- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03711409
Vergleich weichteillastiger manueller Therapie und konventioneller Physiotherapie bei Patienten mit Schultersteife
Vergleich weichteillastiger manueller Therapie und konventioneller physikalischer Therapie zu Schulterkinematik, Muskelleistung, Funktionseinschränkung und Schmerzen bei Patienten mit Schultersteife
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adhäsive Kapsulitis, auch bekannt als Frozen Shoulder (FS), ist ein Zustand, der durch eine funktionelle Einschränkung sowohl der aktiven als auch der passiven Schulterbewegung mit unauffälligen Röntgenbefunden des Glenohumeralgelenks gekennzeichnet ist. Gefrorene Schulter wird in primären und sekundären Typ unterteilt. Der Mechanismus des primären FS ist noch unbekannt und das sekundäre FS kann mit Schulterverletzungen einhergehen. Die Inzidenz des primären FS beträgt 2 bis 5,8 % und die Risikofaktoren sind Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen.
Der Verlauf des FS wird in vier aufeinanderfolgende Stadien eingeteilt, nämlich Entzündungs-, Schmerz-, Frost- und Auftauphase. Schulterschmerzen bestehen fast während des gesamten Verlaufs der Schultersteife. Die Schmerzen und Beschwerden von FS-Patienten sind häufig auf den Ansatz des Deltamuskels und den Processus coracoideus beschränkt. Schmerz induziert Muskelkrämpfe und verursacht einen Schmerz-Krampf-Schmerz-Zyklus, der zu einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit, einem veränderten Muskelrekrutierungsmuster und schließlich zu einer Beeinflussung der neuromuskulären Kontrolle führt.
Häufig angewandte konservative Interventionen bei FS-Patienten umfassen Gelenkmobilisierung, Kortikosteroid-Injektion, Bewegung, Modalität und Weichteilmobilisierung. Obwohl die Gelenkmobilisation die am häufigsten verwendete manuelle Therapie bei Patienten mit FS ist, ist die Evidenzlage schwach und die Wirksamkeit anderen konservativen Behandlungen nicht überlegen. Die Weichteilmobilisation wird häufig bei vielen Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt. Die Wirkungen der Weichteilmobilisierung umfassen das Aufbrechen des Adhäsionsgewebes und die Verbesserung des Bewegungsumfangs, der Muskelkraft und der motorischen Kontrolle. Allerdings haben nur wenige Studien die Wirkung der Weichteilmobilisation bei Patienten mit Schultersteife untersucht. Nur eine Studie verwendete eine einmalige Muskelentlastung bei FS-Patienten und untersuchte die Verbesserung der Schulterbiomechanik, der Muskelkraft und des ROM. Daher ist der Zweck dieser Studie die Untersuchung und der Vergleich der Wirkung einer Weichgewebe-beeinflussten manuellen Therapie und einer konventionellen physikalischen Therapie für sechs Wochen bei Patienten mit primärem FS.
Das Studiendesign ist ein Pretest-Posttest-Kontrollgruppendesign. Die Forscher planen, 70 Patienten mit primärer Schultersteife zu rekrutieren und sie in eine Weichteil-voreingenommene manuelle Therapiegruppe und eine konventionelle Physiotherapiegruppe aufzuteilen. Die Stichprobengröße wird durch die vorangegangene Studie bestimmt. Es basiert auf einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Potenz von 0,80. Die Ergebnismessungen in dieser Studie umfassen Schulterblattkinematik, Schulterblattposition, Bewegungsumfang, Muskeltonus, Muskelkraft, Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigung.
Das elektromagnetische Ortungssystem LIBERTY™ (Polhemus, Colchester, VT, USA) wurde verwendet, um dreidimensionale kinematische (3D) Daten während Scaption-, Hand-zu-Nacken- und Hand-zu-Rücken-Aufgaben mit einer Abtastrate von 120 Hz und der Software Motion Monitor zu sammeln ® (Innovative Sport Training, Inc., Chicago. Il. USA) wurde zur Analyse der Daten verwendet. Die wichtigsten Messungen der Schulterkinematik umfassen die Aufwärts-/Abwärtsrotation des Schulterblatts, die Innen-/Außenrotation und die Anterior-/Posterior-Neigung. Ein Stift wurde verwendet, um die knöchernen Landmarken zum Definieren des anatomischen Koordinatensystems zu digitalisieren. Die Methoden für diese Maßnahme wurden zuvor beschrieben.
Zur Erfassung der Muskelaktivierungsdaten verwendeten die Forscher Oberflächen-Elektromyographie (sEMG, TeleMyo 2400 G2 Telemetrie; Noraxon USA, Inc., USA), um die Aktivierung der Schulterblattmuskulatur während dieser Aufgaben zu erfassen. Die Ermittler werden die Muskelaktivitäten des großen Brustmuskels, des oberen Trapezmuskels, des Infraspinatus, des großen und des unteren Trapezmuskels messen. Die Elektroden werden gemäß früheren Studien platziert und parallel zur Richtung der Muskelfasern positioniert.
Der Bewegungsbereich der Schulterflexion, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation wird mit einem Kunststoff-Universalgoniometer nach Norkin-Methode gemessen. Die Muskelkraft des unteren Trapezmuskels, der Außenrotatoren und der Innenrotatoren werden mit dem Handdynamometer gemessen. Die Scapula-Positionen werden durch einen modifizierten Scapula-Sliding-Test mit Caliper gemessen, während Arme an den Seiten, Hände an den Hüften und 90 Grad Scaption gehalten werden. Der Muskeltonus des großen Brustmuskels, des oberen Trapezius, des Infraspinatus und des Teres-Komplexes wird gemäß früheren Studien mit einem tragbaren Myotonometer (Myoton-Pro, Myoton AS, Tallinn, Estland) in Schulterruheposition gemessen. Die funktionellen Beeinträchtigungen werden mit dem Fragebogen Flexilevel Scale of Shoulder Function gemessen. Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala gemessen.
Die Teilnehmer der weichteillastigen manuellen Therapiegruppe erhalten sechs Wochen lang Wärme und Muskelentlastung, und die Teilnehmer der konventionellen Physiotherapiegruppe erhalten sechs Wochen lang Modalitäten und Gelenkmobilisierung. Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach dem Eingriff. ANOVA mit wiederholten Messungen wird für die Datenanalyse verwendet. Das Signifikanzniveau liegt bei α=0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre adhäsive Kapsulitis, diagnostiziert durch einen Orthopäden oder Physiater
- Bewegungseinschränkung in mehr als zwei Ebenen
- < 30 Grad des Bewegungsbereichs der Außenrotation während der Schulterabduktion auf 90 Grad
- Keine radiologischen Auffälligkeiten
- Wirkungsdauer mehr als drei Monate
- Keine Nacht- und Ruheschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis, Rotatorenmanschettenriss, Schulterarthrose, chirurgischer Stabilisierung/Operation der Schulter, Osteoporose oder bösartigen Erkrankungen im Schulterbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Weichgewebe-voreingenommene manuelle Therapiegruppe
Es beinhaltet Hot-Pack- und Muscle-Release-Techniken der Muskeln rund um die Schulter.
Der Patient wird 6 Wochen lang jeweils 45 Minuten und 2 Mal pro Woche behandelt.
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Es umfasst Hot-Pack- und Muskelentlastungstechniken für den großen Brustmuskel, den kleinen Brustmuskel, den großen Außenmuskel, den kleinen Außenmuskel, den M. infraspinatus und den hinteren Deltamuskel.
Die Probanden liegen in Rückenlage auf dem Bett.
Die Muscle-Release-Technik wird am Ende des verfügbaren Bereichs und der akzeptablen Intensität angewendet.
Die Dauer der Intervention zur Muskelentspannung beträgt etwa 30 Minuten und die des Hot-Packs etwa 15 Minuten.
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Experimental: Gruppe für konventionelle Physiotherapie
Es umfasst Modalitäten (Elektrotherapie, Ultraschall und Low-Level-Lasertherapie) und die GH-Gelenkmobilisierung.
Der Patient wird 6 Wochen lang jeweils 45 Minuten und 2 Mal pro Woche behandelt.
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Es umfasst Modalitäten (Elektrotherapie, Ultraschall und Low-Level-Lasertherapie) und die GH-Gelenkmobilisierung.
Die Mobilisierung des GH-Gelenks umfasst das Gleiten von anterior nach posterior, das kaudale Gleiten und die Distraktion.
Die Intensität der Gelenkmobilisation ist Grad III bis IV.
Die Zeit der gemeinsamen Mobilisierung beträgt ca. 30 min und Hot-Pack für 15 min.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scapulo-humeraler Rhythmus (Scapular Kinematics) bei funktionellen Bewegungen
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
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Änderung von der Grundlinie der Schulterblattkinematik nach 6-wöchiger Intervention während der Scaption-Aufgabe, der Hand-zu-Nacken-Aufgabe und der Hand-zu-Rücken-Aufgabe
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Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich des Schultergelenks (Goniometer)
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Bewegungsumfang der Schulter in Flexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation
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Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Relaxationszeit bei mechanischer Belastung (ms) der Schultermuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Wir verwenden Myotometer, um die mechanische Stressrelaxationszeit (ms) von Pectoralis major, Infraspinatus, Teres-Komplex und oberem Trapezius zu messen
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Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Kriechen der Schultermuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Wir verwenden Myotometer, um das Kriechen von Pectoralis major, Infraspinatus, Teres-Komplex und oberem Trapezius zu messen
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Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Schwingungsfrequenz (Hz) der Schultermuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Wir verwenden Myotometer, um die Oszillationsfrequenz (Hz) von Pectoralis major, Infraspinatus, Teres-Komplex und oberem Trapezius zu messen
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Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Dynamische Steifigkeit (N/m) der Schultermuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Wir verwenden Myotometer, um die dynamische Steifheit (N/m) von Pectoralis major, Infraspinatus, Teres-Komplex und oberem Trapezius zu messen
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Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Muskelkraft der Schultermuskulatur (Handdyanometer)
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Schultermuskelkraft in Kgw des unteren Trapezius, Innenrotatoren und Außenrotatoren
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Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Schulterblatt Dyskinesie
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Verwenden Sie den modifizierten seitlichen Skapula-Gleittest, um während der Arme an den Seiten, den Händen auf den Hüften und der Scaption-Bewegung zu messen
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Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Schulterbehinderung
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Verwenden Sie den Fragebogen Flexilevel Scale of Shoulder Function (Flex-SF) in der chinesischen Version, um den Behinderungsgrad von Patienten mit Schultersteife zu messen.
Flex-SF verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, um den Grad der Behinderung zu messen.
Die Probanden müssen eine Routing-Frage beantworten und sie in drei verschiedene Schwierigkeitsgrade unterteilen.
Die Werte reichen von 1 bis 48 (1 = am meisten behindert, 48 = am wenigsten behindert).
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Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Schulterschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Verwenden Sie eine visuelle Analogskala, um Schulterschmerzen von Patienten mit Schultersteife zu messen.
Wir stellen den Probanden eine 10-cm-Skala zur Verfügung, auf der sie die Intensität ihrer Schmerzen angeben können (auf einer 10-cm-Skala 0 cm = kein Schmerz, 10 cm = der stärkste Schmerz).
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Baseline, 3-wöchige Intervention und 6-wöchige Intervention
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Schulterblattmotorik (Muskelaktivierungsprozentsatz)
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
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Änderung der prozentualen Aktivierung der Schulterblattmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert während der Scaption-, Hand-to-Neck- und Hand-to-Back-Aufgabe bis nach 6-wöchiger Intervention
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Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCHIRB-10705119-E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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