- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03711409
Sammenligning af blødt vævs-biased manuel terapi og konventionel fysioterapi hos patienter med frossen skulder
Sammenligning af blødtvævsbiaseret manuel terapi og konventionel fysioterapi på skulderkinematik, muskelpræstation, funktionsnedsættelse og smerter hos patienter med frossen skulder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adhæsiv kapsulitis, også kendt som frossen skulder (FS), er en tilstand, der er karakteriseret ved en funktionel begrænsning af både aktiv og passiv skulderbevægelse med umærkelige resultater af røntgenbilleder af glenohumerale led. Frossen skulder er opdelt i primær og sekundær type. Mekanismen for primær FS er stadig ukendt, og den sekundære FS kan ledsages af skulderskader. Forekomsten af primær FS er 2 til 5,8 %, og risikofaktorerne er diabetes og skjoldbruskkirtelsygdom.
Forløbet af FS er opdelt i fire på hinanden følgende stadier, som er inflammation, smertefuld, frossen og optøningsfase. Skuldersmerter eksisterer næsten under hele forløbet af frossen skulder. Smerter og ubehag hos FS-patienter er ofte lokaliseret til deltoideus-indsættelsen og coracoid-processen. Smerter fremkalder muskelspasmer og forårsager smerte-spasme-smerte-cyklus, hvilket resulterer i begrænset bevægelsesområde, ændret muskelrekruttering og til sidst påvirker neuromuskulær kontrol.
Almindeligt anvendte konservative interventioner til FS-patienter omfatter ledmobilisering, kortikosteroidinjektion, træning, modalitet og mobilisering af blødt væv. På trods af at ledmobilisering er den mest almindeligt anvendte manuel terapi hos patienter med FS, er evidensniveauet svagt, og effekten er ikke overlegen i forhold til andre konservative behandlinger. Mobilisering af blødt væv er meget udbredt i mange muskuloskeletale tilstande. Virkningerne af mobilisering af blødt væv omfatter at bryde adhæsionsvævet og forbedre bevægelsesområde, muskelstyrke og motorisk kontrol. Men få studier har undersøgt effekten af bløddelsmobilisering hos patienter med frossen skulder. Kun én undersøgelse brugte engangs muskelfrigivelse til FS-patienter og undersøgte forbedringer i skulderbiomekanik, muskelstyrke og ROM. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge og sammenligne effekten af bløddels-biased manuel terapi og konventionel fysioterapi i seks uger hos patienter med primær FS.
Undersøgelsesdesignet er et prætest-posttest kontrolgruppedesign. Efterforskerne planlægger at rekruttere 70 patienter med primær frossen skulder og opdele dem i en bløddels-biased manuel terapigruppe og en konventionel fysioterapigruppe. Stikprøvestørrelsen er bestemt af den tidligere undersøgelse. Det er baseret på et signifikansniveau på 0,05 og en potens på 0,80. Resultatmålene i denne undersøgelse omfatter scapula kinematik, scapula position, bevægelsesområde, muskeltonus, muskelstyrke, smerte og funktionsnedsættelse.
LIBERTY™ elektromagnetisk sporingssystem (Polhemus, Colchester, VT, USA) blev brugt til at indsamle tredimensionelle kinematiske (3D) data under scaption, hånd til hals og hånd til ryg opgaver med en samplingshastighed på 120 Hz og softwaren Motion Monitor ® (Innovative Sport Training, Inc., Chicago. IL. USA) blev brugt til at analysere dataene. De vigtigste målinger af skulderkinematik inkluderer scapular opad/nedadgående rotation, intern/ekstern rotation og anterior/posterior tilt. En stylus blev brugt til at digitalisere de knoglede vartegn til at definere det anatomiske koordinatsystem. Metoderne til denne foranstaltning er blevet beskrevet tidligere.
Til indsamling af muskelaktiveringsdata brugte efterforskerne overfladeelektromyografi (sEMG, TeleMyo 2400 G2 Telemetry; Noraxon USA, Inc., USA) til at indsamle skulderbladsmusklers aktivering under disse opgaver. Efterforskerne vil måle muskelaktiviteterne i pectoralis major, øvre trapezius, infraspinatus, teres major og nedre trapezius. Elektroderne placeres ifølge tidligere undersøgelser og placeres parallelt med muskelfibrenes retning.
Bevægelsesområdet for skulderfleksion, abduktion, ekstern rotation og intern rotation vil blive målt med plastik universal goniometer ifølge Norkins metoder. Muskelstyrken af nedre trapezius, eksterne rotatorer og interne rotatorer måles af det håndholdte dynamometer. Scapula-positionerne måles ved modificeret scapula-glidetest med skydelære under arme ved sider, hænder på hofterne og scaption 90 grader. Muskeltonus i pectoralis major, øvre trapezius, infraspinatus og teres-kompleks vil blive målt med håndholdt myotonometer (Myoton-Pro, Myoton AS, Tallinn, Estland) i skulderhvileposition ifølge tidligere undersøgelser. De funktionelle svækkelser er målt ved Flexilevel Scale of Shoulder Function spørgeskema. Smerteniveauet måles ved den visuelle analoge skala.
Deltagere i den bløde vævsbaserede manuel terapigruppe vil modtage varme- og muskelfrigivelse i seks uger, og deltagere i konventionel fysioterapigruppe vil modtage modaliteter og ledmobilisering i seks uger. Målingen vil blive opnået ved baseline, 3 uger og efter interventionen. Gentagne tiltag ANOVA vil blive brugt til dataanalyse. Signifikansniveauet sættes til α=0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær klæbende kapsulitis diagnosticeret af ortopædkirurg eller fysiater
- Reduktion af bevægelsesområde i mere end to planer
- < 30 grader af det ydre rotationsområde for bevægelse under skulderabduktion til 90 grader
- Ingen radiologisk abnormitet
- Begyndelsestid mere end tre måneder
- Ingen nattesmerter og hvilesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde, diabetes mellitus, leddegigt, revne i rotator cuff, slidgigt i skulderen, kirurgisk stabilisering/kirurgi af skulderen, osteoporose eller maligniteter i skulderregionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bløddels-biased manuel terapigruppe
Det inkluderer hot pack og muskelfrigørelsesteknik af musklerne omkring skulderen.
Patienten får behandling 45 minutter pr. gang og 2 gange om ugen i 6 uger.
|
Det omfatter hot pack og muskelfrigørelsesteknik af pectoralis major, pectoralis minor, teres major, teres minor, infraspinatus og posterior deltoidmuskler.
Forsøgspersonerne ligger på sengen.
Muskelfrigørelsesteknikken anvendes ved det ende tilgængelige område og den acceptable intensitet.
Tiden for muskelfrigivelsesintervention er ca. 30 min. og varmpakning ca. 15 min.
|
Eksperimentel: Konventionel fysioterapigruppe
Det omfatter modalitet (elektroterapi, ultralyd og laserterapi på lavt niveau) og mobilisering af GH-led.
Patienten får behandling 45 minutter pr. gang og 2 gange om ugen i 6 uger.
|
Det omfatter modalitet (elektroterapi, ultralyd og laserterapi på lavt niveau) og mobilisering af GH-led.
GH-ledsmobilisering omfatter anterior til posterior glidning, kaudal glidning og distraktion.
Intensiteten af ledmobilisering er grad III til IV.
Tiden for ledmobilisering er ca. 30 min og varmpakning i 15 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scapulo-humeral rytme (scapulær kinematik) under funktionelle bevægelser
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
|
Skift fra baseline for skulderbladskinematik til efter 6 ugers intervention under scaption-opgave, hånd-til-nakke-opgave og hånd-til-ryg-opgave
|
Baseline og efter 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skulderleddets bevægelsesområde (Goniometer)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Skulderens bevægelsesområde i grad af fleksion, abduktion, intern rotation og ekstern rotation
|
Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Mekanisk stressafspændingstid (ms) for skuldermuskler
Tidsramme: Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Vi bruger Myotometer til at måle mekanisk stressafspændingstid (ms) af pectoralis major, infraspinatus, teres complex og øvre trapezius
|
Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Krybning af skuldermuskler
Tidsramme: Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Vi bruger Myotometer til at måle krybning af pectoralis major, infraspinatus, teres complex og øvre trapezius
|
Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Oscillationsfrekvens (Hz) af skuldermuskler
Tidsramme: Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Vi bruger Myotometer til at måle oscillationsfrekvensen (Hz) af pectoralis major, infraspinatus, teres complex og øvre trapezius
|
Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Dynamisk stivhed (N/m) af skuldermuskler
Tidsramme: Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Vi bruger Myotometer til at måle dynamisk stivhed (N/m) af pectoralis major, infraspinatus, teres complex og øvre trapezius
|
Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Muskelstyrke af skuldermuskler (håndholdt dyanometer)
Tidsramme: Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Skulder muskelstyrke i Kgw af nedre trapezius, interne rotatorer og eksterne rotatorer
|
Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Scapula dyskinesi
Tidsramme: Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Brug modificeret lateral scapular slide-test til at måle under arme ved sider, hænder på hofter og scaption-bevægelse
|
Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Skulder handicap
Tidsramme: Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Brug Flexilevel Scale of Shoulder Function (Flex-SF) spørgeskema kinesisk version til at måle handicapniveauet for patienter med frossen skulder.
Flex-SF bruger 4-punkts Likert-skalaen til at måle handicapniveauet.
Emner skal besvare et routing-spørgsmål og undergruppere dem i tre forskellige sværhedsgrader.
Scoren varierer fra 1 til 48 (1 = mest deaktiveret, 48 = mindst deaktiveret).
|
Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Skuldersmerter
Tidsramme: Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Brug visuel analog skala til at måle skuldersmerter hos patienter med frossen skulder.
Vi vil give forsøgspersoner en 10 cm skala, så de kan pege på intensiteten af deres smerte (på en 10 cm skala, 0 cm = ingen smerte, 10 cm = den mest alvorlige smerte).
|
Baseline, 3-ugers intervention og 6-ugers intervention
|
Scapula motorisk kontrol (muskelaktiveringsprocent)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
|
Ændring fra baseline for skulderbladsmusklernes aktivering i procent under scaption, hånd til nakke og hånd til rygopgave til efter 6-ugers intervention
|
Baseline og efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCHIRB-10705119-E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .