GLPG1690 が特発性肺線維症 (IPF) の被験者に対して標準治療と併用した場合の効果と安全性をテストするための臨床研究 (ISABELA1)
2022年7月6日 更新者：Galapagos NV
特発性肺線維症の被験者における最低52週間のローカル標準治療に加えて、GLPG1690の2回投与の有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照多施設試験
この研究の主な目的は、GLPG1690 が肺機能と IPF 疾患全般に対する現在の標準治療とどのように連携するかを確認することでした.
この研究では、GLPG1690 がどの程度許容されるかについても調査しました (たとえば、治験薬を服用中に副作用が発生した場合など)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
525
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona - PPDS
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Atria Clinical Research - BTC - PPDS
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- RESPIRE Research
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Western Connecticut Medical Group
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
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Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Medical Institute - BTC - PPDS
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System-NAVREF-PPDS
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Pulmonary and Infections Disease Associates
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Henry Ford Health System
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minnesota Lung Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University
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-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- PulmonIx LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- UC Health Department of Internal Medicine, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Medical Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98208
- Western Washington Medical Group
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge、イギリス、CB233RE
- Papworth Hospital
-
Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - PPDS
-
Newcastle、イギリス、NE14LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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-
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill、オーストラリア、VIC 3128
- Box Hill Hospital
-
Camperdown、オーストラリア、NSW 2050
- Corte Royal Prince Alfred Hospital
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Chermside、オーストラリア、QLD 4060
- Lung Research Queensland
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Concord、オーストラリア、NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst、オーストラリア、NSW 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Kent Town、オーストラリア、SA 5067
- Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
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Melbourne、オーストラリア、VIC 3004
- The Alfred Hospital
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-
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Athens、ギリシャ、11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、12464
- Attikon University General Hospital
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Iraklio、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloníki、ギリシャ、57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Barcelona、スペイン、03036
- Hospital Clinical de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08097
- Hospital Universitario de Bellvitge, Hospitalet De Llobregat
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad Navarra
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunquerio
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Brno、チェコ、62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha、チェコ、180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha、チェコ、14059
- Thomayerova nemocnice
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Concepción、チリ、4070038
- Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
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Curicó、チリ、3341643
- Centro de Investigación Curico
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Quillota、チリ、2260000
- Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
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Santiago、チリ、7500691
- Instituto Nacional Torax
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Santiago、チリ、7500692
- Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias CIMER
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Santiago、チリ、8207257
- Hospital Dr Sotero del Rio
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Talca、チリ、3465584
- Centro de Investigación del Maule
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Valparaíso、チリ、2352499
- Hospital Carlos Van Buren
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Viña Del Mar、チリ、2520024
- CINVEC- Estudos Clínicos Quinta Región Limitada
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik
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Coswig、ドイツ、01640
- Fachkrankenhaus Coswig
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thorax Klinik
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Rosenheim、ドイツ、83022
- Klinikum Rosenheim
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Porto Alegre、ブラジル、90035-074
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Santo André、ブラジル、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
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Chancay、ペルー、15131
- Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
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Lima Cercado、ペルー
- Clinica Internacional - PPDS
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San Isidro、ペルー
- Clinica Ricardo Palma - PPDS
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San Miguel、ペルー
- Clinica Providencia (Inverconsult Sociedad Anonima)
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Santiago De Surco、ペルー
- Clinica San Pablo
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Istanbul、七面鳥、34854
- Süreyyapaşa Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Mersin、七面鳥、33169
- Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Göğüs Hastalıkları Polikinliği
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İzmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi Gögus Hastalıkları Anabilim Dalı
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İzmir、七面鳥、35100
- Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi Gögüs Hastalıkları Anabilim Dalı
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Hamamatsu、日本、434-8511
- Tenryu Hospital
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Kumamoto、日本、861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Sakai、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Seto、日本、489-0065
- Tosei General Hospital
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Tokyo、日本、162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Yokohama、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が40歳以上の男性または女性の被験者。
- -スクリーニング訪問前の5年以内のIPFの診断、該当する米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）の診断時のガイドライン.
- -胸部高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）は、スクリーニング訪問前の12か月以内に歴史的に実行され、IPF診断の最小要件に従って、被験者のHRCTのみに基づく中央レビューによる（肺生検（LB）が利用できない場合）、またはに基づくHRCT と LB の両方 (いずれかの状況で異なる基準を適用)。 評価可能なHRCTの場合
- -スクリーニング前の少なくとも2か月間、およびスクリーニング中の安定した用量で、ピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかとして定義された、IPFの治療のためのローカル標準治療を受けている被験者;またはピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれでもない（何らかの理由で）. 安定した用量は、その 2 か月間に被験者が耐えられる最高用量として定義されます。
- 線維性変化の程度は、最新の HRCT スキャンでの肺気腫の程度よりも大きい (研究者が決定)。
- -スクリーニング期間中に次の基準をすべて満たしている：正常と予測されるFVC≧45％、1秒間の強制呼気量（FEV1）/ FVC≧0.7、一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）がHbで補正されて≧30％正常の予測。
- -研究者の意見では、非IPF関連疾患の推定最低余命は少なくとも30か月。
- 出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、治験薬（IMP）の初回投与時（男性被験者の場合）またはICFへの署名時（女性被験者の場合）から、非常に効果的な避妊/予防的暴露手段を使用することに同意します。研究中、および IMP の最終投与後 90 日 (男性) または 30 日 (女性) まで。
- -スクリーニングでの6分間の歩行テスト（6MWT）中に少なくとも150メートル歩くことができる 訪問1; 6MWT を実行する禁忌がないこと、または被験者がテスト中に転倒する危険にさらされていないこと (調査官の裁量)。 杖の使用は許可されていますが、ベビーカーの使用はいかなる条件でも許可されていません。 来院 2 では、酸素滴定検査のために、安静時酸素飽和度 (SpO2) が 88% 以上で、最大 6 L O2/分である必要があります。歩行中、SpO2 は 6 L O2/分で 83% 以上、0、2 または 4 L O2/分で 88% 以上でなければなりません。
除外基準:
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（子宮頸部の上皮内癌、再発の証拠なしに治療された皮膚の基底細胞癌、積極的な監視または注意深い待機を通じて医学的に管理された前立腺癌、扁平上皮癌を除く）完全に切除された場合は皮膚の細胞癌、および非浸潤性乳管癌)。
- -リズムまたは伝導のECGで検出された臨床的に重大な異常、フリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔> 450ミリ秒、または既知のQT延長症候群。 植込み型心血管装置を使用している患者 (例: QT間隔時間に影響を与えるペースメーカー）は、必要に応じて心臓専門医の診察を受け、医療モニターとの話し合いの後にのみ、研究者の判断に基づいて研究に登録することができます。
- -スクリーニング前の6か月以内および/またはスクリーニング期間中の急性IPF増悪。 IPF の急性増悪の定義は次のとおりです。IPF の以前または同時の診断。呼吸困難の急性悪化または発症は、典型的には1ヶ月未満の期間;新しい両側スリガラス陰影および/または通常の間質性肺炎パターンと一致する背景パターンに重ね合わされたコンソリデーションおよび心不全または体液過負荷によって完全に説明されない悪化を伴うコンピュータ断層撮影。
- -スクリーニング前の4週間以内および/またはスクリーニング期間中の治療を必要とする下気道感染症。
- 既知の原疾患に関連する間質性肺疾患（例： サルコイドーシスおよびアミロイドーシス)、曝露 (例: 放射線、シリカ、アスベスト、炭粉)、または薬物 (例: アミオダロン）。
- -重度の肺高血圧症の診断（治験責任医師が決定）。
- -スクリーニング前の6か月以内またはスクリーニング期間中の不安定な心血管、肺（IPF以外）、またはその他の疾患（例： 急性冠疾患、心不全、脳卒中など）。
- -スクリーニング前3か月以内またはスクリーニング中に胃穿孔があった、および/またはスクリーニング前3か月以内に大手術を受けた、または研究期間中に大手術が計画されている。
- -ニンテダニブに関連したALTおよび/またはASTの正常範囲の上限（ULN）の5倍以上の増加、および上昇したLFTに対する感受性の増加の病歴; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される、スクリーニング時の中等度から重度の肝障害（Child-Pugh BまたはC）および/または異常な肝機能検査（LFT）、および/または総ビリルビン≥1.5 x 正常範囲 (ULN) の上限、および/またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ≥3 x ULN。 異常な LFT については、1 回だけ再検査が許可されます。
- Cockcroft-Gault計算（CCr）に従って計算された推定クレアチニンクリアランスとして定義される異常な腎機能
- -スクリーニング前の4週間以内およびスクリーニング期間中、または研究中に計画された次の治療法のいずれかの使用：ワルファリン、イマチニブ、アンブリセンタン、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリンA、ボセンタン、メトトレキサート、シルデナフィル（時折の使用を除く）、プレドニゾンを 1 日あたり 10 mg を超える一定の用量または同等の用量で投与します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG1690 600mg
参加者は、地域の標準治療に加えて、GLPG1690 (ジリタキセスタット) 600 mg のフィルムコーティング錠を 1 日 1 回経口投与されました (平均 GLPG1690 曝露は最大 325.3 日でした)。
標準治療には、ピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかが、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間およびスクリーニング中に安定した用量で含まれていました。またはピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれでもない（何らかの理由で）.
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GLPG1690、経口用フィルムコーティング錠。
他の名前：
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実験的：GLPG1690 200mg
参加者は、地域の標準治療に加えて、GLPG1690 (ジリタキセスタット) 200 mg をフィルムコーティング錠として 1 日 1 回経口投与されました (平均 GLPG1690 曝露は最大 356.0 日でした)。
標準治療には、ピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかが、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間およびスクリーニング中に安定した用量で含まれていました。またはピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれでもない（何らかの理由で）.
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GLPG1690、経口用フィルムコーティング錠。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、地域の標準治療に加えて、GLPG1690 (ジリタキセスタット) と一致するプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与されました (平均 GLPG1690 曝露は最大 353.4 日でした)。
標準治療には、ピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかが、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間およびスクリーニング中に安定した用量で含まれていました。またはピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれでもない（何らかの理由で）.
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マッチングプラセボ、経口用フィルムコーティング錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目までのFVCの年間減少率
時間枠：52週までのベースライン
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FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
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52週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週までに疾患が進行した参加者の割合
時間枠：52週目まで
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疾患の進行は、予測強制肺活量（%FVC）または全死因死亡率の10パーセント（%）以上の絶対的減少の複合発生として定義されました。
FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
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52週目まで
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研究終了までに呼吸関連の入院を伴う参加者の割合 (EoS)
時間枠：EoS まで (121 週)
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呼吸関連の入院を伴う参加者の割合は、この測定で報告されました。
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EoS まで (121 週)
|
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52週目のSt.George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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SGRQ は、健康関連の生活の質 (QOL) と幸福に対する慢性呼吸器疾患の影響を測定および定量化するように設計された 50 項目の紙のアンケートで、3 つのドメインに分割されています: 呼吸器症状の頻度と重症度を評価する症状スコア (項目 1-8)、運動性と身体活動に対する息切れの影響を評価する活動スコア (項目 11-17 および 36 から 44)、および疾患の心理社会的影響を評価する影響スコア (項目 9-10、18-35 および 45) -50)。 各アイテムには特定の重量があります。 ドメイン スコア = 100 * そのコンポーネントの正の項目の重みの合計/そのコンポーネントのすべての非欠損項目の最大重みの合計 合計スコア = 100 * アンケートの正の項目の重みの合計/アンケートのすべての非欠落項目の最大重みの合計 スコアは、各領域のスコアが 0 から 100 の範囲で、合計スコアが 0 から 100 の範囲になるように重み付けされ、スコアが高いほど健康関連の QOL が低いことを示します。 |
ベースライン、52週目
|
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EoSまでのFVCの年間減少率
時間枠：EoS までのベースライン (121 週)
|
FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
|
EoS までのベースライン (121 週)
|
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EoSまで疾患が進行した参加者の割合
時間枠：EoS まで (121 週)
|
疾患の進行は、予測%FVCまたは全死因死亡率の10%以上の絶対減少の複合発生として定義されました。
FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
|
EoS まで (121 週)
|
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100週目のSt.George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、100 週目
|
SGRQ は、健康関連の生活の質 (QOL) と幸福に対する慢性呼吸器疾患の影響を測定および定量化するように設計された 50 項目の紙のアンケートで、3 つのドメインに分割されています: 呼吸器症状の頻度と重症度を評価する症状スコア (項目 1-8)、運動性と身体活動に対する息切れの影響を評価する活動スコア (項目 11-17 および 36 から 44)、および疾患の心理社会的影響を評価する影響スコア (項目 9-10、18-35 および 45) -50)。 各アイテムには特定の重量があります。 ドメイン スコア = 100 * そのコンポーネントのポジティブ アイテムの重みの合計 / そのコンポーネントのすべての非欠損アイテムの最大重みの合計 合計スコア = 100 * アンケートのポジティブ アイテムの重みの合計 / すべての非欠損アイテムの最大重みの合計アンケート項目 スコアは、各領域のスコアが 0 から 100 まで、合計スコアが 0 から 100 までの範囲で重み付けされ、スコアが高いほど健康に関する QOL が低いことを示します。 |
ベースライン、100 週目
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EoSまでの全原因入院の参加者の割合
時間枠：EoS まで (121 週)
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この測定のために、すべての原因による入院を伴う参加者の割合が報告されました。
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EoS まで (121 週)
|
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EoSまでの呼吸関連死亡率の参加者の割合
時間枠：EoS まで (121 週)
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この研究では、EoS までの呼吸関連死亡率の参加者の割合が報告されました。
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EoS まで (121 週)
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EoSまでの非待機的肺移植のために入院した参加者の割合
時間枠：EoS まで (121 週)
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非待機的肺移植のために入院した参加者の割合は、この測定のために報告されました。
|
EoS まで (121 週)
|
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EoSまでの急性特発性肺線維症（IPF）の悪化を伴う参加者の割合
時間枠：EoS まで (121 週)
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EoSまでの急性IPF増悪を伴う参加者の割合がこの測定のために報告されました。
|
EoS まで (121 週)
|
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EoSまでの非待機的肺移植のためのすべての原因による死亡または入院を伴う参加者の割合
時間枠：EoS まで (121 週)
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この測定では、全死因死亡または非待機的肺移植による入院の参加者の割合が報告されました。
|
EoS まで (121 週)
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総死亡率、非待機的肺移植のための入院、または EoS までの肺移植の資格を得るための入院を伴う参加者の割合
時間枠：EoS まで (121 週)
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全死因死亡率または非選択的肺移植のための入院、または肺移植の適格性のための入院を伴う参加者の割合が、この測定のために報告されました。
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EoS まで (121 週)
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EoSまでの%FVCまたは呼吸器関連の入院の10%以上の絶対的減少を満たす全死因死亡または入院の参加者の割合
時間枠：EoS まで (121 週)
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%FVC または呼吸器関連の入院が 10% を超える絶対的減少を満たす全死因死亡率または呼吸器関連の入院を伴う参加者の割合が、この測定のために報告されました。
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EoS まで (121 週)
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EoSまでの全死因死亡または呼吸関連入院の参加者の割合
時間枠：EoS まで (121 週)
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この測定では、全死因死亡率または呼吸関連の入院を伴う参加者の割合が報告されました。
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EoS まで (121 週)
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52週目のFVC
時間枠：52週目
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FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
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52週目
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52週目のFVCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
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ベースライン、52週目
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52週目のFVCのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週目
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FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
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ベースライン、52週目
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112週目のFVC
時間枠：112週目
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FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
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112週目
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112週目のFVCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、112週
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FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
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ベースライン、112週
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112週目のFVCのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、112週
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FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
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ベースライン、112週
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52週目のFVCのパーセントでベースラインからの絶対的なカテゴリー変化を伴う参加者の割合：≤5以内のFVC変化
時間枠：ベースライン、52週目
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FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
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ベースライン、52週目
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112週目のFVCのパーセントでベースラインからの絶対的なカテゴリー変化を伴う参加者の割合：≤5以内のFVC変化
時間枠：ベースライン、112週
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FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
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ベースライン、112週
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52週目のFVCのパーセントでベースラインからの絶対的なカテゴリー変化を伴う参加者の割合：≤10以内のFVC変化
時間枠：ベースライン、52週目
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FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
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ベースライン、52週目
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112週目のFVCのパーセントでベースラインからの絶対的なカテゴリー変化を伴う参加者の割合：≤10以内のFVC変化
時間枠：ベースライン、112週
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FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
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ベースライン、112週
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治療緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを有する参加者の割合
時間枠：最後の投与後 30 日までのベースライン (121 週まで)
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安全性は、異常が臨床徴候または症状を誘発した場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止を必要とした場合、または臨床的に重要。
治療緊急ＡＥ（ＴＥＡＥ）は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後３０日までに開始または悪化した任意のＡＥとして定義された。
AEが死亡に至った場合、生命を脅かす場合、持続的または重大な障害/無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらす場合、先天性異常、または先天性欠損症を引き起こす場合、または入院が必要な場合、AEは深刻（SAE）と見なされました入院または入院の長期化につながります。
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最後の投与後 30 日までのベースライン (121 週まで)
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52週目および100週目のベースラインレスター咳アンケート（LCQ）合計スコアおよび個々のドメインスコアからの変化
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
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LCQを用いて咳を評価した。
LCQ は、物理的、心理的、社会的の 3 つの領域に分割された 19 項目の質問票でした。
スコアはドメインごとに計算され (1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)、個々のドメインのスコアを加算して合計スコアを計算しました。
合計スコアは 3 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、52週目、100週目
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Visual Analogue Score (VAS) のベースラインからの変化: 52 週目と 100 週目の咳
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
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咳は、0 (咳なし) から 100 ミリメートル (mm) (考えられる最悪の咳) の範囲の VAS スコアを使用して評価されました。
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ベースライン、52週目、100週目
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Visual Analogue Score (VAS) のベースラインからの変化: 52 週目と 100 週目の咳への衝動
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
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咳嗽は、0 (咳嗽なし) から 100 mm (咳嗽が最も強い) の範囲の VAS スコアを使用して評価されました。
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ベースライン、52週目、100週目
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52週目および100週目のヨーロッパの生活の質（EQ）VASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
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EuroQol のアウトカム測定値は、体温計のように見える印刷された 20 cm の VAS であり、0 (考えられる最悪の健康状態または死亡) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスコアが参加者 (または、必要に応じて、彼らのプロキシ) スケールを表示します。
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ベースライン、52週目、100週目
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52週目および100週目のキングズブリーフ間質性肺疾患（K-BILD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
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K-BILD アンケートは、ILD の参加者の健康状態を分析するために特別に開発されました。
アンケートは 15 項目で構成されています (参加者が 1 から 7 までのスケールで評価します。1 と 7 は健康状態の最悪と最高を表します)。
項目は、息切れと活動 (範囲: 0 ～ 21)、心理的 (範囲: 0 ～ 34)、胸部症状 (範囲: 0 ～ 8) の 3 つの領域にまとめられます。
K-BILD を採点するために、個々の項目のリッカート応答スケールの重み付けが組み合わされ、ロジット値を使用してスコアが 0 ～ 100 の範囲に変換されます (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。
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ベースライン、52週目、100週目
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ジリタックステスタットの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前 1 日目、投与後 85 日目、投与後 237 日目、投与前 183 日目、投与前 365 日目に収集されたまばらなサンプル
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ジリタクステスタットの濃度時間曲線下面積が報告された。
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投与前 1 日目、投与後 85 日目、投与後 237 日目、投与前 183 日目、投与前 365 日目に収集されたまばらなサンプル
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ジリタックステスタットの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 1 日目、投与後 85 日目、投与後 237 日目、投与前 183 日目、投与前 365 日目に収集されたまばらなサンプル
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ジリタックステスタットの最大観察血漿濃度が報告されました。
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投与前 1 日目、投与後 85 日目、投与後 237 日目、投与前 183 日目、投与前 365 日目に収集されたまばらなサンプル
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52週目および100週目の6分間歩行テスト（6MWT）での総歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
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6-MWT は、6 分間の歩行中に参加者が移動した合計距離を表しています。
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ベースライン、52週目、100週目
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52週および100週での一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力（ヘモグロビン[Hb]で補正）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
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DLCO のベースラインからの変化 (補正された予測ヘモグロビン レベルのパーセント) は、この測定値について報告されました。mmol/min/kPa:
ミリモル/分/キロパスカル
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ベースライン、52週目、100週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Galapagos Study Director, MD、Galapagos NV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GLPG1690の臨床試験
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Galapagos NV完了
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Galapagos NV完了