- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711409
Comparação da terapia manual tendenciosa de tecidos moles e fisioterapia convencional em pacientes com ombro congelado
Comparação da terapia manual tendenciosa de tecidos moles e fisioterapia convencional na cinemática do ombro, desempenho muscular, comprometimento funcional e dor em pacientes com ombro congelado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capsulite adesiva, também conhecida como ombro congelado (SF), é uma condição caracterizada por uma restrição funcional do movimento ativo e passivo do ombro com achados radiográficos da articulação glenoumeral normais. Ombro congelado é dividido em tipo primário e secundário. O mecanismo da SF primária ainda é desconhecido e a SF secundária pode acompanhar lesões no ombro. A incidência de SF primária é de 2 a 5,8% e os fatores de risco são diabetes e doenças da tireoide.
O curso da SF é dividido em quatro fases consecutivas que são fase de inflamação, dor, congelamento e descongelamento. A dor no ombro quase existe durante todo o curso do ombro congelado. A dor e o desconforto dos pacientes com FS são frequentemente localizados na inserção do deltóide e no processo coracoide. A dor induz espasmo muscular e causa o ciclo dor-espasmo-dor, resultando em amplitude de movimento limitada, padrão de recrutamento muscular alterado e, finalmente, influencia o controle neuromuscular.
Intervenções conservadoras comumente usadas para pacientes com FS incluem mobilização articular, injeção de corticosteroide, exercício, modalidade e mobilização de tecidos moles. Apesar da mobilização articular ser a terapia manual mais utilizada em pacientes com SF, o nível de evidência é fraco e a eficácia não é superior a outros tratamentos conservadores. A mobilização de tecidos moles é amplamente utilizada em muitas condições musculoesqueléticas. Os efeitos da mobilização dos tecidos moles incluem quebrar o tecido de adesão e melhorar a amplitude de movimento, força muscular e controle motor. No entanto, poucos estudos investigaram o efeito da mobilização de tecidos moles em pacientes com ombro congelado. Apenas um estudo usou liberação muscular única para pacientes com FS e investigou melhora na biomecânica do ombro, força muscular e ADM. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar e comparar o efeito da terapia manual com viés de tecidos moles e fisioterapia convencional por seis semanas em pacientes com SF primária.
O desenho do estudo é um desenho de grupo de controle pré-teste-pós-teste. Os investigadores planejam recrutar 70 pacientes com ombro congelado primário e dividi-los em um grupo de terapia manual com viés de tecidos moles e um grupo de fisioterapia convencional. O tamanho da amostra é determinado pelo estudo anterior. Baseia-se em um nível de significância de 0,05 e uma potência de 0,80. As medidas de resultado neste estudo incluem cinemática da escápula, posição da escápula, amplitude de movimento, tônus muscular, força muscular, dor e comprometimento funcional.
O sistema de rastreamento eletromagnético LIBERTY™ (Polhemus, Colchester, VT, EUA) foi usado para coletar dados cinemáticos tridimensionais (3D) durante tarefas de escapção, mão no pescoço e mão nas costas a uma taxa de amostragem de 120 Hz, e o software Motion Monitor ® (Innovative Sport Training, Inc., Chicago. IL. EUA) foi usado para analisar os dados. As principais medidas da cinemática do ombro incluem rotação escapular para cima/baixo, rotação interna/externa e inclinação anterior/posterior. Um estilete foi usado para digitalizar os marcos ósseos para definir o sistema de coordenadas anatômicas. Os métodos para esta medida foram descritos anteriormente.
Para coletar dados de ativação muscular, os pesquisadores usaram eletromiografia de superfície (sEMG, TeleMyo 2400 G2 Telemetry; Noraxon USA, Inc., EUA) para coletar a ativação dos músculos escapulares durante essas tarefas. Os investigadores medirão as atividades musculares do peitoral maior, trapézio superior, infraespinhal, redondo maior e trapézio inferior. Os eletrodos serão colocados de acordo com estudos prévios e posicionados paralelamente à direção das fibras musculares.
As amplitudes de movimento de flexão, abdução, rotação externa e rotação interna do ombro serão medidas por goniômetro universal plástico segundo os métodos de Norkin. A força muscular do trapézio inferior, rotadores externos e rotadores internos são medidos pelo dinamômetro portátil. As posições da escápula são medidas pelo teste de deslizamento escapular modificado com paquímetro durante os braços ao longo do corpo, mãos nos quadris e escapção a 90 graus. O tônus muscular do peitoral maior, trapézio superior, infraespinhal e complexo redondo será medido por meio de miotonômetro portátil (Myoton-Pro, Myoton AS, Tallinn, Estônia) na posição de repouso do ombro de acordo com estudos anteriores. Os prejuízos funcionais são medidos pelo questionário Flexilevel Scale of Shoulder Function. O nível de dor é medido pela escala analógica visual.
Os participantes do grupo de terapia manual com viés de tecidos moles receberão calor e liberação muscular por seis semanas e os participantes do grupo de fisioterapia convencional receberão modalidades e mobilização articular por seis semanas. A medição será obtida no início, 3 semanas e após a intervenção. ANOVA de medidas repetidas será usada para análise de dados. O nível de significância é estabelecido em α=0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capsulite adesiva primária diagnosticada por cirurgião ortopédico ou fisiatra
- Redução da amplitude de movimento em mais de dois planos
- < 30 graus da amplitude de movimento de rotação externa durante a abdução do ombro a 90 graus
- Nenhuma anormalidade radiológica
- Tempo de início superior a três meses
- Sem dor noturna e dor em repouso
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, artrite reumatóide, ruptura do manguito rotador, osteoartrite do ombro, estabilização/cirurgia cirúrgica do ombro, osteoporose ou malignidades na região do ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia manual com viés de tecidos moles
Inclui bolsa quente e técnica de liberação muscular dos músculos ao redor do ombro.
O paciente recebe tratamento 45 minutos por vez e 2 vezes por semana durante 6 semanas.
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Inclui bolsa quente e técnica de liberação muscular dos músculos peitoral maior, peitoral menor, redondo maior, redondo menor, infra-espinhoso e deltóide posterior.
Os indivíduos estão em decúbito dorsal na cama.
A técnica de liberação muscular é aplicada na faixa final disponível e na intensidade aceitável.
O tempo de intervenção de liberação muscular é de cerca de 30 min e hot-pack cerca de 15 min.
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Experimental: Grupo de fisioterapia convencional
Inclui modalidade (eletroterapia, ultrassom e laserterapia de baixa potência) e mobilização articular do GH.
O paciente recebe tratamento 45 minutos por vez e 2 vezes por semana durante 6 semanas.
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Inclui modalidade (eletroterapia, ultrassom e laserterapia de baixa potência) e mobilização articular do GH.
A mobilização da articulação GH inclui deslizamento anterior para posterior, deslizamento caudal e distração.
A intensidade da mobilização articular é de grau III a IV.
O tempo de mobilização articular é de cerca de 30 min e bolsa quente por 15 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ritmo escapulo-umeral (cinemática escapular) durante movimentos funcionais
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de intervenção
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Mudança da linha de base da cinemática escapular para após 6 semanas de intervenção durante a tarefa de escapção, tarefa da mão no pescoço e tarefa da mão nas costas
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Linha de base e após 6 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento da articulação do ombro (goniômetro)
Prazo: Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Amplitude de movimento do ombro em grau de flexão, abdução, rotação interna e rotação externa
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Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Tempo de relaxamento do estresse mecânico (ms) dos músculos do ombro
Prazo: Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Usamos o Miotômetro para medir o tempo de relaxamento do estresse mecânico (ms) do peitoral maior, infraespinhal, complexo redondo e trapézio superior
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Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Deslizamento dos músculos do ombro
Prazo: Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Usamos o Miotômetro para medir a fluência do peitoral maior, infraespinal, complexo redondo e trapézio superior
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Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Frequência de oscilação (Hz) dos músculos do ombro
Prazo: Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Usamos o Miotômetro para medir a frequência de oscilação (Hz) do peitoral maior, infraespinhal, complexo redondo e trapézio superior
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Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Rigidez dinâmica (N/m) dos músculos do ombro
Prazo: Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Usamos o Miotômetro para medir a rigidez dinâmica (N/m) do peitoral maior, infraespinhal, complexo redondo e trapézio superior
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Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Força muscular dos músculos do ombro (Dianômetro de mão)
Prazo: Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Força muscular do ombro em Kgw do trapézio inferior, rotadores internos e rotadores externos
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Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Discinesia da escápula
Prazo: Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Use o teste de deslizamento escapular lateral modificado para medir durante os braços ao longo do corpo, mãos nos quadris e movimento de escapção
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Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Incapacidade do ombro
Prazo: Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Use a versão chinesa do questionário Flexilevel Scale of Shoulder Function (Flex-SF) para medir o nível de incapacidade de pacientes com ombro congelado.
O Flex-SF usa a Escala Likert de 4 pontos para medir o nível de incapacidade.
Os sujeitos precisam responder a uma pergunta de encaminhamento e subagrupá-los em três níveis de dificuldade diferentes.
As pontuações variam de 1 a 48 (1= mais desabilitado, 48= menos desabilitado).
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Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Dor no ombro
Prazo: Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Use a escala analógica visual para medir a dor no ombro de pacientes com ombro congelado.
Forneceremos aos sujeitos uma escala de 10 cm para que eles apontem a intensidade de sua dor (em uma escala de 10 cm, 0 cm = sem dor, 10 cm = a dor mais intensa).
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Linha de base, intervenção de 3 semanas e intervenção de 6 semanas
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Controle motor da escápula (porcentagem de ativação muscular)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de intervenção
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Mudança da linha de base da ativação dos músculos escapulares em porcentagem durante a tarefa de escapção, mão no pescoço e mão nas costas para após 6 semanas de intervenção
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Linha de base e após 6 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shih Yi-Fen, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCHIRB-10705119-E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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