特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるGLPG1690の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性を評価するための研究
2020年10月16日 更新者：Galapagos NV
特発性肺線維症（IPF）の被験者に12週間投与されたGLPG1690の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的特性を評価するための無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、多施設共同、探索的第IIa相試験
GLPG1690 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための、特発性肺線維症 (IPF) の被験者を対象とした、多施設無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、探索的第 IIa 相試験。
40歳以上の男性および女性の被験者は、適格性を決定するためにスクリーニングされます。
審査期間は最長4週間です。
ベースラインで、適格な被験者は、12週間投与されるGLPG1690または一致するプラセボに対して3：1の比率で無作為化されます。
被験体は、スクリーニング、ベースライン、１、２、４、８および１２週目、ならびに治験薬の最後の投与から２週間後のフォローアップ来院のために研究センターを訪れる。
予定されている評価: 有害事象の報告、臨床検査、バイタルサイン、健康診断、12 誘導心電図、PK 採血、バイオマーカー血液/気管支肺胞洗浄液 (BALF)、スパイロメトリー、セントジョージ呼吸器アンケート、高解像度コンピューター断層撮影 ( HRCT)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
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Manchester、イギリス
- The Medicines Evaluation Unit
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Municipal Clinical Hospital # 6
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Kharkov、ウクライナ
- Kharkov City Clinical Hospital # 13
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Kiev、ウクライナ
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
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Kiev、ウクライナ
- F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
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Odesa、ウクライナ
- Oesa Regional Clinical Hospital
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Poltava、ウクライナ
- Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができ、喜んで参加する被験者
- -40歳以上の出産の可能性のない男性または女性の被験者
- -スクリーニング前の12か月以内に胸部HRCTが実施された被験者
- 学際的なチームによって診断されたIPFの被験者
- 以下の被験者：努力肺活量（ＦＶＣ）≧５０％が正常であると予測され、かつ ｂ． -一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力 ヘモグロビンで補正された正常値の予測値が 30% 以上
- -1秒あたりの強制呼気量（FEV1）/ FVC（Tiffeneau-Pinelli指数）の比率が0.70以上の被験者（気管支拡張前の肺活量測定に基づく）
- 安定した支持療法を受けている被験者
- 安定した状態の被験者
除外基準:
- -治験薬成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する被験者
- -免疫抑制状態の病歴または現在の被験者
- -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者
- -心電図に臨床的に重大な異常がある被験者
- -スクリーニング前の6週間以内にIPFの急性増悪を起こした被験者
- -スクリーニングの4週間前に抗生物質を必要とする下気道感染症の被験者
- 事前スクリーニングで3か月以内の喫煙
- 間質性肺疾患
- 肺容量減少手術または肺移植の既往
- -スクリーニング前6か月以内のIPF以外の不安定な心疾患または肺疾患
- 肝機能に異常のある者
- 腎機能に異常のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ QD
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対応するプラセボ カプセルを QD で経口投与
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実験的：GLPG1690 600 mg 1 日 1 回 (QD)
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GLPG1690 カプセル、600 mg の用量で QD 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）の患者数
時間枠：スクリーニングから98日目まで
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スクリーニングから98日目まで
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GLPG1690 の平均最大測定血漿濃度 (Cmax; 1 ミリリットルあたりのマイクログラム [µg/mL])
時間枠：ベースライン、7、14、28、56、84、および 98 日目の投与前（または早期中止時）、および 28 日目の投与後 1.5、4、および 6 時間
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ベースライン、7、14、28、56、84、および 98 日目の投与前（または早期中止時）、および 28 日目の投与後 1.5、4、および 6 時間
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GLPG1690 Cmax の発生までの時間の中央値 (Tmax; 時間 [h])
時間枠：ベースライン、7、14、28、56、84、および 98 日目の投与前（または早期中止時）、および 28 日目の投与後 1.5、4、および 6 時間
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ベースライン、7、14、28、56、84、および 98 日目の投与前（または早期中止時）、および 28 日目の投与後 1.5、4、および 6 時間
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GLPG1690 の血漿濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC[t]; µg.h/mL)
時間枠：ベースライン、7、14、28、56、84、および 98 日目の投与前（または早期中止時）、および 28 日目の投与後 1.5、4、および 6 時間
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ベースライン、7、14、28、56、84、および 98 日目の投与前（または早期中止時）、および 28 日目の投与後 1.5、4、および 6 時間
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投与前に観察された平均 GLPG1690 血漿濃度 (Ctrough; µg/mL)
時間枠：ベースライン、7、14、28、56、84、および 98 日目の投与前（または早期中止時）、および 28 日目の投与後 1.5、4、および 6 時間
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ベースライン、7、14、28、56、84、および 98 日目の投与前（または早期中止時）、および 28 日目の投与後 1.5、4、および 6 時間
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血液中のリゾホスファチジン酸 (LPA) C18:2 種の平均ピーク面積比
時間枠：ベースライン (-1 日目)、28 日目の投与前および投与後 1.5 および 6 時間、84 日目の投与前、および 98 日目 (または早期中止)
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LPA 種 C18:2 濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC/MS-MS) メソッドを使用して血液で決定されました。
ベースラインの参照時点は-1日目(投薬前の重複の平均)でした。
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ベースライン (-1 日目)、28 日目の投与前および投与後 1.5 および 6 時間、84 日目の投与前、および 98 日目 (または早期中止)
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気管支肺胞洗浄液 (BALF) 中の LPA C18:2 種の平均ピーク面積比
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 84 日目
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検証済みの LC/MS-MS メソッドを使用して、BALF 中の LPA 種 C18:2 濃度を測定しました。
ベースラインの参照時点は-1日目(投薬前の重複の平均)でした。
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ベースライン (-1 日目) と 84 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ann Fieuw, MD、Galapagos NV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月2日
研究の完了 (実際)
2017年5月2日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。