Haalbaarheid van elektro-auriculaire acupunctuur voor analgesie na ACL-operatie: de haalbaarheid van blindering van de patiënt en effecten op vroege postoperatieve pijn
23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Acupunctuuronderzoek met betrekking tot PONV is redelijk goed ingeburgerd, maar studies over peri-operatieve pijnbestrijding en acupunctuur zijn wat duisterder.
In 2008 keek een meta-analyse naar gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en ontdekte dat hoewel werd aangetoond dat acupunctuur de pijn verminderde, er beperkingen waren, waaronder geloofwaardige placebo- of schijninterventie, en dus verblinding.
Het belangrijkste doel van deze haalbaarheidsstudie is om te bepalen of adequate blindering mogelijk is in de intraoperatieve setting wanneer de patiënt verdoofd is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het meest recente onderzoek dat in 2007 door het nationale centrum voor complementaire en integratieve gezondheidszorg (een afdeling van de National Institutes of Health) is uitgevoerd, is het gebruik van complementaire alternatieve geneeswijzen (CAM) aanzienlijk toegenomen ten opzichte van 2002 (het vorige onderzoek).
Uit het onderzoek uit 2007 blijkt dat alleen al in de Verenigde Staten 38% van de volwassenen en 12% van de kinderen een of andere vorm van CAM gebruikt.
Het is tien jaar geleden sinds dat onderzoeksrapport, er bestaat weinig twijfel over dat deze aantallen alleen maar zijn toegenomen.
Volgens het National Center for Health Statistics over de uitgaven aan CAM in 2012 werd voor alleen volwassenen die gebruik maakten van specialisten, zoals acupuncturisten, $14,1 miljard uitgegeven.
Met deze toenemende vraag van patiënten naar dergelijke behandelingsmodaliteiten zullen conventionele beoefenaars op zijn minst voldoende onderlegd moeten zijn om deze modaliteiten aan te bevelen of af te keuren.
Bovendien staat de huidige opioïdenepidemie volop in de belangstelling van het publiek.
Onlangs door de president uitgeroepen tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zijn alternatieve middelen voor postoperatieve pijnbeheersing een noodzaak en is integratieve geneeskunde een goedkoop, veilig en effectief adjuvans/alternatief
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een VKB-operatie ondergaan bij een deelnemende chirurg
- Engels sprekende
- Patiënten minstens 12 jaar oud
- Geplande spinale anesthesie zonder perifere zenuwblokkade (reddingsblokkade is oké)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 12 jaar
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Patiënten die van plan zijn algehele anesthesie te ondergaan
- Geplande preoperatieve perifere zenuwblokkade
- Patiënten met het onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen/volgen
- Patiënten met een pacemaker/AICD
- Niet-inheems oor/eerdere littekens/chirurgische manipulatie van het oor
- Patiënten met contra-indicaties voor intra-op protocol
- Patiënten met chronische pijn
- Patiënten die gedurende meer dan 6 weken voorafgaand aan de operatie regelmatig opioïden hebben gebruikt
- Patiënten met meters in hun oren
- Patiënten die weigeren oorbellen/piercings uit te doen voorafgaand aan een operatie
- Patiënten met nikkelallergie (naalden zijn gemaakt van nikkel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur + zorgstandaard
Patiënten krijgen spinale anesthesie (4 cc Mepivacaïne) met IV-sedatie. Intraoperatieve anti-emetica zullen bestaan uit IV odansetron en IV dexamethason. Intra-operatieve analgetica omvatten IV Ketamine, IV Ketorolac en IV Acetaminophen. Patiënten krijgen ATP-acupunctuur (8 oorpunten - Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontale Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) bilateraal met elektrostimulatie bij Shen Men en Hypothalamus bij 30 Hz. |
Acupunctuur is een niet-farmacologische pijnbehandelingsmodaliteit waarvan is aangetoond dat het superieure pijnstilling biedt voor acute pijn.
Dit wordt gecombineerd met het zorgplan voor anesthesie en pijnbestrijding van onze instelling.
|
|
Geen tussenkomst: Geen acupunctuur + zorgstandaard
Patiënten krijgen spinale anesthesie (4 cc Mepivacaïne) met IV-sedatie. Intraoperatieve anti-emetica zullen bestaan uit IV odansetron en IV dexamethason. Intra-operatieve analgetica omvatten IV Ketamine, IV Ketorolac en IV Acetaminophen. Patiënten hebben bilateraal geen ATP-acupunctuur (8 oorpunten - Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontale Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bang-verblindende index (BI)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Het vermogen van patiënten om te bepalen of zij al dan niet acupunctuur hebben ontvangen.
Het succes van patiëntenblindering in elke groep zal worden gekwantificeerd met behulp van de Bang Blinding Index (BI), die varieert van min = -1 tot max = 1.
Scores die het dichtst bij 0 liggen, geven aan dat het minder waarschijnlijk is dat patiënten konden raden in welke groep ze gerandomiseerd waren.
Een score van 1 of -1 betekent dat patiënten konden raden in welke groep zij zaten.
Deze waarde wordt verkregen door patiënten te vragen aan welke groep zij denken dat zij willekeurig zijn toegewezen.
|
postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijn in rustscores
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn in rust op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit denkbaar).
Een lagere score is een beter resultaat.
|
postoperatieve dag 1
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijn met bewegingsscores
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn bij beweging op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Een lagere score is een beter resultaat.
|
postoperatieve dag 1
|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: operatiedag tot en met postoperatieve dag 1
|
Gemeten in cumulatief oraal morfine-equivalent.
Elke patiënt heeft individueel gemeten en vervolgens werd het gemiddelde van alle patiënten gemeten.
|
operatiedag tot en met postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .