- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03711409
Srovnání manuální terapie zaměřené na měkké tkáně a konvenční fyzikální terapie u pacientů se zmrzlým ramenem
Srovnání manuální terapie zaměřené na měkké tkáně a konvenční fyzikální terapie na kinematice ramene, svalové výkonnosti, funkčním poškození a bolesti u pacientů se zmrzlým ramenem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida, také známá jako zmrazené rameno (FS), je stav charakterizovaný funkčním omezením aktivního i pasivního pohybu ramene s nevýraznými nálezy na rentgenovém snímku glenohumerálního kloubu. Zmrazené rameno se dělí na primární a sekundární typ. Mechanismus primární FS je stále neznámý a sekundární FS může doprovázet poranění ramene. Incidence primární FS je 2 až 5,8 % a rizikovými faktory jsou diabetes a onemocnění štítné žlázy.
Průběh FS je rozdělen do čtyř po sobě jdoucích fází, kterými jsou zánětlivá, bolestivá, zmrazená a rozmrazovací fáze. Bolest ramene téměř existuje během celého průběhu zmrzlého ramene. Bolest a diskomfort pacientů s FS jsou často lokalizovány do úponu deltového svalu a korakoidního procesu. Bolest vyvolává svalové křeče a způsobuje cyklus bolest-křeče-bolest, což má za následek omezený rozsah pohybu, změněný vzorec náboru svalů a nakonec ovlivňuje neuromuskulární kontrolu.
Mezi běžně používané konzervativní intervence u pacientů s FS patří mobilizace kloubů, injekce kortikosteroidů, cvičení, modalita a mobilizace měkkých tkání. Přestože je kloubní mobilizace nejčastěji používanou manuální terapií u pacientů s FS, úroveň důkazů je slabá a účinnost nepřevyšuje ostatní konzervativní způsoby léčby. Mobilizace měkkých tkání je široce používána u mnoha muskuloskeletálních stavů. Účinky mobilizace měkkých tkání zahrnují porušení adhezivní tkáně a zlepšení rozsahu pohybu, svalové síly a motorické kontroly. Jen málo studií však zkoumalo účinek mobilizace měkkých tkání u pacientů se zmrzlým ramenem. Pouze jedna studie použila jednorázové uvolnění svalů u pacientů s FS a zkoumala zlepšení biomechaniky ramen, svalové síly a ROM. Účelem této studie je proto prozkoumat a porovnat účinek manuální terapie zkreslené měkkými tkáněmi a konvenční fyzikální terapie po dobu šesti týdnů u pacientů s primární FS.
Design studie je návrh kontrolní skupiny před testem a po testu. Výzkumníci plánují přijmout 70 pacientů s primárně zmrzlým ramenem a rozdělit je do skupiny manuální terapie zaměřené na měkké tkáně a skupiny konvenční fyzikální terapie. Velikost vzorku je určena předchozí studií. Je založena na hladině významnosti 0,05 a mocnině 0,80. Výsledky této studie zahrnují kinematiku lopatky, polohu lopatky, rozsah pohybu, svalový tonus, svalovou sílu, bolest a funkční poškození.
Elektromagnetický sledovací systém LIBERTY™ (Polhemus, Colchester, VT, USA) byl použit ke shromažďování trojrozměrných kinematických (3D) dat během snímání, úloh z ruky na krk a z ruky do zad při vzorkovací frekvenci 120 Hz a software Motion Monitor ® (Innovative Sport Training, Inc., Chicago. IL. USA) byl použit k analýze dat. Mezi hlavní měření kinematiky ramen patří rotace lopatky nahoru/dolů, vnitřní/vnější rotace a přední/zadní sklon. Dotykové pero bylo použito k digitalizaci kostěných orientačních bodů pro definování anatomického souřadnicového systému. Metody tohoto měření byly popsány dříve.
Pro sběr dat o svalové aktivaci použili vyšetřovatelé povrchovou elektromyografii (sEMG, TeleMyo 2400 G2 Telemetry; Noraxon USA, Inc., USA) ke sběru aktivace lopatkových svalů během těchto úkolů. Vyšetřovatelé změří svalové aktivity velkého prsního svalu, horního trapézu, infraspinatus, teres major a dolního trapézu. Elektrody budou umístěny podle předchozích studií a budou umístěny paralelně se směrem svalových vláken.
Rozsah pohybu flexe ramene, abdukce, zevní rotace a vnitřní rotace bude měřen plastovým univerzálním goniometrem podle Norkinových metod. Svalová síla dolních trapézů, vnějších rotátorů a vnitřních rotátorů se měří ručním dynamometrem. Polohy lopatky jsou měřeny modifikovaným skapulárním posuvným testem s posuvným měřítkem během paží po stranách, rukou na bocích a scaption 90 stupňů. Svalový tonus velkého prsního svalu, horního trapézu, infraspinatus a komplexu teres bude měřen ručním myotonometrem (Myoton-Pro, Myoton AS, Tallinn, Estonsko) v klidové poloze ramen podle předchozích studií. Funkční poruchy jsou měřeny dotazníkem Flexilevel Scale of Shoulder Function. Úroveň bolesti se měří vizuální analogovou stupnicí.
Účastníci ve skupině manuální terapie zaměřené na měkké tkáně budou dostávat uvolňování tepla a svalů po dobu šesti týdnů a účastníci skupiny konvenční fyzikální terapie budou dostávat modality a kloubní mobilizaci po dobu šesti týdnů. Měření bude provedeno na začátku, 3 týdny a po intervenci. Pro analýzu dat bude použita opakovaná měření ANOVA. Hladina významnosti je nastavena na α=0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární adhezivní kapsulitida diagnostikovaná ortopedem nebo fyziatrem
- Snížení rozsahu pohybu ve více než dvou rovinách
- < 30 stupňů rozsahu vnější rotace pohybu během abdukce ramene do 90 stupňů
- Žádná radiologická abnormalita
- Doba nástupu více než tři měsíce
- Žádná noční bolest a klidová bolest
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cévní mozkové příhody, diabetes mellitus, revmatoidní artritida, natržení rotátorové manžety, osteoartróza ramene, chirurgická stabilizace/operace ramene, osteoporóza nebo malignity v oblasti ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina manuální terapie zaměřená na měkké tkáně
Zahrnuje horký zábal a techniku uvolnění svalů kolem ramen.
Pacient dostává léčbu 45 minut jednou za čas a 2krát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Zahrnuje techniku horkého zábalu a uvolnění svalů velkého prsního svalu, malého prsního svalu, velkého svalu, teres minor, infraspinatus a zadního deltového svalu.
Subjekty leží na posteli.
Technika uvolnění svalů se aplikuje na konci dostupného rozsahu a přijatelné intenzity.
Doba zásahu uvolnění svalů je cca 30 min a hot-pack cca 15 min.
|
Experimentální: Skupina konvenční fyzikální terapie
Zahrnuje modalitu (elektroterapie, ultrazvuk a nízkoúrovňová laserová terapie) a mobilizaci GH kloubu.
Pacient dostává léčbu 45 minut jednou za čas a 2krát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Zahrnuje modalitu (elektroterapie, ultrazvuk a nízkoúrovňová laserová terapie) a mobilizaci GH kloubu.
Mobilizace GH kloubu zahrnuje anteriorní až zadní klouzání, kaudální klouzání a distrakce.
Intenzita kloubní mobilizace je stupně III až IV.
Doba mobilizace kloubu je cca 30 min a hot-pack 15 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Scapulohumerální rytmus (kapulární kinematika) při funkčních pohybech
Časové okno: Výchozí stav a po 6týdenní intervenci
|
Změna ze základní linie kinematiky lopatky na po 6 týdnech zásahu při úloze scaption, úlohy z ruky na krk a úlohy z ruky do zad
|
Výchozí stav a po 6týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu ramenního kloubu (goniometr)
Časové okno: Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Rozsah pohybu ramene ve stupni flexe, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace
|
Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Doba relaxace mechanického napětí (ms) ramenních svalů
Časové okno: Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Myotometr používáme k měření doby relaxace mechanického napětí (ms) velkého prsního svalu, infraspinatus, komplexu teres a horního trapézu
|
Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Creep ramenních svalů
Časové okno: Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Myotometr používáme k měření creepu velkého pectoralis, infraspinatus, teres complex a horního trapézu
|
Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Frekvence kmitání (Hz) ramenních svalů
Časové okno: Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Myotometr používáme k měření frekvence kmitů (Hz) velkého prsního svalu, infraspinatu, komplexu teres a horního trapézu
|
Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Dynamická tuhost (N/m) ramenních svalů
Časové okno: Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Myotometr používáme k měření dynamické tuhosti (N/m) velkého prsního svalu, infraspinatus, komplexu teres a horního trapézu
|
Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Svalová síla ramenních svalů (Ruční Dyanometr)
Časové okno: Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Síla ramenních svalů v Kgw dolních trapézů, vnitřních rotátorů a vnějších rotátorů
|
Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Dyskineze lopatky
Časové okno: Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Použijte modifikovaný test laterálního skluzu lopatky k měření během paží po stranách, rukou na bocích a skosení
|
Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Postižení ramene
Časové okno: Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Použijte čínskou verzi dotazníku Flexilevel Scale of Shoulder Function (Flex-SF) k měření úrovně postižení pacientů se zmrzlým ramenem.
Flex-SF používá 4bodovou Likertovu škálu k měření úrovně postižení.
Subjekty musí odpovědět na směrovací otázku a seskupit je do tří různých úrovní obtížnosti.
Skóre se pohybuje od 1 do 48 (1 = nejvíce deaktivuje, 48 = nejméně deaktivuje).
|
Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Bolest ramene
Časové okno: Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Použijte vizuální analogovou stupnici k měření bolesti ramene u pacientů se zmrzlým ramenem.
Subjektům poskytneme 10cm stupnici, aby ukázali intenzitu jejich bolesti (na 10cm stupnici, 0 cm = žádná bolest, 10 cm = nejsilnější bolest).
|
Základní, 3týdenní intervence a 6týdenní intervence
|
Ovládání motoru lopatky (procento aktivace svalů)
Časové okno: Výchozí stav a po 6týdenní intervenci
|
Změna od základní linie aktivace lopatkových svalů v procentech během scapování, z ruky na krk a z ruky na záda až po 6týdenní intervenci
|
Výchozí stav a po 6týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCHIRB-10705119-E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .