- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711409
Comparación de Terapia Manual Sesgada de Tejidos Blandos y Fisioterapia Convencional en Pacientes con Hombro Congelado
Comparación de la terapia manual sesgada de tejidos blandos y la fisioterapia convencional en la cinemática del hombro, el rendimiento muscular, el deterioro funcional y el dolor en pacientes con hombro congelado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capsulitis adhesiva, también conocida como hombro congelado (FS), es una condición caracterizada por una restricción funcional del movimiento activo y pasivo del hombro con hallazgos radiográficos de la articulación glenohumeral anodinos. El hombro congelado se divide en tipo primario y secundario. El mecanismo de la CF primaria aún se desconoce y la CF secundaria puede acompañarse de lesiones en el hombro. La incidencia del SF primario es del 2 al 5,8% y los factores de riesgo son la diabetes y la enfermedad tiroidea.
El curso de la FS se divide en cuatro etapas consecutivas que son fase de inflamación, dolorosa, congelada y descongelada. El dolor de hombro casi existe durante todo el curso del hombro congelado. El dolor y la incomodidad de los pacientes con FS se localizan con frecuencia en la inserción del deltoides y la apófisis coracoides. El dolor induce espasmos musculares y provoca un ciclo de dolor-espasmo-dolor que da como resultado un rango de movimiento limitado, un cambio en el patrón de reclutamiento muscular y, finalmente, influye en el control neuromuscular.
Las intervenciones conservadoras de uso común para pacientes con FS incluyen movilización articular, inyección de corticosteroides, ejercicio, modalidad y movilización de tejidos blandos. A pesar de que la movilización articular es la terapia manual más utilizada en pacientes con SF, el nivel de evidencia es débil y la eficacia no es superior a otros tratamientos conservadores. La movilización de tejidos blandos se usa ampliamente en muchas afecciones musculoesqueléticas. Los efectos de la movilización de tejidos blandos incluyen romper el tejido de adherencia y mejorar el rango de movimiento, la fuerza muscular y el control motor. Sin embargo, pocos estudios han investigado el efecto de la movilización de tejidos blandos en pacientes con hombro congelado. Solo un estudio usó la liberación muscular de una sola vez en pacientes con FS e investigó la mejora en la biomecánica del hombro, la fuerza muscular y el ROM. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar y comparar el efecto de la terapia manual sesgada de tejidos blandos y la fisioterapia convencional durante seis semanas en pacientes con FS primaria.
El diseño del estudio es un diseño de grupo de control pretest-postest. Los investigadores planean reclutar a 70 pacientes con hombro congelado primario y dividirlos en un grupo de terapia manual sesgado de tejidos blandos y un grupo de fisioterapia convencional. El tamaño de la muestra viene determinado por el estudio previo. Se basa en un nivel de significación de 0,05 y una potencia de 0,80. Las medidas de resultado en este estudio incluyen la cinemática de la escápula, la posición de la escápula, el rango de movimiento, el tono muscular, la fuerza muscular, el dolor y el deterioro funcional.
Se utilizó el sistema de seguimiento electromagnético LIBERTY™ (Polhemus, Colchester, VT, EE. UU.) para recopilar datos cinemáticos tridimensionales (3D) durante tareas de escapismo, mano a cuello y mano a espalda a una frecuencia de muestreo de 120 Hz, y el software Motion Monitor ® (Innovative Sport Training, Inc., Chicago. ILLINOIS. UU.) se utilizó para analizar los datos. Las medidas principales de la cinemática del hombro incluyen la rotación escapular hacia arriba/hacia abajo, la rotación interna/externa y la inclinación anterior/posterior. Se usó un lápiz óptico para digitalizar los puntos de referencia óseos para definir el sistema de coordenadas anatómicas. Los métodos para esta medida se han descrito anteriormente.
Para recopilar datos de activación muscular, los investigadores utilizaron electromiografía de superficie (sEMG, TeleMyo 2400 G2 Telemetry; Noraxon USA, Inc., EE. UU.) para recopilar la activación de los músculos escapulares durante esas tareas. Los investigadores medirán las actividades musculares del pectoral mayor, trapecio superior, infraespinoso, redondo mayor y trapecio inferior. Los electrodos se colocarán según estudios previos y se colocarán en paralelo a la dirección de las fibras musculares.
El rango de movimiento de flexión, abducción, rotación externa y rotación interna del hombro se medirá con un goniómetro universal de plástico según los métodos de Norkin. La fuerza muscular del trapecio inferior, los rotadores externos y los rotadores internos se miden con el dinamómetro de mano. Las posiciones de la escápula se miden mediante la prueba de deslizamiento escapular modificado con calibre durante los brazos a los lados, las manos en las caderas y la escápula a 90 grados. El tono muscular del pectoral mayor, trapecio superior, infraespinoso y redondo se medirá con un miotonómetro manual (Myoton-Pro, Myoton AS, Tallinn, Estonia) en posición de reposo del hombro según estudios previos. Las deficiencias funcionales se miden mediante el cuestionario Flexilevel Scale of Shoulder Function. El nivel de dolor se mide mediante la escala analógica visual.
Los participantes en el grupo de terapia manual sesgada de tejidos blandos recibirán calor y liberación muscular durante seis semanas y los participantes en el grupo de fisioterapia convencional recibirán modalidades y movilización articular durante seis semanas. La medición se obtendrá al inicio del estudio, a las 3 semanas y después de la intervención. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para el análisis de datos. El nivel de significación se establece en α=0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11221
- National Yang Ming University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capsulitis adhesiva primaria diagnosticada por un cirujano ortopédico o fisiatra
- Reducción del rango de movimiento en más de dos planos
- < 30 grados del rango de movimiento de rotación externa durante la abducción del hombro a 90 grados
- Sin anormalidad radiológica
- Tiempo de inicio más de tres meses
- Sin dolor nocturno y dolor en reposo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, artritis reumatoide, desgarro del manguito de los rotadores, osteoartritis del hombro, estabilización quirúrgica/cirugía del hombro, osteoporosis o neoplasias malignas en la región del hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia manual sesgada de tejidos blandos
Incluye técnica de compresa caliente y liberación muscular de los músculos alrededor del hombro.
El paciente recibe tratamiento 45 minutos por tiempos y 2 veces por semana durante 6 semanas.
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Incluye la técnica de compresa caliente y liberación muscular de los músculos pectoral mayor, pectoral menor, redondo mayor, redondo menor, infraespinoso y deltoides posterior.
Los sujetos están boca arriba en la cama.
La técnica de liberación muscular se aplica en el rango final disponible y la intensidad aceptable.
El tiempo de intervención de liberación muscular es de unos 30 min y de compresa caliente de unos 15 min.
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Experimental: Grupo de fisioterapia convencional
Incluye modalidad (electroterapia, ultrasonido y láser de baja intensidad) y movilización de la articulación GH.
El paciente recibe tratamiento 45 minutos por tiempos y 2 veces por semana durante 6 semanas.
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Incluye modalidad (electroterapia, ultrasonido y láser de baja intensidad) y movilización de la articulación GH.
La movilización de la articulación GH incluye deslizamiento anterior a posterior, deslizamiento caudal y distracción.
La intensidad de la movilización articular es de grado III a IV.
El tiempo de movilización articular es de unos 30 min y hot-pack durante 15 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo escápulo-humeral (cinemática escapular) durante los movimientos funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 6 semanas
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Cambio desde el inicio de la cinemática escapular hasta después de 6 semanas de intervención durante la tarea de escapismo, la tarea de mano a cuello y la tarea de mano a espalda
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Línea de base y después de la intervención de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la articulación del hombro (Goniómetro)
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Rango de movimiento del hombro en grado de flexión, abducción, rotación interna y rotación externa
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Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Tiempo de relajación del estrés mecánico (ms) de los músculos del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Usamos miotómetro para medir el tiempo de relajación del estrés mecánico (ms) del pectoral mayor, el infraespinoso, el complejo redondo y el trapecio superior
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Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Arrastramiento de los músculos del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Usamos miotómetro para medir la fluencia del pectoral mayor, el infraespinoso, el complejo redondo y el trapecio superior.
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Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Frecuencia de oscilación (Hz) de los músculos del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Usamos Miotómetro para medir la frecuencia de oscilación (Hz) del pectoral mayor, infraespinoso, redondo complejo y trapecio superior
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Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Rigidez dinámica (N/m) de los músculos del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Usamos miotómetro para medir la rigidez dinámica (N/m) del pectoral mayor, el infraespinoso, el complejo redondo y el trapecio superior
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Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Fuerza muscular de los músculos del hombro (Dianómetro de mano)
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Fuerza muscular del hombro en Kgw del trapecio inferior, rotadores internos y rotadores externos
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Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Discinesia de la escápula
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Use la prueba de deslizamiento escapular lateral modificada para medir durante los brazos a los lados, las manos en las caderas y el movimiento de escápula
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Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Utilice la versión china del cuestionario Flexilevel Scale of Shoulder Function (Flex-SF) para medir el nivel de discapacidad de los pacientes con hombro congelado.
Flex-SF utiliza una escala Likert de 4 puntos para medir el nivel de discapacidad.
Los sujetos deben responder una pregunta de enrutamiento y subagruparlos en tres niveles de dificultad diferentes.
Los puntajes van de 1 a 48 (1= mayor discapacidad, 48= menor discapacidad).
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Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Utilice una escala analógica visual para medir el dolor de hombro de los pacientes con hombro congelado.
Proporcionaremos a los sujetos una escala de 10 cm para que señalen la intensidad de su dolor (en una escala de 10 cm, 0 cm = sin dolor, 10 cm = el dolor más intenso).
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Línea de base, intervención de 3 semanas e intervención de 6 semanas
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Control motor de la escápula (porcentaje de activación muscular)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 6 semanas
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Cambio desde el inicio de la activación de los músculos escapulares en porcentaje durante la tarea de escápula, mano al cuello y mano a la espalda hasta después de la intervención de 6 semanas
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Línea de base y después de la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCHIRB-10705119-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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