- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03711409
Sammenligning av mykvevsbiased manuell terapi og konvensjonell fysioterapi hos pasienter med frossen skulder
Sammenligning av mykvevsbiased manuell terapi og konvensjonell fysioterapi på skulderkinematikk, muskelytelse, funksjonssvikt og smerte hos pasienter med frossen skulder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adhesiv kapsulitt, også kjent som frossen skulder (FS), er en tilstand preget av en funksjonell begrensning av både aktiv og passiv skulderbevegelse med umerkelige funn av glenohumerale leddsrøntgenbilder. Frossen skulder er delt inn i primær og sekundær type. Mekanismen til primær FS er fortsatt ukjent og sekundær FS kan følge med skulderskader. Forekomsten av primær FS er 2 til 5,8 % og risikofaktorene er diabetes og skjoldbruskkjertelsykdom.
Forløpet av FS er delt inn i fire påfølgende stadier som er betennelse, smertefull, frossen og tinefase. Skuldersmerter eksisterer nesten under hele løpet av frossen skulder. Smerten og ubehaget til FS-pasienter er ofte lokalisert til deltoideusinnsettingen og coracoid-prosessen. Smerte induserer muskelspasmer og forårsaker smerte-spasme-smertesyklus som resulterer i begrenset bevegelsesområde, endret muskelrekruttering og til slutt påvirker nevromuskulær kontroll.
Vanlige konservative intervensjoner for FS-pasienter inkluderer leddmobilisering, kortikosteroidinjeksjon, trening, modalitet og bløtvevsmobilisering. Til tross for at leddmobilisering er den mest brukte manuelle terapien hos pasienter med FS, er evidensnivået svakt og effekten er ikke overlegen annen konservativ behandling. Mobilisering av bløtvev er mye brukt i mange muskel- og skjeletttilstander. Effektene av bløtvevsmobilisering inkluderer å bryte adhesjonsvevet og forbedre bevegelsesområde, muskelstyrke og motorisk kontroll. Imidlertid har få studier undersøkt effekten av bløtvevsmobilisering hos pasienter med frossen skulder. Bare én studie brukte engangs muskelfrigjøring til FS-pasienter og undersøkte forbedring i skulderbiomekanikk, muskelstyrke og ROM. Derfor er formålet med denne studien å undersøke og sammenligne effekten av bløtvevsbiased manuell terapi og konvensjonell fysioterapi i seks uker hos pasienter med primær FS.
Studiedesignet er et pretest-posttest kontrollgruppedesign. Etterforskerne planlegger å rekruttere 70 pasienter med primær frossen skulder og dele dem inn i en mykvevsorientert manuell terapigruppe og en konvensjonell fysioterapigruppe. Utvalgsstørrelsen bestemmes av forrige studie. Den er basert på et signifikansnivå på 0,05, og en potens på 0,80. Resultatmålene i denne studien inkluderer scapula kinematikk, scapula posisjon, bevegelsesutslag, muskeltonus, muskelstyrke, smerte og funksjonsnedsettelse.
LIBERTY™ elektromagnetisk sporingssystem (Polhemus, Colchester, VT, USA) ble brukt til å samle tredimensjonale kinematiske (3D) data under scaption, hånd til nakke og hånd til rygg oppgaver med en samplingshastighet på 120 Hz, og programvaren Motion Monitor ® (Innovative Sport Training, Inc., Chicago. IL. USA) ble brukt til å analysere dataene. De viktigste målingene av skulderkinematikk inkluderer skulderbladsrotasjon oppover/nedover, intern/ekstern rotasjon og fremre/bakre tilt. En pekepenn ble brukt til å digitalisere de benete landemerkene for å definere det anatomiske koordinatsystemet. Metodene for dette tiltaket er beskrevet tidligere.
For å samle inn muskelaktiveringsdata brukte etterforskerne overflateelektromyografi (sEMG, TeleMyo 2400 G2 Telemetry; Noraxon USA, Inc., USA) for å samle skulderbladsmusklers aktivering under disse oppgavene. Etterforskerne vil måle muskelaktivitetene til pectoralis major, øvre trapezius, infraspinatus, teres major og nedre trapezius. Elektrodene vil plasseres i henhold til tidligere studier og plasseres parallelt med retningen til muskelfibrene.
Bevegelsesområdet for skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon vil bli målt med plast universal goniometer i henhold til Norkins metoder. Muskelstyrken til nedre trapezius, eksterne rotatorer og interne rotatorer måles av det håndholdte dynamometeret. Scapula-posisjonene måles ved modifisert skulderbladsglidetest med skyvelære under armer ved sidene, hender på hoftene og scaption 90 grader. Muskeltonusen til pectoralis major, øvre trapezius, infraspinatus og teres-komplekset vil bli målt med håndholdt myotonometer (Myoton-Pro, Myoton AS, Tallinn, Estland) i skulderhvilestilling i henhold til tidligere studier. Funksjonssviktene måles ved hjelp av spørreskjemaet Flexilevel Scale of Shoulder Function. Smertenivået måles med den visuelle analoge skalaen.
Deltakere i den myke vevsorienterte manuelle terapigruppen vil motta varme og muskelfrigjøring i seks uker og deltakere i konvensjonell fysioterapigruppe vil motta modaliteter og leddmobilisering i seks uker. Målingen vil bli tatt ved baseline, 3 uker og etter intervensjonen. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt til dataanalyse. Signifikansnivået er satt til α=0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær adhesiv kapsulitt diagnostisert av ortopedisk kirurg eller fysioterapeut
- Reduksjon i bevegelsesområde i mer enn to plan
- < 30 grader av det ytre rotasjonsområdet for bevegelse under skulderabduksjon til 90 grader
- Ingen radiologisk abnormitet
- Debuttid mer enn tre måneder
- Ingen nattsmerter og hvilesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneslag, diabetes mellitus, revmatoid artritt, rift i rotatorcuff, skulderartrose, kirurgisk stabilisering/kirurgi av skulderen, osteoporose eller maligniteter i skulderregionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bløtvevsorientert manuell terapigruppe
Den inkluderer varmepakke og muskelfrigjøringsteknikk for musklene rundt skulderen.
Pasienten får behandling 45 minutter per gang og 2 ganger per uke i 6 uker.
|
Den inkluderer varmepakning og muskelfrigjøringsteknikk av pectoralis major, pectoralis minor, teres major, teres minor, infraspinatus og posterior deltoidmuskler.
Forsøkspersonene ligger på sengen.
Muskelfrigjøringsteknikken brukes på slutten av tilgjengelig rekkevidde og akseptabel intensitet.
Tiden for muskelfrigjøringsintervensjon er ca. 30 minutter og varmpakning ca. 15 minutter.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapigruppe
Det inkluderer modalitet (elektroterapi, ultralyd og lavnivå laserterapi) og GH leddmobilisering.
Pasienten får behandling 45 minutter per gang og 2 ganger per uke i 6 uker.
|
Det inkluderer modalitet (elektroterapi, ultralyd og lavnivå laserterapi) og GH leddmobilisering.
GH-leddmobilisering inkluderer anterior til posterior glidning, kaudal glidning og distraksjon.
Intensiteten av leddmobilisering er grad III til IV.
Tiden for leddmobilisering er ca 30 min og varmpakning i 15 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scapulo-humeral rytme (scapulær kinematikk) under funksjonelle bevegelser
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers intervensjon
|
Endring fra baseline av scapular kinematikk til etter 6 ukers intervensjon under scaption-oppgave, hånd-til-nakke-oppgave og hånd-til-rygg-oppgave
|
Baseline og etter 6 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde for skulderleddet (Goniometer)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
Skulderbevegelse i grad av fleksjon, abduksjon, internrotasjon og eksternrotasjon
|
Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
|
Mekanisk stressavspenningstid (ms) for skuldermuskler
Tidsramme: Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
Vi bruker Myotometer for å måle mekanisk stressavslapningstid (ms) for pectoralis major, infraspinatus, teres complex og øvre trapezius
|
Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
|
Kryp av skuldermuskler
Tidsramme: Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
Vi bruker Myotometer for å måle kryp av pectoralis major, infraspinatus, teres complex og øvre trapezius
|
Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
|
Oscillasjonsfrekvens (Hz) av skuldermuskulaturen
Tidsramme: Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
Vi bruker Myotometer til å måle oscillasjonsfrekvens (Hz) av pectoralis major, infraspinatus, teres complex og øvre trapezius
|
Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
|
Dynamisk stivhet (N/m) i skuldermuskulaturen
Tidsramme: Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
Vi bruker Myotometer for å måle dynamisk stivhet (N/m) av pectoralis major, infraspinatus, teres complex og øvre trapezius
|
Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
|
Muskelstyrke i skuldermuskulaturen (håndholdt dyanometer)
Tidsramme: Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
Skuldermuskelstyrke i Kgw av nedre trapezius, interne rotatorer og eksterne rotatorer
|
Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
|
Scapula dyskinesi
Tidsramme: Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
Bruk modifisert lateral scapular slide-test for å måle under armer ved side, hender på hofter og scaption-bevegelse
|
Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
|
Skulder funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
Bruk Flexilevel Scale of Shoulder Function (Flex-SF) spørreskjema kinesisk versjon for å måle funksjonshemmingsnivået til pasienter med frossen skulder.
Flex-SF bruker 4-punkts Likert-skala for å måle funksjonshemmingsnivået.
Emner må svare på et rutespørsmål og dele dem inn i tre forskjellige vanskelighetsgrader.
Poengsummen varierer fra 1 til 48 (1= mest deaktivert, 48= minst deaktivert).
|
Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
Bruk visuell analog skala for å måle skuldersmerter hos pasienter med frossen skulder.
Vi vil gi forsøkspersonene en 10-cm-skala slik at de kan vise intensiteten av smertene deres (på en 10-cm-skala, 0 cm = ingen smerte, 10 cm = den mest alvorlige smerten).
|
Baseline, 3-ukers intervensjon og 6-ukers intervensjon
|
|
Scapula motorisk kontroll (muskelaktiveringsprosent)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers intervensjon
|
Endring fra baseline for skulderbladsmuskulaturens aktivering i prosent under scaption, hånd til nakke og hånd til ryggoppgave til etter 6-ukers intervensjon
|
Baseline og etter 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCHIRB-10705119-E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .