- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03711409
Сравнение мануальной терапии со смещением мягких тканей и традиционной физиотерапии у пациентов с замороженным плечом
Сравнение мануальной терапии, ориентированной на мягкие ткани, и традиционной физиотерапии на кинематику плеча, мышечную активность, функциональные нарушения и боль у пациентов с замороженным плечом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Адгезивный капсулит, также известный как замороженное плечо (FS), представляет собой состояние, характеризующееся функциональным ограничением как активного, так и пассивного движения плеча с ничем не примечательными рентгенограммами плечевого сустава. Замороженное плечо делится на первичный и вторичный тип. Механизм первичного ФС до сих пор неизвестен, а вторичный ФС может сопровождаться травмами плеча. Частота первичного ФС составляет от 2 до 5,8%, а факторами риска являются диабет и заболевания щитовидной железы.
Течение ФС делится на четыре последовательных стадии: воспаление, болезненность, замораживание и оттаивание. Боль в плече существует практически на протяжении всего течения замороженного плеча. Боль и дискомфорт у пациентов с ФС часто локализуются в месте прикрепления дельтовидной мышцы и клювовидном отростке. Боль вызывает мышечный спазм и вызывает цикл «боль-спазм-боль», что приводит к ограничению диапазона движений, изменению характера рекрутирования мышц и, наконец, влияет на нервно-мышечный контроль.
Обычно используемые консервативные вмешательства для пациентов с ФС включают мобилизацию суставов, инъекции кортикостероидов, физические упражнения, модальность и мобилизацию мягких тканей. Несмотря на то, что мобилизация суставов является наиболее часто используемой мануальной терапией у пациентов с ФС, уровень доказательности слабый, а эффективность не выше, чем у других консервативных методов лечения. Мобилизация мягких тканей широко используется при многих заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Эффекты мобилизации мягких тканей включают разрушение спаек и улучшение диапазона движений, мышечной силы и моторного контроля. Тем не менее, несколько исследований изучали эффект мобилизации мягких тканей у пациентов с замороженным плечом. Только в одном исследовании применялось однократное расслабление мышц у пациентов с ФС и изучалось улучшение биомеханики плеча, мышечной силы и объема движений. Таким образом, целью данного исследования является изучение и сравнение эффекта мануальной терапии, направленной на мягкие ткани, и традиционной физиотерапии в течение шести недель у пациентов с первичным ФС.
Дизайн исследования представляет собой контрольную группу до и после тестирования. Исследователи планируют набрать 70 пациентов с первичным замороженным плечом и разделить их на группу мануальной терапии с уклоном на мягкие ткани и группу традиционной физиотерапии. Размер выборки определяется предыдущим исследованием. Он основан на уровне значимости 0,05 и мощности 0,80. Показатели результатов в этом исследовании включают кинематику лопатки, положение лопатки, диапазон движений, мышечный тонус, мышечную силу, боль и функциональные нарушения.
Система электромагнитного слежения LIBERTY™ (Polhemus, Колчестер, штат Вирджиния, США) использовалась для сбора трехмерных кинематических (3D) данных во время скэппинга, задач «рука к шее» и «рука к спине» с частотой дискретизации 120 Гц и программным обеспечением Motion Monitor. ® (Innovative Sport Training, Inc., Чикаго. ИЛ. США) использовали для анализа данных. Основные измерения кинематики плеча включают вращение лопатки вверх/вниз, вращение внутрь/наружу и наклон вперед/назад. Перо использовалось для оцифровки костных ориентиров для определения анатомической системы координат. Методы этой меры были описаны ранее.
Для сбора данных об активации мышц исследователи использовали поверхностную электромиографию (sEMG, телеметрия TeleMyo 2400 G2; Noraxon USA, Inc., США) для регистрации активности лопаточных мышц во время этих задач. Исследователи будут измерять активность мышц большой грудной, верхней трапециевидной, подостной, большой круглой и нижней трапециевидной. Электроды будут размещены в соответствии с предыдущими исследованиями и расположены параллельно направлению мышечных волокон.
Объем движений при сгибании, отведении, наружной и внутренней ротации плеча будет измеряться пластиковым универсальным гониометром по методике Норкина. Сила мышц нижней трапециевидной мышцы, наружных и внутренних ротаторов измеряется с помощью ручного динамометра. Положение лопаток измеряют с помощью модифицированного теста скольжения лопатки с помощью штангенциркуля при положении рук в стороны, кистях на бедрах и наклоне на 90 градусов. Тонус мышц большой грудной, верхней трапециевидной, подостной и круглого комплекса будет измеряться с помощью ручного миотонометра (Myoton-Pro, Myoton AS, Таллинн, Эстония) в положении покоя на плече в соответствии с предыдущими исследованиями. Функциональные нарушения измеряются с помощью опросника Flexilevel Scale of Shoulder Function. Уровень боли измеряется по визуальной аналоговой шкале.
