Wykonalność elektroakupunktury usznej w analgezji po operacji ACL: wykonalność zaślepienia pacjenta i wpływ na wczesny ból pooperacyjny
23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Badania nad akupunkturą w odniesieniu do PONV zostały dość dobrze ugruntowane, jednak badania dotyczące okołooperacyjnej kontroli bólu i akupunktury są nieco bardziej niejasne.
W 2008 r. metaanaliza dotyczyła randomizowanych badań kontrolowanych i wykazała, że chociaż wykazano, że akupunktura zmniejsza ból, istniały ograniczenia, w tym wiarygodna interwencja placebo lub pozorowana, a tym samym zaślepienie.
Głównym celem tej próby wykonalności jest określenie, czy możliwe jest odpowiednie zaślepienie w warunkach śródoperacyjnych, gdy pacjent jest w stanie sedacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według najnowszego badania przeprowadzonego przez Krajowe Centrum Zdrowia Komplementarnego i Integracyjnego (oddział Narodowego Instytutu Zdrowia) w 2007 roku, w porównaniu z 2002 rokiem (poprzednie badanie) znacznie wzrosło wykorzystanie komplementarnej medycyny alternatywnej (CAM).
W badaniu przeprowadzonym w 2007 roku w samych Stanach Zjednoczonych 38% dorosłych i 12% dzieci korzysta z jakiejś formy CAM.
Od tego raportu z badania minęło 10 lat i nie ma wątpliwości, że liczby te jedynie wzrosły.
Według Narodowego Centrum Statystyki Zdrowia na temat wydatków na CAM w 2012 roku – na same osoby dorosłe korzystające ze specjalistów, takich jak akupunkturzyści, wydano 14,1 miliarda dolarów.
W obliczu rosnącego zapotrzebowania pacjentów na takie metody leczenia, lekarze konwencjonalni będą musieli być przynajmniej na tyle dobrze zorientowani, aby móc zalecać lub przeciw tym metodom.
Ponadto w centrum uwagi opinii publicznej znajduje się obecna epidemia opioidów.
Niedawno prezydent ogłosił stan nadzwyczajny w zakresie zdrowia publicznego, alternatywne środki kontroli bólu pooperacyjnego są koniecznością, a medycyna integracyjna jest tanią, bezpieczną i skuteczną metodą wspomagającą/alternatywną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji ACL z uczestniczącym chirurgiem
- Mówiący po angielsku
- Pacjenci w wieku co najmniej 12 lat
- Planowe znieczulenie podpajęczynówkowe bez blokady nerwów obwodowych (blokada ratunkowa jest ok)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Pacjenci planujący znieczulenie ogólne
- Planowana przedoperacyjna blokada nerwów obwodowych
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć/przestrzegać protokołu badania
- Pacjenci z rozrusznikiem serca/AICD
- Nierodzime ucho/poprzednie blizny/operacja chirurgiczna ucha
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do protokołu śródoperacyjnego
- Pacjenci z przewlekłym bólem
- Pacjenci, którzy regularnie stosowali opioidy przez ponad 6 tygodni przed operacją
- Pacjenci z manometrami w uszach
- Pacjenci, którzy odmawiają usunięcia kolczyków/kolczyków przed operacją
- Pacjenci z alergią na nikiel (igły wykonane są z niklu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura + standard opieki
Pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe (4 ml mepiwakainy) z sedacją dożylną. Śródoperacyjne leki przeciwwymiotne będą składać się z dożylnego odansetronu i dożylnego deksametazonu. Śródoperacyjne środki przeciwbólowe obejmują dożylną ketaminę, dożylny ketorolak i dożylny acetaminofen. Pacjenci będą mieli akupunkturę ATP (8 punktów uszu - podwzgórze, ciało migdałowate, hipokamp, kora przedczołowa, punkt zero, Shen Men, wyspa, Vagus) obustronnie z elektrostymulacją w Shen men i podwzgórzu przy 30 Hz. |
Akupunktura jest niefarmakologiczną metodą leczenia bólu, która, jak wykazano, zapewnia lepszą analgezję ostrego bólu.
Zostanie to połączone ze standardowym planem znieczulenia i leczenia bólu w naszej placówce.
|
|
Brak interwencji: Bez akupunktury + Standard opieki
Pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe (4 ml mepiwakainy) z sedacją dożylną. Śródoperacyjne leki przeciwwymiotne będą składać się z dożylnego odansetronu i dożylnego deksametazonu. Śródoperacyjne środki przeciwbólowe obejmują dożylną ketaminę, dożylny ketorolak i dożylny acetaminofen. Pacjenci nie będą mieli akupunktury ATP (8 punktów uszu - podwzgórze, ciało migdałowate, hipokamp, kora przedczołowa, punkt zero, Shen Men, wyspa, Vagus) obustronnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks oślepienia hukiem (BI)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Zdolność pacjentów do ustalenia, czy otrzymali akupunkturę.
Skuteczność zaślepienia pacjenta w każdej grupie zostanie określona ilościowo za pomocą wskaźnika zaślepienia Bang (BI), który mieści się w zakresie od min = -1 do max = 1.
Wyniki najbliższe 0 wskazują na mniejsze prawdopodobieństwo, że pacjenci byli w stanie odgadnąć, do której grupy zostali losowo przydzieleni.
Wynik 1 lub -1 oznacza, że pacjenci byli w stanie odgadnąć, do której grupy się zaliczali.
Wartość tę uzyskuje się pytając pacjentów, do jakiej grupy ich zdaniem zostali losowo przydzieleni.
|
dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny numerycznej (NRS) Ból w spoczynku
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Ból w spoczynkowej skali numerycznej (NRS) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Ból w skali numerycznej (NRS) z punktacją ruchową
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Ból w skali numerycznej (NRS) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: od dnia operacji do 1. dnia pooperacyjnego
|
Mierzone w skumulowanym ekwiwalencie doustnej morfiny.
Każdy pacjent mierzył się indywidualnie, a następnie pomiary wszystkich pacjentów uśredniano.
|
od dnia operacji do 1. dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1478
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .