Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av Brolucizumab 6 mg Dosert hver 4. uke sammenlignet med Aflibercept 2 mg Dosert hver 4. uke hos pasienter med netthinnevæske til tross for hyppige anti-VEGF-injeksjoner (MERLIN)

27. januar 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket fase 3a-studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Brolucizumab 6 mg q4 uker sammenlignet med Aflibercept 2 mg q4 uker hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) med vedvarende netthinnevæske (MERLIN)

Denne kliniske studien ble designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av brolucizumab 6 mg dosert hver 4. uke med aflibercept 2 mg dosert hver 4. uke hos de neovaskulære aldersrelaterte makuladegenerasjonspasientene (nAMD) med netthinnevæske til tross for hyppig anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppestudie med 2 maskerte armer der deltakerne ble randomisert 2:1 til å motta brolucizumab eller aflibercept. Alle deltakerne hadde studiebesøk hver 4. uke til og med uke 104.

Studien besto av tre studieperioder:

Screeningsperiode: Screeningsperioden varte i opptil 2 uker før administrering av den første dosen av studiebehandlingen, avhengig av bekreftelse på at pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Dobbeltmasket behandlingsperiode: Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene gikk inn i behandlingsperioden og ble randomisert i et 2:1-forhold til en av følgende 2 maskerte behandlingsarmer ved baseline-besøket: Brolucizumab 6 mg injisert hver 4. uke eller Aflibercept 2 mg injisert hver 4 uker. Behandlingsperioden varte opp til uke 100.

Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Deltakerne ble fulgt opp for sikkerhet i 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen. Inkludert screeningsperioden var den totale studievarigheten for en deltaker opptil 106 uker.

Noen deltakere var kvalifisert til å fortsette inn i en forlengelsesstudie for å motta behandling med brolucizumab (a) etter å ha fullført den 104 uker lange dobbeltmaskede behandlingsperioden, (b) etter oppfyllelse av alle inklusjons-/eksklusjonskriterier for utvidelsesstudien, og (c ) basert på Investigators vurdering om at deltakeren var forventet å ha nytte av behandling med brolucizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115-8139
        • Novartis Investigative Site
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forente stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Diagnose av våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
  • Får for tiden anti-VEGF-injeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller betennelse i begge øynene
  • Betydelig fibrose i studieøyet
  • Nylig okulær kirurgi
  • Ukontrollert glaukom
  • Bruk av medisiner som spesifisert i protokollen
  • Gravid, ammende
  • Av fertil alder med mindre du bruker svært effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg dosert hver 4. uke ble administrert via intravitreal injeksjon i 100 uker.
Biologisk: Brolucizumab
6 mg/0,05 ml oppløsning for intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • RTH258
Aktiv komparator: Aflibercept
Aflibercept 2 mg dosert hver 4. uke ble administrert via intravitreal injeksjon i 100 uker.
Biologisk: Aflibercept
2 mg/0,05 ml oppløsning for intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • EYLEA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i best korrigerte synsskarphet (BCVA) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotokoll for synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. BCVA min og maks mulige skårer er henholdsvis 0-100 og en høyere skåre representerer bedre funksjon. En positiv endring fra baseline representerer bedre funksjon.

Baseline BCVA ble definert som den siste målingen på eller før baseline-besøket. BCVA-vurderinger etter start av alternativ anti-VEGF-behandling i studieøyet ble sensurert og imputert med den siste verdien før start av alternativ behandling. Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.
Baseline, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabil synsskarphet (VA) eller forbedring i VA ved uke 52 og uke 104
Tidsramme: Baseline, uke 52 og 104

Synsskarphet (VA) ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotokoll for synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. VA min og maks mulige skårer er henholdsvis 0-100 og en høyere skåre representerer bedre funksjon. Antall deltakere uten endring eller gevinst i VA sammenlignet med baseline ble rapportert. VA stabilisering eller forbedring er definert som en endring fra baseline som ikke er verre enn 5 bokstaver tap i VA sammenlignet med baseline.

Baseline VA ble definert som den siste målingen på eller før baseline-besøket. VA-vurderinger etter start av alternativ anti-VEGF-behandling i studieøyet ble sensurert og imputert med den siste verdien før start av alternativ behandling.
Baseline, uke 52 og 104
Tap i best korrigert synsskarphet (BCVA) på 5 bokstaver eller mer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100 og 104

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotokoll for synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. BCVA min og maks mulige skårer er henholdsvis 0-100 og en høyere skåre representerer bedre funksjon. Antall personer med tap i BCVA på 5 bokstaver eller mer fra baseline ble rapportert for hvert post-baseline besøk.

Baseline BCVA ble definert som den siste målingen på eller før baseline-besøket. BCVA-vurderinger etter start av alternativ anti-VEGF-behandling i studieøyet ble sensurert og imputert med den siste verdien før start av alternativ behandling.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100 og 104
Tap i best korrigert synsskarphet (BCVA) på 10 bokstaver eller mer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100 og 104

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotokoll for synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. BCVA min og maks mulige skårer er henholdsvis 0-100 og en høyere skåre representerer bedre funksjon. Antall personer med tap i BCVA på 10 bokstaver eller mer fra baseline ble rapportert for hvert post-baseline besøk.

Baseline BCVA ble definert som den siste målingen på eller før baseline-besøket. BCVA-vurderinger etter start av alternativ anti-VEGF-behandling i studieøyet ble sensurert og imputert med den siste verdien før start av alternativ behandling.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100 og 104
Tap i best korrigert synsskarphet (BCVA) på 15 bokstaver eller mer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100 og 104

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotokoll for synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. BCVA min og maks mulige skårer er henholdsvis 0-100 og en høyere skåre representerer bedre funksjon. Antall personer med tap i BCVA på 15 bokstaver eller mer fra baseline ble rapportert for hvert post-baseline besøk.

Baseline BCVA ble definert som den siste målingen på eller før baseline-besøket. BCVA-vurderinger etter start av alternativ anti-VEGF-behandling i studieøyet ble sensurert og imputert med den siste verdien før start av alternativ behandling.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100 og 104
Få best korrigert synsskarphet (BCVA) på 5 bokstaver eller mer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100 og 104

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotokoll for synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. BCVA min og maks mulige skårer er henholdsvis 0-100 og en høyere skåre representerer bedre funksjon. Antall personer med økning i BCVA på 5 bokstaver eller mer fra baseline ble rapportert for hvert post-baseline besøk.

Baseline BCVA ble definert som den siste målingen på eller før baseline-besøket. BCVA-vurderinger etter start av alternativ anti-VEGF-behandling i studieøyet ble sensurert og imputert med den siste verdien før start av alternativ behandling.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100 og 104
Få best korrigert synsskarphet (BCVA) på 10 bokstaver eller mer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotokoll for synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. BCVA min og maks mulige skårer er henholdsvis 0-100 og en høyere skåre representerer bedre funksjon. Antall personer med økning i BCVA på 10 bokstaver eller mer fra baseline ble rapportert for hvert post-baseline besøk.

Baseline BCVA ble definert som den siste målingen på eller før baseline-besøket. BCVA-vurderinger etter start av alternativ anti-VEGF-behandling i studieøyet ble sensurert og imputert med den siste verdien før start av alternativ behandling.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104
Øk i best korrigerte synsskarphet (BCVA) på 15 bokstaver eller mer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100 og 104

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotokoll for synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. BCVA min og maks mulige skårer er henholdsvis 0-100 og en høyere skåre representerer bedre funksjon. Antall personer med økning i BCVA på 15 bokstaver eller mer fra baseline ble rapportert for hvert post-baseline besøk.

Baseline BCVA ble definert som den siste målingen på eller før baseline-besøket. BCVA-vurderinger etter start av alternativ anti-VEGF-behandling i studieøyet ble sensurert og imputert med den siste verdien før start av alternativ behandling.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100 og 104
Endring i Central Subfield Thickness (CST) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100 og 104
CST ble vurdert ved å bruke Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bilder. En negativ endring fra baseline er et gunstig resultat. CST-vurderinger etter start av alternativ anti-VEGF-behandling i studieøyet ble sensurert og imputert med den siste verdien før start av alternativ behandling. Disse resultatene var basert på analyse ved bruk av Last observation carrying forward (LOCF)-tilnærmingen for erstatning/imputering av sensurerte/manglende verdier og observerte data.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100 og 104
Antall deltakere med intraretinal væske (IRF)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 910, 96, og 104
IRF ble vurdert ved bruk av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bilder. Antall deltakere med tilstedeværelse av IRF ble rapportert for hvert besøk etter baseline. Disse resultatene var basert på analyse ved bruk av Last observation carrying forward (LOCF)-tilnærmingen for erstatning/imputering av sensurerte/manglende verdier og observerte data.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 910, 96, og 104
Antall deltakere med subretinal væske (SRF)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 910, 96, og 104
SRF ble vurdert ved bruk av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bilder. Antall deltakere med tilstedeværelse av SRF ble rapportert for hvert besøk etter baseline. Disse resultatene var basert på analyse ved bruk av Last observation carrying forward (LOCF)-tilnærmingen for erstatning/imputering av sensurerte/manglende verdier og observerte data.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 910, 96, og 104
Antall deltakere med Sub-Retinal Pigment Epithelium (Sub-RPE) væske
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 910, 96, og 104
Sub-RPE væske ble vurdert ved bruk av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bilder. Antall deltakere med tilstedeværelse av sub-RPE-væske hos deltakere med sub-RPE-væske ved baseline ble rapportert for hvert post-baseline-besøk. Disse resultatene var basert på analyse ved bruk av Last observation carrying forward (LOCF)-tilnærmingen for erstatning/imputering av sensurerte/manglende verdier og observerte data.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 910, 96, og 104
Antall deltakere med væskefri status (ingen IRF, SRF eller Sub-RPE væske)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 910, 96, og 104
Intraretinalvæske (IRF), Subretinalvæske (SRF) og Sub-Retinal Pigment Epitelvæske (sub-RPE) ble vurdert ved bruk av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bilder. Antall deltakere med væskefri status (samtidig fravær av IRF, SRF og sub-RPE) ble rapportert for hvert besøk etter baseline. Disse resultatene var basert på analyse ved bruk av Last observation carrying forward (LOCF)-tilnærmingen for erstatning/imputering av sensurerte/manglende verdier og observerte data.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 910, 96, og 104
Tid til første tørking av netthinnen (ingen IRF eller SRF)
Tidsramme: Baseline, opptil uke 104 (vurderinger hver 4. uke)
Intraretinal væske (IRF) og subretinal væske (SRF) ble vurdert ved bruk av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bilder. En tørr netthinne er definert som ingen IRF eller SRF ved det respektive besøket. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for estimat av persentiler med 95 % KI basert på metodikk til Brookmeyer og Crowley. Data ble sensurert ved siste gang da IRF/SRF-vurderinger for væskefri netthinne var tilgjengelig for deltakere som avbrøt på/eller før tidspunktet for oppstart av alternativ anti-VEGF-behandling. IRF og SRF vurderinger på uplanlagte besøk ble vurdert.
Baseline, opptil uke 104 (vurderinger hver 4. uke)
Tid til vedvarende tørr netthinne (ingen IRF eller SRF ved ≥ 2 påfølgende besøk)
Tidsramme: Baseline, opptil uke 104 (vurderinger hver 4. uke)
Intraretinal væske (IRF) og subretinal væske (SRF) ble vurdert ved bruk av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bilder. En vedvarende tørr netthinne er definert som ingen IRF eller SRF ved 2 eller flere påfølgende besøk. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for estimat av persentiler med 95 % KI basert på metodikk til Brookmeyer og Crowley. Data ble sensurert ved siste gang da IRF/SRF-vurderinger for væskefri netthinne var tilgjengelig for deltakere som avbrøt på/eller før tidspunktet for oppstart av alternativ anti-VEGF-behandling. IRF og SRF vurderinger på uplanlagte besøk ble vurdert.
Baseline, opptil uke 104 (vurderinger hver 4. uke)
Antall deltakere med anti-drug antistoff (ADA) negativ status
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 36, 52, 76 og 104
En blodprøve ble tatt for vurdering av antistoff-antistoff. ADA negativ status = ADA negativt resultat ved tilsvarende studiebesøk. Utgangsprøven ble samlet inn før første dose av studiebehandlingen, og vurderingene etter baseline ble tatt på de planlagte tidspunktene. En negativ titer ble brukt for å vurdere ADA-status for brolucizumab-armen.
Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 36, 52, 76 og 104
Gratis Brolucizumab Serum Konsentrasjon
Tidsramme: forhåndsdose en baseline, uke 4, 12, 24, 36, 52, 76 og 104

En blodprøve ble samlet inn for vurdering av fri Brolucizumab serumkonsentrasjon. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for brolucizumab-armen. Utgangsprøven ble samlet før første dose av studiebehandlingen og vurderingene etter baseline.

Verdier under kvantifiseringsgrensen (BLQ) (<0,5 ng/mL) ble erstattet med halvparten av LLOQ (0,25 ng/mL) i beregningen av oppsummeringsstatistikken. For gjennomsnittsskåren ved hvert besøk, hvis den beregnede verdien var mindre enn 0,5, ble "NA" vist i stedet; betyr at poengsummen er under kvantifiseringsgrensen (<0,5 ng/ml).
forhåndsdose en baseline, uke 4, 12, 24, 36, 52, 76 og 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258AUS04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere