Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Brolucizumab 6 mg somministrato ogni 4 settimane rispetto ad Aflibercept 2 mg somministrato ogni 4 settimane in pazienti con liquido retinico nonostante le frequenti iniezioni di anti-VEGF (MERLIN)
Uno studio di fase 3a multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di brolucizumab 6 mg ogni 4 settimane rispetto ad aflibercept 2 mg ogni 4 settimane in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) con liquido retinico persistente (MERLIN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli con 2 bracci in cieco in cui i partecipanti sono stati randomizzati 2:1 per ricevere brolucizumab o aflibercept. Tutti i partecipanti hanno effettuato visite di studio ogni 4 settimane fino alla settimana 104.
Lo studio consisteva in tre periodi di studio:
Periodo di screening: il periodo di screening è durato fino a 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio, a seconda della conferma che il paziente soddisfa i criteri di idoneità.
Periodo di trattamento in doppio cieco: i partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono entrati nel periodo di trattamento e sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 in uno dei seguenti 2 bracci di trattamento in cieco alla visita basale: Brolucizumab 6 mg iniettato ogni 4 settimane o Aflibercept 2 mg iniettato ogni 4 settimane. Il periodo di trattamento è durato fino alla settimana 100.
Periodo di follow-up sulla sicurezza: i partecipanti sono stati seguiti per la sicurezza durante 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Compreso il periodo di screening, la durata totale dello studio per un partecipante è stata fino a 106 settimane.
Alcuni partecipanti erano idonei a proseguire in uno studio di estensione al fine di ricevere il trattamento con brolucizumab (a) dopo aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 104 settimane, (b) dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione per lo studio di estensione e (c ) sulla base del giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante avrebbe dovuto beneficiare del trattamento con brolucizumab.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Novartis Investigative Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Novartis Investigative Site
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Novartis Investigative Site
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Novartis Investigative Site
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
- Novartis Investigative Site
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Novartis Investigative Site
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- Novartis Investigative Site
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Novartis Investigative Site
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Novartis Investigative Site
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Novartis Investigative Site
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Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Novartis Investigative Site
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115-8139
- Novartis Investigative Site
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West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Novartis Investigative Site
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-
Maryland
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Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Novartis Investigative Site
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-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Novartis Investigative Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Novartis Investigative Site
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Novartis Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Novartis Investigative Site
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-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
- Novartis Investigative Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Novartis Investigative Site
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Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 95403
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78793
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
- Novartis Investigative Site
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Novartis Investigative Site
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Novartis Investigative Site
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Novartis Investigative Site
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-
Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Diagnosi di degenerazione maculare senile umida (AMD)
- Attualmente riceve iniezioni anti-VEGF
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva o infiammazione in entrambi gli occhi
- Fibrosi significativa nell'occhio dello studio
- Chirurgia oculare recente
- Glaucoma non controllato
- Uso di farmaci come specificato nel protocollo
- Incinta, allattamento
- In età fertile a meno che non si utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg dosato ogni 4 settimane è stato somministrato tramite iniezione intravitreale per 100 settimane.
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6 mg/0,05 ml
soluzione per iniezione intravitreale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aflibercept
Aflibercept 2 mg dosato ogni 4 settimane è stato somministrato tramite iniezione intravitreale per 100 settimane.
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2 mg/0,05 ml
soluzione per iniezione intravitreale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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La BCVA è stata valutata utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. I punteggi BCVA min e max possibili sono rispettivamente 0-100 e un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore. Un cambiamento positivo rispetto al basale rappresenta un funzionamento migliore. Il BCVA basale è stato definito come l'ultima misurazione durante o prima della visita basale. Le valutazioni BCVA dopo l'inizio del trattamento anti-VEGF alternativo nell'occhio dello studio sono state censurate e imputate dall'ultimo valore prima dell'inizio del trattamento alternativo. L'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti. |
Basale, settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva stabile (VA) o miglioramento della VA alla settimana 52 e alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimane 52 e 104
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L'acuità visiva (VA) è stata valutata utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. I punteggi VA min e max possibili sono rispettivamente 0-100 e un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore. È stato riportato il numero di partecipanti senza variazioni o guadagni di VA rispetto al basale. La stabilizzazione o il miglioramento dell'AV è definita come un cambiamento rispetto al basale non peggiore di una perdita di 5 lettere nell'AV rispetto al basale. La VA basale è stata definita come l'ultima misurazione durante o prima della visita basale. Le valutazioni VA dopo l'inizio del trattamento anti-VEGF alternativo nell'occhio dello studio sono state censurate e imputate dall'ultimo valore prima dell'inizio del trattamento alternativo. |
Basale, settimane 52 e 104
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Perdita dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 5 lettere o più
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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La BCVA è stata valutata utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. I punteggi BCVA min e max possibili sono rispettivamente 0-100 e un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore. Il numero di soggetti con perdita di BCVA di 5 lettere o più rispetto al basale è stato riportato per ogni visita successiva al basale. Il BCVA basale è stato definito come l'ultima misurazione durante o prima della visita basale. Le valutazioni BCVA dopo l'inizio del trattamento anti-VEGF alternativo nell'occhio dello studio sono state censurate e imputate dall'ultimo valore prima dell'inizio del trattamento alternativo. |
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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Perdita dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 10 lettere o più
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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La BCVA è stata valutata utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. I punteggi BCVA min e max possibili sono rispettivamente 0-100 e un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore. Il numero di soggetti con perdita di BCVA di 10 o più lettere rispetto al basale è stato riportato per ogni visita successiva al basale. Il BCVA basale è stato definito come l'ultima misurazione durante o prima della visita basale. Le valutazioni BCVA dopo l'inizio del trattamento anti-VEGF alternativo nell'occhio dello studio sono state censurate e imputate dall'ultimo valore prima dell'inizio del trattamento alternativo. |
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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Perdita dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 15 lettere o più
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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La BCVA è stata valutata utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. I punteggi BCVA min e max possibili sono rispettivamente 0-100 e un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore. Il numero di soggetti con perdita di BCVA di 15 o più lettere rispetto al basale è stato riportato per ogni visita successiva al basale. Il BCVA basale è stato definito come l'ultima misurazione durante o prima della visita basale. Le valutazioni BCVA dopo l'inizio del trattamento anti-VEGF alternativo nell'occhio dello studio sono state censurate e imputate dall'ultimo valore prima dell'inizio del trattamento alternativo. |
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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Ottieni l'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 5 lettere o più
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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La BCVA è stata valutata utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. I punteggi BCVA min e max possibili sono rispettivamente 0-100 e un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore. Il numero di soggetti con guadagno in BCVA di 5 lettere o più rispetto al basale è stato riportato per ciascuna visita post-basale. Il BCVA basale è stato definito come l'ultima misurazione durante o prima della visita basale. Le valutazioni BCVA dopo l'inizio del trattamento anti-VEGF alternativo nell'occhio dello studio sono state censurate e imputate dall'ultimo valore prima dell'inizio del trattamento alternativo. |
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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Ottieni l'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 10 lettere o più
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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La BCVA è stata valutata utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. I punteggi BCVA min e max possibili sono rispettivamente 0-100 e un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore. Il numero di soggetti con guadagno in BCVA di 10 lettere o più rispetto al basale è stato riportato per ciascuna visita post-basale. Il BCVA basale è stato definito come l'ultima misurazione durante o prima della visita basale. Le valutazioni BCVA dopo l'inizio del trattamento anti-VEGF alternativo nell'occhio dello studio sono state censurate e imputate dall'ultimo valore prima dell'inizio del trattamento alternativo. |
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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Ottieni l'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 15 lettere o più
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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La BCVA è stata valutata utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. I punteggi BCVA min e max possibili sono rispettivamente 0-100 e un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore. Il numero di soggetti con guadagno in BCVA di 15 lettere o più rispetto al basale è stato riportato per ciascuna visita post-basale. Il BCVA basale è stato definito come l'ultima misurazione durante o prima della visita basale. Le valutazioni BCVA dopo l'inizio del trattamento anti-VEGF alternativo nell'occhio dello studio sono state censurate e imputate dall'ultimo valore prima dell'inizio del trattamento alternativo. |
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST) dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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La CST è stata valutata utilizzando le immagini della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato favorevole.
Le valutazioni CST dopo l'inizio del trattamento anti-VEGF alternativo nell'occhio dello studio sono state censurate e imputate dall'ultimo valore prima dell'inizio del trattamento alternativo.
Questi risultati si basavano sull'analisi utilizzando l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per la sostituzione/imputazione di valori censurati/mancanti e dati osservati.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100 e 104
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Numero di partecipanti con fluido intraretinico (IRF)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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L'IRF è stato valutato utilizzando le immagini della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Il numero di partecipanti con presenza di IRF è stato riportato per ogni visita post-basale.
Questi risultati si basavano sull'analisi utilizzando l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per la sostituzione/imputazione di valori censurati/mancanti e dati osservati.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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Numero di partecipanti con fluido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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L'SRF è stato valutato utilizzando le immagini della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Il numero di partecipanti con presenza di SRF è stato riportato per ogni visita post-basale.
Questi risultati si basavano sull'analisi utilizzando l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per la sostituzione/imputazione di valori censurati/mancanti e dati osservati.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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Numero di partecipanti con fluido dell'epitelio pigmentato subretinico (sub-RPE).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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Il fluido sub-RPE è stato valutato utilizzando le immagini della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Il numero di partecipanti con presenza di fluido sub-RPE nei partecipanti con fluido sub-RPE al basale è stato riportato per ciascuna visita post-basale.
Questi risultati si basavano sull'analisi utilizzando l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per la sostituzione/imputazione di valori censurati/mancanti e dati osservati.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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Numero di partecipanti con stato senza fluidi (nessun fluido IRF, SRF o Sub-RPE)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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Il fluido intraretinico (IRF), il fluido sottoretinico (SRF) e il fluido dell'epitelio pigmentato subretinico (sub-RPE) sono stati valutati utilizzando le immagini della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Il numero di partecipanti con stato privo di fluidi (assenza simultanea di IRF, SRF e sub-RPE) è stato riportato per ciascuna visita post-basale.
Questi risultati si basavano sull'analisi utilizzando l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per la sostituzione/imputazione di valori censurati/mancanti e dati osservati.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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Time to First Dry Retina (no IRF o SRF)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 104 (valutazioni ogni 4 settimane)
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Il fluido intraretinico (IRF) e il fluido sottoretinico (SRF) sono stati valutati utilizzando le immagini della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Una retina secca è definita come assenza di IRF o SRF alla rispettiva visita.
Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per la stima dei percentili con 95% CI basato sulla metodologia di Brookmeyer e Crowley.
I dati sono stati censurati l'ultima volta quando erano disponibili le valutazioni IRF/SRF per la retina priva di fluidi per i partecipanti che avevano interrotto il trattamento o prima dell'inizio del trattamento alternativo anti-VEGF.
Sono state prese in considerazione le valutazioni IRF e SRF sulle visite non programmate.
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Basale, fino alla settimana 104 (valutazioni ogni 4 settimane)
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Tempo alla retina secca sostenuta (senza IRF o SRF a ≥ 2 visite consecutive)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 104 (valutazioni ogni 4 settimane)
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Il fluido intraretinico (IRF) e il fluido sottoretinico (SRF) sono stati valutati utilizzando le immagini della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Una retina secca sostenuta è definita come assenza di IRF o SRF in 2 o più visite consecutive.
Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per la stima dei percentili con 95% CI basato sulla metodologia di Brookmeyer e Crowley.
I dati sono stati censurati l'ultima volta quando erano disponibili le valutazioni IRF/SRF per la retina priva di fluidi per i partecipanti che avevano interrotto il trattamento o prima dell'inizio del trattamento alternativo anti-VEGF.
Sono state prese in considerazione le valutazioni IRF e SRF sulle visite non programmate.
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Basale, fino alla settimana 104 (valutazioni ogni 4 settimane)
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Numero di partecipanti con stato negativo per gli anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 36, 52, 76 e 104
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È stato prelevato un campione di sangue per la valutazione degli anticorpi anti-farmaco.
Stato ADA negativo = risultato ADA negativo alla visita dello studio corrispondente.
Il campione al basale è stato raccolto prima della prima dose del trattamento in studio e le valutazioni post-basale sono state effettuate nei tempi programmati.
Un titolo negativo è stato utilizzato per valutare lo stato ADA per il braccio brolucizumab.
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Basale, settimane 4, 12, 24, 36, 52, 76 e 104
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Brolucizumab Serum Concentration
Lasso di tempo: pre-dosaggio al basale, settimane 4, 12, 24, 36, 52, 76 e 104
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È stato prelevato un campione di sangue per la valutazione della concentrazione sierica di Brolucizumab libero. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per il braccio brolucizumab. Il campione al basale è stato raccolto prima della prima dose del trattamento in studio e le valutazioni post-basale. I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) (<0,5 ng/mL) sono stati sostituiti da metà del LLOQ (0,25 ng/mL) nel calcolo delle statistiche riassuntive. Per il Punteggio medio ad ogni visita, se il valore calcolato era inferiore a 0,5, veniva invece visualizzato "NA"; il che significa che il punteggio è al di sotto del limite di quantificazione (<0,5 ng/mL). |
pre-dosaggio al basale, settimane 4, 12, 24, 36, 52, 76 e 104
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