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アドバンス・ケア・プランニング・トークへの関与 認知障害に対する集団訪問介入 (ENACT-aMCI)

2021年10月22日 更新者:University of Colorado, Denver

記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) を持つ個人のためのアドバンス ケア プランニング トーク グループ訪問介入 (ENACT) への参加

アドバンス ケア プランニング グループ訪問介入は、グループ訪問の強みを利用してアドバンス ケア プランニングの会話と文書化を促進する新しい介入です。 ただし、アドバンス ケア プランニング グループ訪問介入は、当初、認知障害のない個人向けに設計されました。 この研究では、記憶喪失性軽度認知障害のある個人とその家族介護パートナーにアドバンスケアプランニンググループ訪問介入を適応させる方法を具体的に調査します。

調査の概要

詳細な説明

アドバンスケアプランニングは、年齢や健康状態に関係なく、個人の価値観、人生の目標、将来の医療に関する好みを理解し、共有することを支援するプロセスです。 アドバンスケアプランニングの目標は、人々が深刻な病気や慢性疾患の際に、価値観、目標、好みに沿った医療を受けられるようにすることです。

アドバンス ケア プランニング グループ訪問介入は、グループ訪問の強みを利用してアドバンス ケア プランニングの会話と文書化を促進する新しい介入です。 ただし、アドバンス ケア プランニング グループ訪問介入は、当初、認知障害のない個人向けに設計されました。 この研究では、記憶喪失性軽度認知障害のある個人にアドバンスケアプランニンググループ訪問介入を適応させる方法を具体的に調査します。

これは、アドバンス ケア プランニング トーク グループ ビジット介入 (ENACT メモリー グループ ビジット) の ENGaging と呼ばれる、アドバンス ケア プランニング グループ ビジット介入適応のパイロット テストであり、それが実行可能で、許容可能であり、健忘症の軽度認知症を持つ人々の数を改善するかどうかを確認します。事前指示書 (自分で決定を下すことができない場合に、将来の医療に対する希望を説明する法的フォーム) を完了する障害者。 また、個人が事前ケア計画に参加する準備ができていることもわかります。 全体的な目標は、記憶喪失性軽度認知障害のある高齢者が、その価値観、目標、および好みに一致する医療を受ける機会を改善することです。

この目的は、急速なサイクルのプロトタイピング (n-of-1 介入) を使用して、エンガージング イン アドバンス ケア プランニング トーク (ENACT) メモリ グループ訪問を実施し、健忘症の軽度認知障害を持つ個人に適応させます。 各 n-of-1 プロトタイプには、1 か月間隔で最大 2 時間のグループ医療訪問セッションで最大 10 人の患者と研究のパートナー ダイアド ミーティングが含まれます。 約 40 人の参加者が ENACT 記憶グループ訪問介入の n-of-1 プロトタイプに関与するように、4 つのコホートが実施されます。 介入は、患者、研究パートナー、および学際的な臨床医の研究チームからの情報に基づいて改良および適応される介入マニュアルに基づいて実施されます。 参加者は、コロラド医療耐久委任状フォームと、aMCI 患者向けのその他の適切なアドバンス ケア プランニング リソースを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健忘性軽度認知障害の診断
  • 同意を与える能力
  • 患者と定期的に交流する研究パートナーがいる

除外基準:

  • -グループディスカッションへの参加を制限する難聴/難聴の既知の事前診断
  • 留学先への移動ができない
  • フォローアップのための電話にアクセスできない
  • 患者の研究パートナーとして役立つ個人がいない
  • SPMSQに基づく正常な認知スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アドバンスケアプランニンググループの訪問 - 健忘症軽度認知障害
健忘症の軽度認知障害のある参加者は、グループ訪問に参加して、研究パートナーと事前ケア計画について話し合います。 グループ訪問は最大 2 時間続き、最大 2 回までサポートされます。
アドバンス・ケア・プランニング・グループ・ビジット介入(ENACTメモリー・グループ・ビジット)のENgagingと呼ばれるアドバンス・ケア・プランニング・グループ・ビジット介入適応のパイロット・テストを行い、それが実行可能で、許容可能であり、記憶喪失性軽度認知障害を持つ人々の数を改善するかどうかを確認します。事前指示書 (患者が自分で決定を下すことができない場合に、将来の医療に対する希望を説明する法的形式)。 また、個人が事前ケア計画に参加する準備ができていることもわかります。 全体的な目標は、記憶喪失性軽度認知障害のある高齢者が、その価値観、目標、および好みに一致する医療を受ける機会を改善することです。
実験的:アドバンス ケア プランニング グループ訪問 - ケア パートナー
健忘症の軽度認知障害のある人のケアパートナーは、事前のケア計画について話し合うために、軽度認知障害のある人と一緒にグループ訪問に参加します。 グループ訪問は最大 2 時間続き、最大 2 回までサポートされます。
アドバンス・ケア・プランニング・グループ・ビジット介入(ENACTメモリー・グループ・ビジット)のENgagingと呼ばれるアドバンス・ケア・プランニング・グループ・ビジット介入適応のパイロット・テストを行い、それが実行可能で、許容可能であり、記憶喪失性軽度認知障害を持つ人々の数を改善するかどうかを確認します。事前指示書 (患者が自分で決定を下すことができない場合に、将来の医療に対する希望を説明する法的形式)。 また、個人が事前ケア計画に参加する準備ができていることもわかります。 全体的な目標は、記憶喪失性軽度認知障害のある高齢者が、その価値観、目標、および好みに一致する医療を受ける機会を改善することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACP に従事する準備の変化 (ACP エンゲージメント スケール)
時間枠:0、3ヶ月
アドバンス ケア プランニング (ACP) エンゲージメント スケールは、アドバンス ケア プランニング プロセスの特定の部分 (つまり、 医療上の意思決定者を指名するための公式文書への署名。意思決定者と話す。医者と話す;彼らの願いを書いた公式書類に署名する)。 アイテムはリッカート スケールで評価され、1 ~ 5 のスコアが付けられます。 スコアが高いほど、アドバンス ケア プランニング行動への関与のレベルが高く、結果が良好であることを示します。
0、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACP に従事する準備の変化 (ACP エンゲージメント スコア) - ケア パートナーの報告
時間枠:0、3ヶ月
アドバンス ケア プランニング (ACP) エンゲージメント スケールのケア パートナー レポートを使用して、健忘性軽度認知障害のある人がアドバンス ケア プランニング プロセスの特定の部分 (つまり、 医療上の意思決定者を指名するための公式文書への署名。意思決定者と話す。医者と話す;彼らの願いを書いた公式書類に署名する)。 アイテムはリッカート スケールで評価され、1 ~ 5 のスコアが付けられます。 スコアが高いほど、アドバンス ケア プランニング行動への関与のレベルが高く、結果が良好であることを示します。
0、3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドバンスケアプランニング介入評価
時間枠:セッション参加後、完了後 15 分
グループ設定における介入の快適さ、有用性、1対1の訪問と比較した好み、および他の人と話すことの有用性に関する参加者の評価を評価するための研究者が開発した7項目の評価。 各項目は、5 段階のリッカート スケールで「強くそう思わない」から「強くそう思う」まで評価されます。 スコアは 1 ~ 5 の範囲で、5 のスコアがより良い結果です。 このスケールは特に名前が付けられていません。 同梱の参考書に掲載されています。
セッション参加後、完了後 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月22日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-1459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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