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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg alle 4 Wochen im Vergleich zu Aflibercept 2 mg alle 4 Wochen bei Patienten mit Netzhautflüssigkeit trotz häufiger Anti-VEGF-Injektionen (MERLIN)

27. Januar 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brolucizumab 6 mg alle 4 Wochen im Vergleich zu Aflibercept 2 mg alle 4 Wochen bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) mit persistierender Netzhautflüssigkeit (MERLIN)

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 6 mg Brolucizumab, verabreicht alle 4 Wochen, mit 2 mg Aflibercept, verabreicht alle 4 Wochen, bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) zu vergleichen, bei denen trotz häufigem Anti-Vascular Endothelial Growth Factor retinale Flüssigkeit auftritt (VEGF)-Injektionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III mit 2 maskierten Armen, in der die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert wurden, um Brolucizumab oder Aflibercept zu erhalten. Alle Teilnehmer hatten bis Woche 104 alle 4 Wochen Studienbesuche.

Das Studium bestand aus drei Studienabschnitten:

Screening-Zeitraum: Der Screening-Zeitraum dauerte bis zu 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung, abhängig von der Bestätigung, dass der Patient die Zulassungskriterien erfüllt.

Doppelt maskierter Behandlungszeitraum: Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllten, traten in den Behandlungszeitraum ein und wurden beim Baseline-Besuch im Verhältnis 2:1 in einen der folgenden zwei maskierten Behandlungsarme randomisiert: Brolucizumab 6 mg injiziert alle 4 Wochen oder Aflibercept 2 mg injiziert alle 4 Wochen 4 Wochen. Die Behandlung dauerte bis Woche 100.

Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit: Die Teilnehmer wurden 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet. Einschließlich des Screening-Zeitraums betrug die Gesamtstudiendauer für einen Teilnehmer bis zu 106 Wochen.

Einige Teilnehmer kamen für die Fortsetzung einer Verlängerungsstudie in Frage, um eine Behandlung mit Brolucizumab zu erhalten (a) nach Abschluss der 104-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, (b) nach Erfüllung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Verlängerungsstudie und (c ) basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer voraussichtlich von der Behandlung mit Brolucizumab profitieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115-8139
        • Novartis Investigative Site
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
  • Erhält derzeit Anti-VEGF-Injektionen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder Entzündung in einem der Augen
  • Signifikante Fibrose im Studienauge
  • Kürzlich durchgeführte Augenoperationen
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Verwendung von Medikamenten wie im Protokoll angegeben
  • Schwanger, stillend
  • Im gebärfähigen Alter, es sei denn, es wird eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg wurde alle 4 Wochen über 100 Wochen als intravitreale Injektion verabreicht.
Biologisch: Brolucizumab
6 mg/0,05 ml Lösung zur intravitrealen Injektion
Andere Namen:
  • RTH258
Aktiver Komparator: Aflibercept
Aflibercept 2 mg alle 4 Wochen wurde über 100 Wochen als intravitreale Injektion verabreicht.
Biologisch: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Lösung zur intravitrealen Injektion
Andere Namen:
  • EYLEA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Die BCVA wurde anhand des Visustestprotokolls der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. Die minimal und maximal möglichen BCVA-Werte liegen bei 0-100, und ein höherer Wert steht für eine bessere Funktion. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine bessere Funktion.

Baseline-BCVA wurde als die letzte Messung bei oder vor dem Baseline-Besuch definiert. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge wurden zensiert und mit dem letzten Wert vor Beginn der alternativen Behandlung imputiert. Der letzte Beobachtungsvortrag (LOCF) wurde für die Imputation fehlender Werte verwendet.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabile Sehschärfe (VA) oder Verbesserung der Sehschärfe in Woche 52 und Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und 104

Die Sehschärfe (VA) wurde anhand des Sehschärfetestprotokolls der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. Die minimal und maximal möglichen VA-Werte liegen bei 0–100, und ein höherer Wert steht für eine bessere Funktion. Die Anzahl der Teilnehmer ohne Veränderung oder Zunahme der VA im Vergleich zum Ausgangswert wurde angegeben. VA-Stabilisierung oder -Verbesserung ist definiert als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert, die nicht schlimmer als ein 5-Buchstaben-Verlust des VA im Vergleich zum Ausgangswert ist.

Die Baseline-VA wurde als die letzte Messung bei oder vor dem Baseline-Besuch definiert. VA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge wurden zensiert und mit dem letzten Wert vor Beginn der alternativen Behandlung imputiert.
Baseline, Woche 52 und 104
Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 5 Buchstaben oder mehr
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104

Die BCVA wurde anhand des Visustestprotokolls der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. Die minimal und maximal möglichen BCVA-Werte liegen bei 0-100, und ein höherer Wert steht für eine bessere Funktion. Die Anzahl der Probanden mit einem BCVA-Verlust von 5 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Besuch nach dem Ausgangswert angegeben.

Baseline-BCVA wurde als die letzte Messung bei oder vor dem Baseline-Besuch definiert. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge wurden zensiert und mit dem letzten Wert vor Beginn der alternativen Behandlung imputiert.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104
Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 10 Buchstaben oder mehr
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104

Die BCVA wurde anhand des Visustestprotokolls der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. Die minimal und maximal möglichen BCVA-Werte liegen bei 0-100, und ein höherer Wert steht für eine bessere Funktion. Die Anzahl der Probanden mit einem BCVA-Verlust von 10 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Besuch nach dem Ausgangswert angegeben.

Baseline-BCVA wurde als die letzte Messung bei oder vor dem Baseline-Besuch definiert. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge wurden zensiert und mit dem letzten Wert vor Beginn der alternativen Behandlung imputiert.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104
Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 15 Buchstaben oder mehr
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104

Die BCVA wurde anhand des Visustestprotokolls der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. Die minimal und maximal möglichen BCVA-Werte liegen bei 0-100, und ein höherer Wert steht für eine bessere Funktion. Die Anzahl der Probanden mit einem BCVA-Verlust von 15 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Besuch nach dem Ausgangswert angegeben.

Baseline-BCVA wurde als die letzte Messung bei oder vor dem Baseline-Besuch definiert. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge wurden zensiert und mit dem letzten Wert vor Beginn der alternativen Behandlung imputiert.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104
Gewinnen Sie an bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von 5 Buchstaben oder mehr
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104

Die BCVA wurde anhand des Visustestprotokolls der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. Die minimal und maximal möglichen BCVA-Werte liegen bei 0-100, und ein höherer Wert steht für eine bessere Funktion. Die Anzahl der Probanden mit einem BCVA-Zuwachs von 5 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Besuch nach dem Ausgangswert angegeben.

Baseline-BCVA wurde als die letzte Messung bei oder vor dem Baseline-Besuch definiert. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge wurden zensiert und mit dem letzten Wert vor Beginn der alternativen Behandlung imputiert.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104
Gewinnen Sie an bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von 10 Buchstaben oder mehr
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104

Die BCVA wurde anhand des Visustestprotokolls der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. Die minimal und maximal möglichen BCVA-Werte liegen bei 0-100, und ein höherer Wert steht für eine bessere Funktion. Die Anzahl der Probanden mit einem BCVA-Zuwachs von 10 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Besuch nach dem Ausgangswert angegeben.

Baseline-BCVA wurde als die letzte Messung bei oder vor dem Baseline-Besuch definiert. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge wurden zensiert und mit dem letzten Wert vor Beginn der alternativen Behandlung imputiert.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104
Gewinnen Sie an bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von 15 Buchstaben oder mehr
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104

Die BCVA wurde anhand des Visustestprotokolls der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern bewertet. Die minimal und maximal möglichen BCVA-Werte liegen bei 0-100, und ein höherer Wert steht für eine bessere Funktion. Die Anzahl der Probanden mit einem BCVA-Zuwachs von 15 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Besuch nach dem Ausgangswert angegeben.

Baseline-BCVA wurde als die letzte Messung bei oder vor dem Baseline-Besuch definiert. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge wurden zensiert und mit dem letzten Wert vor Beginn der alternativen Behandlung imputiert.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CST) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104
CST wurde anhand von Bildern der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. CST-Bewertungen nach Beginn der alternativen Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge wurden zensiert und mit dem letzten Wert vor Beginn der alternativen Behandlung imputiert. Diese Ergebnisse basierten auf einer Analyse unter Verwendung des Last Observation Carryed Forward (LOCF)-Ansatzes zum Ersetzen/Imputieren von zensierten/fehlenden Werten und beobachteten Daten.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 und 104
Anzahl der Teilnehmer mit intraretinaler Flüssigkeit (IRF)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
IRF wurde anhand von Bildern der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit von IRF wurde für jeden Post-Baseline-Besuch gemeldet. Diese Ergebnisse basierten auf einer Analyse unter Verwendung des Last Observation Carryed Forward (LOCF)-Ansatzes zum Ersetzen/Imputieren von zensierten/fehlenden Werten und beobachteten Daten.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
Anzahl der Teilnehmer mit subretinaler Flüssigkeit (SRF)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
SRF wurde anhand von Bildern der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit von SRF wurde für jeden Besuch nach der Baseline gemeldet. Diese Ergebnisse basierten auf einer Analyse unter Verwendung des Last Observation Carryed Forward (LOCF)-Ansatzes zum Ersetzen/Imputieren von zensierten/fehlenden Werten und beobachteten Daten.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
Anzahl der Teilnehmer mit subretinaler Pigmentepithelflüssigkeit (Sub-RPE).
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
Die Sub-RPE-Flüssigkeit wurde anhand von Bildern der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beurteilt. Die Anzahl der Teilnehmer mit Sub-RPE-Flüssigkeit bei Teilnehmern mit Sub-RPE-Flüssigkeit zu Studienbeginn wurde für jeden Besuch nach Studienbeginn angegeben. Diese Ergebnisse basierten auf einer Analyse unter Verwendung des Last Observation Carryed Forward (LOCF)-Ansatzes zum Ersetzen/Imputieren von zensierten/fehlenden Werten und beobachteten Daten.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
Anzahl der Teilnehmer mit flüssigkeitsfreiem Status (keine IRF-, SRF- oder Sub-RPE-Flüssigkeit)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
Intraretinale Flüssigkeit (IRF), subretinale Flüssigkeit (SRF) und subretinale Pigmentepithelflüssigkeit (sub-RPE) wurden anhand von Bildern der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beurteilt. Die Anzahl der Teilnehmer mit flüssigkeitsfreiem Status (gleichzeitiges Fehlen von IRF, SRF und Sub-RPE) wurde für jeden Besuch nach Studienbeginn angegeben. Diese Ergebnisse basierten auf einer Analyse unter Verwendung des Last Observation Carryed Forward (LOCF)-Ansatzes zum Ersetzen/Imputieren von zensierten/fehlenden Werten und beobachteten Daten.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
Zeit bis zum ersten Trocknen der Netzhaut (kein IRF oder SRF)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 104 (Beurteilungen alle 4 Wochen)
Intraretinale Flüssigkeit (IRF) und subretinale Flüssigkeit (SRF) wurden anhand von Bildern der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beurteilt. Eine trockene Netzhaut wird als kein IRF oder SRF beim jeweiligen Besuch definiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung der Perzentile mit 95 % KI basierend auf der Methodik von Brookmeyer und Crowley verwendet. Die Daten wurden zum letzten Mal zensiert, als IRF/SRF-Beurteilungen für flüssigkeitsfreie Netzhaut für Teilnehmer verfügbar waren, die die Behandlung am/oder vor Beginn der alternativen Anti-VEGF-Behandlung abbrachen. IRF- und SRF-Bewertungen zu außerplanmäßigen Besuchen wurden berücksichtigt.
Baseline, bis Woche 104 (Beurteilungen alle 4 Wochen)
Zeit bis zur anhaltend trockenen Netzhaut (kein IRF oder SRF bei ≥ 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 104 (Beurteilungen alle 4 Wochen)
Intraretinale Flüssigkeit (IRF) und subretinale Flüssigkeit (SRF) wurden anhand von Bildern der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beurteilt. Eine anhaltend trockene Netzhaut ist definiert als kein IRF oder SRF bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung der Perzentile mit 95 % KI basierend auf der Methodik von Brookmeyer und Crowley verwendet. Die Daten wurden zum letzten Mal zensiert, als IRF/SRF-Beurteilungen für flüssigkeitsfreie Netzhaut für Teilnehmer verfügbar waren, die die Behandlung am/oder vor Beginn der alternativen Anti-VEGF-Behandlung abbrachen. IRF- und SRF-Bewertungen zu außerplanmäßigen Besuchen wurden berücksichtigt.
Baseline, bis Woche 104 (Beurteilungen alle 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit negativem Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Status
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 36, 52, 76 und 104
Eine Blutprobe wurde zur Bestimmung von Anti-Drogen-Antikörpern entnommen. ADA-Negativstatus = ADA-negatives Ergebnis beim entsprechenden Studienbesuch. Die Baseline-Probe wurde vor der ersten Dosis der Studienbehandlung entnommen und die Post-Baseline-Bewertungen wurden zu den geplanten Zeitpunkten durchgeführt. Ein negativer Titer wurde verwendet, um den ADA-Status für den Brolucizumab-Arm zu beurteilen.
Baseline, Wochen 4, 12, 24, 36, 52, 76 und 104
Kostenlose Brolucizumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Vordosierung einer Grundlinie, Wochen 4, 12, 24, 36, 52, 76 und 104

Zur Bestimmung der Serumkonzentration von freiem Brolucizumab wurde eine Blutprobe entnommen. Dieser Ergebnisparameter wurde nur für den Brolucizumab-Arm vorab festgelegt. Die Baseline-Probe wurde vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und den Post-Baseline-Bewertungen entnommen.

Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) (< 0,5 ng/mL) wurden bei der Berechnung der Summenstatistik durch die Hälfte des LLOQ (0,25 ng/mL) ersetzt. Wenn der berechnete Wert für die mittlere Punktzahl bei jedem Besuch weniger als 0,5 betrug, wurde stattdessen „NA“ angezeigt; was bedeutet, dass die Punktzahl unter der Bestimmungsgrenze liegt (<0,5 ng/ml).
Vordosierung einer Grundlinie, Wochen 4, 12, 24, 36, 52, 76 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258AUS04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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