Viabilidade da eletroauricular acupuntura para analgesia após cirurgia do LCA: a viabilidade de cegar o paciente e os efeitos na dor pós-operatória precoce
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
A pesquisa de acupuntura em relação a NVPO foi bastante bem estabelecida, no entanto, estudos sobre controle da dor perioperatória e acupuntura são um pouco mais obscuros.
Em 2008, uma meta-análise analisou estudos controlados randomizados e descobriu que, embora a acupuntura tenha demonstrado diminuir a dor, havia limitações, incluindo placebo confiável ou intervenção simulada e, portanto, cegamento.
O principal objetivo deste estudo de viabilidade é determinar se é ou não possível cegar adequadamente no ambiente intraoperatório com o paciente sedado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o inquérito mais recente realizado pelo Centro Nacional de Saúde Complementar e Integrativa (um ramo dos Institutos Nacionais de Saúde) em 2007, a utilização de medicina alternativa complementar (CAM) aumentou significativamente desde 2002 (o inquérito anterior).
Na pesquisa de 2007, somente nos Estados Unidos, 38% dos adultos e 12% das crianças usam alguma forma de MCA.
Já se passaram 10 anos desde o relatório da pesquisa e não há dúvidas de que esses números apenas aumentaram.
De acordo com o Centro Nacional de Estatísticas de Saúde sobre os gastos com MCA em 2012 - apenas para adultos que utilizam especialistas, como acupunturistas, foram gastos US$ 14,1 bilhões.
Com esta procura crescente de tais modalidades de tratamento por parte dos pacientes, os profissionais convencionais terão de ser, no mínimo, suficientemente versados para recomendar a favor ou contra estas modalidades.
Além disso, a actual epidemia de opiáceos está na vanguarda da opinião pública.
Recentemente declarada uma emergência de saúde pública pelo Presidente, meios alternativos de controle da dor pós-operatória são uma necessidade e a medicina integrativa é um adjuvante/alternativa de baixo custo, seguro e eficaz
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia do LCA com um cirurgião participante
- Falando Inglês
- Pacientes com pelo menos 12 anos de idade
- Raquianestesia planejada sem bloqueio de nervo periférico (bloqueio de resgate é aceitável)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 12 anos
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes que planejam receber anestesia geral
- Bloqueio nervoso periférico pré-operatório planejado
- Pacientes com incapacidade de entender/seguir o protocolo do estudo
- Pacientes com marca-passo/AICD
- Orelha não nativa/Cicatriz anterior/manipulação cirúrgica da orelha
- Pacientes com contraindicação ao protocolo intraoperatório
- Pacientes com dor crônica
- Pacientes que usaram regularmente opioides por mais de 6 semanas antes da cirurgia
- Pacientes com medidores nos ouvidos
- Pacientes que se recusam a retirar brincos/piercings antes da cirurgia
- Pacientes com alergia ao níquel (as agulhas são feitas de níquel)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura + Padrão de Cuidados
Os pacientes receberão raquianestesia (4 cc Mepivacaína) com sedação IV. Os antieméticos intraoperatórios consistirão em odansetron IV e dexametasona IV. Analgésicos intraoperatórios incluirão Cetamina IV, Cetorolaco IV e Acetaminofeno IV. Os pacientes terão acupuntura ATP (8 pontos auriculares - Hipotálamo, Amígdala, Hipocampo, Córtex Pré-frontal, Ponto Zero, Shen Men, Insula, Vago) bilateralmente com eletroestimulação em Shen men e Hipotálamo a 30 hz. |
A acupuntura é uma modalidade não farmacológica de controle da dor que demonstrou fornecer analgesia superior para dor aguda.
Isso será combinado com o plano de tratamento de anestesia e dor padrão de nossas instalações.
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Sem intervenção: Sem acupuntura + Padrão de Cuidado
Os pacientes receberão raquianestesia (4 cc Mepivacaína) com sedação IV. Os antieméticos intraoperatórios consistirão em odansetron IV e dexametasona IV. Analgésicos intraoperatórios incluirão Cetamina IV, Cetorolaco IV e Acetaminofeno IV. Os pacientes não terão acupuntura ATP (8 pontos auriculares - Hipotálamo, Amígdala, Hipocampo, Córtex Pré-frontal, Ponto Zero, Shen Men, Insula, Vago) bilateralmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Cegueira Bang (BI)
Prazo: dia pós-operatório 1
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Capacidade dos pacientes de determinar se receberam ou não acupuntura.
O sucesso do cegamento do paciente em cada grupo será quantificado usando Bang Blinding Index (BI) que varia de min = -1 a max = 1.
Pontuações mais próximas de 0 indicam menor probabilidade de os pacientes conseguirem adivinhar em qual grupo foram randomizados.
Uma pontuação de 1 ou -1 significa que os pacientes conseguiram adivinhar em qual grupo estavam.
Esse valor é obtido perguntando aos pacientes a qual grupo eles acreditam ter sido designados aleatoriamente.
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dia pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) Pontuações de Dor em Repouso
Prazo: dia pós-operatório 1
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) dor em repouso em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já imaginável).
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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dia pós-operatório 1
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) Dor com Pontuações de Movimento
Prazo: dia pós-operatório 1
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) dor com movimento em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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dia pós-operatório 1
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Consumo de opioides
Prazo: dia da cirurgia até o dia 1 do pós-operatório
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Medido em equivalente cumulativo de morfina oral.
Cada paciente foi medido individualmente e, em seguida, foi calculada a média das medições de todos os pacientes.
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dia da cirurgia até o dia 1 do pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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