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Confronto tra terapia manuale distorta dei tessuti molli e terapia fisica convenzionale in pazienti con spalla congelata

31 agosto 2021 aggiornato da: Yi-Fen Shih, National Yang Ming University

Confronto tra terapia manuale distorta dei tessuti molli e terapia fisica convenzionale su cinematica della spalla, prestazioni muscolari, compromissione funzionale e dolore in pazienti con spalla congelata

La capsulite adesiva, nota anche come spalla congelata (FS), è una condizione caratterizzata dalla limitazione funzionale del movimento della spalla sia attivo che passivo con reperti radiografici dell'articolazione gleno-omerale insignificanti. Il dolore alla spalla esiste quasi durante l'intero decorso della spalla congelata. Il dolore induce spasmo muscolare e provoca un ciclo dolore-spasmo-dolore con conseguente limitazione del raggio di movimento, modifica del modello di reclutamento muscolare e infine influenza il controllo neuromuscolare. Gli interventi conservativi comunemente usati per i pazienti con FS includono la mobilizzazione articolare, l'iniezione di corticosteroidi, l'esercizio, la modalità e la mobilizzazione dei tessuti molli. Nonostante la mobilizzazione articolare sia la terapia manuale più comunemente utilizzata nei pazienti con FS, il livello di evidenza è debole e l'efficacia non è superiore ad altri trattamenti conservativi. La mobilizzazione dei tessuti molli è ampiamente utilizzata in molte condizioni muscoloscheletriche. Gli effetti della mobilizzazione dei tessuti molli includono la rottura del tessuto di adesione e il miglioramento della mobilità, della forza muscolare e del controllo motorio. Tuttavia, pochi studi hanno indagato l'effetto della mobilizzazione dei tessuti molli nei pazienti con spalla congelata. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare l'effetto della terapia manuale distorta dei tessuti molli e della terapia fisica convenzionale in pazienti con FS primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La capsulite adesiva, nota anche come spalla congelata (FS), è una condizione caratterizzata da una limitazione funzionale del movimento della spalla sia attivo che passivo con reperti radiografici dell'articolazione gleno-omerale insignificanti. La spalla congelata è divisa in tipo primario e secondario. Il meccanismo della FS primaria è ancora sconosciuto e la FS secondaria può accompagnarsi a lesioni alla spalla. L'incidenza della FS primaria è compresa tra il 2 e il 5,8% ei fattori di rischio sono il diabete e le malattie della tiroide.

Il corso della FS è diviso in quattro fasi consecutive che sono l'infiammazione, la fase dolorosa, quella congelata e quella di scongelamento. Il dolore alla spalla esiste quasi durante l'intero decorso della spalla congelata. Il dolore e il disagio dei pazienti con FS sono spesso localizzati all'inserzione deltoidea e al processo coracoideo. Il dolore induce spasmo muscolare e provoca un ciclo dolore-spasmo-dolore con conseguente limitazione del raggio di movimento, modifica del modello di reclutamento muscolare e infine influenza il controllo neuromuscolare.

Gli interventi conservativi comunemente usati per i pazienti con FS includono la mobilizzazione articolare, l'iniezione di corticosteroidi, l'esercizio, la modalità e la mobilizzazione dei tessuti molli. Nonostante la mobilizzazione articolare sia la terapia manuale più comunemente utilizzata nei pazienti con FS, il livello di evidenza è debole e l'efficacia non è superiore ad altri trattamenti conservativi. La mobilizzazione dei tessuti molli è ampiamente utilizzata in molte condizioni muscoloscheletriche. Gli effetti della mobilizzazione dei tessuti molli includono la rottura del tessuto di adesione e il miglioramento della mobilità, della forza muscolare e del controllo motorio. Tuttavia, pochi studi hanno indagato l'effetto della mobilizzazione dei tessuti molli nei pazienti con spalla congelata. Solo uno studio ha utilizzato il rilascio muscolare una tantum per i pazienti con FS e ha studiato il miglioramento della biomeccanica della spalla, della forza muscolare e del ROM. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare l'effetto della terapia manuale distorta dei tessuti molli e della terapia fisica convenzionale per sei settimane in pazienti con FS primaria.

Il disegno dello studio è un disegno del gruppo di controllo pretest-posttest. Gli investigatori hanno in programma di reclutare 70 pazienti con spalla congelata primaria e dividerli in un gruppo di terapia manuale di parte dei tessuti molli e un gruppo di terapia fisica convenzionale. La dimensione del campione è determinata dallo studio precedente. Si basa su un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,80. Le misure di esito in questo studio includono la cinematica della scapola, la posizione della scapola, la gamma di movimento, il tono muscolare, la forza muscolare, il dolore e la compromissione funzionale.

Il sistema di tracciamento elettromagnetico LIBERTY™ (Polhemus, Colchester, VT, USA) è stato utilizzato per raccogliere dati cinematici tridimensionali (3D) durante le attività di scapping, mano a collo e mano a schiena a una frequenza di campionamento di 120 Hz, e il software Motion Monitor ® (Innovative Sport Training, Inc., Chicago. I L. USA) è stato utilizzato per analizzare i dati. Le principali misurazioni della cinematica della spalla includono la rotazione scapolare verso l'alto/verso il basso, la rotazione interna/esterna e l'inclinazione anteriore/posteriore. Uno stilo è stato utilizzato per digitalizzare i punti di riferimento ossei per definire il sistema di coordinate anatomiche. I metodi per questa misura sono stati descritti in precedenza.

Per raccogliere dati sull'attivazione muscolare, i ricercatori hanno utilizzato l'elettromiografia di superficie (sEMG, TeleMyo 2400 G2 Telemetry; Noraxon USA, Inc., USA) per raccogliere l'attivazione dei muscoli scapolari durante tali attività. Gli investigatori misureranno le attività muscolari del grande pettorale, del trapezio superiore, dell'infraspinato, del grande rotondo e del trapezio inferiore. Gli elettrodi saranno posizionati secondo studi precedenti e saranno posizionati parallelamente alla direzione delle fibre muscolari.

L'ampiezza del movimento di flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna sarà misurata mediante goniometro universale in plastica secondo i metodi di Norkin. La forza muscolare del trapezio inferiore, dei rotatori esterni e dei rotatori interni viene misurata dal dinamometro portatile. Le posizioni della scapola sono misurate mediante test di scorrimento scapolare modificato con calibro durante le braccia lungo i fianchi, le mani sui fianchi e la scapola a 90 gradi. Il tono muscolare del grande pettorale, del trapezio superiore, dell'infraspinato e del complesso rotondo sarà misurato mediante miotonometro portatile (Myoton-Pro, Myoton AS, Tallinn, Estonia) in posizione di riposo della spalla secondo studi precedenti. Le menomazioni funzionali sono misurate dal questionario Flexilevel Scale of Shoulder Function. Il livello del dolore è misurato dalla scala analogica visiva.

I partecipanti al gruppo di terapia manuale parziale dei tessuti molli riceveranno calore e rilascio muscolare per sei settimane e i partecipanti al gruppo di terapia fisica convenzionale riceveranno modalità e mobilizzazione articolare per sei settimane. La misurazione sarà ottenuta al basale, 3 settimane e dopo l'intervento. Misure ripetute ANOVA saranno utilizzate per l'analisi dei dati. Il livello di significatività è fissato a α=0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capsulite adesiva primaria diagnosticata da chirurgo ortopedico o fisiatra
  • Riduzione del raggio di movimento su più di due piani
  • < 30 gradi del range di movimento della rotazione esterna durante l'abduzione della spalla a 90 gradi
  • Nessuna anomalia radiologica
  • Tempo di insorgenza superiore a tre mesi
  • Nessun dolore notturno e dolore a riposo

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus, diabete mellito, artrite reumatoide, lesione della cuffia dei rotatori, artrosi della spalla, stabilizzazione chirurgica/chirurgia della spalla, osteoporosi o tumori maligni nella regione della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia manuale parziale dei tessuti molli
Include impacco caldo e tecnica di rilascio muscolare dei muscoli intorno alla spalla. Il paziente riceve un trattamento di 45 minuti per volta e 2 volte a settimana per 6 settimane.
Include l'impacco caldo e la tecnica di rilascio muscolare del pettorale maggiore, del piccolo pettorale, del grande rotondo, del piccolo rotondo, dell'infraspinato e dei muscoli deltoidi posteriori. I soggetti sono supini sul letto. La tecnica di rilascio muscolare viene applicata all'estremità dell'intervallo disponibile e all'intensità accettabile. Il tempo di intervento di rilascio muscolare è di circa 30 min e impacco caldo di circa 15 min.
Sperimentale: Gruppo di terapia fisica convenzionale
Include modalità (elettroterapia, ultrasuoni e terapia laser a basso livello) e mobilizzazione articolare GH. Il paziente riceve un trattamento di 45 minuti per volta e 2 volte a settimana per 6 settimane.
Include modalità (elettroterapia, ultrasuoni e terapia laser a basso livello) e mobilizzazione articolare GH. La mobilizzazione dell'articolazione GH include lo scorrimento anteriore-posteriore, lo scorrimento caudale e la distrazione. L'intensità della mobilizzazione articolare è di grado da III a IV. Il tempo di mobilizzazione articolare è di circa 30 min e impacco caldo per 15 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo scapolo-omerale (cinematica scapolare) durante i movimenti funzionali
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di intervento
Passaggio dalla linea di base della cinematica scapolare a dopo 6 settimane di intervento durante l'attività di scaption, l'attività mano a collo e l'attività mano a schiena
Basale e dopo 6 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento dell'articolazione della spalla (goniometro)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Gamma di movimento della spalla in grado di flessione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna
Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Tempo di rilassamento da stress meccanico (ms) dei muscoli della spalla
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Utilizziamo il miotometro per misurare il tempo di rilassamento da stress meccanico (ms) del grande pettorale, dell'infraspinato, del complesso rotondo e del trapezio superiore
Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Creep dei muscoli della spalla
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Utilizziamo il miotometro per misurare lo scorrimento del grande pettorale, dell'infraspinato, del complesso rotondo e del trapezio superiore
Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Frequenza di oscillazione (Hz) dei muscoli della spalla
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Utilizziamo il miotometro per misurare la frequenza di oscillazione (Hz) del grande pettorale, dell'infraspinato, del complesso rotondo e del trapezio superiore
Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Rigidità dinamica (N/m) dei muscoli della spalla
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Utilizziamo il miotometro per misurare la rigidità dinamica (N/m) del grande pettorale, dell'infraspinato, del complesso rotondo e del trapezio superiore
Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Forza muscolare dei muscoli della spalla (Danometro portatile)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Forza muscolare della spalla in Kgw del trapezio inferiore, dei rotatori interni e dei rotatori esterni
Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Discinesia della scapola
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Utilizzare il test di scorrimento scapolare laterale modificato per misurare durante il movimento delle braccia lungo i fianchi, delle mani sui fianchi e della scaption
Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Disabilità della spalla
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Utilizzare la versione cinese del questionario Flexilevel Scale of Shoulder Function (Flex-SF) per misurare il livello di disabilità dei pazienti con spalla congelata. Flex-SF utilizza la scala Likert a 4 punti per misurare il livello di disabilità. I soggetti devono rispondere a una domanda di instradamento e raggrupparli in tre diversi livelli di difficoltà. I punteggi vanno da 1 a 48 (1= più disabilitato, 48= meno disabilitato).
Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Utilizzare la scala analogica visiva per misurare il dolore alla spalla dei pazienti con spalla congelata. Forniremo ai soggetti una scala di 10 cm per indicare loro l'intensità del loro dolore (su una scala di 10 cm, 0 cm = nessun dolore, 10 cm = il dolore più intenso).
Basale, intervento di 3 settimane e intervento di 6 settimane
Controllo motorio della scapola (percentuale di attivazione muscolare)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di intervento
Variazione rispetto al basale dell'attivazione dei muscoli scapolari in percentuale durante l'attività di scaption, mano a collo e mano a schiena a dopo 6 settimane di intervento
Basale e dopo 6 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCHIRB-10705119-E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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