 주사로 투여하였다.
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6mg/0.05mL
유리체 강내 주입 솔루션
다른 이름들:
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활성 비교기: 애플리버셉트
4주마다 2mg의 애플리버셉트를 100주 동안 유리체강내 주사로 투여하였다.
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2mg/0.05mL
유리체 강내 주입 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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BCVA는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. BCVA 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선 BCVA는 기준선 방문 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. 연구 안구에서 대체 항-VEGF 치료 시작 후 BCVA 평가는 중도절단되었고 대체 치료 시작 전 마지막 값으로 귀속되었습니다. LOCF(Last Observation Carry Forward)는 누락된 값의 대치에 사용되었습니다. |
기준선, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주 및 104주에 안정적인 시력(VA) 또는 VA 개선
기간: 기준선, 52주 및 104주
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시력(VA)은 4미터의 초기 테스트 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. VA 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 VA의 변화 또는 이득이 없는 참가자의 수가 보고되었습니다. VA 안정화 또는 개선은 기준선과 비교하여 VA에서 5자 손실보다 나쁘지 않은 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. 베이스라인 VA는 베이스라인 방문 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. 연구 안구에서 대체 항-VEGF 치료 시작 후 VA 평가는 중도절단되었고 대체 치료 시작 전 마지막 값으로 귀속되었습니다. |
기준선, 52주 및 104주
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5글자 이상의 최고 교정 시력(BCVA) 손실
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
|
BCVA는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. BCVA 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선으로부터 5글자 이상의 BCVA 손실이 있는 피험자의 수는 각각의 기준선 이후 방문에 대해 보고되었습니다. 기준선 BCVA는 기준선 방문 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. 연구 안구에서 대체 항-VEGF 치료 시작 후 BCVA 평가는 중도절단되었고 대체 치료 시작 전 마지막 값으로 귀속되었습니다. |
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
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10글자 이상의 최고 교정 시력(BCVA) 손실
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
|
BCVA는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. BCVA 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 각각의 기준선 이후 방문에 대해 기준선으로부터 10자 이상의 BCVA 손실이 있는 대상체의 수를 보고하였다. 기준선 BCVA는 기준선 방문 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. 연구 안구에서 대체 항-VEGF 치료 시작 후 BCVA 평가는 중도절단되었고 대체 치료 시작 전 마지막 값으로 귀속되었습니다. |
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
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15글자 이상의 최고 교정 시력(BCVA) 손실
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
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BCVA는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. BCVA 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 각각의 기준선 이후 방문에 대해 기준선으로부터 15자 이상의 BCVA 손실이 있는 대상체의 수를 보고하였다. 기준선 BCVA는 기준선 방문 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. 연구 안구에서 대체 항-VEGF 치료 시작 후 BCVA 평가는 중도절단되었고 대체 치료 시작 전 마지막 값으로 귀속되었습니다. |
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
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5글자 이상의 최고 교정 시력(BCVA) 증가
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
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BCVA는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. BCVA 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 각각의 기준선 이후 방문에 대해 기준선으로부터 5글자 이상의 BCVA 증가를 갖는 대상체의 수를 보고하였다. 기준선 BCVA는 기준선 방문 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. 연구 안구에서 대체 항-VEGF 치료 시작 후 BCVA 평가는 중도절단되었고 대체 치료 시작 전 마지막 값으로 귀속되었습니다. |
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
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10글자 이상의 최고 교정 시력(BCVA) 증가
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
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BCVA는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. BCVA 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 각각의 기준선 이후 방문에 대해 기준선으로부터 10자 이상의 BCVA 증가를 가진 피험자의 수가 보고되었습니다. 기준선 BCVA는 기준선 방문 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. 연구 안구에서 대체 항-VEGF 치료 시작 후 BCVA 평가는 중도절단되었고 대체 치료 시작 전 마지막 값으로 귀속되었습니다. |
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
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15자 이상의 최고 교정 시력(BCVA) 증가
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
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BCVA는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. BCVA 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 각각의 기준선 이후 방문에 대해 기준선으로부터 15자 이상의 BCVA 증가를 가진 피험자의 수가 보고되었습니다. 기준선 BCVA는 기준선 방문 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의되었습니다. 연구 안구에서 대체 항-VEGF 치료 시작 후 BCVA 평가는 중도절단되었고 대체 치료 시작 전 마지막 값으로 귀속되었습니다. |
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
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기준선에서 CST(Central Subfield Thickness)의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
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CST는 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미지를 사용하여 평가되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과입니다.
연구 안구에서 대체 항-VEGF 치료 시작 후 CST 평가는 중도절단되었고 대체 치료 시작 전 마지막 값으로 귀속되었습니다.
이러한 결과는 중도절단/누락 값 및 관측 데이터의 대체/대체를 위해 LOCF(Last Observation carry forward) 방식을 사용한 분석을 기반으로 합니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100 및 104
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망막내액(IRF)이 있는 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100주 그리고 104
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IRF는 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미지를 사용하여 평가되었습니다.
각 기준선 이후 방문에 대해 IRF가 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
이러한 결과는 중도절단/누락 값 및 관측 데이터의 대체/대체를 위해 LOCF(Last Observation carry forward) 방식을 사용한 분석을 기반으로 합니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100주 그리고 104
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망막하액(SRF)이 있는 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100주 그리고 104
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SRF는 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미지를 사용하여 평가되었습니다.
각 기준선 이후 방문에 대해 SRF가 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
이러한 결과는 중도절단/누락 값 및 관측 데이터의 대체/대체를 위해 LOCF(Last Observation carry forward) 방식을 사용한 분석을 기반으로 합니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100주 그리고 104
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망막하 색소 상피(Sub-RPE) 체액이 있는 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100주 그리고 104
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Sub-RPE 유체는 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미지를 사용하여 평가되었습니다.
기준선에서 하위 RPE 수액을 가진 참가자 중 하위 RPE 수액을 가진 참가자의 수는 각 기준선 이후 방문에 대해 보고되었습니다.
이러한 결과는 중도절단/누락 값 및 관측 데이터의 대체/대체를 위해 LOCF(Last Observation carry forward) 방식을 사용한 분석을 기반으로 합니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100주 그리고 104
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무수액 상태(IRF, SRF 또는 하위 RPE 수액 없음) 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100주 그리고 104
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SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미지를 사용하여 망막내액(IRF), 망막하액(SRF) 및 망막하 색소 상피액(sub-RPE)을 평가했습니다.
유체가 없는 상태(IRF, SRF 및 하위 RPE의 동시 부재)를 가진 참가자의 수는 각 기준선 이후 방문에 대해 보고되었습니다.
이러한 결과는 중도절단/누락 값 및 관측 데이터의 대체/대체를 위해 LOCF(Last Observation carry forward) 방식을 사용한 분석을 기반으로 합니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100주 그리고 104
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최초 망막 건조까지의 시간(IRF 또는 SRF 없음)
기간: 기준선, 최대 104주(4주마다 평가)
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SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미지를 사용하여 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF)을 평가했습니다.
건성 망막은 각각의 방문에서 IRF 또는 SRF가 없는 것으로 정의됩니다.
백분위수 추정은 Brookmeyer와 Crowley의 방법론을 기반으로 95% CI의 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
대체 항-VEGF 치료 시작 시점 또는 그 이전에 중단한 참가자에 대해 무액체 망막에 대한 IRF/SRF 평가를 사용할 수 있었던 마지막 시점에서 데이터가 검열되었습니다.
예정되지 않은 방문에 대한 IRF 및 SRF 평가가 고려되었습니다.
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기준선, 최대 104주(4주마다 평가)
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지속적인 건조 망막까지의 시간(≥ 2회 연속 방문에서 IRF 또는 SRF 없음)
기간: 기준선, 최대 104주(4주마다 평가)
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SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미지를 사용하여 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF)을 평가했습니다.
지속적인 건조 망막은 2회 이상의 연속 방문에서 IRF 또는 SRF가 없는 것으로 정의됩니다.
백분위수 추정은 Brookmeyer와 Crowley의 방법론을 기반으로 95% CI의 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
대체 항-VEGF 치료 시작 시점 또는 그 이전에 중단한 참가자에 대해 무액체 망막에 대한 IRF/SRF 평가를 사용할 수 있었던 마지막 시점에서 데이터가 검열되었습니다.
예정되지 않은 방문에 대한 IRF 및 SRF 평가가 고려되었습니다.
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기준선, 최대 104주(4주마다 평가)
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항약물 항체(ADA) 음성 상태인 참여자 수
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주
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항-약물 항체 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
ADA 음성 상태 = 해당 연구 방문 시 ADA 음성 결과.
기준선 샘플은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 수집되었고 기준선 후 평가는 예정된 시점에서 수행되었습니다.
음성 역가는 브롤루시주맙 부문에 대한 ADA 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주
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무료 Brolucizumab 혈청 농도
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주 사전 투여
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Free Brolucizumab 혈청 농도 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 결과 측정은 브롤루시주맙 부문에 대해서만 미리 지정되었습니다. 기준선 샘플은 연구 치료의 첫 번째 용량 및 기준선 이후 평가 전에 수집되었습니다. 정량 한계(BLQ) 미만의 값(<0.5ng/mL)은 요약 통계 계산에서 LLOQ의 절반(0.25ng/mL)으로 대체되었습니다. 각 방문의 평균 점수의 경우 계산된 값이 0.5 미만이면 "NA"가 대신 표시됩니다. 점수가 정량 한계 미만(<0.5ng/mL)임을 의미합니다. |
기준선, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주 및 104주 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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이 연구와 관련된 용어
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- CRTH258AUS04
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