Gennemførligheden af elektroaurikulær akupunktur til analgesi efter ACL-kirurgi: Muligheden for patientblænding og virkninger på tidlig postoperativ smerte
23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Akupunkturforskning med hensyn til PONV er ret veletableret, men undersøgelser om perioperativ smertekontrol og akupunktur er lidt mere uklare.
I 2008 kiggede en metaanalyse på randomiserede kontrollerede undersøgelser og fandt ud af, at mens akupunktur viste sig at mindske smerte, var der begrænsninger, herunder troværdig placebo- eller falsk intervention og dermed blinding.
Hovedformålet med dette feasibility-forsøg er at afgøre, hvorvidt tilstrækkelig blinding er mulig i den intraoperative setting med patienten bedøvet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge den seneste undersøgelse foretaget af det nationale center for komplementær og integrativ sundhed (en afdeling af National Institutes of Health) i 2007, er brugen af komplementær alternativ medicin (CAM) steget markant fra 2002 (den tidligere undersøgelse).
I undersøgelsen fra 2007, alene i USA, bruger 38 % procent af voksne og 12 % af børn en form for CAM.
Det er 10 år siden undersøgelsesrapporten, der er næppe tvivl om, at disse tal kun er steget.
Ifølge National Center for Health Statistics om udgifterne til CAM i 2012 - for kun voksne, der bruger specialister, såsom akupunktører, blev der brugt 14,1 milliarder dollars.
Med denne stigende efterspørgsel af sådanne behandlingsmodaliteter fra patienter, vil konventionelle behandlere i det mindste skulle være velbevandret nok til at anbefale for eller imod disse modaliteter.
Derudover er den nuværende opioidepidemi på forkant med offentligheden.
For nylig erklæret en nødsituation for folkesundheden af præsidenten, alternative metoder til postoperativ smertekontrol er en nødvendighed, og integrativ medicin er et billigt, sikkert og effektivt adjuvans/alternativ
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ACL-kirurgi med en deltagende kirurg
- Engelsktalende
- Patienter på mindst 12 år
- Planlagt spinal anæstesi uden perifer nerveblok (redningsblok er okay)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 12 år
- Ikke-engelsktalende patienter
- Patienter, der planlægger at få generel anæstesi
- Planlagt preop perifer nerveblok
- Patienter med manglende evne til at forstå/følge undersøgelsesprotokol
- Patienter med pacemaker/AICD
- Ikke-native øre/tidligere ardannelse/kirurgisk manipulation af øre
- Patienter med kontraindikationer til intra-op protokol
- Patienter med kroniske smerter
- Patienter, der regelmæssigt har brugt opioider i mere end 6 uger før operationen
- Patienter med målere i ørerne
- Patienter, der nægter at fjerne øreringe/piercinger inden operation
- Patienter med nikkelallergi (nåle er lavet af nikkel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur + Standard of Care
Patienterne vil modtage spinal anæstesi (4 cc Mepivacaine) med IV-sedation. Intraoperative antiemetika vil bestå af IV odansetron og IV dexamethason. Intraoperative analgetika vil omfatte IV Ketamin, IV Ketorolac og IV Acetaminophen. Patienterne vil få ATP-akupunktur (8 ørepunkter - Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Præfrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) bilateralt med elektrostimulation ved Shen-mænd og Hypothalamus ved 30 hz. |
Akupunktur er en ikke-farmakologisk smertebehandlingsmetode, der har vist sig at give overlegen analgesi ved akutte smerter.
Dette vil blive kombineret med vores facilitets standard for anæstesi og smertebehandlingsplan.
|
|
Ingen indgriben: Ingen akupunktur + Standard of Care
Patienterne vil modtage spinal anæstesi (4 cc Mepivacaine) med IV-sedation. Intraoperative antiemetika vil bestå af IV odansetron og IV dexamethason. Intraoperative analgetika vil omfatte IV Ketamin, IV Ketorolac og IV Acetaminophen. Patienter vil ikke have ATP-akupunktur (8 ørepunkter - Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Præfrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) bilateralt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bang Blinding Index (BI)
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Patienternes evne til at afgøre, om de fik akupunktur eller ej.
Succesen med patientblænding i hver gruppe vil blive kvantificeret ved hjælp af Bang Blinding Index (BI), som spænder fra min = -1 til max = 1.
Score tættest på 0 indikerer en mindre sandsynlighed for, at patienter var i stand til at gætte, hvilken gruppe de blev randomiseret til.
En score på 1 eller -1 betyder, at patienter var i stand til at gætte, hvilken gruppe de var i.
Denne værdi opnås ved at spørge patienterne, hvilken gruppe de mener, de er tilfældigt tildelt.
|
postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
En lavere score er et bedre resultat.
|
postoperativ dag 1
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte med bevægelsesscore
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Numeric Rating Scale (NRS) smerte med bevægelse på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
En lavere score er et bedre resultat.
|
postoperativ dag 1
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: operationsdag til og med postoperativ dag 1
|
Målt i kumulativ oral morfinækvivalent.
Hver patient målte individuelt og derefter blev gennemsnittet af alle patienters måling.
|
operationsdag til og med postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .