ヒト初のGLPG1690の単回および複数回投与
2015年9月20日 更新者：Galapagos NV
健康な男性被験者におけるGLPG1690の単回および複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究
この First-in-Human 研究の目的は、健康な男性被験者に GLPG1690 を単回漸増経口投与した後の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。 また、健康な男性被験者に 14 日間毎日投与される GLPG1690 の複数回漸増経口投与の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価します。
さらに、単回および複数回の経口投与後の研究の過程で、血液および尿中に存在するGLPG1690の量（薬物動態）、および血漿サンプル中のGLPG1690によるバイオマーカーレベルの減少（薬力学）が、経口投与と比較して特徴付けられます。プラセボ。
ＧＬＰＧ１６９０の固体剤形の薬物動態を、ＧＬＰＧ１６９０の液体剤形の薬物動態と比較する。
また、GLPG1690 の反復投与後のシトクロム P450 (CYP)3A4 誘導の可能性も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性、年齢18～50歳
- BMI 18 ～ 30 kg/m2
除外基準:
- この研究の手順やテストを妨げる可能性のある状態
- 薬物またはアルコールの乱用
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボの複数回投与
プラセボ懸濁液の複数回経口投与
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複数回投与、14 日間毎日、プラセボと一致する経口懸濁液
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実験的：GLPG1690 単回投与
GLPG1690懸濁液または固形製剤の単回経口投与 - 漸増用量
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単回投与、経口懸濁液または固形製剤、開始用量 20 mg から 1500 mg まで増量
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プラセボコンパレーター：プラセボの単回投与
プラセボ懸濁液または固形製剤の単回経口投与
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プラセボと一致する単回投与、経口懸濁液または固形製剤
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実験的：GLPG1690 複数回投与
GLPG1690 懸濁液の複数回経口投与 - 漸増用量
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複数回投与、14 日間毎日、経口懸濁液、予想用量: 300mg ～ 1000mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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有害事象の観点から、健康な被験者に単回および複数回経口投与した後のGLPG1690の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
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スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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検査パラメータが異常な被験者の数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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異常な検査パラメータの観点から、健康な被験者に単回および複数回経口投与した後のGLPG1690の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
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スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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異常なバイタルサインを示す被験者の数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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健康な被験者にバイタルサイン異常に関して単回および複数回経口投与した後、プラセボと比較してGLPG1690の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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心電図異常の被験者数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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健康な被験者に心電図異常に関して単回および複数回経口投与した後、プラセボと比較してGLPG1690の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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身体検査で異常があった被験者の数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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身体検査の異常に関して、健康な被験者に単回および複数回経口投与した後、プラセボと比較して GLPG1690 の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のGLPG1690の量
時間枠：1日目の投与前から（最後の）投与後48時間まで
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健康な対象者に液体または固体製剤として単回および複数回経口投与した後の経時的な血漿中の GLPG1690 量の特性評価 - 薬物動態 (PK) -
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1日目の投与前から（最後の）投与後48時間まで
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尿中のGLPG1690の量
時間枠：1日目の投与前から（最後の）投与後24時間まで
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健康な被験者に液体または固体製剤として単回および複数回経口投与した後の、経時的な尿中の GLPG1690 量の特性評価 - 薬物動態 (PK) -
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1日目の投与前から（最後の）投与後24時間まで
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尿中の6-b-ヒドロキシコルチゾール/コルチゾールの比率
時間枠：1日目と14日目の投与の12時間前
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尿中の6-b-ヒドロキシコルチゾール/コルチゾールの比を用いて、GLPG1690の反復投与後のCYP3A4誘導の可能性を評価する。
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1日目と14日目の投与の12時間前
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血漿中のバイオマーカーのレベル
時間枠：1日目 投与前から（最終）投与後48時間まで
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健康な被験者に単回および複数回経口投与した後の血漿中のプラセボと比較したGLPG1690によるバイオマーカーレベルの減少により、GLPG1690の薬力学（PD）を特徴付けること
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1日目 投与前から（最終）投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月20日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG1690-CL-101
- 2014-000981-23 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。