- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03711409
Pehmytkudoksiin suuntautuneen manuaalisen terapian ja tavanomaisen fysioterapian vertailu potilailla, joilla on jäätynyt olkapää
Pehmytkudoksiin perustuvan manuaalisen terapian ja tavanomaisen fysioterapian vertailu olkapään kinematiikassa, lihasten suorituskyvyssä, toimintahäiriöissä ja kipuissa potilailla, joilla on jäätynyt olkapää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarttuva kapsulitulehdus, joka tunnetaan myös nimellä jäätynyt olkapää (FS), on tila, jolle on ominaista sekä aktiivisen että passiivisen olkapään liikkeen toiminnallinen rajoitus ja huomioimattomia glenohumeraalisen nivelen röntgenlöydöksiä. Jäätynyt olkapää on jaettu ensisijaiseen ja toissijaiseen tyyppiin. Primaarisen FS:n mekanismia ei vielä tunneta, ja sekundaariseen FS:ään voi liittyä olkapäävammoja. Primaarisen FS:n ilmaantuvuus on 2-5,8 % ja riskitekijöitä ovat diabetes ja kilpirauhasen sairaus.
FS:n kulku on jaettu neljään peräkkäiseen vaiheeseen, jotka ovat tulehdus-, kivulias-, jää- ja sulamisvaihe. Olkapääkipua esiintyy melkein koko jäätyneen olkapään ajan. FS-potilaiden kipu ja epämukavuus paikallistuvat usein hartialihakseen ja korakoidiprosessiin. Kipu indusoi lihasspasmia ja aiheuttaa kipu-spasmi-kipu-syklin, mikä johtaa rajoitettuun liikerataan, muuttuneeseen lihasten rekrytointimalliin ja lopulta vaikuttaa hermo-lihashallintaan.
Yleisesti käytettyjä konservatiivisia interventioita FS-potilailla ovat nivelmobilisaatio, kortikosteroidi-injektio, harjoitus, modaliteetti ja pehmytkudosmobilisaatio. Vaikka nivelmobilisaatio on yleisimmin käytetty manuaalinen terapia FS-potilailla, näyttö on heikkoa eikä teho ole muita konservatiivisia hoitoja parempi. Pehmytkudosten mobilisaatiota käytetään laajalti monissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa. Pehmytkudosten mobilisaation vaikutuksia ovat adheesiokudoksen murtuminen ja liikeradan, lihasvoiman ja motorisen hallinnan parantaminen. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet pehmytkudosten mobilisoinnin vaikutusta potilailla, joilla on jäätynyt olkapää. Vain yhdessä tutkimuksessa käytettiin kertaluonteista lihasten vapautumista FS-potilaille ja tutkittiin olkapään biomekaniikan, lihasvoiman ja ROM:n paranemista. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja verrata pehmytkudoksiin perustuvan manuaalisen terapian ja tavanomaisen fysioterapian vaikutusta kuuden viikon ajan potilailla, joilla on primaarinen FS.
Tutkimussuunnitelma on esitesti-jälkeinen kontrolliryhmäsuunnittelu. Tutkijat aikovat värvätä 70 potilasta, joilla on ensisijaisesti jäätynyt olkapää ja jakaa heidät pehmytkudoksiin perustuvaan manuaaliseen terapiaryhmään ja perinteiseen fysioterapiaryhmään. Otoskoko määräytyy edellisen tutkimuksen mukaan. Se perustuu merkitsevyystasoon 0,05 ja potenssiin 0,80. Tämän tutkimuksen tulosmittauksia ovat lapaluun kinematiikka, lapaluun asento, liikerata, lihasjänteys, lihasvoima, kipu ja toimintahäiriöt.
LIBERTY™ sähkömagneettista seurantajärjestelmää (Polhemus, Colchester, VT, USA) käytettiin kolmiulotteisen kinemaattisen (3D) tiedon keräämiseen scaption, kädestä kaulaan ja kädestä selkään -tehtävien aikana 120 Hz:n näytteenottotaajuudella, sekä Motion Monitor -ohjelmistoa. ® (Innovative Sport Training, Inc., Chicago. IL. USA) käytettiin tietojen analysointiin. Olkapään kinematiikassa tärkeimmät mittaukset sisältävät lapaluun ylös/alaspäin kääntymisen, sisäisen/ulkoisen kiertoliikkeen ja etu-/takakallistuksen. Luiset maamerkit digitoivat kynällä anatomisen koordinaattijärjestelmän määrittelemiseksi. Tämän toimenpiteen menetelmät on kuvattu aiemmin.
Lihasten aktivaatiotietojen keräämiseen tutkijat käyttivät pintaelektromyografiaa (sEMG, TeleMyo 2400 G2 Telemetry; Noraxon USA, Inc., USA) kerätäkseen lapalihasten aktivaatiota näiden tehtävien aikana. Tutkijat mittaavat suuren rintakehän, ylemmän trapeziuksen, infraspinatuksen, teres majorin ja alemman puolisuunnikkaan lihastoimintaa. Elektrodit sijoitetaan aikaisempien tutkimusten mukaisesti ja ne sijoitetaan rinnakkain lihassäikeiden suunnan kanssa.
Olkapään taivutuksen, abduktion, ulkoisen kiertoliikkeen ja sisäisen kiertoliikkeen liikealue mitataan muovisella yleisgoniometrillä Norkinin menetelmien mukaisesti. Alemman puolisuunnikkaan, ulkorotaattorin ja sisärotaattorin lihasvoimaa mitataan käsidynamometrillä. Lapaluujen asennot mitataan modifioidulla lapaluukutestillä jarrusatulalla käsivarret vierekkäin, kädet lantiolla ja 90 astetta. Pectoralis majorin, ylemmän trapezius-, infraspinatus- ja teres-kompleksin lihaskuntoa mitataan kädessä pidettävällä myotonometrillä (Myoton-Pro, Myoton AS, Tallinna, Viro) olkapään lepoasennossa aikaisempien tutkimusten mukaan. Toimintahäiriöitä mitataan Flexilevel Scale of Shoulder Function -kyselylomakkeella. Kivun taso mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
Pehmytkudospainotteisen manuaalisen terapian ryhmän osallistujat saavat lämpöä ja lihasten vapauttamista kuuden viikon ajan ja perinteisen fysioterapiaryhmän osallistujat saavat modaliteettia ja nivelmobilisaatiota kuuden viikon ajan. Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen. Tietojen analysointiin käytetään toistuvien mittausten ANOVAa. Merkitystasoksi asetetaan α=0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ortopedin tai fysioterapeutin diagnosoima primaarinen liimakapselitulehdus
- Liikealueen pienentäminen useammassa kuin kahdessa tasossa
- < 30 astetta ulkoisesta kiertoliikkeestä olkapään sieppauksen aikana 90 asteeseen
- Ei radiologista poikkeavaa
- Alkuaika yli kolme kuukautta
- Ei yökipuja eikä lepokipuja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin aivohalvaus, diabetes mellitus, nivelreuma, rotaattorimansetin repeämä, olkapään nivelrikko, olkapään kirurginen stabilointi/leikkaus, osteoporoosi tai pahanlaatuiset kasvaimet olkapään alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pehmytkudoksiin perustuva manuaalinen terapiaryhmä
Se sisältää kuumapakkauksen ja olkapään ympärillä olevien lihasten lihasten vapautustekniikan.
Potilas saa hoitoa 45 minuuttia per kerta ja 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Se sisältää kuumapakkauksen ja lihasten vapautustekniikan rintalihaksista, pectoralis minor-, teres major-, teres minor-, infraspinatus- ja posterior hartialihaksista.
Koehenkilöt ovat makuullaan sängyllä.
Lihasten vapautustekniikkaa sovelletaan käytettävissä olevan lopun alueella ja hyväksyttävällä intensiteetillä.
Lihasten irrotusinterventioaika on noin 30 minuuttia ja hot-pakkaus noin 15 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapiaryhmä
Se sisältää modalisuuden (sähköhoito, ultraääni ja matalan tason laserhoito) ja GH-nivelen mobilisoinnin.
Potilas saa hoitoa 45 minuuttia per kerta ja 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Se sisältää modalisuuden (sähköhoito, ultraääni ja matalan tason laserhoito) ja GH-nivelen mobilisoinnin.
GH-nivelen mobilisaatio sisältää etu- ja takaluiston, hännän liukumisen ja häiriötekijöiden.
Nivelmobilisaation intensiteetti on luokkaa III-IV.
Nivelmobilisaatioaika on noin 30 min ja kuumapakkaus 15 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapaluu-olkaluun rytmi (lapaluun kinematiikka) toiminnallisten liikkeiden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lapaluun kinematiikasta 6 viikon toimenpiteen jälkeen scaption-tehtävän, kädestä kaulaan ja kädestä selkään tehtävän aikana
|
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkanivelen liikealue (goniometri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
Olkapään liikealue taivutuksen, sieppauksen, sisäisen kiertoliikkeen ja ulkoisen kiertoliikkeen suhteen
|
Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
|
Olkapäälihasten mekaaninen jännitysrelaksaatioaika (ms).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
Käytämme Myotometria mittaamaan mekaanisen jännitysrelaksaatioajan (ms) pectoralis majorin, infraspinatuksen, teres-kompleksin ja ylätrapeziuksen
|
Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
|
Olkapäälihasten ryömiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
Käytämme Myotometria mittaamaan pectoralis majorin, infraspinatuksen, teres-kompleksin ja ylätrapeziuksen virumista
|
Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
|
Olkapäälihasten värähtelytaajuus (Hz).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
Käytämme Myotometria mittaamaan värähtelytaajuutta (Hz) pectoralis majorin, infraspinatuksen, teres-kompleksin ja ylemmän puolisuunnikkaan
|
Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
|
Olkapäälihasten dynaaminen jäykkyys (N/m).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
Käytämme Myotometria mittaamaan pectoralis majorin, infraspinatuksen, teres-kompleksin ja ylätrapetsin dynaamista jäykkyyttä (N/m)
|
Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
|
Olkapäälihasten lihasvoima (käsidynanometri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
Olkapäälihasten vahvuus kgw:ssa alemman puolisuunnikkaan, sisäisen rotaattorin ja ulkorotaattorin
|
Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
|
Lapaluun dyskinesia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
Käytä modifioitua lateraalista lapaluun liukutestiä mittaamaan käsivarsien sivuttain, kädet lantiolla ja skapteen liikkeen aikana
|
Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
|
Hartioiden vamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
Käytä Flexilevel Scale of Shoulder Function (Flex-SF) -kyselylomakkeen kiinalaista versiota mitataksesi jäätyneiden olkapääpotilaiden vammaisuutta.
Flex-SF käyttää 4-pisteen Likert-asteikkoa vammaisuuden mittaamiseen.
Koehenkilöiden tulee vastata reitityskysymykseen ja ryhmitellä heidät kolmeen eri vaikeustasoon.
Pisteet vaihtelevat 1-48 (1 = eniten vajaa, 48 = vähiten vajaa).
|
Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
|
Olkapääkipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
Käytä visuaalista analogista asteikkoa jäätyneiden olkapääpotilaiden olkakipujen mittaamiseen.
Tarjoamme koehenkilöille 10 cm:n asteikon kivun voimakkuuden osoittamiseksi (10 cm:n asteikolla 0 cm = ei kipua, 10 cm = pahin kipu).
|
Lähtötilanne, 3 viikon interventio ja 6 viikon interventio
|
|
Lapaluon moottorin ohjaus (lihasten aktivointiprosentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos olkapäälihasten aktivoitumisen lähtötasosta prosentteina scaption, kädestä kaulaan ja kädestä selkään tehtävän aikana 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCHIRB-10705119-E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .