Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av elektroörakupunktur för analgesi efter ACL-kirurgi: Genomförbarheten av patientblindning och effekter på tidig postoperativ smärta

21 november 2023 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Akupunkturforskning med avseende på PONV har varit ganska väl etablerad, men studier om perioperativ smärtkontroll och akupunktur är lite mer grumliga. År 2008 tittade en metaanalys på randomiserade kontrollerade studier och fann att även om akupunktur visade sig minska smärta, fanns det begränsningar inklusive trovärdig placebo eller skenintervention, och därmed blindning. Huvudsyftet med detta genomförbarhetsförsök är att fastställa huruvida adekvat blindning är möjlig i den intraoperativa miljön med patienten sederad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt den senaste undersökningen som genomfördes av det nationella centret för komplementär och integrativ hälsa (en gren av National Institutes of Health) 2007, har användningen av komplementär alternativ medicin (CAM) ökat avsevärt från 2002 (den tidigare undersökningen). I 2007 års undersökning, bara i USA, använder 38 % av de vuxna och 12 % av barnen någon form av CAM. Det har gått 10 år sedan undersökningsrapporten, det råder ingen tvekan om att dessa siffror bara har ökat. Enligt National Center for Health Statistics om utgifterna för CAM 2012 - för bara vuxna som använder specialister, såsom akupunktörer, spenderades 14,1 miljarder dollar. Med denna ökande efterfrågan på sådana behandlingsformer från patienterna, kommer konventionella läkare att åtminstone behöva vara väl insatta nog att rekommendera för eller emot dessa modaliteter. Dessutom är den nuvarande opioidepidemin i allmänhetens framkant. Nyligen förklarade presidenten en nödsituation för folkhälsan, alternativa metoder för postoperativ smärtkontroll är en nödvändighet och integrativ medicin är ett billigt, säkert och effektivt adjuvans/alternativ

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ACL-kirurgi med en deltagande kirurg
  • Engelsktalande
  • Patienter som är minst 12 år gamla
  • Planerad spinalbedövning utan perifert nervblock (räddningsblock är okej)

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 12 år
  • Icke engelsktalande patienter
  • Patienter som planerar att få generell anestesi
  • Planerad preop perifer nervblockad
  • Patienter med oförmåga att förstå/följa studieprotokoll
  • Patienter med pacemaker/AICD
  • Icke-inhemskt öra/Tidigare ärrbildning/kirurgisk manipulation av örat
  • Patienter med kontraindikationer till intraoperationsprotokoll
  • Patienter med kronisk smärta
  • Patienter som regelbundet har använt opioider i mer än 6 veckor före operationen
  • Patienter med mätare i öronen
  • Patienter som vägrar ta bort örhängen/piercingar innan operation
  • Patienter med nickelallergi (nålar är gjorda av nickel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur + Standard of Care

Patienterna kommer att få spinalbedövning (4 cc Mepivacaine) med IV-sedation. Intraoperativa antiemetika kommer att bestå av IV odansetron och IV dexametason. Intraoperativa analgetika kommer att inkludera IV Ketamin, IV Ketorolac och IV Acetaminophen.

Patienterna kommer att ha ATP-akupunktur (8 öronpunkter - Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) bilateralt med elektrostimulering vid Shen-män och Hypothalamus vid 30 hz.
Övrig: Akupunktur + Standard of Care
Akupunktur är en icke-farmakologisk smärtbehandlingsmodalitet som har visat sig ge överlägsen analgesi för akut smärta. Detta kommer att kombineras med vår anläggnings standard för anestesi och smärthanteringsplan.
Inget ingripande: Ingen akupunktur + Standard of Care

Patienterna kommer att få spinalbedövning (4 cc Mepivacaine) med IV-sedation. Intraoperativa antiemetika kommer att bestå av IV odansetron och IV dexametason. Intraoperativa analgetika kommer att inkludera IV Ketamin, IV Ketorolac och IV Acetaminophen.

Patienterna kommer inte att ha ATP-akupunktur (8 öronpunkter - Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) bilateralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bang Blinding Index (BI)
Tidsram: postoperativ dag 1
Patienternas förmåga att avgöra om de fått akupunktur eller inte. Framgången med patientblindning i varje grupp kommer att kvantifieras med Bang Blinding Index (BI) som sträcker sig från min = -1 till max = 1. Poäng närmast 0 indikerar en mindre sannolikhet att patienter kunde gissa vilken grupp de randomiserades till. En poäng på 1 eller -1 betyder att patienterna kunde gissa vilken grupp de var i. Detta värde erhålls genom att fråga patienter vilken grupp de tror att de tilldelats slumpmässigt.
postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) Smärta i viloläge
Tidsram: postoperativ dag 1
Numeric Rating Scale (NRS) smärta i vila på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta någonsin tänkbar). En lägre poäng är ett bättre resultat.
postoperativ dag 1
Numerisk värderingsskala (NRS) smärta med rörelseresultat
Tidsram: postoperativ dag 1
Numeric Rating Scale (NRS) smärta med rörelse på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). En lägre poäng är ett bättre resultat.
postoperativ dag 1
Opioidkonsumtion
Tidsram: operationsdag till och med postoperativ dag 1
Mätt i kumulativ oral morfinekvivalent. Varje patient mätte individuellt och sedan togs medelvärdet för alla patienters mätning.
operationsdag till och med postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-1478

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre korsbandsruptur

Kliniska prövningar på Akupunktur + Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera