- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03711409
Jämförelse av mjukvävnadsbiased manuell terapi och konventionell sjukgymnastik hos patienter med frusen axel
Jämförelse av mjukvävnadsförspänd manuell terapi och konventionell sjukgymnastik på axelkinematik, muskelprestanda, funktionsnedsättning och smärta hos patienter med frusen axel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adhesiv kapsulit, även känd som frusen skuldra (FS), är ett tillstånd som kännetecknas av en funktionell begränsning av både aktiv och passiv axelrörelse med omärkliga röntgenbilder av glenohumerala led. Frusen skuldra är uppdelad i primär och sekundär typ. Mekanismen för primär FS är fortfarande okänd och den sekundära FS kan åtföljas av axelskador. Incidensen av primär FS är 2 till 5,8 % och riskfaktorerna är diabetes och sköldkörtelsjukdom.
Förloppet av FS är uppdelat i fyra på varandra följande stadier som är inflammation, smärtsam, frusen och upptiningsfas. Axelvärk finns nästan under hela förloppet av frusen skuldra. Smärtan och obehaget hos FS-patienter är ofta lokaliserade till deltoideusinsättningen och coracoidprocessen. Smärta inducerar muskelspasmer och orsakar smärt-spasm-smärtcykeln, vilket resulterar i begränsat rörelseomfång, förändrat muskelrekryteringsmönster och slutligen påverkar neuromuskulär kontroll.
Vanligt använda konservativa interventioner för FS-patienter inkluderar ledmobilisering, kortikosteroidinjektion, träning, modalitet och mjukvävnadsmobilisering. Trots att ledmobilisering är den vanligaste manuella terapin hos patienter med FS, är evidensnivån svag och effekten är inte överlägsen andra konservativa behandlingar. Mobilisering av mjukvävnader används i stor utsträckning vid många muskel- och skeletttillstånd. Effekterna av mobilisering av mjukvävnad inkluderar att bryta adhesionsvävnaden och förbättra rörelseomfång, muskelstyrka och motorisk kontroll. Men få studier har undersökt effekten av mjukvävnadsmobilisering hos patienter med frusen skuldra. Endast en studie använde engångs muskelfrisättning till FS-patienter och undersökte förbättringar i axelbiomekanik, muskelstyrka och ROM. Därför är syftet med denna studie att undersöka och jämföra effekten av mjukvävnadsbiased manuell terapi och konventionell sjukgymnastik under sex veckor hos patienter med primär FS.
Studiedesignen är en kontrollgruppsdesign före test-posttest. Utredarna planerar att rekrytera 70 patienter med primär frusen skuldra och dela upp dem i en mjukvävnadsförspänd manuell terapigrupp och en konventionell sjukgymnastikgrupp. Urvalsstorleken bestäms av den tidigare studien. Den är baserad på en signifikansnivå på 0,05 och en potens på 0,80. Resultatmåtten i denna studie inkluderar scapula kinematik, scapula position, rörelseomfång, muskeltonus, muskelstyrka, smärta och funktionsnedsättning.
LIBERTY™ elektromagnetiskt spårningssystem (Polhemus, Colchester, VT, USA) användes för att samla in tredimensionell kinematisk (3D) data under scaption, hand till hals och hand mot rygg uppgifter med en samplingshastighet på 120 Hz, och programvaran Motion Monitor ® (Innovative Sport Training, Inc., Chicago. IL. USA) användes för att analysera data. De viktigaste mätningarna av axelkinematik inkluderar skulderbladsrotation uppåt/nedåt, intern/extern rotation och främre/posterior lutning. En penna användes för att digitalisera de beniga landmärkena för att definiera det anatomiska koordinatsystemet. Metoderna för denna åtgärd har beskrivits tidigare.
För att samla in muskelaktiveringsdata använde utredarna ytelektromyografi (sEMG, TeleMyo 2400 G2 Telemetry; Noraxon USA, Inc., USA) för att samla in skulderbladsmusklers aktivering under dessa uppgifter. Utredarna kommer att mäta muskelaktiviteterna i pectoralis major, övre trapezius, infraspinatus, teres major och nedre trapezius. Elektroderna kommer att placeras enligt tidigare studier och placeras parallellt med muskelfibrernas riktning.
Rörelseomfånget för axelböjning, abduktion, extern rotation och intern rotation kommer att mätas med en plastisk universell goniometer enligt Norkins metoder. Muskelstyrkan hos nedre trapezius, externa rotatorer och interna rotatorer mäts med handdynamometern. Scapulapositionerna mäts med modifierat skulderbladsglidningstest med skjutmått under armar vid sidor, händer på höfterna och skapelse 90 grader. Muskeltonusen hos pectoralis major, övre trapezius, infraspinatus och teres-komplex kommer att mätas med handhållen myotonometer (Myoton-Pro, Myoton AS, Tallinn, Estland) i axelvila enligt tidigare studier. Funktionsnedsättningarna mäts med Flexilevel Scale of Shoulder Function frågeformulär. Smärtnivån mäts med den visuella analoga skalan.
Deltagare i gruppen för mjukvävnadsförspänd manuell terapi kommer att få värme och muskelfrisättning i sex veckor och deltagare i konventionell sjukgymnastikgrupp kommer att få modaliteter och ledmobilisering i sex veckor. Mätningen kommer att erhållas vid baslinjen, 3 veckor och efter interventionen. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för dataanalys. Signifikansnivån sätts till α=0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär adhesiv kapsulit diagnostiserad av ortopedisk kirurg eller fysioterapeut
- Minskad rörelseomfång i mer än två plan
- < 30 grader av det yttre rotationsområdet för rörelse under axelabduktion till 90 grader
- Ingen radiologisk avvikelse
- Debuttid mer än tre månader
- Ingen nattvärk och vilosmärta
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke, diabetes mellitus, reumatoid artrit, rotatorcuff-rivning, axelartros, kirurgisk stabilisering/kirurgi av axeln, osteoporos eller maligniteter i axelregionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjukvävnadsförspänd manuell terapigrupp
Det inkluderar hot pack och muskelfrigöringsteknik för musklerna runt axeln.
Patienten får behandling 45 minuter per gånger och 2 gånger per vecka i 6 veckor.
|
Det inkluderar hot pack och muskelfrisättningsteknik för pectoralis major, pectoralis minor, teres major, teres minor, infraspinatus och posterior deltoideusmuskler.
Försökspersonerna ligger på sängen.
Muskelfrigöringstekniken tillämpas vid slutet av det tillgängliga intervallet och den acceptabla intensiteten.
Tiden för muskelfrisättningsingrepp är cirka 30 min och varmpackning cirka 15 min.
|
|
Experimentell: Konventionell sjukgymnastikgrupp
Det inkluderar modalitet (elektroterapi, ultraljud och laserterapi på låg nivå) och mobilisering av GH-led.
Patienten får behandling 45 minuter per gånger och 2 gånger per vecka i 6 veckor.
|
Det inkluderar modalitet (elektroterapi, ultraljud och laserterapi på låg nivå) och mobilisering av GH-led.
GH-ledmobilisering inkluderar främre till bakre glidning, kaudal glidning och distraktion.
Intensiteten av ledmobilisering är grad III till IV.
Tiden för ledmobilisering är ca 30 min och varmpackning i 15 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scapulo-humeral rytm (skapulär kinematik) under funktionella rörelser
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Ändring från baslinjen för skulderbladskinematiken till efter 6 veckors intervention under scaption-uppgift, hand-till-nack-uppgift och hand-till-rygguppgift
|
Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång för axelleden (Goniometer)
Tidsram: Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
Axelns rörelseomfång i grad av flexion, abduktion, intern rotation och extern rotation
|
Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
|
Mekanisk stressavslappningstid (ms) för axelmusklerna
Tidsram: Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
Vi använder Myotometer för att mäta mekanisk stressavslappningstid (ms) för pectoralis major, infraspinatus, teres complex och övre trapezius
|
Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
|
Krypning av axelmuskler
Tidsram: Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
Vi använder Myotometer för att mäta krypning av pectoralis major, infraspinatus, teres complex och övre trapezius
|
Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
|
Oscillationsfrekvens (Hz) för axelmusklerna
Tidsram: Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
Vi använder Myotometer för att mäta oscillationsfrekvensen (Hz) av pectoralis major, infraspinatus, teres complex och övre trapezius
|
Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
|
Dynamisk stelhet (N/m) i axelmusklerna
Tidsram: Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
Vi använder Myotometer för att mäta dynamisk styvhet (N/m) av pectoralis major, infraspinatus, teres complex och övre trapezius
|
Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
|
Muskelstyrka i axelmusklerna (handhållen dyanometer)
Tidsram: Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
Axelmuskelstyrka i Kgw av nedre trapezius, inre rotatorer och externa rotatorer
|
Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
|
Scapula dyskinesi
Tidsram: Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
Använd modifierat lateralt skulderbladsslide-test för att mäta under armar vid sidor, händer på höfter och scaption-rörelse
|
Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
|
Axelhandikapp
Tidsram: Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
Använd Flexilevel Scale of Shoulder Function (Flex-SF) frågeformulär i kinesisk version för att mäta funktionsnedsättningsnivån hos patienter med frusen axel.
Flex-SF använder 4-punkts Likert-skala för att mäta funktionsnedsättningsnivån.
Ämnen måste svara på en routingfråga och dela in dem i tre olika svårighetsgrader.
Poängen varierar från 1 till 48 (1= mest inaktiverat, 48= minst inaktiverat).
|
Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
|
Axelvärk
Tidsram: Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
Använd visuell analog skala för att mäta axelsmärta hos patienter med frusen axel.
Vi kommer att tillhandahålla försökspersonerna en 10 cm skala så att de kan visa intensiteten av deras smärta (på en 10 cm skala, 0 cm = ingen smärta, 10 cm = den svåraste smärtan).
|
Baslinje, 3 veckors intervention och 6 veckors intervention
|
|
Scapula motorisk kontroll (muskelaktiveringsprocent)
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Ändring från baslinjen för skulderbladsmusklernas aktivering i procent under scaption, hand till nacke och hand till rygguppgift till efter 6 veckors intervention
|
Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCHIRB-10705119-E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .