Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af Brolucizumab 6 mg doseret hver 4. uge sammenlignet med Aflibercept 2 mg doseret hver 4. uge hos patienter med nethindevæske på trods af hyppige anti-VEGF-injektioner (MERLIN)

27. januar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket fase 3a-studie for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Brolucizumab 6 mg 4 uger sammenlignet med Aflibercept 2 mg 4 uger i uge hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) med vedvarende retinal væske (MERLIN)

Denne kliniske undersøgelse var designet til at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​brolucizumab 6 mg doseret hver 4. uge med aflibercept 2 mg doseret hver 4. uge hos de neovaskulære aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) patienter med retinalvæske på trods af hyppig anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppestudie med 2 maskerede arme, hvor deltagerne blev randomiseret 2:1 til at modtage brolucizumab eller aflibercept. Alle deltagere havde studiebesøg hver 4. uge til og med uge 104.

Undersøgelsen bestod af tre studieperioder:

Screeningsperiode: Screeningsperioden varede op til 2 uger før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, afhængig af bekræftelse af, at patienten opfylder berettigelseskriterierne.

Dobbeltmasket behandlingsperiode: Deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, gik ind i behandlingsperioden og blev randomiseret i et 2:1-forhold i en af ​​følgende 2 maskerede behandlingsarme ved baselinebesøget: Brolucizumab 6 mg injiceret hver 4. uge eller Aflibercept 2 mg injiceret hver 4 uger. Behandlingsperioden varede op til uge 100.

Sikkerhedsopfølgningsperiode: Deltagerne blev fulgt op for sikkerhed i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Inklusive screeningsperioden var den samlede undersøgelsesvarighed for en deltager op til 106 uger.

Nogle deltagere var berettiget til at fortsætte i en forlængelsesundersøgelse for at modtage behandling med brolucizumab (a) efter at have afsluttet den 104 uger lange dobbeltmaskede behandlingsperiode, (b) efter opfyldelse af alle inklusions-/eksklusionskriterier for forlængelsesundersøgelsen, og (c ) baseret på Investigators vurdering af, at deltageren forventedes at have gavn af behandling med brolucizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115-8139
        • Novartis Investigative Site
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78793
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose af våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  • Modtager i øjeblikket anti-VEGF-injektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller betændelse i begge øjne
  • Betydelig fibrose i undersøgelsesøjet
  • Nylig øjenoperation
  • Ukontrolleret glaukom
  • Brug af medicin som specificeret i protokollen
  • Gravid, ammende
  • Af den fødedygtige alder, medmindre der anvendes højeffektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg doseret hver 4. uge blev administreret via intravitreal injektion i 100 uger.
Biologisk: Brolucizumab
6 mg/0,05 ml opløsning til intravitreal injektion
Andre navne:
  • RTH258
Aktiv komparator: Aflibercept
Aflibercept 2 mg doseret hver 4. uge blev administreret via intravitreal injektion i 100 uger.
Biologisk: Aflibercept
2 mg/0,05 ml opløsning til intravitreal injektion
Andre navne:
  • EYLEA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol for synsskarphed ved en indledende testafstand på 4 meter. BCVA min og max mulige score er henholdsvis 0-100, og en højere score repræsenterer bedre funktion. En positiv ændring fra baseline repræsenterer bedre funktion.

Baseline BCVA blev defineret som den sidste måling på eller før baseline besøget. BCVA-vurderinger efter start af alternativ anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og imputeret med den sidste værdi før start af alternativ behandling. Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabil synsstyrke (VA) eller forbedring i VA i uge 52 og uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og 104

Synsskarphed (VA) blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestprotokol ved en indledende testafstand på 4 meter. VA min og max mulige score er henholdsvis 0-100, og en højere score repræsenterer bedre funktion. Antallet af deltagere uden ændring eller gevinst i VA sammenlignet med baseline blev rapporteret. VA-stabilisering eller forbedring er defineret som en ændring fra baseline, der ikke er værre end 5 bogstaver tab i VA sammenlignet med baseline.

Baseline VA blev defineret som den sidste måling på eller før baseline besøget. VA-vurderinger efter start af alternativ anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og imputeret med den sidste værdi før start af alternativ behandling.
Baseline, uge ​​52 og 104
Tab i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 5 bogstaver eller mere
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol for synsskarphed ved en indledende testafstand på 4 meter. BCVA min og max mulige score er henholdsvis 0-100, og en højere score repræsenterer bedre funktion. Antallet af forsøgspersoner med tab i BCVA på 5 bogstaver eller mere fra baseline blev rapporteret for hvert post-baseline besøg.

Baseline BCVA blev defineret som den sidste måling på eller før baseline besøget. BCVA-vurderinger efter start af alternativ anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og imputeret med den sidste værdi før start af alternativ behandling.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104
Tab i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 10 bogstaver eller mere
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol for synsskarphed ved en indledende testafstand på 4 meter. BCVA min og max mulige score er henholdsvis 0-100, og en højere score repræsenterer bedre funktion. Antallet af forsøgspersoner med tab i BCVA på 10 bogstaver eller mere fra baseline blev rapporteret for hvert post-baseline besøg.

Baseline BCVA blev defineret som den sidste måling på eller før baseline besøget. BCVA-vurderinger efter start af alternativ anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og imputeret med den sidste værdi før start af alternativ behandling.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104
Tab i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 15 bogstaver eller mere
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol for synsskarphed ved en indledende testafstand på 4 meter. BCVA min og max mulige score er henholdsvis 0-100, og en højere score repræsenterer bedre funktion. Antallet af forsøgspersoner med tab i BCVA på 15 bogstaver eller mere fra baseline blev rapporteret for hvert post-baseline besøg.

Baseline BCVA blev defineret som den sidste måling på eller før baseline besøget. BCVA-vurderinger efter start af alternativ anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og imputeret med den sidste værdi før start af alternativ behandling.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104
Få bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 5 bogstaver eller mere
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol for synsskarphed ved en indledende testafstand på 4 meter. BCVA min og max mulige score er henholdsvis 0-100, og en højere score repræsenterer bedre funktion. Antallet af forsøgspersoner med en stigning i BCVA på 5 bogstaver eller mere fra baseline blev rapporteret for hvert post-baseline besøg.

Baseline BCVA blev defineret som den sidste måling på eller før baseline besøget. BCVA-vurderinger efter start af alternativ anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og imputeret med den sidste værdi før start af alternativ behandling.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104
Få bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 10 bogstaver eller mere
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol for synsskarphed ved en indledende testafstand på 4 meter. BCVA min og max mulige score er henholdsvis 0-100, og en højere score repræsenterer bedre funktion. Antallet af forsøgspersoner med en stigning i BCVA på 10 bogstaver eller mere fra baseline blev rapporteret for hvert post-baseline besøg.

Baseline BCVA blev defineret som den sidste måling på eller før baseline besøget. BCVA-vurderinger efter start af alternativ anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og imputeret med den sidste værdi før start af alternativ behandling.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104
Få bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 15 bogstaver eller mere
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol for synsskarphed ved en indledende testafstand på 4 meter. BCVA min og max mulige score er henholdsvis 0-100, og en højere score repræsenterer bedre funktion. Antallet af forsøgspersoner med en stigning i BCVA på 15 bogstaver eller mere fra baseline blev rapporteret for hvert post-baseline besøg.

Baseline BCVA blev defineret som den sidste måling på eller før baseline besøget. BCVA-vurderinger efter start af alternativ anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og imputeret med den sidste værdi før start af alternativ behandling.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104
Ændring i Central Subfield Thickness (CST) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104
CST blev vurderet ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeder. En negativ ændring fra baseline er et gunstigt resultat. CST-vurderinger efter start af alternativ anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og imputeret med den sidste værdi før start af alternativ behandling. Disse resultater var baseret på analyse ved hjælp af LOCF-tilgangen (Last observation carrying forward) til erstatning/imputering af censurerede/manglende værdier og observerede data.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 , 100 og 104
Antal deltagere med intraretinal væske (IRF)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 912, 96, og 104
IRF blev vurderet ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeder. Antallet af deltagere med tilstedeværelse af IRF blev rapporteret for hvert post-baseline besøg. Disse resultater var baseret på analyse ved hjælp af LOCF-tilgangen (Last observation carrying forward) til erstatning/imputering af censurerede/manglende værdier og observerede data.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 912, 96, og 104
Antal deltagere med subretinal væske (SRF)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 912, 96, og 104
SRF blev vurderet ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeder. Antallet af deltagere med tilstedeværelse af SRF blev rapporteret for hvert post-baseline besøg. Disse resultater var baseret på analyse ved hjælp af LOCF-tilgangen (Last observation carrying forward) til erstatning/imputering af censurerede/manglende værdier og observerede data.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 912, 96, og 104
Antal deltagere med Sub-Retinal Pigment Epithelium (Sub-RPE) væske
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 912, 96, og 104
Sub-RPE væske blev vurderet ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeder. Antallet af deltagere med tilstedeværelse af sub-RPE væske hos deltagere med sub-RPE væske ved baseline blev rapporteret for hvert post-baseline besøg. Disse resultater var baseret på analyse ved hjælp af LOCF-tilgangen (Last observation carrying forward) til erstatning/imputering af censurerede/manglende værdier og observerede data.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 912, 96, og 104
Antal deltagere med væskefri status (ingen IRF, SRF eller Sub-RPE væske)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 912, 96, og 104
Intraretinal væske (IRF), Subretinal væske (SRF) og Sub-Retinal Pigment Epithelium væske (sub-RPE) blev vurderet ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeder. Antallet af deltagere med væskefri status (samtidigt fravær af IRF, SRF og sub-RPE) blev rapporteret for hvert post-baseline besøg. Disse resultater var baseret på analyse ved hjælp af LOCF-tilgangen (Last observation carrying forward) til erstatning/imputering af censurerede/manglende værdier og observerede data.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 912, 96, og 104
Tid til første tørring af nethinden (ingen IRF eller SRF)
Tidsramme: Baseline, op til uge 104 (vurderinger hver 4. uge)
Intraretinal væske (IRF) og subretinal væske (SRF) blev vurderet ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeder. En tør nethinde er defineret som ingen IRF eller SRF ved det respektive besøg. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til estimat af percentiler med 95% CI baseret på metode fra Brookmeyer og Crowley. Data blev censureret på det sidste tidspunkt, hvor IRF/SRF-vurderinger for væskefri nethinde var tilgængelige for deltagere, der ophørte på/eller før tidspunktet for starten af ​​alternativ anti-VEGF-behandling. IRF- og SRF-vurderinger på ikke-planlagte besøg blev overvejet.
Baseline, op til uge 104 (vurderinger hver 4. uge)
Tid til vedvarende tør nethinde (ingen IRF eller SRF ved ≥ 2 på hinanden følgende besøg)
Tidsramme: Baseline, op til uge 104 (vurderinger hver 4. uge)
Intraretinal væske (IRF) og subretinal væske (SRF) blev vurderet ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeder. En vedvarende tør nethinde er defineret som ingen IRF eller SRF ved 2 eller flere på hinanden følgende besøg. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til estimat af percentiler med 95% CI baseret på metode fra Brookmeyer og Crowley. Data blev censureret på det sidste tidspunkt, hvor IRF/SRF-vurderinger for væskefri nethinde var tilgængelige for deltagere, der ophørte på/eller før tidspunktet for starten af ​​alternativ anti-VEGF-behandling. IRF- og SRF-vurderinger på ikke-planlagte besøg blev overvejet.
Baseline, op til uge 104 (vurderinger hver 4. uge)
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) negativ status
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36, 52, 76 og 104
En blodprøve blev udtaget til vurdering af antistof-antistof. ADA negativ status = ADA negativt resultat ved det tilsvarende studiebesøg. Baselineprøven blev indsamlet før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og post-baseline-vurderingerne blev taget på de planlagte tidspunkter. En negativ titer blev brugt til at vurdere ADA-status for brolucizumab-armen.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 36, 52, 76 og 104
Gratis Brolucizumab Serum Koncentration
Tidsramme: foruddosis en baseline, uge ​​4, 12, 24, 36, 52, 76 og 104

En blodprøve blev udtaget til vurdering af frit Brolucizumab serumkoncentration. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for brolucizumab-armen. Baselineprøven blev indsamlet før første dosis af undersøgelsesbehandlingen og post-baseline-vurderingerne.

Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) (<0,5 ng/mL) blev erstattet af halvdelen af ​​LLOQ (0,25 ng/mL) i beregningen af ​​den sammenfattende statistik. For den gennemsnitlige score ved hvert besøg, hvis den beregnede værdi var mindre end 0,5, så blev "NA" vist i stedet; hvilket betyder, at scoren er under kvantificeringsgrænsen (<0,5 ng/mL).
foruddosis en baseline, uge ​​4, 12, 24, 36, 52, 76 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258AUS04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner