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Eine klinische Studie, um zu testen, wie wirksam und sicher GLPG1690 für Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) ist, wenn es zusammen mit der Standardbehandlung verwendet wird (ISABELA1)

6. Juli 2022 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von GLPG1690 zusätzlich zum lokalen Behandlungsstandard für mindestens 52 Wochen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, zu sehen, wie GLPG1690 zusammen mit Ihrer derzeitigen Standardbehandlung auf Ihre Lungenfunktion und die IPF-Erkrankung im Allgemeinen wirkt. Die Studie untersuchte auch, wie gut GLPG1690 vertragen wird (z. B. ob Sie während der Einnahme des Studienmedikaments Nebenwirkungen hatten).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australien, VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Corte Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australien, QLD 4060
        • Lung Research Queensland
      • Concord, Australien, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Kent Town, Australien, SA 5067
        • Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
      • Melbourne, Australien, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Centro de Investigación Curico
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional Torax
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias CIMER
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • Talca, Chile, 3465584
        • Centro de Investigación del Maule
      • Valparaíso, Chile, 2352499
        • Hospital Carlos Van Buren
      • Viña Del Mar, Chile, 2520024
        • CINVEC- Estudos Clínicos Quinta Región Limitada
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thorax Klinik
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Iraklio, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Griechenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 434-8511
        • Tenryu Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto, Japan, 489-0065
        • Tosei General Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
      • Lima Cercado, Peru
        • Clinica Internacional - PPDS
      • San Isidro, Peru
        • Clinica Ricardo Palma - PPDS
      • San Miguel, Peru
        • Clinica Providencia (Inverconsult Sociedad Anonima)
      • Santiago De Surco, Peru
        • Clinica San Pablo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 03036
        • Hospital Clinical de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08097
        • Hospital Universitario de Bellvitge, Hospitalet De Llobregat
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunquerio
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Süreyyapaşa Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
      • Mersin, Truthahn, 33169
        • Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Göğüs Hastalıkları Polikinliği
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi Gögus Hastalıkları Anabilim Dalı
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi Gögüs Hastalıkları Anabilim Dalı
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tschechien, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • RESPIRE Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute - BTC - PPDS
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System-NAVREF-PPDS
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Pulmonary and Infections Disease Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • PulmonIx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health Department of Internal Medicine, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Medical Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB233RE
        • Papworth Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE14LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 40 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  • Eine Diagnose von IPF innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch gemäß den geltenden Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) zum Zeitpunkt der Diagnose .
  • Hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, die in der Vergangenheit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch und gemäß den Mindestanforderungen für die IPF-Diagnose durch zentrale Überprüfung nur auf der Grundlage der HRCT des Probanden (falls keine Lungenbiopsie (LB) verfügbar) oder basierend auf durchgeführt wurde sowohl HRCT als auch LB (mit Anwendung der unterschiedlichen Kriterien in beiden Situationen). Wenn ein auswertbares HRCT
  • Probanden, die mindestens zwei Monate vor dem Screening und während des Screenings eine lokale Standardbehandlung für die Behandlung von IPF erhalten, definiert als entweder Pirfenidon oder Nintedanib in einer stabilen Dosis; oder weder Pirfenidon noch Nintedanib (aus irgendeinem Grund). Eine stabile Dosis ist definiert als die höchste Dosis, die der Patient während dieser zwei Monate toleriert.
  • Das Ausmaß der fibrotischen Veränderungen ist größer als das Ausmaß des Emphysems beim letzten HRCT-Scan (vom Prüfarzt festgelegt).
  • Erfüllung aller folgenden Kriterien während des Screening-Zeitraums: FVC ≥45 % des Normalwerts, Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC ≥ 0,7, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert für Hb ≥ 30 % normal vorhergesagt.
  • Geschätzte Mindestlebenserwartung von mindestens 30 Monaten für nicht IPF-bedingte Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes.
  • Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) (für das männliche Proband) oder der Unterzeichnung des ICF (für das weibliche Proband) hochwirksame Verhütungs-/präventive Expositionsmaßnahmen anzuwenden. während der Studie und bis 90 Tage (Männer) oder 30 Tage (Frauen) nach der letzten IMP-Dosis.
  • In der Lage, während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) beim Screening-Besuch 1 mindestens 150 Meter zu gehen; ohne eine Kontraindikation für die Durchführung des 6MWT oder ohne eine Bedingung, die den Probanden einem Sturzrisiko während des Tests aussetzt (Ermessen des Prüfers). Die Verwendung eines Stocks ist erlaubt, die Verwendung eines Kinderwagens ist unter keinen Umständen erlaubt. Bei Besuch 2 sollte für den Sauerstofftitrationstest die Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) ≥88 % mit maximal 6 l O2/Minute betragen; während des Gehens sollte SpO2 ≥83 % bei 6 L O2/Minute oder ≥88 % bei 0, 2 oder 4 L O2/Minute sein.

Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, Prostatakrebs, der medizinisch durch aktive Überwachung oder wachsames Abwarten behandelt wurde, Plattenepithelkarzinom Zellkarzinom der Haut bei vollständiger Resektion und duktales Karzinom in situ).
  • Klinisch signifikante Anomalien, die im EKG entweder im Rhythmus oder in der Leitung festgestellt wurden, ein QT-Intervall, das für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms korrigiert wurde, oder ein bekanntes langes QT-Syndrom. Patienten mit implantierbaren kardiovaskulären Geräten (z. Herzschrittmacher), die die QT-Intervallzeit beeinflussen, können in die Studie aufgenommen werden, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes nach Rücksprache mit dem Kardiologen, falls dies als notwendig erachtet wird, und nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor.
  • Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder während des Screeningzeitraums. Die Definition einer akuten IPF-Exazerbation lautet wie folgt: Frühere oder gleichzeitige Diagnose von IPF; Akute Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe typischerweise < 1 Monat Dauer; Computertomographie mit neuer bilateraler Milchglastrübung und/oder Konsolidierung, die einem Hintergrundmuster überlagert ist, das mit dem üblichen Muster einer interstitiellen Pneumonie und einer Verschlechterung übereinstimmt, die nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann.
  • Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und/oder während des Screeningzeitraums behandelt werden muss.
  • Interstitielle Lungenerkrankung in Verbindung mit bekannten Grunderkrankungen (z. Sarkoidose und Amyloidose), Expositionen (z. Strahlung, Kieselerde, Asbest und Kohlenstaub) oder Drogen (z. Amiodaron).
  • Diagnose einer schweren pulmonalen Hypertonie (vom Prüfarzt bestimmt).
  • Instabile kardiovaskuläre, pulmonale (außer IPF) oder andere Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums (z. akute Koronarerkrankung, Herzinsuffizienz und Schlaganfall).
  • Hatte eine Magenperforation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings und/oder unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, während des Screenings oder es war eine größere Operation während des Studienzeitraums geplant.
  • Nintedanib-bedingter Anstieg von ALT und/oder AST um > das 5-Fache der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) in der Anamnese und erhöhte Anfälligkeit für erhöhte LFT; mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) und/oder abnormaler Leberfunktionstest (LFT) beim Screening, definiert als Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Gesamtbilirubin ≥1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und/oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ≥3 x ULN. Bei anormalem LFT ist eine einmalige Wiederholung des Tests erlaubt.
  • Abnormale Nierenfunktion, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance, berechnet nach Cockcroft-Gault-Berechnung (CCr)
  • Anwendung einer der folgenden Therapien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während des Screeningzeitraums oder während der Studie geplant: Warfarin, Imatinib, Ambrisentan, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin A, Bosentan, Methotrexat, Sildenafil (außer bei gelegentlicher Anwendung) Prednison in konstanter Dosis > 10 mg/Tag oder Äquivalent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG1690 600mg
Die Teilnehmer erhielten GLPG1690 (Ziritaxestat) 600 mg Filmtabletten einmal täglich oral (die durchschnittliche GLPG1690-Exposition betrug bis zu 325,3 Tage) zusätzlich zum lokalen Behandlungsstandard. Die Standardbehandlung umfasste entweder Pirfenidon oder Nintedanib in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor dem Screening und während des Screenings; oder weder Pirfenidon noch Nintedanib (aus irgendeinem Grund).
Arzneimittel: GLPG1690
GLPG1690, Filmtabletten zur oralen Anwendung.
Andere Namen:
  • Ziritaxestat
Experimental: GLPG1690 200mg
Die Teilnehmer erhielten GLPG1690 (Ziritaxestat) 200 mg als Filmtablette zur oralen Anwendung einmal täglich (die durchschnittliche GLPG1690-Exposition betrug bis zu 356,0 Tage) zusätzlich zu den örtlichen Standardbehandlungen. Die Standardbehandlung umfasste entweder Pirfenidon oder Nintedanib in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor dem Screening und während des Screenings; oder weder Pirfenidon noch Nintedanib (aus irgendeinem Grund).
Arzneimittel: GLPG1690
GLPG1690, Filmtabletten zur oralen Anwendung.
Andere Namen:
  • Ziritaxestat
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten GLPG1690 (Ziritaxestat) passende Placebo-Tabletten zur oralen Anwendung einmal täglich (die durchschnittliche GLPG1690-Exposition betrug bis zu 353,4 Tage) zusätzlich zum lokalen Behandlungsstandard. Die Standardbehandlung umfasste entweder Pirfenidon oder Nintedanib in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor dem Screening und während des Screenings; oder weder Pirfenidon noch Nintedanib (aus irgendeinem Grund).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, Filmtabletten zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate des FVC bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Krankheitsprogression wurde definiert als das kombinierte Auftreten von mehr als oder gleich (>=) 10 Prozent (%) absoluter Abnahme in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (% FVC) oder Gesamtmortalität. FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit respiratorisch bedingtem Krankenhausaufenthalt bis Studienende (EoS)
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 121)
In dieser Messung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit respiratorischen Krankenhausaufenthalten angegeben.
Bis EoS (Woche 121)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

SGRQ ist ein 50-Punkte-Papierfragebogen zur Messung und Quantifizierung der Auswirkungen chronischer Atemwegserkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) und das Wohlbefinden, aufgeteilt in 3 Bereiche: Symptom-Score zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Atemwegssymptomen ( Items 1-8), Aktivitätsscore, der die Auswirkungen von Atemnot auf Mobilität und körperliche Aktivität bewertet (Items 11-17 und 36 bis 44), und Impacts-Score, der die psychosozialen Auswirkungen der Krankheit bewertet (Items 9-10, 18-35 und 45 -50). Jeder Artikel hat ein bestimmtes Gewicht.

Bereichsbewertungen = 100 * summierte Gewichtungen von positiven Items in dieser Komponente/Summe der maximalen Gewichtungen für alle nicht fehlenden Items in dieser Komponente

Gesamtpunktzahl = 100 * summierte Gewichte aus positiven Items im Fragebogen/Summe der maximalen Gewichte für alle nicht fehlenden Items im Fragebogen

Die Punktzahlen wurden so gewichtet, dass jede Bereichspunktzahl zwischen 0 und 100 lag und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 lag, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere gesundheitsbezogene QOL anzeigten.
Baseline, Woche 52
Jährliche Abnahmerate des FVC bis EoS
Zeitfenster: Baseline bis EoS (Woche 121)
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline bis EoS (Woche 121)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 121)
Krankheitsprogression wurde definiert als das kombinierte Auftreten von >=10 % absolutem Rückgang in Prozent des vorhergesagten %FVC oder Gesamtsterblichkeit. FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Bis EoS (Woche 121)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 100

SGRQ ist ein 50-Punkte-Papierfragebogen zur Messung und Quantifizierung der Auswirkungen chronischer Atemwegserkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) und das Wohlbefinden, aufgeteilt in 3 Bereiche: Symptom-Score zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Atemwegssymptomen ( Items 1-8), Aktivitätsscore, der die Auswirkungen von Atemnot auf Mobilität und körperliche Aktivität bewertet (Items 11-17 und 36 bis 44), und Impacts-Score, der die psychosozialen Auswirkungen der Krankheit bewertet (Items 9-10, 18-35 und 45 -50). Jeder Artikel hat ein bestimmtes Gewicht.

Bereichspunktzahlen = 100 * summierte Gewichtungen von positiven Items in dieser Komponente/Summe der maximalen Gewichtungen für alle nicht fehlenden Items in dieser Komponente Gesamtpunktzahl = 100 * summierte Gewichtungen von positiven Items im Fragebogen/Summe der maximalen Gewichtungen für alle nicht fehlenden Die Punktzahlen im Fragebogen wurden so gewichtet, dass jede Bereichspunktzahl zwischen 0 und 100 lag und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 lag, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere gesundheitsbezogene QOL anzeigten.
Baseline, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 121)
Für diese Maßnahme wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen angegeben.
Bis EoS (Woche 121)
Prozentsatz der Teilnehmer mit respiratorischer Sterblichkeit bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 121)
Für diese Studie wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit atembedingter Sterblichkeit bis EoS gemeldet.
Bis EoS (Woche 121)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis EoS wegen einer nicht elektiven Lungentransplantation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 121)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für eine nicht-elektive Lungentransplantation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde für diese Maßnahme angegeben.
Bis EoS (Woche 121)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Exazerbation der akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 121)
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter IPF-Exazerbation bis EoS, die für diese Maßnahme gemeldet wurden.
Bis EoS (Woche 121)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt für nicht-elektive Lungentransplantation bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 121)
Für diese Messung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt für eine nicht elektive Lungentransplantation angegeben.
Bis EoS (Woche 121)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt für eine nicht elektive Lungentransplantation oder Krankenhausaufenthalt für die Qualifizierung für eine Lungentransplantation bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 121)
Für diese Maßnahme wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt für eine nicht elektive Lungentransplantation oder Krankenhausaufenthalt für die Qualifizierung für eine Lungentransplantation angegeben.
Bis EoS (Woche 121)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt, der >=10 % absoluten Rückgang der %FVC oder respiratorischen Krankenhausaufenthalte bis EoS erreicht
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 121)
Für diese Messung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen angegeben, der einen absoluten Rückgang von >= 10 % des FVC in % oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen erreicht.
Bis EoS (Woche 121)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder atembedingten Krankenhausaufenthalten bis EoS
Zeitfenster: Bis EoS (Woche 121)
Für diese Messung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität oder Krankenhauseinweisungen aufgrund von Atemwegserkrankungen angegeben.
Bis EoS (Woche 121)
FVC in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Woche 52
Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 52
Prozentuale Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 52
FVC in Woche 112
Zeitfenster: Woche 112
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Woche 112
Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 112
Zeitfenster: Baseline, Woche 112
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 112
Prozentuale Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 112
Zeitfenster: Baseline, Woche 112
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit absoluter kategorialer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent FVC in Woche 52: FVC-Änderung innerhalb von ≤5
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit absoluter kategorialer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent FVC in Woche 112: FVC-Änderung innerhalb von ≤5
Zeitfenster: Baseline, Woche 112
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit absoluter kategorialer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent FVC in Woche 52: FVC-Änderung innerhalb von ≤10
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit absoluter kategorialer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent FVC in Woche 112: FVC-Änderung innerhalb von ≤10
Zeitfenster: Baseline, Woche 112
FVC (in ml) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer aus der Lunge ausatmet, nachdem er so tief wie möglich eingeatmet hat, gemessen durch Spirometrie.
Baseline, Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Woche 121)
Die Sicherheit wurde durch UEs bewertet, die Anomalien einschlossen, die während eines medizinischen Tests (z. B. Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm usw.) festgestellt wurden, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzen des Studienmedikaments erforderte oder klinisch war von Bedeutung. Ein behandlungsbedingtes AE (TEAE) wurde als jedes AE definiert, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte. UE wurden als schwerwiegend (SAEs) angesehen, wenn die UE zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit zur Ausführung normaler Lebensfunktionen führten, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führten oder stationär behandelt werden mussten Krankenhausaufenthalt oder führte zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Woche 121)
Änderungen gegenüber der Gesamtpunktzahl des Leicester-Hustenfragebogens (LCQ) zu Studienbeginn und der individuellen Bereichspunktzahl in Woche 52 und Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
Husten wurde mit dem LCQ bewertet. Der LCQ war ein Fragebogen mit 19 Punkten, der in drei Bereiche unterteilt war: physisch, psychologisch und sozial. Die Punktzahlen wurden nach Bereich berechnet (Bereich von 1 bis 7, höhere Punktzahlen zeigten einen besseren Gesundheitszustand an) und dann wurde die Gesamtpunktzahl durch Addition der individuellen Bereichspunktzahl berechnet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 3 bis 21, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigten.
Baseline, Woche 52, Woche 100
Veränderung des visuellen Analogwerts (VAS) gegenüber dem Ausgangswert: Husten in Woche 52 und Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
Husten wurde anhand des VAS-Scores bewertet, der von 0 (kein Husten) bis 100 Millimeter (mm) (schlimmstmöglicher Husten) reichte.
Baseline, Woche 52, Woche 100
Veränderung des visuellen Analogwerts (VAS) gegenüber dem Ausgangswert: Drang zu Husten in Woche 52 und Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
Der Hustenreiz wurde anhand des VAS-Scores bewertet, der von 0 (kein Hustenreiz) bis 100 mm (höchster Hustenreiz) reichte.
Baseline, Woche 52, Woche 100
Veränderung der europäischen VAS zur Lebensqualität (EQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
EuroQol-Ergebnismessungen sind ein gedrucktes 20-cm-VAS, das ein wenig wie ein Thermometer aussieht, auf dem eine Punktzahl von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand oder Tod) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) vom Teilnehmer (oder, falls erforderlich, seinem Proxy) mit der Skala im Blick.
Baseline, Woche 52, Woche 100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) in Woche 52 und Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
Der K-BILD-Fragebogen wurde speziell entwickelt, um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit ILD zu analysieren. Der Fragebogen besteht aus 15 Items (bewertet von den Teilnehmern auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 und 7 den schlechtesten und besten Gesundheitszustand darstellen). Die Items werden in 3 Bereiche zusammengestellt: Atemnot und Aktivitäten (Bereich: 0-21), Psychische (Bereich: 0-34) und Brustsymptome (Bereich: 0-8). Um das K-BILD zu bewerten, werden die Gewichtungen der Likert-Antwortskala für einzelne Items kombiniert und die Bewertungen werden mithilfe von Logit-Werten in einen Bereich von 0–100 transformiert (höhere Bewertungen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline, Woche 52, Woche 100
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ziritaxtestat
Zeitfenster: Wenige Proben, die an Tag 1 vor der Dosis, Tag 85 nach der Dosis, Tag 237 nach der Dosis, Tag 183 vor der Dosis, Tag 365 vor der Dosis gesammelt wurden
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ziritaxtestat wurde angegeben.
Wenige Proben, die an Tag 1 vor der Dosis, Tag 85 nach der Dosis, Tag 237 nach der Dosis, Tag 183 vor der Dosis, Tag 365 vor der Dosis gesammelt wurden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ziritaxtestat
Zeitfenster: Wenige Proben, die an Tag 1 vor der Dosis, Tag 85 nach der Dosis, Tag 237 nach der Dosis, Tag 183 vor der Dosis, Tag 365 vor der Dosis gesammelt wurden
Es wurde die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ziritaxtestat angegeben.
Wenige Proben, die an Tag 1 vor der Dosis, Tag 85 nach der Dosis, Tag 237 nach der Dosis, Tag 183 vor der Dosis, Tag 365 vor der Dosis gesammelt wurden
Änderung der im 6-Minuten-Gehtest (6MGT) in Woche 52 und Woche 100 zurückgelegten Gesamtstrecke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
Der 6-MWT stellte die Gesamtstrecke dar, die ein Teilnehmer während 6 Minuten Gehens zurücklegte.
Baseline, Woche 52, Woche 100
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin [Hb]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und Woche 100
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
Für diese Messung wurde die Änderung des DLCO (prozentualer vorhergesagter korrigierter Hämoglobinspiegel) gegenüber dem Ausgangswert angegeben. mmol/min/kPa: Millimol pro Minute pro Kilopascal
Baseline, Woche 52, Woche 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1690-CL-303
  • 2018-001405-87 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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