Elektrokorvaakupunktion toteutettavuus analgesiaa varten ACL-leikkauksen jälkeen: Potilaan sokeutumisen toteutettavuus ja vaikutukset varhaiseen postoperatiiviseen kipuun
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Akupunktiotutkimus PONV:n suhteen on ollut melko vakiintunutta, mutta perioperatiivisen kivunhallinnan ja akupunktion tutkimukset ovat hieman hämärämpiä.
Vuonna 2008 meta-analyysissä tarkasteltiin satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ja havaittiin, että vaikka akupunktion osoitettiin vähentävän kipua, sillä oli rajoituksia, mukaan lukien uskottava lumelääke tai valeinterventio ja siten sokeuttaminen.
Tämän toteutettavuustutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, onko riittävä sokkouttaminen mahdollista intraoperatiivisessa tilanteessa, jossa potilas on rauhoittunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallisen täydentävän ja integroivan terveyden keskuksen (National Institutes of Healthin haara) viimeisimmän vuonna 2007 tekemän tutkimuksen mukaan täydentävän vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) käyttö on lisääntynyt merkittävästi vuodesta 2002 (edellinen tutkimus).
Vuonna 2007 tehdyssä tutkimuksessa pelkästään Yhdysvalloissa 38 % aikuisista ja 12 % lapsista käyttää jotakin CAM:n muotoa.
Kyselyraportista on kulunut 10 vuotta, eikä ole epäilystäkään siitä, että nämä luvut ovat vain lisääntyneet.
Kansallisen terveystilastokeskuksen mukaan CAM-menoista vuonna 2012 - vain aikuisille, jotka käyttävät asiantuntijoita, kuten akupunktioterapeutteja, käytettiin 14,1 miljardia dollaria.
Kun tällaisten hoitomuotojen kysyntä kasvaa potilaiden taholta, tavanomaisten lääkäreiden on oltava vähintäänkin riittävän perehtyneitä suositellakseen näiden hoitomuotojen puolesta tai vastaan.
Lisäksi nykyinen opioidiepidemia on yleisen mielen eturintamassa.
Presidentti julisti äskettäin kansanterveydellisen hätätilanteen, vaihtoehtoiset keinot leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ovat välttämättömiä ja integroiva lääketiede on edullinen, turvallinen ja tehokas apuaine/vaihtoehto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ACL-leikkaus osallistuvan kirurgin kanssa
- Englantia puhuva
- Vähintään 12-vuotiaat potilaat
- Suunniteltu spinaalianestesia ilman ääreishermokatkoksia (pelastustukos on ok)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, jotka suunnittelevat yleisanestesiaa
- Suunniteltu preop perifeerinen hermotukos
- Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään/noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin/AICD
- Muu kuin syntyperäinen korva / aiempi arpeutuminen / korvan kirurginen manipulointi
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita intra-op-protokollalle
- Krooniset kipupotilaat
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti opioideja yli 6 viikkoa ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on mittarit korvissaan
- Potilaat, jotka kieltäytyvät poistamasta korvakoruja/lävistyksiä ennen leikkausta
- Nikkeliallergiset potilaat (neulat on valmistettu nikkelistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio + tavallinen hoito
Potilaat saavat spinaalipuudutuksen (4 cm3 mepivakaiinia) IV sedaatiolla. Leikkauksensisäiset antiemeetit koostuvat suonensisäisesti annettavasta odansetronista ja IV deksametasonista. Intraoperatiivisiin kipulääkkeisiin kuuluvat IV Ketamiini, IV Ketorolakki ja IV Asetaminofeeni. Potilaille tehdään ATP-akupunktio (8 korvakohtaa - hypotalamus, amygdala, hippokampus, prefrontaalinen aivokuori, piste Zero, Shen Men, Insula, Vagus) sähköstimulaatiolla Shen-miehillä ja hypotalamuksella 30 Hz:llä. |
Akupunktio on ei-farmakologinen kivunhallintamenetelmä, jonka on osoitettu tarjoavan erinomaisen kivunlievityksen akuuttiin kipuun.
Tämä yhdistetään laitoksemme anestesian hoitostandardin ja kivunhallintasuunnitelman kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei akupunktiota + tavallista hoitoa
Potilaat saavat spinaalipuudutuksen (4 cm3 mepivakaiinia) IV sedaatiolla. Leikkauksensisäiset antiemeetit koostuvat suonensisäisesti annettavasta odansetronista ja IV deksametasonista. Intraoperatiivisiin kipulääkkeisiin kuuluvat IV Ketamiini, IV Ketorolakki ja IV Asetaminofeeni. Potilaat eivät saa ATP-akupunktiota (8 korvapistettä - hypotalamus, amygdala, hippokampus, prefrontaalinen aivokuori, nollapiste, Shen Men, Insula, Vagus) kahdenvälisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bang Blinding -indeksi (BI)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilaiden kyky määrittää, ovatko he saaneet akupunktiota vai eivät.
Potilassokeutuksen onnistuminen kussakin ryhmässä kvantifioidaan käyttämällä Bang Blinding Indexiä (BI), joka vaihtelee välillä min = -1 - max = 1.
Lähimpänä nollaa olevat pisteet osoittavat, että potilaat eivät pystyneet arvaamaan, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin.
Pistemäärä 1 tai -1 tarkoittaa, että potilaat pystyivät arvaamaan, mihin ryhmään he kuuluivat.
Tämä arvo saadaan kysymällä potilailta, mihin ryhmään he uskovat kuuluvansa satunnaisesti.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Pain at Rest Scores
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipu levossa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipu liikepisteillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) -kipu liikkeen kanssa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Mitattu kumulatiivisena oraalisen morfiinin ekvivalenttina.
Jokainen potilas mittasi erikseen ja sitten kaikkien potilaiden mittauksista laskettiin keskiarvo.
|
leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .