Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brolusitsumabin 6 mg:n turvallisuudesta ja tehosta 4 viikon välein verrattuna 2 mg:n Afliberceptiin, joka annostellaan joka 4. viikko potilailla, joilla on verkkokalvon nestettä toistuvista anti-VEGF-injektioista huolimatta (MERLIN)

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen vaiheen 3a tutkimus brolusitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 6 mg 4 viikkoa verrattuna Aflibercept 2 mg 4 viikkoon potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) ja jatkuva verkkokalvoneste (MERLIN)

Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin vertaamaan 6 mg:n brolutsitsumabin turvallisuutta ja tehoa neljän viikon välein annosteltuna 2 mg:n afliberseptiin, joka annostellaan joka 4. viikko niillä uudissuonitautipotilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD), joilla on verkkokalvonestettä huolimatta toistuvasta vaskulaarisesta endoteelin kasvutekijästä. (VEGF) injektiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmätutkimus kahdella naamioituneella kädellä, jossa osallistujat satunnaistettiin 2:1 saamaan brolucitsumabia tai afliberseptia. Kaikilla osallistujilla oli opintovierailu 4 viikon välein viikolle 104 asti.

Tutkimus koostui kolmesta tutkimusjaksosta:

Seulontajakso: Seulontajakso kesti jopa 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista riippuen siitä, onko potilas varmistunut kelpoisuuskriteerien täyttämisestä.

Kaksoisnaamiohoitojakso: Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusehdot, tulivat hoitojaksolle ja satunnaistettiin suhteessa 2:1 johonkin seuraavista kahdesta naamioituneesta hoitohaarasta lähtötilanteen käynnillä: brolusitsumabi 6 mg ruiskeena 4 viikon välein tai Aflibercept 2 mg injektoituna joka 4 viikkoa. Hoitojakso kesti viikkoon 100 asti.

Turvallisuuden seurantajakso: Osallistujia seurattiin turvallisuuden varmistamiseksi 4 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Seulontajakso mukaan lukien tutkimuksen kokonaiskesto oli osallistujalla enintään 106 viikkoa.

Jotkut osallistujat olivat oikeutettuja jatkamaan jatkotutkimukseen saadakseen brolutsitsumabihoitoa (a) 104 viikon kaksoisnaamiohoitojakson jälkeen, (b) kun kaikki jatkotutkimuksen sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyivät ja (c) ) perustui tutkijan arvioon, jonka mukaan osallistujan odotettiin hyötyvän brolutsitsumabihoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

535

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115-8139
        • Novartis Investigative Site
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kostean ikääntymisen silmänpohjan rappeuman (AMD) diagnoosi
  • Tällä hetkellä saa anti-VEGF-injektioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä
  • Merkittävä fibroosi tutkittavassa silmässä
  • Äskettäin tehty silmäleikkaus
  • Hallitsematon glaukooma
  • Lääkkeiden käyttö protokollan mukaisesti
  • Raskaana, imettävänä
  • Hedelmällisessä iässä oleva, ellei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brolusitsumabi
Brolusitsumabia 6 mg 4 viikon välein annettiin lasiaisensisäisenä injektiona 100 viikon ajan.
Biologinen: Brolusitsumabi
6 mg/0,05 ml liuos lasiaisensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • RTH258
Active Comparator: Aflibercept
Afliberseptia 2 mg 4 viikon välein annettiin lasiaisensisäisenä injektiona 100 viikon ajan.
Biologinen: Aflibercept
2 mg/0,05 ml liuos lasiaisensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • EYLEA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa 4 metrin alkutestausetäisyydellä. BCVA:n minimi- ja maksimipistemäärät ovat 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parempaa toimintaa.

Perustason BCVA määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi lähtötilanteen käynnillä tai ennen sitä. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen anti-VEGF-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja laskettiin viimeisellä arvolla ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista. Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havaintoa (LOCF).
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaa näöntarkkuus (VA) tai VA:n paraneminen viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52 ja 104

Näöntarkkuus (VA) arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa 4 metrin alkutestausetäisyydellä. VA min ja maksimipisteet ovat 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut muutosta tai nousua VA:ssa lähtötasoon verrattuna. VA:n stabiloituminen tai parantuminen määritellään muutokseksi lähtötasosta, joka ei ole huonompi kuin 5 kirjaimen menetys VA:ssa verrattuna perustilaan.

Perustason VA määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi perustilan käynnillä tai ennen sitä. VA-arvioinnit vaihtoehtoisen anti-VEGF-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja laskettiin viimeisellä arvolla ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne, viikot 52 ja 104
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) menetys on vähintään 5 kirjainta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa 4 metrin alkutestausetäisyydellä. BCVA:n minimi- ja maksimipistemäärät ovat 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä ilmoitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden BCVA:ssa oli 5 kirjainta tai enemmän lähtötasosta.

Perustason BCVA määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi lähtötilanteen käynnillä tai ennen sitä. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen anti-VEGF-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja laskettiin viimeisellä arvolla ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) menetys 10 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa 4 metrin alkutestausetäisyydellä. BCVA:n minimi- ja maksimipistemäärät ovat 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä ilmoitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden BCVA:ssa oli 10 kirjainta tai enemmän lähtötasosta.

Perustason BCVA määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi lähtötilanteen käynnillä tai ennen sitä. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen anti-VEGF-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja laskettiin viimeisellä arvolla ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) menetys 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa 4 metrin alkutestausetäisyydellä. BCVA:n minimi- ja maksimipistemäärät ovat 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä ilmoitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden BCVA:ssa oli 15 kirjainta tai enemmän lähtötasosta.

Perustason BCVA määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi lähtötilanteen käynnillä tai ennen sitä. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen anti-VEGF-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja laskettiin viimeisellä arvolla ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 5 kirjainta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa 4 metrin alkutestausetäisyydellä. BCVA:n minimi- ja maksimipistemäärät ovat 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä ilmoitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden BCVA:n nousu oli vähintään 5 kirjainta lähtötasosta.

Perustason BCVA määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi lähtötilanteen käynnillä tai ennen sitä. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen anti-VEGF-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja laskettiin viimeisellä arvolla ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 10 kirjainta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa 4 metrin alkutestausetäisyydellä. BCVA:n minimi- ja maksimipistemäärät ovat 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä ilmoitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden BCVA:n nousu oli 10 kirjainta tai enemmän lähtötasosta.

Perustason BCVA määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi lähtötilanteen käynnillä tai ennen sitä. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen anti-VEGF-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja laskettiin viimeisellä arvolla ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 15 kirjainta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa 4 metrin alkutestausetäisyydellä. BCVA:n minimi- ja maksimipistemäärät ovat 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä ilmoitettiin niiden koehenkilöiden määrä, joiden BCVA:n nousu oli 15 kirjainta tai enemmän lähtötasosta.

Perustason BCVA määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi lähtötilanteen käynnillä tai ennen sitä. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen anti-VEGF-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja laskettiin viimeisellä arvolla ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104
Muutos keskitetyn osakentän paksuudessa (CST) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104
CST arvioitiin käyttämällä SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) kuvia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos. CST-arvioinnit vaihtoehtoisen anti-VEGF-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja laskettiin viimeisellä arvolla ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista. Nämä tulokset perustuivat analyysiin, jossa käytettiin LOCF-lähestymistapaa sensuroitujen/puuttuvien arvojen ja havaittujen tietojen korvaamiseksi/imputoimiseksi.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 ja 104
Intraretinaalista nestettä (IRF) käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 10 ja 104
IRF arvioitiin käyttämällä SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) -kuvia. Niiden osallistujien määrä, joilla oli IRF, ilmoitettiin jokaiselta perustilanteen jälkeiseltä käynniltä. Nämä tulokset perustuivat analyysiin, jossa käytettiin LOCF-lähestymistapaa sensuroitujen/puuttuvien arvojen ja havaittujen tietojen korvaamiseksi/imputoimiseksi.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 10 ja 104
Subretinaalista nestettä (SRF) käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 10 ja 104
SRF arvioitiin käyttämällä SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) kuvia. Niiden osallistujien määrä, joilla oli SRF:ää, ilmoitettiin jokaiselta perustilanteen jälkeiseltä käynniltä. Nämä tulokset perustuivat analyysiin, jossa käytettiin LOCF-lähestymistapaa sensuroitujen/puuttuvien arvojen ja havaittujen tietojen korvaamiseksi/imputoimiseksi.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 10 ja 104
Niiden osallistujien määrä, joilla on verkkokalvon alaisen pigmenttiepiteelin (Sub-RPE) nestettä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 10 ja 104
Sub-RPE-neste arvioitiin käyttämällä SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) -kuvia. Niiden osallistujien määrä, joilla oli ali-RPE-nestettä osallistujilla, joilla oli sub-RPE-nestettä lähtötilanteessa, ilmoitettiin jokaiselta perustilanteen jälkeiseltä käynniltä. Nämä tulokset perustuivat analyysiin, jossa käytettiin LOCF-lähestymistapaa sensuroitujen/puuttuvien arvojen ja havaittujen tietojen korvaamiseksi/imputoimiseksi.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 10 ja 104
Nestettömän tilan osallistujien määrä (ei IRF-, SRF- tai Sub-RPE-nestettä)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 10 ja 104
Verkkokalvonsisäinen neste (IRF), verkkokalvonsisäinen neste (SRF) ja subretinaalinen pigmenttiepiteelineste (sub-RPE) arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli nestevapaa tila (samanaikainen IRF:n, SRF:n ja sub-RPE:n poissaolo), ilmoitettiin jokaiselta lähtötilanteen jälkeiseltä käynniltä. Nämä tulokset perustuivat analyysiin, jossa käytettiin LOCF-lähestymistapaa sensuroitujen/puuttuvien arvojen ja havaittujen tietojen korvaamiseksi/imputoimiseksi.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 10 ja 104
Aika ensimmäisen verkkokalvon kuivumiseen (ei IRF:tä tai SRF:tä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 104 asti (arvioinnit 4 viikon välein)
Verkkokalvonsisäinen neste (IRF) ja subretinaalinen neste (SRF) arvioitiin käyttämällä spektraalialueen optista koherenttitomografiaa (SD-OCT). Kuiva verkkokalvo määritellään ilman IRF:ää tai SRF:ää vastaavalla käynnillä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin prosenttipisteiden arvioimiseen 95 %:n luottamusvälillä Brookmeyerin ja Crowleyn metodologian perusteella. Tiedot sensuroitiin viimeksi, kun IRF/SRF-arvioinnit nestettömästä verkkokalvosta olivat saatavilla osallistujille, jotka lopettivat hoidon vaihtoehtoisen anti-VEGF-hoidon alkaessa/tai ennen sitä. Suunnittelemattomien käyntien IRF- ja SRF-arvioinnit otettiin huomioon.
Perustaso, viikkoon 104 asti (arvioinnit 4 viikon välein)
Aika verkkokalvon jatkuvaan kuivumiseen (ei IRF:ää tai SRF:ää ≥ 2 peräkkäisellä käynnillä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 104 asti (arvioinnit 4 viikon välein)
Verkkokalvonsisäinen neste (IRF) ja subretinaalinen neste (SRF) arvioitiin käyttämällä spektraalialueen optista koherenttitomografiaa (SD-OCT). Jatkuva kuiva verkkokalvo määritellään IRF:n tai SRF:n puuttumiseksi kahdella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin prosenttipisteiden arvioimiseen 95 %:n luottamusvälillä Brookmeyerin ja Crowleyn metodologian perusteella. Tiedot sensuroitiin viimeksi, kun IRF/SRF-arvioinnit nestettömästä verkkokalvosta olivat saatavilla osallistujille, jotka lopettivat hoidon vaihtoehtoisen anti-VEGF-hoidon alkaessa/tai ennen sitä. Suunnittelemattomien käyntien IRF- ja SRF-arvioinnit otettiin huomioon.
Perustaso, viikkoon 104 asti (arvioinnit 4 viikon välein)
Osallistujien määrä, joilla on negatiivinen anti-drug vasta-aine (ADA) tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36, 52, 76 ja 104
Verinäyte kerättiin lääkkeiden vasta-aineiden arviointia varten. ADA negatiivinen tila = ADA negatiivinen tulos vastaavalla tutkimuskäynnillä. Perustilan näyte kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja lähtötilanteen jälkeiset arvioinnit suoritettiin aikataulun mukaisina ajankohtina. Negatiivista tiitteriä käytettiin ADA-tilan arvioimiseen brolucitsumabihaaralle.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 36, 52, 76 ja 104
Ilmainen brolusitsumabin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta lähtötaso, viikot 4, 12, 24, 36, 52, 76 ja 104

Verinäyte kerättiin vapaan brolusitsumabin seerumipitoisuuden arviointia varten. Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain brolucitsumabihaaralle. Perustilan näyte kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja lähtötilanteen jälkeisiä arviointeja.

Kvantitointirajan (BLQ) (<0,5 ng/ml) alapuolella olevat arvot korvattiin puolella LLOQ:sta (0,25 ng/ml) yhteenvetotilastojen laskennassa. Jos laskettu arvo oli alle 0,5, kunkin käynnin keskiarvopisteessä näytettiin sen sijaan "NA"; mikä tarkoittaa, että pistemäärä on alle määritysrajan (<0,5 ng/ml).
ennen annosta lähtötaso, viikot 4, 12, 24, 36, 52, 76 ja 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTH258AUS04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa