- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03711409
Comparaison de la thérapie manuelle biaisée sur les tissus mous et de la physiothérapie conventionnelle chez les patients présentant une épaule gelée
Comparaison de la thérapie manuelle biaisée par les tissus mous et de la physiothérapie conventionnelle sur la cinématique de l'épaule, la performance musculaire, les troubles fonctionnels et la douleur chez les patients ayant une épaule gelée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La capsulite adhésive, également connue sous le nom d'épaule gelée (FS), est une affection caractérisée par une restriction fonctionnelle des mouvements actifs et passifs de l'épaule avec des radiographies gléno-humérales sans particularité. L'épaule gelée est divisée en type primaire et secondaire. Le mécanisme du FS primaire est encore inconnu et le FS secondaire peut accompagner des blessures à l'épaule. L'incidence du SF primaire est de 2 à 5,8 % et les facteurs de risque sont le diabète et les maladies thyroïdiennes.
Le cours de FS est divisé en quatre étapes consécutives qui sont l'inflammation, la phase douloureuse, la congélation et la décongélation. La douleur à l'épaule existe presque pendant tout le parcours de l'épaule gelée. La douleur et l'inconfort des patients FS sont souvent localisés à l'insertion du deltoïde et au processus coracoïde. La douleur induit des spasmes musculaires et provoque un cycle douleur-spasme-douleur entraînant une amplitude de mouvement limitée, une modification du schéma de recrutement musculaire et finalement une influence sur le contrôle neuromusculaire.
Les interventions conservatrices couramment utilisées pour les patients atteints de FS comprennent la mobilisation articulaire, l'injection de corticostéroïdes, l'exercice, la modalité et la mobilisation des tissus mous. Bien que la mobilisation articulaire soit la thérapie manuelle la plus couramment utilisée chez les patients atteints de SF, le niveau de preuve est faible et l'efficacité n'est pas supérieure aux autres traitements conservateurs. La mobilisation des tissus mous est largement utilisée dans de nombreuses affections musculo-squelettiques. Les effets de la mobilisation des tissus mous comprennent la rupture du tissu d'adhérence et l'amélioration de l'amplitude des mouvements, de la force musculaire et du contrôle moteur. Cependant, peu d'études ont étudié l'effet de la mobilisation des tissus mous chez les patients ayant une épaule gelée. Une seule étude a utilisé une libération musculaire unique chez les patients SF et a étudié l'amélioration de la biomécanique de l'épaule, de la force musculaire et de l'amplitude des mouvements. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier et de comparer l'effet de la thérapie manuelle biaisée sur les tissus mous et de la thérapie physique conventionnelle pendant six semaines chez des patients atteints de SF primaire.
La conception de l'étude est une conception de groupe témoin pré-test-post-test. Les enquêteurs prévoient de recruter 70 patients atteints d'épaule gelée primaire et de les diviser en un groupe de thérapie manuelle biaisé par les tissus mous et un groupe de physiothérapie conventionnelle. La taille de l'échantillon est déterminée par l'étude précédente. Il est basé sur un seuil de signification de 0,05 et une puissance de 0,80. Les mesures des résultats dans cette étude comprennent la cinématique de l'omoplate, la position de l'omoplate, l'amplitude des mouvements, le tonus musculaire, la force musculaire, la douleur et la déficience fonctionnelle.
Le système de suivi électromagnétique LIBERTY™ (Polhemus, Colchester, VT, USA) a été utilisé pour collecter des données cinématiques tridimensionnelles (3D) lors de tâches de scaption, main à cou et main à dos à une fréquence d'échantillonnage de 120 Hz, et le logiciel Motion Monitor ® (Innovative Sport Training, Inc., Chicago. IL. États-Unis) a été utilisé pour analyser les données. Les principales mesures de la cinématique de l'épaule comprennent la rotation scapulaire vers le haut/vers le bas, la rotation interne/externe et l'inclinaison antérieure/postérieure. Un stylet a été utilisé pour numériser les repères osseux afin de définir le système de coordonnées anatomiques. Les méthodes de cette mesure ont été décrites précédemment.
Pour collecter les données d'activation musculaire, les chercheurs ont utilisé l'électromyographie de surface (sEMG, TeleMyo 2400 G2 Telemetry ; Noraxon USA, Inc., USA) pour collecter l'activation des muscles scapulaires au cours de ces tâches. Les enquêteurs mesureront les activités musculaires du grand pectoral, du trapèze supérieur, de l'infraépineux, du grand rond et du trapèze inférieur. Les électrodes seront placées selon les études précédentes et seront positionnées parallèlement à la direction des fibres musculaires.
L'amplitude de mouvement de la flexion de l'épaule, de l'abduction, de la rotation externe et de la rotation interne sera mesurée par un goniomètre universel en plastique selon les méthodes de Norkin. La force musculaire des trapèzes inférieurs, des rotateurs externes et des rotateurs internes est mesurée par le dynamomètre portatif. Les positions de l'omoplate sont mesurées par un test de glissement scapulaire modifié avec un pied à coulisse pendant les bras par les côtés, les mains sur les hanches et la scaption à 90 degrés. Le tonus musculaire du grand pectoral, du trapèze supérieur, de l'infraspinatus et du complexe teres sera mesuré par un myotonomètre portatif (Myoton-Pro, Myoton AS, Tallinn, Estonie) en position de repos de l'épaule selon des études antérieures. Les déficiences fonctionnelles sont mesurées par le questionnaire Flexilevel Scale of Shoulder Function. Le niveau de douleur est mesuré par l'échelle visuelle analogique.
Les participants du groupe de thérapie manuelle biaisée par les tissus mous recevront une libération de chaleur et de muscles pendant six semaines et les participants du groupe de physiothérapie conventionnelle recevront des modalités et une mobilisation des articulations pendant six semaines. La mesure sera obtenue au départ, 3 semaines et après l'intervention. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour l'analyse des données. Le seuil de signification est fixé à α=0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11221
- National Yang Ming University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capsulite rétractile primaire diagnostiquée par un chirurgien orthopédiste ou un physiatre
- Réduction de l'amplitude de mouvement dans plus de deux plans
- < 30 degrés de l'amplitude de mouvement de rotation externe pendant l'abduction de l'épaule à 90 degrés
- Pas d'anomalie radiologique
- Délai d'apparition supérieur à trois mois
- Pas de douleur nocturne et de douleur au repos
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de diabète sucré, de polyarthrite rhumatoïde, de déchirure de la coiffe des rotateurs, d'arthrose de l'épaule, de stabilisation chirurgicale/chirurgie de l'épaule, d'ostéoporose ou de tumeurs malignes dans la région de l'épaule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie manuelle biaisée par les tissus mous
Il comprend une compresse chaude et une technique de relâchement musculaire des muscles autour de l'épaule.
Le patient reçoit un traitement 45 minutes par fois et 2 fois par semaine pendant 6 semaines.
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Il comprend une technique de compresse chaude et de libération musculaire du grand pectoral, du petit pectoral, du grand rond, du petit rond, de l'infraspinatus et des muscles deltoïdes postérieurs.
Les sujets sont allongés sur le lit.
La technique de relâchement musculaire est appliquée à la fin de la plage disponible et à l'intensité acceptable.
Le temps d'intervention de relâchement musculaire est d'environ 30 min et le hot-pack d'environ 15 min.
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Expérimental: Groupe de kinésithérapie conventionnelle
Il comprend la modalité (électrothérapie, ultrasons et thérapie au laser de bas niveau) et la mobilisation de l'articulation GH.
Le patient reçoit un traitement 45 minutes par fois et 2 fois par semaine pendant 6 semaines.
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Il comprend la modalité (électrothérapie, ultrasons et thérapie au laser de bas niveau) et la mobilisation de l'articulation GH.
La mobilisation de l'articulation GH comprend le glissement antéro-postérieur, le glissement caudal et la distraction.
L'intensité de la mobilisation articulaire est de grade III à IV.
Le temps de mobilisation articulaire est d'environ 30 min et de hot-pack pendant 15 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme scapulo-huméral (cinématique scapulaire) lors des mouvements fonctionnels
Délai: Au départ et après 6 semaines d'intervention
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Changement de la cinématique scapulaire de base à après 6 semaines d'intervention pendant la tâche de scaption, la tâche main au cou et la tâche main au dos
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Au départ et après 6 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule (Goniomètre)
Délai: Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Amplitude de mouvement des épaules en degré de flexion, abduction, rotation interne et rotation externe
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Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Temps de relaxation des contraintes mécaniques (ms) des muscles de l'épaule
Délai: Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Nous utilisons le myotomètre pour mesurer le temps de relaxation des contraintes mécaniques (ms) du grand pectoral, de l'infraspinatus, du complexe teres et du trapèze supérieur
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Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Creep des muscles de l'épaule
Délai: Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Nous utilisons le myotomètre pour mesurer le fluage du grand pectoral, de l'infraépineux, du complexe rond et du trapèze supérieur
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Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Fréquence d'oscillation (Hz) des muscles de l'épaule
Délai: Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Nous utilisons le myotomètre pour mesurer la fréquence d'oscillation (Hz) du grand pectoral, de l'infraspinatus, du complexe teres et du trapèze supérieur
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Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Raideur dynamique (N/m) des muscles de l'épaule
Délai: Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Nous utilisons le myotomètre pour mesurer la rigidité dynamique (N/m) du grand pectoral, de l'infraspinatus, du complexe teres et du trapèze supérieur
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Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Force musculaire des muscles de l'épaule (dyanomètre portatif)
Délai: Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Force musculaire de l'épaule en Kgw des trapèzes inférieurs, des rotateurs internes et des rotateurs externes
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Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Dyskinésie de l'omoplate
Délai: Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Utilisez le test de glissement scapulaire latéral modifié pour mesurer pendant les bras par les côtés, les mains sur les hanches et le mouvement de la scaption
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Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Handicap de l'épaule
Délai: Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Utilisez la version chinoise du questionnaire Flexilevel Scale of Shoulder Function (Flex-SF) pour mesurer le niveau d'invalidité des patients à l'épaule gelée.
Flex-SF utilise l'échelle de Likert à 4 points pour mesurer le niveau d'invalidité.
Les sujets doivent répondre à une question de routage et les regrouper en trois niveaux de difficulté différents.
Les scores vont de 1 à 48 (1 = le plus handicapé, 48 = le moins handicapé).
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Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Mal d'épaule
Délai: Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Utilisez une échelle analogique visuelle pour mesurer la douleur à l'épaule des patients à l'épaule gelée.
Nous fournirons aux sujets une échelle de 10 cm pour qu'ils indiquent l'intensité de leur douleur (sur une échelle de 10 cm, 0 cm = pas de douleur, 10 cm = la douleur la plus intense).
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Ligne de base, intervention de 3 semaines et intervention de 6 semaines
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Contrôle moteur de l'omoplate (pourcentage d'activation musculaire)
Délai: Au départ et après 6 semaines d'intervention
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Changement par rapport au niveau de base de l'activation des muscles scapulaires en pourcentage pendant la scaption, la main au cou et la main au dos après une intervention de 6 semaines
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Au départ et après 6 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCHIRB-10705119-E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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