健康な男性ボランティアにイトラコナゾールとボリコナゾールを投与したときに、検査薬GLPG1690がどのように体内に取り込まれるかを調べる健康な男性ボランティアを対象とした研究

包含基準:

• スクリーニング評価の前に、独立倫理委員会 (IEC) によって承認された、書面で署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム (ICF)。
• ICFに署名した日の年齢が18〜55歳（極端な年齢を含む）の男性被験者。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 の範囲 kg/m² (両端を含む)、体重が少なくとも 50 kg。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、および臨床検査結果に基づいて、健康状態が良好であると研究者が判断した。
• 非喫煙者。スクリーニングの少なくとも 1 年前から喫煙 (または電子タバコやニコチン含有製品の使用) を控えている個人として定義されます。 スクリーニングおよび入院時の呼気の一酸化炭素測定値が 10 ppm 以下である。
• スクリーニングおよび入院時の尿中薬物スクリーニング（少なくともアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、アヘン剤、メサドン、三環系抗うつ薬）およびアルコール呼気検査が陰性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs-Ag）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）の血清学的陰性、またはA型肝炎を除く、何らかの原因による肝炎の病歴上映会で。
• 被験者は、プロトコールに記載されている他の禁止事項や制限事項と同様に、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意しなければならず、従うことができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

• 研究者によって判断された、薬物に対する重篤なアレルギー反応の病歴（例： 入院を必要とするアナフィラキシー）および/または研究薬剤または賦形剤に対する既知の感受性。
• 漢方薬（例：漢方薬）の摂取を含む、CYP3A4/5および/またはP-gpの強力な阻害剤および/または誘導剤の使用。 セントジョーンズワート）およびグレープフルーツ/グレープフルーツ製品を最初の治験薬投与前7日以内に摂取した。
• 添付文書に記載されているイトラコナゾールまたはボリコナゾールの使用は禁忌です。
• 異常な肝機能検査。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンおよび/またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）> 1.5 x 正常上限（ULN）として定義されます。 再試験は1回まで可能です。 ギルバート症候群が証明されている被験者は研究に参加する資格があります。
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（再発の証拠がなく治療された皮膚の基底細胞癌を除く）。
• リズム、心拍数、伝導のいずれかに関して ECG 上で検出された臨床的に関連する異常（例: フリデリシアの公式 [QTcF] ≥450 ms、または既知の QT 延長症候群を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔)。 第 1 度の心ブロックや副鼻腔不整脈は重大な異常とはみなされません。
• 臨床的に関連のある異常なバイタルサインおよび/または身体検査中に検出された異常。
• 研究者の判断によると、最初の治験薬投与前8週間以内の大量の失血（献血を含む）、または血液製剤の輸血。
• 研究者の意見では、被験者が研究を完了する可能性が低い、または不可能になる可能性がある、または研究手順や要件に従うことができない可能性があるあらゆる条件または状況。