Участники группы мануальной терапии с уклоном на мягкие ткани будут получать тепло и расслабление мышц в течение шести недель, а участники группы традиционной физиотерапии получат модальности и мобилизацию суставов в течение шести недель. Измерение будет получено на исходном уровне, через 3 недели и после вмешательства. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для анализа данных. Уровень значимости устанавливается на уровне α=0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный спаечный капсулит, диагностированный хирургом-ортопедом или физиотерапевтом
- Уменьшение диапазона движений более чем в двух плоскостях
- < 30 градусов диапазона движений наружной ротации при отведении плеча до 90 градусов
- Нет рентгенологических отклонений
- Время начала более трех месяцев
- Нет ночной боли и боли в покое
Критерий исключения:
- История инсульта, сахарного диабета, ревматоидного артрита, разрыва вращательной манжеты плеча, остеоартрита плечевого сустава, хирургической стабилизации/операции на плече, остеопороза или злокачественных новообразований в плечевой области.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мануальной терапии с уклоном на мягкие ткани
Он включает в себя горячие компрессы и технику расслабления мышц вокруг плеча.
Пациент получает лечение по 45 минут один раз и 2 раза в неделю в течение 6 недель.
|
Он включает в себя горячие компрессы и технику расслабления мышц большой, малой, большой и малой круглой, подостной и задней дельтовидной мышц.
Субъекты лежат на спине на кровати.
Техника расслабления мышц применяется в предельно доступном диапазоне и с приемлемой интенсивностью.
Время вмешательства по расслаблению мышц составляет около 30 минут, а горячая компрессия — около 15 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа традиционной лечебной физкультуры
Он включает модальность (электротерапия, ультразвуковая и низкоинтенсивная лазерная терапия) и мобилизацию суставов GH.
Пациент получает лечение по 45 минут один раз и 2 раза в неделю в течение 6 недель.
|
Он включает модальность (электротерапия, ультразвуковая и низкоинтенсивная лазерная терапия) и мобилизацию суставов GH.
Мобилизация сустава GH включает скольжение вперед-назад, скольжение в каудальном направлении и дистракцию.
Интенсивность суставной мобилизации от III до IV степени.
Время мобилизации сустава составляет около 30 мин, а горячего компресса – 15 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лопаточно-плечевой ритм (лопаточная кинематика) при функциональных движениях
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Изменение кинематики лопатки от исходного уровня до после 6-недельного вмешательства во время выполнения задачи по считыванию, задаче «рука к шее» и задаче «рука к спине»
|
Исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем движений в плечевом суставе (гониометр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
Диапазон движений плеча по степени сгибания, отведения, внутренней ротации и наружной ротации
|
Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
|
Время релаксации механического напряжения (мс) мышц плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
Мы используем миотометр для измерения времени релаксации механического напряжения (мс) большой грудной мышцы, подостной мышцы, круглого комплекса и верхней части трапециевидной мышцы.
|
Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
|
Ползучесть плечевых мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
Мы используем миотометр для измерения сползания большой грудной мышцы, подостной мышцы, круглого комплекса и верхней части трапециевидной мышцы.
|
Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
|
Частота колебаний (Гц) плечевых мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
Мы используем миотометр для измерения частоты колебаний (Гц) большой грудной мышцы, подостной мышцы, круглого комплекса и верхней части трапециевидной мышцы.
|
Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
|
Динамическая жесткость (Н/м) плечевых мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
Мы используем миотометр для измерения динамической жесткости (Н/м) большой грудной мышцы, подостной мышцы, круглого комплекса и верхней части трапециевидной мышцы.
|
Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
|
Мышечная сила плечевых мышц (ручной дианометр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
Сила плечевых мышц нижней части трапециевидной мышцы, внутренних и внешних вращателей в кг.
|
Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
|
Дискинезия лопатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
Используйте модифицированный латеральный тест со скольжением лопатки для измерения во время движения рук по бокам, рук на бедрах и движениях шапки.
|
Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
|
Инвалидность плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
Используйте китайскую версию опросника Flexilevel Scale of Shoulder Function (Flex-SF) для измерения уровня инвалидности у пациентов с замороженным плечом.
Flex-SF использует 4-балльную шкалу Лайкерта для измерения уровня инвалидности.
Субъекты должны ответить на маршрутный вопрос и разделить их на три разных уровня сложности.
Оценки варьируются от 1 до 48 (1 = наиболее недееспособный, 48 = наименее недееспособный).
|
Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
|
Боль в плече
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
Используйте визуальную аналоговую шкалу для измерения боли в плече у пациентов с замороженным плечом.
Мы предоставим испытуемым 10-сантиметровую шкалу, чтобы они могли указать интенсивность своей боли (по 10-сантиметровой шкале 0 см = отсутствие боли, 10 см = самая сильная боль).
|
Исходный уровень, 3-недельное вмешательство и 6-недельное вмешательство
|
|
Двигательный контроль лопатки (процент активации мышц)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Изменение активности лопаточных мышц по сравнению с исходным уровнем в процентах во время скапирования, от руки к шее и от руки к спине до после 6-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCHIRB-10705119-E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .