- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03711396
Engagere sig i plejeplanlægningssamtaler Gruppebesøgsintervention for kognitiv svækkelse (ENACT-aMCI)
Engagement i Advance Care Planning Talks Group Visit Intervention (ENACT) for individer med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forudgående plejeplanlægning er en proces, der støtter voksne på enhver alder eller sundhedsstadie i at forstå og dele deres personlige værdier, livsmål og præferencer med hensyn til fremtidig lægebehandling. Målet med forudgående plejeplanlægning er at medvirke til at sikre, at mennesker modtager lægehjælp, der er i overensstemmelse med deres værdier, mål og præferencer under alvorlig og kronisk sygdom.
Interventionen Advance Care Planning Group Visit er en ny intervention, der bruger styrkerne ved gruppebesøg til at fremme forudgående plejeplanlægningssamtaler og dokumentation. Imidlertid blev Advance Care Planning Group Visit-interventionen oprindeligt designet til personer uden kognitiv svækkelse. Denne undersøgelse vil specifikt undersøge måder at tilpasse Advance Care Planning Group Visit-interventionen til personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse.
Dette er en pilottest af Advance Care Planning Group Visit intervention tilpasninger, kaldet ENgaging in Advance Care planning Talks Group Visits intervention (ENACT Memory Group Visits), for at se, om det er muligt, acceptabelt og forbedrer antallet af personer med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsættelse, der udfylder et forhåndsdirektiv (en juridisk form, der beskriver en persons ønsker om fremtidig lægebehandling, hvis de ikke er i stand til at træffe deres egne beslutninger). Det vil også se, hvor klar individer er til at deltage i forudgående plejeplanlægning. Det overordnede mål er at forbedre mulighederne for ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse for at modtage lægehjælp, der er i overensstemmelse med deres værdier, mål og præferencer.
Dette mål vil bruge hurtig-cyklus prototyping (n-af-1-interventioner) til at gennemføre ENAGging in Advance Care Planning Talks (ENACT) hukommelsesgruppebesøg, og tilpasse dem til personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse. Hver n-af-1 prototype vil omfatte op til 10 patient-studie partner dyader, der mødes i op til to 2-timers gruppe lægebesøg sessioner med en måneds mellemrum. Fire kohorter vil blive gennemført, så cirka 40 deltagere er involveret i n-af-1 prototyper af ENACT Memory Group Visit-interventionen. Interventionen vil blive gennemført med udgangspunkt i en interventionsmanual, der vil blive forfinet og tilpasset med input fra patienter, studiepartnere og forskningsteamet af multidisciplinære klinikere. Deltagerne vil modtage Colorado Medical Durable Fullmagtsformularen og andre passende ressourcer til forhåndsplanlægning af pleje for personer med aMCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- UCHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af amnestisk mild kognitiv svækkelse
- mulighed for at give samtykke
- have en studiepartner, som har regelmæssig interaktion med patienten
Ekskluderingskriterier:
- kendt tidligere diagnose af døvhed/høretab, som ville begrænse gruppediskussionsdeltagelsen
- manglende evne til at rejse til studiestedet
- ikke har adgang til en telefon til opfølgning
- ikke at have en person, der er i stand til at fungere som studiepartner for patienten
- normal kognitiv skærm baseret på SPMSQ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Advance Care Planning Gruppebesøg - amnestisk Mild kognitiv svækkelse
Deltagere med amnestisk mild kognitiv svækkelse vil deltage i gruppebesøg for at diskutere forudgående plejeplanlægning med deres studiepartnere.
Gruppebesøg vil vare op til to timer og være hjælp op til to gange.
|
Pilottest Advance Care Planning Group Visit-interventionstilpasninger, kaldet ENgaging in Advance Care Planning Talks Group Visit-intervention (ENACT Memory Group Visits), for at se, om det er muligt, acceptabelt og forbedrer antallet af personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse, der gennemfører en forhåndsdirektiv (en juridisk form, der beskriver en persons ønsker om fremtidig lægebehandling, hvis de ikke er i stand til at træffe deres egne beslutninger).
Det vil også se, hvor klar individer er til at deltage i forudgående plejeplanlægning.
Det overordnede mål er at forbedre mulighederne for ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse for at modtage lægehjælp, der er i overensstemmelse med deres værdier, mål og præferencer.
|
EKSPERIMENTEL: Forudgående plejeplanlægningsgruppebesøg - plejepartnere
Plejepartnere for personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse vil deltage i gruppebesøg med personen med mild kognitiv svækkelse for at diskutere forudgående plejeplanlægning.
Gruppebesøg vil vare op til to timer og være hjælp op til to gange.
|
Pilottest Advance Care Planning Group Visit-interventionstilpasninger, kaldet ENgaging in Advance Care Planning Talks Group Visit-intervention (ENACT Memory Group Visits), for at se, om det er muligt, acceptabelt og forbedrer antallet af personer med amnestisk mild kognitiv svækkelse, der gennemfører en forhåndsdirektiv (en juridisk form, der beskriver en persons ønsker om fremtidig lægebehandling, hvis de ikke er i stand til at træffe deres egne beslutninger).
Det vil også se, hvor klar individer er til at deltage i forudgående plejeplanlægning.
Det overordnede mål er at forbedre mulighederne for ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse for at modtage lægehjælp, der er i overensstemmelse med deres værdier, mål og præferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i parathed til at engagere sig i ACP (ACP Engagement Scale)
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Advance Care Planning (ACP) Engagement Scale vil blive brugt til at vurdere parathed til at engagere sig i specifikke dele af den forudgående plejeplanlægningsproces (dvs.
underskrive officielle papirer for at navngive en medicinsk beslutningstager; tale med beslutningstageren; taler med lægen; underskrive officielle papirer, hvori deres ønsker er skriftligt).
Elementer er bedømt på en Likert-skala, med mulige scorer fra 1-5.
Højere score indikerer et højere niveau af engagement i den forudgående plejeplanlægningsadfærd og et bedre resultat.
|
0,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i parathed til at engagere sig i ACP (ACP Engagement Score) - Care Partner Reported
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Omsorgspartnerrapport fra Advance Care Planning (ACP) Engagement Scale vil blive brugt til at vurdere plejepartnernes perspektiver på personen med amnestisk mild kognitiv svækkelses parathed til at engagere sig i specifikke dele af den forudgående plejeplanlægningsproces (dvs.
underskrive officielle papirer for at navngive en medicinsk beslutningstager; tale med beslutningstageren; taler med lægen; underskrive officielle papirer, hvori deres ønsker er skriftligt).
Elementer er bedømt på en Likert-skala, med mulige scorer fra 1-5.
Højere score indikerer et højere niveau af engagement i den forudgående plejeplanlægningsadfærd og et bedre resultat.
|
0,3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Advance Care Planning Intervention Evaluering
Tidsramme: Efter sessionsdeltagelse, 15 minutter efter afsluttet
|
Investigator-udviklet 7-emne-evaluering for at vurdere deltagernes vurdering af interventionskomfort i gruppemiljøet, anvendelighed, præference sammenlignet med en-til-en besøg og hjælpsomhed ved at tale med andre.
Hvert punkt er vurderet fra "meget uenig" til "meget enig" på en 5-punkts Likert-skala.
Scoringer kan variere fra 1-5, hvor en score på 5 er et bedre resultat.
Denne skala er ikke blevet specifikt navngivet.
Det er blevet offentliggjort i den medfølgende reference.
|
Efter sessionsdeltagelse, 15 minutter efter afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lum HD, Jones J, Matlock DD, Glasgow RE, Lobo I, Levy CR, Schwartz RS, Sudore RL, Kutner JS. Advance Care Planning Meets Group Medical Visits: The Feasibility of Promoting Conversations. Ann Fam Med. 2016 Mar;14(2):125-32. doi: 10.1370/afm.1906.
- Lum HD, Sudore RL, Matlock DD, Juarez-Colunga E, Jones J, Nowels M, Schwartz RS, Kutner JS, Levy CR. A Group Visit Initiative Improves Advance Care Planning Documentation among Older Adults in Primary Care. J Am Board Fam Med. 2017 Jul-Aug;30(4):480-490. doi: 10.3122/jabfm.2017.04.170036.
- Lum HD, Dukes J, Daddato AE, Juarez-Colunga E, Shanbhag P, Kutner JS, Levy CR, Sudore RL. Effectiveness of Advance Care Planning Group Visits Among Older Adults in Primary Care. J Am Geriatr Soc. 2020 Oct;68(10):2382-2389. doi: 10.1111/jgs.16694. Epub 2020 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-1459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Forudgående plejeplanlægningsgruppebesøg
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater