- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03711409
Confronto tra terapia manuale distorta dei tessuti molli e terapia fisica convenzionale in pazienti con spalla congelata
Confronto tra terapia manuale distorta dei tessuti molli e terapia fisica convenzionale su cinematica della spalla, prestazioni muscolari, compromissione funzionale e dolore in pazienti con spalla congelata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capsulite adesiva, nota anche come spalla congelata (FS), è una condizione caratterizzata da una limitazione funzionale del movimento della spalla sia attivo che passivo con reperti radiografici dell'articolazione gleno-omerale insignificanti. La spalla congelata è divisa in tipo primario e secondario. Il meccanismo della FS primaria è ancora sconosciuto e la FS secondaria può accompagnarsi a lesioni alla spalla. L'incidenza della FS primaria è compresa tra il 2 e il 5,8% ei fattori di rischio sono il diabete e le malattie della tiroide.
Il corso della FS è diviso in quattro fasi consecutive che sono l'infiammazione, la fase dolorosa, quella congelata e quella di scongelamento. Il dolore alla spalla esiste quasi durante l'intero decorso della spalla congelata. Il dolore e il disagio dei pazienti con FS sono spesso localizzati all'inserzione deltoidea e al processo coracoideo. Il dolore induce spasmo muscolare e provoca un ciclo dolore-spasmo-dolore con conseguente limitazione del raggio di movimento, modifica del modello di reclutamento muscolare e infine influenza il controllo neuromuscolare.
Gli interventi conservativi comunemente usati per i pazienti con FS includono la mobilizzazione articolare, l'iniezione di corticosteroidi, l'esercizio, la modalità e la mobilizzazione dei tessuti molli. Nonostante la mobilizzazione articolare sia la terapia manuale più comunemente utilizzata nei pazienti con FS, il livello di evidenza è debole e l'efficacia non è superiore ad altri trattamenti conservativi. La mobilizzazione dei tessuti molli è ampiamente utilizzata in molte condizioni muscoloscheletriche. Gli effetti della mobilizzazione dei tessuti molli includono la rottura del tessuto di adesione e il miglioramento della mobilità, della forza muscolare e del controllo motorio. Tuttavia, pochi studi hanno indagato l'effetto della mobilizzazione dei tessuti molli nei pazienti con spalla congelata. Solo uno studio ha utilizzato il rilascio muscolare una tantum per i pazienti con FS e ha studiato il miglioramento della biomeccanica della spalla, della forza muscolare e del ROM. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare l'effetto della terapia manuale distorta dei tessuti molli e della terapia fisica convenzionale per sei settimane in pazienti con FS primaria.
Il disegno dello studio è un disegno del gruppo di controllo pretest-posttest. Gli investigatori hanno in programma di reclutare 70 pazienti con spalla congelata primaria e dividerli in un gruppo di terapia manuale di parte dei tessuti molli e un gruppo di terapia fisica convenzionale. La dimensione del campione è determinata dallo studio precedente. Si basa su un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,80. Le misure di esito in questo studio includono la cinematica della scapola, la posizione della scapola, la gamma di movimento, il tono muscolare, la forza muscolare, il dolore e la compromissione funzionale.
Il sistema di tracciamento elettromagnetico LIBERTY™ (Polhemus, Colchester, VT, USA) è stato utilizzato per raccogliere dati cinematici tridimensionali (3D) durante le attività di scapping, mano a collo e mano a schiena a una frequenza di campionamento di 120 Hz, e il software Motion Monitor ® (Innovative Sport Training, Inc., Chicago. I L. USA) è stato utilizzato per analizzare i dati. Le principali misurazioni della cinematica della spalla includono la rotazione scapolare verso l'alto/verso il basso, la rotazione interna/esterna e l'inclinazione anteriore/posteriore. Uno stilo è stato utilizzato per digitalizzare i punti di riferimento ossei per definire il sistema di coordinate anatomiche. I metodi per questa misura sono stati descritti in precedenza.
Per raccogliere dati sull'attivazione muscolare, i ricercatori hanno utilizzato l'elettromiografia di superficie (sEMG, TeleMyo 2400 G2 Telemetry; Noraxon USA, Inc., USA) per raccogliere l'attivazione dei muscoli scapolari durante tali attività. Gli investigatori misureranno le attività muscolari del grande pettorale, del trapezio superiore, dell'infraspinato, del grande rotondo e del trapezio inferiore. Gli elettrodi saranno posizionati secondo studi precedenti e saranno posizionati parallelamente alla direzione delle fibre muscolari.
L'ampiezza del movimento di flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna sarà misurata mediante goniometro universale in plastica secondo i metodi di Norkin. La forza muscolare del trapezio inferiore, dei rotatori esterni e dei rotatori interni viene misurata dal dinamometro portatile. Le posizioni della scapola sono misurate mediante test di scorrimento scapolare modificato con calibro durante le braccia lungo i fianchi, le mani sui fianchi e la scapola a 90 gradi. Il tono muscolare del grande pettorale, del trapezio superiore, dell'infraspinato e del complesso rotondo sarà misurato mediante miotonometro portatile (Myoton-Pro, Myoton AS, Tallinn, Estonia) in posizione di riposo della spalla secondo studi precedenti. Le menomazioni funzionali sono misurate dal questionario Flexilevel Scale of Shoulder Function. Il livello del dolore è misurato dalla scala analogica visiva.
I partecipanti al gruppo di terapia manuale parziale dei tessuti molli riceveranno calore e rilascio muscolare per sei settimane e i partecipanti al gruppo di terapia fisica convenzionale riceveranno modalità e mobilizzazione articolare per sei settimane. La misurazione sarà ottenuta al basale, 3 settimane e dopo l'intervento. Misure ripetute ANOVA saranno utilizzate per l'analisi dei dati. Il livello di significatività è fissato a α=0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capsulite adesiva primaria diagnosticata da chirurgo ortopedico o fisiatra
- Riduzione del raggio di movimento su più di due piani
- < 30 gradi del range di movimento della rotazione esterna durante l'abduzione della spalla a 90 gradi
- Nessuna anomalia radiologica
- Tempo di insorgenza superiore a tre mesi
- Nessun dolore notturno e dolore a riposo
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus, diabete mellito, artrite reumatoide, lesione della cuffia dei rotatori, artrosi della spalla, stabilizzazione chirurgica/chirurgia della spalla, osteoporosi o tumori maligni nella regione della spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia manuale parziale dei tessuti molli
Include impacco caldo e tecnica di rilascio muscolare dei muscoli intorno alla spalla.
Il paziente riceve un trattamento di 45 minuti per volta e 2 volte a settimana per 6 settimane.
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Include l'impacco caldo e la tecnica di rilascio muscolare del pettorale maggiore, del piccolo pettorale, del grande rotondo, del piccolo rotondo, dell'infraspinato e dei muscoli deltoidi posteriori.
I soggetti sono supini sul letto.
La tecnica di rilascio muscolare viene applicata all'estremità dell'intervallo disponibile e all'intensità accettabile.
Il tempo di intervento di rilascio muscolare è di circa 30 min e impacco caldo di circa 15 min.
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Sperimentale: Gruppo di terapia fisica convenzionale
Include modalità (elettroterapia, ultrasuoni e terapia laser a basso livello) e mobilizzazione articolare GH.
Il paziente riceve un trattamento di 45 minuti per volta e 2 volte a settimana per 6 settimane.
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Include modalità (elettroterapia, ultrasuoni e terapia laser a basso livello) e mobilizzazione articolare GH.
La mobilizzazione dell'articolazione GH include lo scorrimento anteriore-posteriore, lo scorrimento caudale e la distrazione.
L'intensità della mobilizzazione articolare è di grado da III a IV.
Il tempo di mobilizzazione articolare è di circa 30 min e impacco caldo per 15 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritmo scapolo-omerale (cinematica scapolare) durante i movimenti funzionali
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di intervento
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Passaggio dalla linea di base della cinematica scapolare a dopo 6 settimane di intervento durante l'attività di scaption, l'attività mano a collo e l'attività mano a schiena
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Basale e dopo 6 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento dell'articolazione della spalla (goniometro)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Gamma di movimento della spalla in grado di flessione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna
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Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Tempo di rilassamento da stress meccanico (ms) dei muscoli della spalla
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Utilizziamo il miotometro per misurare il tempo di rilassamento da stress meccanico (ms) del grande pettorale, dell'infraspinato, del complesso rotondo e del trapezio superiore
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Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Creep dei muscoli della spalla
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Utilizziamo il miotometro per misurare lo scorrimento del grande pettorale, dell'infraspinato, del complesso rotondo e del trapezio superiore
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Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Frequenza di oscillazione (Hz) dei muscoli della spalla
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Utilizziamo il miotometro per misurare la frequenza di oscillazione (Hz) del grande pettorale, dell'infraspinato, del complesso rotondo e del trapezio superiore
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Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Rigidità dinamica (N/m) dei muscoli della spalla
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Utilizziamo il miotometro per misurare la rigidità dinamica (N/m) del grande pettorale, dell'infraspinato, del complesso rotondo e del trapezio superiore
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Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Forza muscolare dei muscoli della spalla (Danometro portatile)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Forza muscolare della spalla in Kgw del trapezio inferiore, dei rotatori interni e dei rotatori esterni
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Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Discinesia della scapola
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Utilizzare il test di scorrimento scapolare laterale modificato per misurare durante il movimento delle braccia lungo i fianchi, delle mani sui fianchi e della scaption
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Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Disabilità della spalla
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Utilizzare la versione cinese del questionario Flexilevel Scale of Shoulder Function (Flex-SF) per misurare il livello di disabilità dei pazienti con spalla congelata.
Flex-SF utilizza la scala Likert a 4 punti per misurare il livello di disabilità.
I soggetti devono rispondere a una domanda di instradamento e raggrupparli in tre diversi livelli di difficoltà.
I punteggi vanno da 1 a 48 (1= più disabilitato, 48= meno disabilitato).
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Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Utilizzare la scala analogica visiva per misurare il dolore alla spalla dei pazienti con spalla congelata.
Forniremo ai soggetti una scala di 10 cm per indicare loro l'intensità del loro dolore (su una scala di 10 cm, 0 cm = nessun dolore, 10 cm = il dolore più intenso).
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Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
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Controllo motorio della scapola (percentuale di attivazione muscolare)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di intervento
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Variazione rispetto al basale dell'attivazione dei muscoli scapolari in percentuale durante l'attività di scaption, mano a collo e mano a schiena a dopo 6 settimane di intervento
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Basale e dopo 6 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCHIRB-10705119-E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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