Faisabilité de l'acupuncture électro-auriculaire pour l'analgésie après une chirurgie du LCA : la faisabilité de la mise en aveugle du patient et ses effets sur la douleur postopératoire précoce
23 décembre 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
La recherche sur l'acupuncture en ce qui concerne les NVPO est assez bien établie, cependant, les études sur le contrôle de la douleur périopératoire et l'acupuncture sont un peu plus obscures.
En 2008, une méta-analyse a examiné des études contrôlées randomisées et a constaté que même si l'acupuncture diminuait la douleur, il y avait des limites, notamment un placebo crédible ou une intervention factice, et donc la mise en aveugle.
L'objectif principal de cet essai de faisabilité est de déterminer si une mise en aveugle adéquate est possible ou non dans le cadre peropératoire avec le patient sous sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'enquête la plus récente menée par le Centre national de santé complémentaire et intégrative (une branche des National Institutes of Health) en 2007, le recours à la médecine alternative complémentaire (CAM) a considérablement augmenté depuis 2002 (l'enquête précédente).
Dans l'enquête de 2007, rien qu'aux États-Unis, 38 % des adultes et 12 % des enfants utilisent une forme de médecine complémentaire ou complémentaire.
Dix ans se sont écoulés depuis ce rapport d'enquête et il ne fait aucun doute que ces chiffres n'ont fait qu'augmenter.
Selon le Centre national des statistiques de la santé, sur les dépenses en médecine traditionnelle chinoise en 2012 – pour les seuls adultes faisant appel à des spécialistes, tels que les acupuncteurs, 14,1 milliards de dollars ont été dépensés.
Avec cette demande croissante de la part des patients pour de telles modalités de traitement, les praticiens conventionnels devront, à tout le moins, être suffisamment compétents pour recommander ou non ces modalités.
En outre, l’épidémie actuelle d’opioïdes est au premier plan des préoccupations du public.
Récemment déclarée urgence de santé publique par le président, les moyens alternatifs de contrôle de la douleur postopératoire sont une nécessité et la médecine intégrative est un adjuvant/alternatif peu coûteux, sûr et efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie du LCA avec un chirurgien participant
- Parlant anglais
- Patients âgés d'au moins 12 ans
- Rachianesthésie planifiée sans bloc nerveux périphérique (le bloc de sauvetage est acceptable)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 12 ans
- Patients non anglophones
- Patients prévoyant de subir une anesthésie générale
- Bloc nerveux périphérique préop planifié
- Patients incapables de comprendre/de suivre le protocole de l'étude
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque/AICD
- Oreille non native/cicatrices antérieures/manipulation chirurgicale de l'oreille
- Patients avec contre-indications au protocole intra-opératoire
- Patients souffrant de douleur chronique
- Patients ayant utilisé régulièrement des opioïdes pendant plus de 6 semaines avant la chirurgie
- Patients avec des jauges dans les oreilles
- Les patients qui refusent d'enlever les boucles d'oreilles/piercings avant la chirurgie
- Patients allergiques au nickel (les aiguilles sont en nickel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture + Norme de soins
Les patients recevront une rachianesthésie (4 cc de mépivacaïne) avec sédation IV. Les antiémétiques peropératoires consisteront en de l'odansétron IV et de la dexaméthasone IV. Les analgésiques peropératoires comprendront la kétamine IV, le kétorolac IV et l'acétaminophène IV. Les patients auront une acupuncture ATP (8 points auriculaires - Hypothalamus, Amygdale, Hippocampe, Cortex préfrontal, Point Zéro, Shen Men, Insula, Vagus) bilatéralement avec électrostimulation à Shen men et Hypothalamus à 30 hz. |
L'acupuncture est une modalité non pharmacologique de gestion de la douleur qui s'est avérée fournir une analgésie supérieure pour la douleur aiguë.
Cela sera combiné avec le plan de gestion de la douleur et de l'anesthésie standard de notre établissement.
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Aucune intervention: Pas d'acupuncture + Norme de soins
Les patients recevront une rachianesthésie (4 cc de mépivacaïne) avec sédation IV. Les antiémétiques peropératoires consisteront en de l'odansétron IV et de la dexaméthasone IV. Les analgésiques peropératoires comprendront la kétamine IV, le kétorolac IV et l'acétaminophène IV. Les patients ne subiront pas d'acupuncture ATP (8 points auriculaires - hypothalamus, amygdale, hippocampe, cortex préfrontal, point zéro, Shen Men, insula, vague) bilatéralement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de cécité Bang (BI)
Délai: jour postopératoire 1
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Capacité des patients à déterminer s'ils ont reçu ou non de l'acupuncture.
Le succès de la mise en aveugle des patients dans chaque groupe sera quantifié à l'aide du Bang Blinding Index (BI) qui va de min = -1 à max = 1.
Les scores les plus proches de 0 indiquent une moindre probabilité que les patients soient capables de deviner dans quel groupe ils ont été randomisés.
Un score de 1 ou -1 signifie que les patients ont pu deviner à quel groupe ils appartenaient.
Cette valeur est obtenue en demandant aux patients à quel groupe ils pensent avoir été assignés au hasard.
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jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur au repos sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jour postopératoire 1
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au repos sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur jamais imaginable).
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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jour postopératoire 1
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Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec scores de mouvement
Délai: jour postopératoire 1
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Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec mouvement sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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jour postopératoire 1
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Consommation d'opioïdes
Délai: du jour de la chirurgie au jour postopératoire 1
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Mesuré en équivalent morphine oral cumulé.
Chaque patient a été mesuré individuellement, puis la moyenne des mesures de tous les patients a été calculée.
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du jour de la chirurgie au jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1478
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .