- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03711409
Vergelijking van soft tissue biased manuele therapie en conventionele fysiotherapie bij patiënten met een frozen shoulder
Vergelijking van soft tissue biased manuele therapie en conventionele fysiotherapie op schouderkinematica, spierprestaties, functionele beperkingen en pijn bij patiënten met een frozen shoulder
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adhesieve capsulitis, ook bekend als frozen shoulder (FS), is een aandoening die wordt gekenmerkt door een functionele beperking van zowel actieve als passieve schouderbewegingen met onopvallende bevindingen op röntgenfoto's van het glenohumerale gewricht. Bevroren schouder is verdeeld in primair en secundair type. Het mechanisme van primaire FS is nog onbekend en de secundaire FS kan gepaard gaan met schouderblessures. De incidentie van primaire FS is 2 tot 5,8% en de risicofactoren zijn diabetes en schildklieraandoeningen.
Het beloop van FS is verdeeld in vier opeenvolgende stadia: ontstekingsfase, pijnlijke fase, bevroren fase en dooifase. Schouderpijn bestaat bijna tijdens het hele verloop van een frozen shoulder. De pijn en het ongemak van FS-patiënten zijn vaak gelokaliseerd in de deltoïde insertie en coracoïde processus. Pijn induceert spierspasmen en veroorzaakt een pijn-spasme-pijncyclus, wat resulteert in een beperkt bewegingsbereik, een veranderd spierrekruteringspatroon en uiteindelijk invloed heeft op de neuromusculaire controle.
Veelgebruikte conservatieve interventies voor FS-patiënten zijn mobilisatie van gewrichten, injectie van corticosteroïden, lichaamsbeweging, modaliteit en mobilisatie van zacht weefsel. Ondanks dat gewrichtsmobilisatie de meest gebruikte manuele therapie is bij patiënten met FS, is het bewijsniveau zwak en is de werkzaamheid niet superieur aan andere conservatieve behandelingen. Mobilisatie van zacht weefsel wordt veel gebruikt bij veel aandoeningen van het bewegingsapparaat. De effecten van mobilisatie van zacht weefsel zijn onder meer het breken van het adhesieweefsel en het verbeteren van het bewegingsbereik, de spierkracht en de motorische controle. Er zijn echter maar weinig studies die het effect van mobilisatie van zacht weefsel hebben onderzocht bij patiënten met een frozen shoulder. Slechts één studie maakte gebruik van eenmalige spierafgifte aan FS-patiënten en onderzocht verbetering van schouderbiomechanica, spierkracht en ROM. Daarom is het doel van deze studie het onderzoeken en vergelijken van het effect van weke delen bevooroordeelde manuele therapie en conventionele fysiotherapie gedurende zes weken bij patiënten met primaire FS.
Het onderzoeksontwerp is een pretest-posttest controlegroepontwerp. De onderzoekers zijn van plan om 70 patiënten met een primaire frozen shoulder te rekruteren en deze te verdelen in een manuele therapiegroep met voorkeur voor weke delen en een conventionele fysiotherapiegroep. De steekproefomvang wordt bepaald door de vorige studie. Het is gebaseerd op een significantieniveau van 0,05 en een macht van 0,80. De uitkomstmaten in dit onderzoek zijn scapulakinematica, scapulapositie, bewegingsuitslag, spiertonus, spierkracht, pijn en functionele beperkingen.
LIBERTY ™ elektromagnetisch volgsysteem (Polhemus, Colchester, VT, VS) werd gebruikt om driedimensionale kinematische (3D) gegevens te verzamelen tijdens scaption-, hand-naar-nek- en hand-naar-rug-taken met een bemonsteringsfrequentie van 120 Hz, en de software Motion Monitor ® (Innovative Sport Training, Inc., Chicago. IL. VS) werd gebruikt om de gegevens te analyseren. De belangrijkste metingen van schouderkinematica zijn scapulaire opwaartse/neerwaartse rotatie, interne/externe rotatie en anterieure/posterieure kanteling. Een stylus werd gebruikt om de benige oriëntatiepunten te digitaliseren voor het definiëren van het anatomische coördinatensysteem. De methoden voor deze maatregel zijn eerder beschreven.
Voor het verzamelen van gegevens over spieractivatie gebruikten de onderzoekers oppervlakte-elektromyografie (sEMG, TeleMyo 2400 G2 Telemetry; Noraxon USA, Inc., VS) om de activatie van de scapulaire spieren tijdens die taken te verzamelen. De onderzoekers zullen de spieractiviteit meten van de pectoralis major, upper trapezius, infraspinatus, teres major en lower trapezius. De elektroden worden geplaatst volgens eerdere studies en worden parallel aan de richting van de spiervezels geplaatst.
Het bewegingsbereik van schouderflexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie wordt gemeten met een plastic universele goniometer volgens de methoden van Norkin. De spierkracht van de onderste trapezius, externe rotators en interne rotators wordt gemeten met de handdynamometer. De scapulaposities worden gemeten door middel van een gemodificeerde scapulaire glijdende test met een schuifmaat tijdens de armen langs de zijkanten, de handen op de heupen en scaption 90 graden. De spiertonus van pectoralis major, bovenste trapezius, infraspinatus en teres-complex zal worden gemeten met een draagbare myotonometer (Myoton-Pro, Myoton AS, Tallinn, Estland) in schouderrustpositie volgens eerdere studies. De functionele beperkingen worden gemeten met de vragenlijst Flexilevel Scale of Shoulder Function. Het pijnniveau wordt gemeten door de visuele analoge schaal.
Deelnemers aan de zachte weefsel-biased manuele therapiegroep krijgen gedurende zes weken warmte en spierafgifte en deelnemers aan de conventionele fysiotherapiegroep krijgen modaliteiten en gewrichtsmobilisatie gedurende zes weken. De meting vindt plaats bij baseline, 3 weken en na de ingreep. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt voor data-analyse. Het significantieniveau wordt ingesteld op α=0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire adhesieve capsulitis gediagnosticeerd door orthopedisch chirurg of fysiotherapeut
- Vermindering van het bewegingsbereik in meer dan twee vlakken
- < 30 graden van het bewegingsbereik van de externe rotatie tijdens schouderabductie tot 90 graden
- Geen radiologische afwijking
- Begintijd meer dan drie maanden
- Geen nachtpijn en rustpijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte, diabetes mellitus, reumatoïde artritis, scheur in de rotatorcuff, artrose van de schouder, chirurgische stabilisatie/chirurgie van de schouder, osteoporose of maligniteiten in de schouderregio
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soft tissue biased manuele therapiegroep
Het omvat een hotpack en spierontspanningstechniek van de spieren rond de schouder.
De patiënt krijgt een behandeling van 45 minuten per keer en 2 keer per week gedurende 6 weken.
|
Het omvat hotpack- en spierontspanningstechnieken van de pectoralis major, pectoralis minor, teres major, teres minor, infraspinatus en posterior deltoid spieren.
De proefpersonen liggen in rugligging op het bed.
De Muscle Release techniek wordt toegepast op het eind beschikbare bereik en de acceptabele intensiteit.
De tijd van de spierafgifte-interventie is ongeveer 30 minuten en hot-pack ongeveer 15 minuten.
|
|
Experimenteel: Conventionele fysiotherapiegroep
Het omvat modaliteit (elektrotherapie, echografie en low-level lasertherapie) en GH-gewrichtsmobilisatie.
De patiënt krijgt een behandeling van 45 minuten per keer en 2 keer per week gedurende 6 weken.
|
Het omvat modaliteit (elektrotherapie, echografie en low-level lasertherapie) en GH-gewrichtsmobilisatie.
Mobilisatie van GH-gewrichten omvat glijden van anterieur naar posterieur, caudaal glijden en afleiding.
De intensiteit van gewrichtsmobilisatie is graad III tot IV.
De tijd van gezamenlijke mobilisatie is ongeveer 30 minuten en hot-pack gedurende 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scapulo-humeraal ritme (scapulaire kinematica) tijdens functionele bewegingen
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken interventie
|
Verandering vanaf baseline van scapulaire kinematica tot na 6 weken interventie tijdens scaption-taak, hand-naar-nek-taak en hand-naar-rug-taak
|
Baseline en na 6 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van schoudergewricht (Goniometer)
Tijdsspanne: Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
Bewegingsbereik van de schouder in de mate van flexie, abductie, interne rotatie en externe rotatie
|
Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
|
Mechanische spanningsrelaxatietijd (ms) van schouderspieren
Tijdsspanne: Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
We gebruiken Myotometer om de mechanische spanningsrelaxatietijd (ms) van pectoralis major, infraspinatus, teres complex en bovenste trapezius te meten
|
Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
|
Kruipen van schouderspieren
Tijdsspanne: Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
We gebruiken Myotometer om kruip van pectoralis major, infraspinatus, teres complex en bovenste trapezius te meten
|
Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
|
Oscillatiefrequentie (Hz) van schouderspieren
Tijdsspanne: Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
We gebruiken Myotometer om de oscillatiefrequentie (Hz) van pectoralis major, infraspinatus, teres complex en upper trapezius te meten
|
Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
|
Dynamische stijfheid (N/m) van schouderspieren
Tijdsspanne: Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
We gebruiken Myotometer om dynamische stijfheid (N/m) van pectoralis major, infraspinatus, teres complex en upper trapezius te meten
|
Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
|
Spierkracht van schouderspieren (Hand-held Dyanometer)
Tijdsspanne: Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
Schouderspierkracht in Kgw van onderste trapezius, interne rotators en externe rotators
|
Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
|
Schouderblad dyskinesie
Tijdsspanne: Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
Gebruik een gemodificeerde laterale scapulaire schuiftest om te meten tijdens armen langs de zijkanten, handen op heupen en scaption-bewegingen
|
Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
|
Schouder handicap
Tijdsspanne: Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
Gebruik de Chinese versie van de vragenlijst Flexilevel Scale of Shoulder Function (Flex-SF) om het invaliditeitsniveau van patiënten met een frozen shoulder te meten.
Flex-SF gebruikt een 4-punts Likertschaal om het handicapniveau te meten.
Onderwerpen moeten een routeringsvraag beantwoorden en deze onderverdelen in drie verschillende moeilijkheidsgraden.
De scores lopen van 1 tot 48 (1= meest invalide, 48= minst invalide).
|
Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
|
Schouder pijn
Tijdsspanne: Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
Gebruik een visuele analoge schaal om schouderpijn van patiënten met een frozen shoulder te meten.
We zullen proefpersonen een schaal van 10 cm geven waarop ze de intensiteit van hun pijn kunnen aangeven (op een schaal van 10 cm is 0 cm geen pijn, 10 cm = de meest ernstige pijn).
|
Baseline, interventie van 3 weken en interventie van 6 weken
|
|
Scapula-motorische aansturing (percentage spieractivatie)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken interventie
|
Verandering vanaf baseline van activering van scapulaire spieren in percentage tijdens scaption, hand naar nek en hand naar rug taak na 6 weken interventie
|
Baseline en na 6 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCHIRB-10705119-E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .