GLPG1690 が全身性硬化症の参加者に対してどれほど効果的で安全かをテストするための臨床研究 (NOVESA)
2021年4月9日 更新者：Galapagos NV
全身性硬化症の被験者に 24 週間経口投与した GLPG1690 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験
この研究の主な目的は、GLPG1690 が全身性硬化症の影響を受けた皮膚やその他の領域の治療に (標準治療と併用して) 役立つかどうかを確認することです。
もう 1 つの目的は、GLPG1690 の安全性と耐容性、および副作用の有無を調べることです。 この研究では、治験薬が疾患の進行に影響を与えるかどうか、生活の質の何らかの側面を変えるかどうかなど、他のことも調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Rheumatology
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- RASF Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Physicians Center for Autoimmunity
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London、イギリス、NW32QG
- Royal Free Hospital
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Firenze、イタリア、50439
- Azienda Ospedaliero
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla、スペイン
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコル要件を順守し、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができ、喜んでスクリーニング評価の前に。
- -米国リウマチ学会（ACR）/ EULAR 2013のびまん性皮膚病変を伴う全身性硬化症の診断基準を満たす、同意時に18歳以上の男性および女性の参加者（LeRoyの基準による）および最初の発症から5年以内レイノー現象以外の全身性硬化症の症状。
- -スクリーニング時の修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）> 10。
- スクリーニング時の活動性疾患、以下によって定義される： スクリーニング時に測定された mRSS とスクリーニング前の 6 か月以内に行われた以前の mRSS 評価によって評価される皮膚肥厚の悪化（≥2 mRSS ポイント）、または 6 か月以内の皮膚病変の新しい領域医師のメモによって文書化されたスクリーニング、またはスクリーニング前の2年以内にレイノー現象以外の症状または徴候を伴う新たに発症した全身性硬化症、または1回以上の腱摩擦摩擦（指の屈筋または伸筋、手首の屈筋または伸筋、肘頭滑液包で触診） 、肩、膝、足首の前部または後部、アクティブな動き)。
- -参加者は、プロトコルに記載されているように、事前および併用薬の制限を順守することができ、喜んで従う必要があります
- 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン来院時の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性の参加者、または出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の参加者は、治験薬（IMP）の初回投与前、臨床試験中、および少なくとも男性参加者の場合は IMP の最終投与から 90 日後、女性参加者の場合は IMP の最終投与から 30 日後。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜35 kg / m ^ 2である。
- -病歴、健康診断、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および絶食時の臨床検査室安全性検査の結果に基づいて、治験責任医師が健康であると判断した. 臨床検査室の安全性試験の結果は、基準範囲内にある必要があります。または、基準範囲外の検査結果は、治験責任医師の意見において非臨床的に重要であると見なされる必要があります。
除外基準:
- -IMP成分に対する既知の過敏症、または入院を必要とするアナフィラキシーなど、研究者によって決定された薬物に対する重大なアレルギー反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性または参加者。
- 免疫抑制状態の病歴または現在の状態（例： ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染、先天性、後天性)。
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルスの血液検査陽性（抗体、C型肝炎ウイルスリボ核酸[RNA]陽性で確認）。 注：スクリーニングの少なくとも3か月前にA型肝炎が解決した参加者は、スクリーニングできます。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（子宮頸部の上皮内癌、再発の証拠なしに治療された皮膚の基底細胞癌、積極的な監視または注意深い待機を通じて医学的に管理された前立腺癌、および扁平上皮癌を除く）完全に切除された場合の皮膚の非浸潤性乳管癌および非浸潤性乳管癌)。
- 治験責任医師の意見では、調律または伝導のいずれかのスクリーニングで心電図上で検出された臨床的に重大な異常、フリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) >450 ms、または既知の QT 延長症候群。
- -不安定な心血管、肺、またはその他の疾患（全身性硬化症関連以外）、治験責任医師の意見では、ベースライン訪問の6か月前（例： 冠状動脈性心疾患、心不全、脳卒中)。
- -強制肺活量（FVC）が予測の45％以下の重度の肺疾患 ベースライン訪問前の6か月以内。
- -結核を含む慢性または進行中の活動性感染症（ベースライン訪問の4週間前までに入院または全身治療が必要）。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および/またはビリルビン、および/またはアルカリホスファターゼとして定義されるスクリーニング時の異常な肝機能検査（LFT） 正常（ULN）の上限の2倍。 再試験は1回まで可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG1690 600mg
参加者は GLPG1690 600 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、24 週間経口投与されました。
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GLPG1690の経口用フィルムコーティング錠です。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、GLPG1690 に一致するプラセボを 1 日 1 回、24 週間経口投与されました。
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GLPG1690 に適合する経口用のプラセボのフィルムコーティング錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目の mRSS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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MRSS は、皮膚の厚さを推定するための検証済みの身体検査方法です。
17 の身体部位 mRSS が使用され、各身体部位は 0 (関与なし) から 3 (重度の肥厚) のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (最良) から 51 (最悪) であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。皮膚の肥厚。
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ベースライン、4 週目
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8週目のmRSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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MRSS は、皮膚の厚さを推定するための検証済みの身体検査方法です。
17 の身体部位 mRSS が使用され、各身体部位は 0 (関与なし) から 3 (重度の肥厚) のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (最良) から 51 (最悪) であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。皮膚の肥厚。
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ベースライン、8週目
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16 週目の mRSS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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MRSS は、皮膚の厚さを推定するための検証済みの身体検査方法です。
17 の身体部位 mRSS が使用され、各身体部位は 0 (関与なし) から 3 (重度の肥厚) のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (最良) から 51 (最悪) であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。皮膚の肥厚。
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ベースライン、16週目
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24 週目の mRSS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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MRSS は、皮膚の厚さを推定するための検証済みの身体検査方法です。
17 の身体部位 mRSS が使用され、各身体部位は 0 (関与なし) から 3 (重度の肥厚) のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (最良) から 51 (最悪) であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。皮膚の肥厚。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（36週間）
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有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象であり、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限りませんでした。
治療に起因する有害事象（TEAE）とは、スタッド薬の摂取開始日以降で、治験薬の最終投与後 30 日以内に発症する AE、または治験薬の開始日以降に悪化する AE です。スタッドドラッグ摂取。
重篤な有害事象は、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または医学的に重要な有害事象として定義されました。
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研究終了までのベースライン（36週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2020年5月21日
研究の完了 (実際)
2020年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GLPG1690の臨床試験
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Galapagos NV終了しました特発性肺線維症アメリカ, スペイン, 日本, ベルギー, 台湾, デンマーク, ドイツ, イギリス, ギリシャ, オーストラリア, チェコ, ブラジル, チリ, ペルー, 七面鳥
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Galapagos NV終了しました特発性肺線維症アメリカ, オランダ, 大韓民国, イスラエル, 日本, ニュージーランド, フランス, イタリア, アルゼンチン, ドイツ, ハンガリー, 南アフリカ, ポーランド, カナダ, メキシコ
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Galapagos NV完了