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五十肩患者における軟部組織に偏った手技療法と従来の理学療法の比較

2021年8月31日 更新者:Yi-Fen Shih、National Yang Ming University

凍結した肩を持つ患者の肩の運動学、筋肉のパフォーマンス、機能障害および痛みに関する軟部組織バイアス手動療法と従来の理学療法の比較

凍結肩 (FS) としても知られる癒着性関節包炎は、目立たない肩甲上腕関節の X 線所見を伴う、能動的および受動的な肩の動きの両方の機能制限を特徴とする状態です。 肩の痛みは、五十肩の全過程でほぼ存在します。 痛みは筋肉のけいれんを誘発し、痛み - けいれん - 痛みのサイクルを引き起こし、可動域が制限され、筋肉の動員パターンが変化し、最終的に神経筋の制御に影響を与えます. FS 患者に対して一般的に使用される保存的介入には、関節可動化、コルチコステロイド注射、運動、モダリティ、および軟部組織可動化が含まれます。 関節モビライゼーションは FS 患者で最も一般的に使用される手技療法ですが、エビデンス レベルは弱く、有効性は他の保存的治療よりも優れているわけではありません。 軟部組織の動員は、多くの筋骨格条件で広く使用されています。 軟部組織の動員の効果には、癒着組織の破壊、可動域の改善、筋力および運動制御が含まれます。 しかし、五十肩の患者における軟部組織の動員の効果を調査した研究はほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、プライマリ FS 患者における軟部組織に偏った手動療法と従来の理学療法の効果を調査し、比較することです。

調査の概要

詳細な説明

凍結肩 (FS) としても知られる癒着性関節包炎は、目立たない肩甲上腕関節の X 線所見を伴う、能動的および受動的な肩の動きの両方の機能制限を特徴とする状態です。 五十肩は一次型と二次型に分けられます。 プライマリ FS のメカニズムはまだ不明であり、セカンダリ FS は肩の損傷を伴う可能性があります。 原発性 FS の発生率は 2 ~ 5.8% で、危険因子は糖尿病と甲状腺疾患です。

FS の経過は、炎症期、痛み期、凍結期、解凍期の 4 つの連続した段階に分けられます。 肩の痛みは、五十肩の全過程でほぼ存在します。 FS 患者の痛みと不快感は、三角筋挿入部と烏口突起に局在することがよくあります。 痛みは筋肉のけいれんを誘発し、痛み - けいれん - 痛みのサイクルを引き起こし、可動域が制限され、筋肉の動員パターンが変化し、最終的に神経筋の制御に影響を与えます.

FS 患者に対して一般的に使用される保存的介入には、関節可動化、コルチコステロイド注射、運動、モダリティ、および軟部組織可動化が含まれます。 関節モビライゼーションは FS 患者で最も一般的に使用される手技療法ですが、エビデンス レベルは弱く、有効性は他の保存的治療よりも優れているわけではありません。 軟部組織の動員は、多くの筋骨格条件で広く使用されています。 軟部組織の動員の効果には、癒着組織の破壊、可動域の改善、筋力および運動制御が含まれます。 しかし、五十肩の患者における軟部組織の動員の効果を調査した研究はほとんどありません。 FS患者に1回限りの筋肉解放を使用し、肩の生体力学、筋力、およびROMの改善を調査した研究は1つだけでした. したがって、この研究の目的は、原発性 FS 患者における 6 週間の軟部組織バイアス手動療法と従来の理学療法の効果を調査し、比較することです。

研究デザインは、プレテスト-ポストテスト コントロール グループ デザインです。 治験責任医師らは、一次性五十肩の患者 70 人を募集し、軟部組織に偏った手技療法グループと従来の理学療法グループに分ける予定です。 サンプルサイズは、以前の研究によって決定されます。 これは、有意水準 0.05、検出力 0.80 に基づいています。 この研究の結果の尺度には、肩甲骨の運動学、肩甲骨の位置、可動域、筋緊張、筋力、痛み、および機能障害が含まれます。

LIBERTY™ 電磁追跡システム (Polhemus、コルチェスター、バーモント州、米国) を使用して、120 Hz のサンプリング レートで手から首へ、手から背中へのタスクで、スキャプション中の 3 次元運動学 (3D) データを収集し、ソフトウェア Motion Monitor ® (Innovative Sport Training, Inc.、シカゴ。 イリノイ州。 USA) を使用してデータを分析しました。 肩のキネマティクスの主な測定値には、肩甲骨の上向き/下向きの回転、内/外回転、および前/後傾が含まれます。 スタイラスを使用して、解剖学的座標系を定義するために骨のランドマークをデジタル化しました。 この測定の方法は、以前に説明されています。

筋肉の活性化データを収集するために、調査員は表面筋電図 (sEMG、TeleMyo 2400 G2 Telemetry; 米国、ノラクソン社) を使用して、これらのタスク中の肩甲骨の筋肉の活性化を収集しました。 研究者は、大胸筋、僧帽筋上部、棘下筋、大円筋、僧帽筋下部の筋肉活動を測定します。 電極は、以前の研究に従って配置され、筋線維の方向に平行に配置されます。

肩の屈曲、外転、外旋、内旋の可動域は、ノーキンの方法に従って、プラスチック製の万能ゴニオメーターで測定されます。 僧帽筋下部、外旋筋、内旋筋の筋力をハンドヘルドダイナモメーターで測定します。 肩甲骨の位置は、腕を横に、手を腰に当て、90 度に切断する際に、キャリパーを使用した修正肩甲骨スライド テストによって測定されます。 大胸筋、僧帽筋上部、棘下筋および円筋複合体の筋緊張は、以前の研究によると、肩の安静位置でハンドヘルド筋圧計(Myoton-Pro、Myoton AS、タリン、エストニア)によって測定されます。 機能障害は、Flexilevel Scale of Shoulder Function アンケートによって測定されます。 痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケールによって測定されます。

軟部組織に偏った手動療法グループの参加者は、6週間熱と筋肉の解放を受け、従来の理学療法グループの参加者は、モダリティと関節の可動化を6週間受けます。 測定値は、ベースライン、3 週間、および介入後に取得されます。 反復測定ANOVAは、データ分析に使用されます。 有意水準は α=0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、11221
        • National Yang Ming University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 整形外科医または理学療法士によって診断された原発性癒着性嚢炎
  • 2 つ以上の平面での可動域の減少
  • 肩外転時の外旋可動域が 30 度未満から 90 度まで
  • 放射線異常なし
  • 発症時期が3ヶ月以上
  • 夜間痛なし、安静時痛なし

除外基準:

  • -脳卒中、真性糖尿病、関節リウマチ、腱板断裂、変形性肩関節症、肩の外科的安定化/手術、骨粗鬆症、または肩領域の悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:軟部組織に偏った手技療法グループ
肩周りの筋肉のホットパックとマッスルリリーステクニックを含みます。 患者は 1 回 45 分、週 2 回、6 週間治療を受けます。
これには、大胸筋、小胸筋、大円筋、小円筋、棘下筋、三角筋後部のホットパックとマッスル リリース テクニックが含まれます。 被験者はベッドに仰向けになります。 マッスル リリース テクニックは、利用可能な範囲と許容可能な強度で適用されます。 マッスルリリース介入の時間は約30分、ホットパックは約15分です。
実験的:従来の理学療法群
これには、モダリティ(電気療法、超音波、および低レベルレーザー療法)と GH 関節可動化が含まれます。 患者は 1 回 45 分、週 2 回、6 週間治療を受けます。
これには、モダリティ(電気療法、超音波、および低レベルレーザー療法)と GH 関節可動化が含まれます。 GH 関節の可動化には、前方から後方への滑空、尾側の滑空、および伸延が含まれます。 関節可動性の強度は、グレード III から IV です。 関節可動域は約30分、ホットパックは約15分。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的動作中の肩甲上腕リズム (肩甲骨の運動学)
時間枠:ベースラインと 6 週間の介入後
肩甲骨の運動学のベースラインから、6週間の介入後までの、切断タスク、手から首へのタスク、および手から背中へのタスクへの変化
ベースラインと 6 週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩関節可動域(ゴニオメーター)
時間枠:ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
屈曲、外転、内旋、外旋の肩の可動域
ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
肩の筋肉の機械的応力緩和時間 (ms)
時間枠:ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
ミオトメーターを使用して、大胸筋、棘下筋、円筋複合体、僧帽筋上部の機械的応力緩和時間 (ms) を測定します。
ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
肩の筋肉のクリープ
時間枠:ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
ミオトメーターを使用して、大胸筋、棘下筋、円筋複合体、僧帽筋上部のクリープを測定します
ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
肩の筋肉の振動周波数 (Hz)
時間枠:ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
筋電計を使用して、大胸筋、棘下筋、円筋群、僧帽筋上部の振動周波数 (Hz) を測定します。
ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
肩の筋肉の動的剛性 (N/m)
時間枠:ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
Myotometer を使用して、大胸筋、棘下筋、複雑円筋、僧帽筋上部の動的剛性 (N/m) を測定します。
ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
肩の筋肉の筋力(ハンドヘルドダイアノメーター)
時間枠:ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
僧帽筋下部、内旋筋、外旋筋の肩の筋力 (Kgw)
ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
肩甲骨ジスキネジア
時間枠:ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
肩甲骨外側スライド テストを使用して、腕を左右に動かしたり、腰に手を当てたり、切断の動きを測定したりします。
ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
肩の障害
時間枠:ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
肩機能の Flexilevel スケール (フレックス SF) アンケート中国語版を使用して、五十肩患者の障害レベルを測定します。 Flex-SF は、4 点リッカート尺度を使用して障害レベルを測定します。 被験者はルーティングの質問に答え、それらを 3 つの異なる難易度レベルにサブグループ化する必要があります。 スコアの範囲は 1 ~ 48 です (1 = 最も無効、48 = 最も無効)。
ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
肩凝り
時間枠:ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
ビジュアル アナログ スケールを使用して、五十肩患者の肩の痛みを測定します。 被験者には、痛みの強さを示す 10 cm スケールを提供します (10 cm スケールで、0 cm = 痛みなし、10 cm = 最も激しい痛み)。
ベースライン、3週間の介入および6週間の介入
肩甲骨運動制御(筋肉活性化率)
時間枠:ベースラインと 6 週間の介入後
切断中、手から首へ、手から背中へのタスク中の肩甲骨の筋肉の活性化のベースラインから 6 週間の介入後までの変化
ベースラインと 6 週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Shih Yi-Fen, PhD、Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月25日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCHIRB-10705119-E

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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