- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03711396
Участие в переговорах по предварительному планированию ухода Групповое посещение Вмешательство при когнитивных нарушениях (ENACT-aMCI)
Участие в переговорах по предварительному планированию ухода Групповое вмешательство (ENACT) для лиц с амнестически легкими когнитивными нарушениями (aMCI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительное планирование медицинской помощи — это процесс, который помогает взрослым в любом возрасте и на любом этапе здоровья понять и поделиться своими личными ценностями, жизненными целями и предпочтениями в отношении будущего медицинского обслуживания. Целью заблаговременного планирования ухода является обеспечение того, чтобы люди получали медицинскую помощь, соответствующую их ценностям, целям и предпочтениям, во время серьезных и хронических заболеваний.
Групповое посещение по предварительному планированию медицинского обслуживания — это новое мероприятие, в котором используются сильные стороны групповых посещений для проведения предварительных бесед и документации по планированию медицинского обслуживания. Тем не менее, вмешательство в рамках группового визита по предварительному планированию ухода изначально было разработано для лиц без когнитивных нарушений. В этом исследовании будут специально изучены способы адаптации вмешательства группы планирования предварительного ухода для лиц с амнестически легкими когнитивными нарушениями.
Это пилотный тест адаптированных вмешательств в рамках групповых посещений по предварительному планированию ухода, который называется ENgaging in Advance Care Planning Talks Group Visits (ENACT Memory Group Visits), чтобы увидеть, осуществимо ли это, приемлемо и улучшает ли число людей с амнезиаком легкой когнитивной инвалидность, которая заполняет предварительное распоряжение (юридическая форма, которая описывает чьи-либо пожелания относительно будущего медицинского обслуживания, если они не могут принимать собственные решения). Он также увидит, насколько люди готовы участвовать в предварительном планировании ухода. Общая цель состоит в том, чтобы улучшить возможности для пожилых людей с амнестически легкими когнитивными нарушениями получать медицинскую помощь, соответствующую их ценностям, целям и предпочтениям.
Эта цель будет использовать прототипирование с быстрым циклом (вмешательства n-of-1) для проведения визитов группы памяти ENgaging in Advance Care Planning Talks (ENACT), адаптируя их для людей с амнестически легкими когнитивными нарушениями. Каждый прототип n-of-1 будет включать в себя до 10 диад «пациент-партнер по исследованию», которые встречаются на двух двухчасовых групповых визитах к врачу с интервалом в один месяц. Будет проведено четыре когорты, так что около 40 участников будут вовлечены в прототипы n-of-1 интервенции ENACT Memory Group Visit. Вмешательство будет проводиться на основе руководства по вмешательству, которое будет доработано и адаптировано с участием пациентов, партнеров по исследованию и исследовательской группы многопрофильных клиницистов. Участники получат форму доверенности Colorado Medical Durable Power of Attorney и другие соответствующие ресурсы для планирования заблаговременного ухода за лицами с aMCI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика амнестических легких когнитивных нарушений
- возможность дать согласие
- иметь партнера по исследованию, который регулярно общается с пациентом
Критерий исключения:
- известный предварительный диагноз глухоты / потери слуха, который ограничивал бы участие в групповом обсуждении
- невозможность приехать на место учебы
- не имея доступа к телефону для последующих действий
- отсутствие человека, который мог бы служить партнером по исследованию для пациента
- нормальный когнитивный экран на основе SPMSQ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Посещения группы по предварительному планированию ухода - амнестическое легкое когнитивное расстройство
Участники с амнезическим легким когнитивным нарушением будут посещать групповые посещения, чтобы обсудить предварительное планирование ухода со своими партнерами по исследованию.
Групповые визиты будут длиться до двух часов, а помощь будет оказана до двух раз.
|
Проведите экспериментальное тестирование адаптированных вмешательств групповых посещений по предварительному планированию ухода, называемых ВОВЛЕЧЕНИЕМ Вмешательств посещений групп по предварительному планированию ухода (ENACT Посещения групп воспоминаний), чтобы увидеть, осуществимо ли это, приемлемо и увеличивает ли количество людей с амнестически легкими когнитивными нарушениями, которые завершают предварительное распоряжение (юридическая форма, в которой описываются чьи-либо пожелания относительно будущего медицинского обслуживания, если они не могут принимать собственные решения).
Он также увидит, насколько люди готовы участвовать в предварительном планировании ухода.
Общая цель состоит в том, чтобы улучшить возможности для пожилых людей с амнестически легкими когнитивными нарушениями получать медицинскую помощь, соответствующую их ценностям, целям и предпочтениям.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Посещения группы по предварительному планированию медицинского обслуживания — партнеры по медицинскому обслуживанию
Партнеры по уходу за лицами с амнестически легкими когнитивными нарушениями будут посещать групповые посещения с человеком с легкими когнитивными нарушениями для обсуждения заблаговременного планирования ухода.
Групповые визиты будут длиться до двух часов, а помощь будет оказана до двух раз.
|
Проведите экспериментальное тестирование адаптированных вмешательств групповых посещений по предварительному планированию ухода, называемых ВОВЛЕЧЕНИЕМ Вмешательств посещений групп по предварительному планированию ухода (ENACT Посещения групп воспоминаний), чтобы увидеть, осуществимо ли это, приемлемо и увеличивает ли количество людей с амнестически легкими когнитивными нарушениями, которые завершают предварительное распоряжение (юридическая форма, в которой описываются чьи-либо пожелания относительно будущего медицинского обслуживания, если они не могут принимать собственные решения).
Он также увидит, насколько люди готовы участвовать в предварительном планировании ухода.
Общая цель состоит в том, чтобы улучшить возможности для пожилых людей с амнестически легкими когнитивными нарушениями получать медицинскую помощь, соответствующую их ценностям, целям и предпочтениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение готовности участвовать в ACP (шкала вовлеченности ACP)
Временное ограничение: 0, 3 месяца
|
Шкала участия в предварительном планировании медицинского обслуживания (ACP) будет использоваться для оценки готовности к участию в определенных этапах процесса предварительного планирования медицинского обслуживания (т.
подписание официальных бумаг с указанием лица, принимающего медицинские решения; разговор с лицом, принимающим решение; разговор с врачом; подписание официальных бумаг с изложением своих пожеланий в письменной форме).
Задания оцениваются по шкале Лайкерта с возможными баллами от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности в процесс планирования ухода и лучший результат.
|
0, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение готовности к участию в ACP (показатель вовлеченности ACP) — сообщает партнер по медицинскому обслуживанию
Временное ограничение: 0, 3 месяца
|
Отчет партнера по уходу по Шкале участия в предварительном планировании ухода (ACP) будет использоваться для оценки взглядов партнера по уходу на готовность человека с амнестическим легким когнитивным расстройством участвовать в определенных этапах процесса планирования ухода (т.е.
подписание официальных бумаг с указанием лица, принимающего медицинские решения; разговор с лицом, принимающим решение; разговор с врачом; подписание официальных бумаг с изложением своих пожеланий в письменной форме).
Задания оцениваются по шкале Лайкерта с возможными баллами от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности в процесс планирования ухода и лучший результат.
|
0, 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительное планирование ухода Оценка вмешательства
Временное ограничение: После участия в сессии, через 15 минут после завершения
|
Разработанная исследователем оценка из 7 пунктов для оценки участниками оценки комфорта вмешательства в групповой обстановке, полезности, предпочтения по сравнению с посещениями один на один и полезности общения с другими.
Каждый пункт оценивается от «полностью не согласен» до «полностью согласен» по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы могут варьироваться от 1 до 5, при этом 5 баллов являются лучшим результатом.
Эта шкала не имеет специального названия.
Он был опубликован во включенной ссылке.
|
После участия в сессии, через 15 минут после завершения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lum HD, Jones J, Matlock DD, Glasgow RE, Lobo I, Levy CR, Schwartz RS, Sudore RL, Kutner JS. Advance Care Planning Meets Group Medical Visits: The Feasibility of Promoting Conversations. Ann Fam Med. 2016 Mar;14(2):125-32. doi: 10.1370/afm.1906.
- Lum HD, Sudore RL, Matlock DD, Juarez-Colunga E, Jones J, Nowels M, Schwartz RS, Kutner JS, Levy CR. A Group Visit Initiative Improves Advance Care Planning Documentation among Older Adults in Primary Care. J Am Board Fam Med. 2017 Jul-Aug;30(4):480-490. doi: 10.3122/jabfm.2017.04.170036.
- Lum HD, Dukes J, Daddato AE, Juarez-Colunga E, Shanbhag P, Kutner JS, Levy CR, Sudore RL. Effectiveness of Advance Care Planning Group Visits Among Older Adults in Primary Care. J Am Geriatr Soc. 2020 Oct;68(10):2382-2389. doi: 10.1111/jgs.16694. Epub 2020 Jul 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .