- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03711396
Engasjere seg i forhåndspleieplanleggingssamtaler Gruppebesøkintervensjon for kognitiv svikt (ENACT-aMCI)
Engasjere seg i Advance Care Planning Talks Group Visit Intervention (ENACT) for individer med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhåndsplanlegging er en prosess som støtter voksne i alle aldre eller helsestadier i å forstå og dele deres personlige verdier, livsmål og preferanser angående fremtidig medisinsk behandling. Målet med planlegging av forhåndspleie er å bidra til at mennesker får medisinsk behandling som er i samsvar med deres verdier, mål og preferanser under alvorlig og kronisk sykdom.
Intervensjonen Advance Care Planning Group Visit er en ny intervensjon som bruker styrkene ved gruppebesøk for å fremme samtaler og dokumentasjon for forhåndsplanlegging av omsorg. Imidlertid var Advance Care Planning Group Visit-intervensjonen opprinnelig designet for personer uten kognitiv svikt. Denne studien vil spesifikt undersøke måter å tilpasse Advance Care Planning Group Visit-intervensjonen for personer med amnestisk mild kognitiv svikt.
Dette er en pilottest av intervensjonstilpasninger for Advance Care Planning Group Visit, kalt ENgaging in Advance Care planning Talks Group Visit-intervensjon (ENACT Memory Group Visits), for å se om det er gjennomførbart, akseptabelt og forbedrer antallet personer med amnestisk mild kognitiv tilstand. funksjonsnedsettelse som fullfører et forhåndsdirektiv (et juridisk skjema som beskriver noens ønsker om fremtidig medisinsk behandling hvis de ikke er i stand til å ta egne avgjørelser). Den vil også se hvor klare individer er til å delta i forhåndsplanlegging av omsorg. Det overordnede målet er å forbedre mulighetene for eldre voksne med amnestisk mild kognitiv svikt til å motta medisinsk behandling som er i samsvar med deres verdier, mål og preferanser.
Dette målet vil bruke hurtigsyklus-prototyping (n-av-1 intervensjoner) for å gjennomføre ENACT-minnegruppebesøkene (ENgaging in Advance Care Planning Talks), og tilpasse dem for personer med amnestisk mild kognitiv svikt. Hver n-av-1 prototype vil inkludere opptil 10 pasientstudiepartnerdyader som møtes i opptil to 2-timers medisinske besøksøkter med en måneds mellomrom. Fire kohorter vil bli gjennomført slik at omtrent 40 deltakere er involvert i n-av-1 prototypene til ENACT Memory Group Visit-intervensjonen. Intervensjonen vil bli gjennomført basert på en intervensjonsmanual som skal foredles og tilpasses med innspill fra pasienter, studiepartnere og forskningsteamet av tverrfaglige klinikere. Deltakerne vil motta Colorado Medical Durable Fullmaktsskjema og andre passende forhåndsplanleggingsressurser for personer med aMCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av amnestisk mild kognitiv svikt
- muligheten til å gi samtykke
- ha en studiepartner som har regelmessig samhandling med pasienten
Ekskluderingskriterier:
- kjent tidligere diagnose av døvhet/hørselstap som ville begrense gruppediskusjonsdeltakelse
- manglende evne til å reise til studiestedet
- ikke ha tilgang til telefon for oppfølging
- ikke ha en person som er i stand til å tjene som studiepartner for pasienten
- normal kognitiv skjerm basert på SPMSQ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forhåndsplanlegging Gruppebesøk - amnestisk Mild kognitiv svikt
Deltakere med amnestisk mild kognitiv svikt vil delta på gruppebesøk for å diskutere forhåndsplanlegging av omsorg med sine studiepartnere.
Gruppebesøk vil vare inntil to timer og være hjelp opptil to ganger.
|
Pilottest Advance Care Planning Group Visit-intervensjonstilpasninger, kalt ENgaging in Advance Care planning Talks Group Visit-intervensjon (ENACT Memory Group Visits), for å se om det er gjennomførbart, akseptabelt og forbedrer antallet personer med amnestisk mild kognitiv svikt som fullfører en forhåndsdirektiv (en juridisk form som beskriver noens ønsker om fremtidig medisinsk behandling hvis de ikke er i stand til å ta egne avgjørelser).
Den vil også se hvor klare individer er til å delta i forhåndsplanlegging av omsorg.
Det overordnede målet er å forbedre mulighetene for eldre voksne med amnestisk mild kognitiv svikt til å motta medisinsk behandling som er i samsvar med deres verdier, mål og preferanser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Forhåndsplanleggingsgruppebesøk – omsorgspartnere
Omsorgspartnere til personer med amnestisk mild kognitiv svikt vil delta på gruppebesøk, med personen med mild kognitiv svikt, for å diskutere forhåndsplanlegging av omsorg.
Gruppebesøk vil vare inntil to timer og være hjelp opptil to ganger.
|
Pilottest Advance Care Planning Group Visit-intervensjonstilpasninger, kalt ENgaging in Advance Care planning Talks Group Visit-intervensjon (ENACT Memory Group Visits), for å se om det er gjennomførbart, akseptabelt og forbedrer antallet personer med amnestisk mild kognitiv svikt som fullfører en forhåndsdirektiv (en juridisk form som beskriver noens ønsker om fremtidig medisinsk behandling hvis de ikke er i stand til å ta egne avgjørelser).
Den vil også se hvor klare individer er til å delta i forhåndsplanlegging av omsorg.
Det overordnede målet er å forbedre mulighetene for eldre voksne med amnestisk mild kognitiv svikt til å motta medisinsk behandling som er i samsvar med deres verdier, mål og preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beredskap til å engasjere seg i ACP (ACP Engagement Scale)
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Advance Care Planning (ACP) Engagement Scale vil bli brukt til å vurdere beredskapen til å engasjere seg i spesifikke deler av planleggingsprosessen for forhåndspleie (dvs.
signere offisielle papirer for å navngi en medisinsk beslutningstaker; snakke med beslutningstakeren; snakke med legen; signering av offisielle papirer med skriftlige ønsker).
Elementer er vurdert på en Likert-skala, med mulige poengsum fra 1-5.
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av engasjement med planleggingsadferd på forhånd og et bedre resultat.
|
0,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beredskap til å engasjere seg i ACP (ACP Engagement Score) - Omsorgspartner rapportert
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Omsorgspartnerrapport fra Advance Care Planning (ACP) Engagement Scale vil bli brukt til å vurdere omsorgspartners perspektiver på personen med amnestisk mild kognitiv svikts beredskap til å engasjere seg i spesifikke deler av planleggingsprosessen (dvs.
signere offisielle papirer for å navngi en medisinsk beslutningstaker; snakke med beslutningstakeren; snakke med legen; signering av offisielle papirer med skriftlige ønsker).
Elementer er vurdert på en Likert-skala, med mulige poengsum fra 1-5.
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av engasjement med planleggingsadferd på forhånd og et bedre resultat.
|
0,3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forhåndsplanlegging av intervensjon
Tidsramme: Etter økt deltakelse, 15 minutter etter fullført
|
Etterforskerutviklet 7-elementsevaluering for å vurdere deltakernes vurdering av intervensjonskomfort i gruppesammensetningen, nytteverdi, preferanse sammenlignet med en-til-en-besøk og hjelpsomheten ved å snakke med andre.
Hvert element er vurdert fra "sterk uenig" til "helt enig" på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng kan variere fra 1-5 med en poengsum på 5 som et bedre resultat.
Denne skalaen har ikke blitt spesifikt navngitt.
Den er publisert i den medfølgende referansen.
|
Etter økt deltakelse, 15 minutter etter fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lum HD, Jones J, Matlock DD, Glasgow RE, Lobo I, Levy CR, Schwartz RS, Sudore RL, Kutner JS. Advance Care Planning Meets Group Medical Visits: The Feasibility of Promoting Conversations. Ann Fam Med. 2016 Mar;14(2):125-32. doi: 10.1370/afm.1906.
- Lum HD, Sudore RL, Matlock DD, Juarez-Colunga E, Jones J, Nowels M, Schwartz RS, Kutner JS, Levy CR. A Group Visit Initiative Improves Advance Care Planning Documentation among Older Adults in Primary Care. J Am Board Fam Med. 2017 Jul-Aug;30(4):480-490. doi: 10.3122/jabfm.2017.04.170036.
- Lum HD, Dukes J, Daddato AE, Juarez-Colunga E, Shanbhag P, Kutner JS, Levy CR, Sudore RL. Effectiveness of Advance Care Planning Group Visits Among Older Adults in Primary Care. J Am Geriatr Soc. 2020 Oct;68(10):2382-2389. doi: 10.1111/jgs.16694. Epub 2020 Jul 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .