Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для проверки того, насколько эффективен и безопасен GLPG1690 для субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) при использовании вместе со стандартным лечением (ISABELA1)

6 июля 2022 г. обновлено: Galapagos NV

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности двух доз GLPG1690 в дополнение к местному стандарту лечения в течение минимум 52 недель у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы увидеть, как GLPG1690 действует вместе с вашим текущим стандартным лечением на вашу функцию легких и заболевание ИЛФ в целом. В исследовании также изучалась переносимость GLPG1690 (например, возникали ли у вас какие-либо побочные эффекты во время приема исследуемого препарата).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

525

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Австралия, VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camperdown, Австралия, NSW 2050
        • Corte Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Австралия, QLD 4060
        • Lung Research Queensland
      • Concord, Австралия, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, Австралия, NSW 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Kent Town, Австралия, SA 5067
        • Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
      • Melbourne, Австралия, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santo André, Бразилия, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Германия, 13125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Coswig, Германия, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thorax Klinik
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • Klinikum Rosenheim
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Iraklio, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloníki, Греция, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 03036
        • Hospital Clinical de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08097
        • Hospital Universitario de Bellvitge, Hospitalet De Llobregat
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunquerio
  • Перу
      • Chancay, Перу, 15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Lima, Перу
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
      • Lima Cercado, Перу
        • Clinica Internacional - PPDS
      • San Isidro, Перу
        • Clinica Ricardo Palma - PPDS
      • San Miguel, Перу
        • Clinica Providencia (Inverconsult Sociedad Anonima)
      • Santiago De Surco, Перу
        • Clinica San Pablo
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB233RE
        • Papworth Hospital
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE14LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • RESPIRE Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Medical Institute - BTC - PPDS
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System-NAVREF-PPDS
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Pulmonary and Infections Disease Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • PulmonIx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • UC Health Department of Internal Medicine, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Medical Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34854
        • Süreyyapaşa Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
      • Mersin, Турция, 33169
        • Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Göğüs Hastalıkları Polikinliği
      • İzmir, Турция, 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi Gögus Hastalıkları Anabilim Dalı
      • İzmir, Турция, 35100
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi Gögüs Hastalıkları Anabilim Dalı
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Чехия, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070038
        • Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
      • Curicó, Чили, 3341643
        • Centro de Investigación Curico
      • Quillota, Чили, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
      • Santiago, Чили, 7500691
        • Instituto Nacional Torax
      • Santiago, Чили, 7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias CIMER
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • Talca, Чили, 3465584
        • Centro de Investigación del Maule
      • Valparaíso, Чили, 2352499
        • Hospital Carlos Van Buren
      • Viña Del Mar, Чили, 2520024
        • CINVEC- Estudos Clínicos Quinta Región Limitada
  • Япония
      • Hamamatsu, Япония, 434-8511
        • Tenryu Hospital
      • Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Sakai, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto, Япония, 489-0065
        • Tosei General Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Yokohama, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет на день подписания Формы информированного согласия (ICF).
  • Диагноз ИЛФ в течение 5 лет до визита для скрининга в соответствии с применимыми рекомендациями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/Латиноамериканской торакальной ассоциации (ALAT) на момент постановки диагноза. .
  • Компьютерная томография грудной клетки с высоким разрешением (КТВР), выполненная в течение 12 месяцев до визита для скрининга и в соответствии с минимальными требованиями для диагностики ИЛФ путем централизованного осмотра на основании только КТВР субъекта (при отсутствии биопсии легкого (БЛ)) или на основании как HRCT, так и LB (с применением разных критериев в любой ситуации). Если поддающийся оценке HRCT
  • Субъекты, получающие местный стандарт медицинской помощи для лечения ИЛФ, определяемой как пирфенидон или нинтеданиб в стабильной дозе в течение как минимум двух месяцев до скрининга и во время скрининга; или ни пирфенидон, ни нинтеданиб (по любой причине). Стабильная доза определяется как самая высокая доза, переносимая субъектом в течение этих двух месяцев.
  • Степень фиброзных изменений больше, чем степень эмфиземы на самом последнем КТВР (определяется исследователем).
  • Соответствие всем следующим критериям в течение периода скрининга: ФЖЕЛ ≥45% от нормы, объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ ≥0,7, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) с поправкой на гемоглобин ≥30% прогнозируется нормальным.
  • Расчетная минимальная ожидаемая продолжительность жизни не менее 30 месяцев для заболевания, не связанного с ИЛФ, по мнению исследователя.
  • Субъекты мужского пола и субъекты женского пола детородного возраста соглашаются использовать высокоэффективные меры контрацепции/превентивного воздействия с момента получения первой дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) (для субъекта мужского пола) или подписания МКФ (для субъекта женского пола), во время исследования и до 90 дней (мужчины) или 30 дней (женщины) после последней дозы ИМФ.
  • Способен пройти не менее 150 метров во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) во время скринингового визита 1; без противопоказаний к выполнению 6MWT или без состояния, создающего риск падения субъекта во время теста (на усмотрение исследователя). Использование трости разрешено, использование коляски не допускается вообще ни при каких условиях. При посещении 2 для теста на титрование кислорода сатурация кислорода в покое (SpO2) должна составлять ≥88% при максимальном 6 л O2/минуту; во время ходьбы SpO2 должен быть ≥83% при 6 л O2/мин или ≥88% при 0, 2 или 4 л O2/мин.

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением рака in situ шейки матки, базально-клеточного рака кожи, который лечился без признаков рецидива, рака предстательной железы, который лечился медикаментозно посредством активного наблюдения или выжидательной тактики, плоскоклеточного рака). клеточная карцинома кожи при полной резекции и протоковая карцинома in situ).
  • Клинически значимые нарушения ритма или проводимости, обнаруженные на ЭКГ, интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF)> 450 мс, или известный синдром удлиненного интервала QT. Пациенты с имплантируемыми сердечно-сосудистыми устройствами (например, кардиостимулятор), влияющие на время интервала QT, могут быть включены в исследование на основании решения исследователя после консультации кардиолога, если это будет сочтено необходимым, и только после обсуждения с медицинским монитором.
  • Острое обострение ИЛФ в течение 6 месяцев до скрининга и/или в период скрининга. Определение острого обострения ИЛФ следующее: предшествующий или сопутствующий диагноз ИЛФ; Острое ухудшение или развитие одышки, как правило, продолжительностью < 1 месяца; Компьютерная томография с новым двусторонним затемнением по типу матового стекла и/или уплотнением, наложенным на фоновую картину, соответствующую обычной картине интерстициальной пневмонии, и ухудшение состояния, не полностью объясненное сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью.
  • Инфекция нижних дыхательных путей, требующая лечения в течение 4 недель до скрининга и/или в течение периода скрининга.
  • Интерстициальное заболевание легких, связанное с известными первичными заболеваниями (например, саркоидоз и амилоидоз), воздействия (например, радиация, диоксид кремния, асбест и угольная пыль) или лекарственные препараты (например, амиодарон).
  • Диагноз тяжелой легочной гипертензии (определяется исследователем).
  • Нестабильное сердечно-сосудистое, легочное (кроме ИЛФ) или другое заболевание в течение 6 месяцев до скрининга или в течение периода скрининга (например, острая коронарная болезнь, сердечная недостаточность и инсульт).
  • Имели перфорацию желудка в течение 3 месяцев до скрининга или во время скрининга и / или перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга, во время скрининга или планировали серьезную операцию в течение периода исследования.
  • Связанное с нинтеданибом увеличение АЛТ и/или АСТ более чем в 5 раз от верхней границы нормального диапазона (ВГН) и повышенная восприимчивость к повышению LFT в анамнезе; умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (классы B или C по Чайлд-Пью) и/или отклонение от нормы функционального теста печени (LFT) при скрининге, определяемое как аспартатаминотрансфераза (AST) и/или аланинаминотрансфераза (ALT), и/или общий билирубин ≥1,5 х верхняя граница нормального диапазона (ВГН) и/или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ≥3 х ВГН. Повторное тестирование допускается один раз при отклонении от нормы LFT.
  • Нарушение функции почек, определяемое как расчетный клиренс креатинина, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта (CCr).
  • Использование любой из следующих терапий в течение 4 недель до скрининга и в период скрининга или запланированное во время исследования: варфарин, иматиниб, амбризентан, азатиоприн, циклофосфамид, циклоспорин А, бозентан, метотрексат, силденафил (за исключением эпизодического применения), преднизолон в постоянной дозе >10 мг/день или эквивалент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GLPG1690 600 мг
Участники получали GLPG1690 (зиритаксестат) 600 мг в таблетках с пленочным покрытием перорально один раз в день (средняя экспозиция GLPG1690 составляла до 325,3 дней) в дополнение к местному стандарту лечения. Стандарт лечения включал либо пирфенидон, либо нинтеданиб в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и во время скрининга; или ни пирфенидон, ни нинтеданиб (по любой причине).
Лекарство: GLPG1690
GLPG1690, таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь.
Другие имена:
  • циритаксестат
Экспериментальный: GLPG1690 200 мг
Участники получали GLPG1690 (зиритаксестат) 200 мг в виде таблеток с пленочным покрытием для перорального применения один раз в день (средняя экспозиция GLPG1690 составляла до 356,0 дней) в дополнение к местным стандартам лечения. Стандарт лечения включал либо пирфенидон, либо нинтеданиб в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и во время скрининга; или ни пирфенидон, ни нинтеданиб (по любой причине).
Лекарство: GLPG1690
GLPG1690, таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь.
Другие имена:
  • циритаксестат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали GLPG1690 (зиритаксестат), соответствующие таблеткам плацебо, для перорального применения один раз в день (средняя экспозиция GLPG1690 составляла до 353,4 дня) в дополнение к местному стандарту лечения. Стандарт лечения включал либо пирфенидон, либо нинтеданиб в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и во время скрининга; или ни пирфенидон, ни нинтеданиб (по любой причине).
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, таблетки с пленочным покрытием для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость снижения ФЖЕЛ до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прогрессированием заболевания до 52 недели
Временное ограничение: До 52 недели
Прогрессирование заболевания определяли как комбинированное возникновение более или равного (>=)10 процентов (%) абсолютного снижения процента прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (%ФЖЕЛ) или смертности от всех причин. ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
До 52 недели
Процент участников с госпитализацией по поводу респираторных заболеваний до окончания исследования (EoS)
Временное ограничение: До EoS (неделя 121)
В этом показателе сообщалось о проценте участников с госпитализацией, связанной с респираторными заболеваниями.
До EoS (неделя 121)
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

SGRQ представляет собой бумажный вопросник из 50 пунктов, предназначенный для измерения и количественной оценки влияния хронического респираторного заболевания на качество жизни (КЖ) и самочувствие, связанное со здоровьем, разделенный на 3 области: оценка симптомов, оценивающая частоту и тяжесть респираторных симптомов ( Пункты 1–8), балл активности, оценивающий влияние одышки на подвижность и физическую активность (пункты 11–17 и 36–44), и балл воздействия, оценивающий психосоциальное воздействие заболевания (пункты 9–10, 18–35 и 45). -50). Каждый предмет имеет определенный вес.

Оценка домена = 100 * сумма весов положительных элементов в этом компоненте/сумма максимальных весов для всех неотсутствующих элементов в этом компоненте

Общий балл = 100 * сумма весов положительных элементов в вопроснике/сумма максимальных весов всех неотсутствующих элементов в вопроснике.

Оценки были взвешены таким образом, чтобы оценка каждой области варьировалась от 0 до 100, а общая оценка варьировалась от 0 до 100, причем более высокие оценки указывали на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, неделя 52
Годовой темп снижения ФЖЕЛ до конца жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до EoS (неделя 121)
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Базовый уровень до EoS (неделя 121)
Процент участников с прогрессированием заболевания до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 121)
Прогрессирование заболевания определяли как комбинированное возникновение >=10% абсолютного снижения процента прогнозируемого %ФЖЕЛ или смертности от всех причин. ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
До EoS (неделя 121)
Изменение общей оценки респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 100

SGRQ представляет собой бумажный вопросник из 50 пунктов, предназначенный для измерения и количественной оценки влияния хронического респираторного заболевания на качество жизни (КЖ) и самочувствие, связанное со здоровьем, разделенный на 3 области: оценка симптомов, оценивающая частоту и тяжесть респираторных симптомов ( Пункты 1–8), балл активности, оценивающий влияние одышки на подвижность и физическую активность (пункты 11–17 и 36–44), и балл воздействия, оценивающий психосоциальное воздействие заболевания (пункты 9–10, 18–35 и 45). -50). Каждый предмет имеет определенный вес.

Баллы домена = 100 * сумма весов положительных элементов в этом компоненте/сумма максимальных весов для всех не пропущенных элементов в этом компоненте Общий балл = 100 * сумма весов положительных элементов в вопроснике/сумма максимальных весов для всех не пропущенных пункты в анкете Баллы были взвешены таким образом, что балл каждой области варьировался от 0 до 100, а общий балл варьировался от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, неделя 100
Процент участников с госпитализацией по любой причине до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 121)
Для этого показателя сообщалось о проценте участников с госпитализацией по любой причине.
До EoS (неделя 121)
Процент участников со смертностью от респираторных заболеваний до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 121)
Процент участников со смертностью, связанной с респираторными заболеваниями, до того, как для этого исследования был зарегистрирован EoS.
До EoS (неделя 121)
Процент участников, госпитализированных для невыборной трансплантации легких до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 121)
Для этой меры был указан процент участников, которые были госпитализированы по поводу невыборной трансплантации легких.
До EoS (неделя 121)
Процент участников с обострением острого идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 121)
Процент участников с острым обострением ИЛФ до того, как для этой меры были зарегистрированы EoS.
До EoS (неделя 121)
Процент участников со смертностью от всех причин или госпитализацией по поводу невыборной трансплантации легких до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 121)
Для этого показателя сообщалось о проценте участников со смертностью от всех причин или госпитализацией по поводу необоснованной трансплантации легких.
До EoS (неделя 121)
Процент участников со смертностью от всех причин, госпитализацией по поводу невыборной трансплантации легких или госпитализацией по критериям для трансплантации легких до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 121)
Для этого показателя сообщалось о проценте участников со смертностью от всех причин или госпитализацией в связи с необоснованной трансплантацией легких или госпитализацией в связи с квалификацией для трансплантации легких.
До EoS (неделя 121)
Процент участников со смертностью от всех причин или госпитализацией, которые соответствуют >=10% абсолютного снижения %FVC или госпитализации, связанной с респираторными заболеваниями, до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 121)
Для этого показателя сообщалось о проценте участников со смертностью от всех причин или госпитализацией, связанной с респираторными заболеваниями, при >=10% абсолютном снижении %FVC или госпитализации, связанной с респираторными заболеваниями.
До EoS (неделя 121)
Процент участников со смертностью от всех причин или госпитализациями, связанными с респираторными заболеваниями, до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 121)
Для этого показателя сообщалось о проценте участников со смертностью от всех причин или госпитализацией, связанной с респираторными заболеваниями.
До EoS (неделя 121)
ФЖЕЛ на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Неделя 52
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 52
Процентное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 52
ФЖЕЛ на 112 неделе
Временное ограничение: Неделя 112
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Неделя 112
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 112-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 112 неделя
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, 112 неделя
Процентное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 112-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 112 неделя
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, 112 неделя
Процент участников с абсолютным категориальным изменением по сравнению с исходным уровнем в процентах ФЖЕЛ на неделе 52: изменение ФЖЕЛ в пределах ≤5
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников с абсолютным категориальным изменением по сравнению с исходным уровнем в процентах ФЖЕЛ на неделе 112: изменение ФЖЕЛ в пределах ≤5
Временное ограничение: Исходный уровень, 112 неделя
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, 112 неделя
Процент участников с абсолютным категориальным изменением по сравнению с исходным уровнем в процентах ФЖЕЛ на неделе 52: изменение ФЖЕЛ в пределах ≤10
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников с абсолютным категориальным изменением по сравнению с исходным уровнем в процентах ФЖЕЛ на неделе 112: изменение ФЖЕЛ в пределах ≤10
Временное ограничение: Исходный уровень, 112 неделя
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, 112 неделя
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы (до 121 недели)
Безопасность оценивали по нежелательным явлениям, которые включали отклонения, выявленные во время медицинского обследования (например, лабораторные анализы, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма и т. д.), если отклонение вызывало клинические признаки или симптомы, требовало активного вмешательства, прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или было клинически значимым. существенный. НЯ, возникающее во время лечения (TEAE), определяли как любое НЯ, которое началось или ухудшилось после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. НЯ считались серьезными (СНЯ), если НЯ приводил к смерти, был опасен для жизни, приводил к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, приводил к врожденной аномалии или врожденному дефекту или требовал стационарного лечения. госпитализации или привели к продлению госпитализации.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы (до 121 недели)
Изменения по сравнению с исходным общим баллом по опроснику Лестерского кашля (LCQ) и баллом по отдельным доменам на 52-й и 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Кашель оценивали с помощью LCQ. LCQ представлял собой анкету из 19 пунктов, разделенную на три области: физическую, психологическую и социальную. Баллы рассчитывались по доменам (диапазон от 1 до 7, более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья), а затем общий балл рассчитывался путем добавления баллов по отдельным доменам. Общий балл колебался от 3 до 21, причем более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем: кашель на 52-й и 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Кашель оценивали по шкале ВАШ в диапазоне от 0 (отсутствие кашля) до 100 миллиметров (мм) (сильнейший из возможных кашель).
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем: позывы к кашлю на 52-й и 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Позывы к кашлю оценивали с помощью шкалы ВАШ, которая варьировалась от 0 (отсутствие позывов к кашлю) до 100 мм (самые сильные позывы к кашлю).
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Изменение европейского показателя качества жизни (EQ) по ВАШ на 52-й и 100-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Измерения результатов EuroQol представляют собой распечатанную 20-сантиметровую ВАШ, которая выглядит как термометр, на котором участник (или, при необходимости, его прокси) с учетом масштаба.
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем кратковременной интерстициальной болезни легких Кинга (K-BILD) на 52-й и 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Опросник K-BILD был специально разработан для анализа состояния здоровья участников с ИЗЛ. Анкета состоит из 15 пунктов (оцениваются участниками по шкале от 1 до 7, где 1 и 7 представляют наихудшее и наилучшее состояние здоровья). Вопросы объединены в 3 области: одышка и активность (диапазон: 0–21), психологические (диапазон: 0–34) и симптомы грудной клетки (диапазон: 0–8). Для оценки K-BILD весовые коэффициенты шкалы ответов Лайкерта для отдельных пунктов объединяются, а баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100 с использованием логит-значений (более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья).
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) зиритакстестата
Временное ограничение: Разреженные образцы, собранные на 1-й день до введения дозы, на 85-й день после введения дозы, на 237-й день после введения дозы, на 183-й день до введения дозы, на 365-й день до введения дозы
Сообщалось о площади под кривой зависимости концентрации зиритакстестата от времени.
Разреженные образцы, собранные на 1-й день до введения дозы, на 85-й день после введения дозы, на 237-й день после введения дозы, на 183-й день до введения дозы, на 365-й день до введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) зиритакстестата
Временное ограничение: Разреженные образцы, собранные на 1-й день до введения дозы, на 85-й день после введения дозы, на 237-й день после введения дозы, на 183-й день до введения дозы, на 365-й день до введения дозы
Сообщалось о максимальной наблюдаемой концентрации зиритакстестата в плазме.
Разреженные образцы, собранные на 1-й день до введения дозы, на 85-й день после введения дозы, на 237-й день после введения дозы, на 183-й день до введения дозы, на 365-й день до введения дозы
Изменение общей дистанции, пройденной в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT), по сравнению с исходным уровнем на 52-й и 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
6-MWT отображал общее расстояние, пройденное участником за 6 минут ходьбы.
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем диффузионной способности легких для монооксида углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин [Hb]) на 52-й и 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Для этого показателя сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем DLCO (процент откорректированного прогнозируемого уровня гемоглобина) в ммоль/мин/кПа: Миллимоль в минуту на килопаскаль
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG1690-CL-303
  • 2018-001405-87 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GLPG1690

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться