ACL手術後の鎮痛のための電気耳介鍼治療の実現可能性：患者の盲検化の実現可能性と術後早期疼痛への影響
2024年12月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
PONV に関する鍼治療の研究はかなり確立されていますが、周術期の疼痛管理と鍼治療に関する研究は、もう少し曖昧です。
2008年、無作為化対照研究を調べたメタ分析では、鍼治療が痛みを軽減することが示されましたが、信頼できるプラセボや偽の介入などの制限があり、したがって盲検化されていることがわかりました.
この実現可能性試験の主な目的は、患者を鎮静させた術中設定で適切な盲検化が可能かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
2007 年に国立補完統合医療センター (国立衛生研究所の一部門) が実施した最新の調査によると、補完代替医療 (CAM) の利用は 2002 年 (前回の調査) から大幅に増加しました。
2007 年の調査では、米国だけでも、成人の 38%、子供の 12% が何らかの形式の CAM を使用しています。
その調査報告書から 10 年が経過しましたが、この数字が増加の一途をたどっていることは疑いの余地がありません。
2012 年の CAM への支出に関する国立保健センターの統計によると、鍼灸師などの専門家を利用した成人だけで 141 億ドルが費やされました。
患者によるこのような治療法に対する需要が増加しているため、従来の医療従事者は、少なくとも、これらの治療法に賛成か反対かを推奨するのに十分な知識を持っている必要があります。
さらに、現在のオピオイドの蔓延は国民の関心の最前線にあります。
最近大統領により公衆衛生上の緊急事態が宣言されたため、術後疼痛管理の代替手段が必要であり、統合医療は低コストで安全かつ効果的な補助剤/代替手段です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加外科医によるACL手術を受ける患者
- 英語を話す
- 12歳以上の患者
- 末梢神経ブロックを伴わない計画的な脊椎麻酔（レスキューブロックでOK）
除外基準:
- 12歳未満の患者
- 英語を話さない患者
- 全身麻酔を予定している患者
- 計画的な術前末梢神経ブロック
- -研究プロトコルを理解/従うことができない患者
- ペースメーカー/AICD患者
- 非ネイティブの耳/以前の傷跡/耳の外科的処置
- -術中プロトコルに禁忌のある患者
- 慢性疼痛患者
- -手術前に6週間以上オピオイドを定期的に使用していた患者
- 耳にゲージがある患者
- 手術前にイヤリング/ピアスを外すことを拒否する患者
- ニッケルアレルギーの方（針はニッケル製）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療 + 標準治療
患者は静脈内鎮静を伴う脊椎麻酔（メピバカイン4cc）を受ける。 術中の制吐薬は、IV オダンセトロンと IV デキサメタゾンで構成されます。 術中鎮痛薬には、IV ケタミン、IV ケトロラック、および IV アセトアミノフェンが含まれます。 患者は ATP 鍼治療 (8 つの耳のポイント - 視床下部、扁桃体、海馬、前頭前皮質、ポイント ゼロ、シェンメン、島、迷走神経) を両側に受け、シェンマンと視床下部で 30 hz の電気刺激を行います。 |
鍼治療は、急性疼痛に対して優れた鎮痛効果をもたらすことが示されている非薬理学的疼痛管理法です。
これは、当施設の標準治療麻酔および疼痛管理計画と組み合わされます。
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介入なし：鍼治療なし + 標準治療
患者は静脈内鎮静を伴う脊椎麻酔（メピバカイン4cc）を受ける。 術中の制吐薬は、IV オダンセトロンと IV デキサメタゾンで構成されます。 術中鎮痛薬には、IV ケタミン、IV ケトロラック、および IV アセトアミノフェンが含まれます。 患者は両側に ATP 鍼治療 (8 つの耳のポイント - 視床下部、扁桃体、海馬、前頭前皮質、ポイント ゼロ、シェンメン、島、迷走神経) を受けません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bang Blinding Index (BI)
時間枠：術後1日目
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鍼治療を受けたかどうかを判断する患者の能力。
各グループにおける患者の盲検化の成功は、最小 = -1 から最大 = 1 までの範囲の Bang Blinding Index (BI) を使用して定量化されます。
0 に最も近いスコアは、患者が自分がどのグループにランダム化されたかを推測できる可能性が低いことを示します。
スコア 1 または -1 は、患者が自分がどのグループに属しているかを推測できたことを意味します。
この値は、どのグループにランダムに割り当てられたと思うかを患者に尋ねることによって得られます。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) 安静時痛スコア
時間枠：術後1日目
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数値評価スケール (NRS) は、安静時の痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる限り最悪の痛み) のスケールで表します。
スコアが低いほど良い結果になります。
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術後1日目
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数値評価スケール (NRS) 動作による痛みのスコア
時間枠：術後1日目
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数値評価スケール (NRS) は、動きに伴う痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで表します。
スコアが低いほど良い結果になります。
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術後1日目
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オピオイドの摂取
時間枠：手術当日から術後1日目まで
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累積経口モルヒネ当量で測定されます。
各患者は個別に測定し、すべての患者の測定値を平均しました。
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手術当日から術後1日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Cheng, MD、Hospital for Special Surgey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年12月13日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。