Fattibilità dell'agopuntura elettroauricolare per l'analgesia dopo la chirurgia del LCA: la fattibilità dell'accecamento del paziente e gli effetti sul dolore postoperatorio precoce
23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
La ricerca sull'agopuntura per quanto riguarda il PONV è stata abbastanza ben consolidata, tuttavia, gli studi sul controllo del dolore perioperatorio e l'agopuntura sono un po' più oscuri.
Nel 2008, una meta-analisi ha esaminato studi controllati randomizzati e ha scoperto che mentre l'agopuntura ha dimostrato di ridurre il dolore, c'erano dei limiti tra cui un placebo credibile o un intervento fittizio e, quindi, accecante.
Lo scopo principale di questo studio di fattibilità è determinare se sia possibile o meno un adeguato accecamento nel contesto intraoperatorio con il paziente sedato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l’ultima indagine condotta dal Centro nazionale per la salute complementare e integrativa (un ramo degli Istituti Nazionali di Salute) nel 2007, l’uso della medicina alternativa complementare (CAM) è aumentato in modo significativo rispetto al 2002 (l’indagine precedente).
Nell’indagine del 2007, solo negli Stati Uniti, il 38% degli adulti e il 12% dei bambini utilizzano qualche forma di CAM.
Sono passati 10 anni da quel rapporto di indagine, non c’è dubbio che questi numeri siano solo aumentati.
Secondo il Centro nazionale per le statistiche sanitarie sulle spese per le CAM nel 2012, solo per gli adulti che utilizzano specialisti, come gli agopuntori, sono stati spesi 14,1 miliardi di dollari.
Con questa crescente domanda di tali modalità di trattamento da parte dei pazienti, i professionisti convenzionali dovranno essere, per lo meno, sufficientemente esperti da consigliare a favore o contro queste modalità.
Inoltre, l’attuale epidemia di oppioidi è in prima linea nell’opinione pubblica.
Recentemente dichiarata emergenza sanitaria pubblica dal Presidente, mezzi alternativi per il controllo del dolore postoperatorio sono una necessità e la medicina integrativa è un adiuvante/alternativa a basso costo, sicuro ed efficace
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia ACL con un chirurgo partecipante
- Parlando inglese
- Pazienti di almeno 12 anni
- Anestesia spinale pianificata senza blocco dei nervi periferici (il blocco di salvataggio va bene)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 12 anni
- Pazienti non anglofoni
- Pazienti che intendono sottoporsi ad anestesia generale
- Blocco dei nervi periferici preoperatorio pianificato
- Pazienti con incapacità di comprendere/seguire il protocollo dello studio
- Pazienti con pacemaker/AICD
- Orecchio non nativo/precedente cicatrizzazione/manipolazione chirurgica dell'orecchio
- Pazienti con controindicazioni al protocollo intraoperatorio
- Pazienti con dolore cronico
- Pazienti che hanno usato regolarmente oppioidi per più di 6 settimane prima dell'intervento
- Pazienti con calibri nelle orecchie
- Pazienti che si rifiutano di rimuovere orecchini/piercing prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con allergie al nichel (gli aghi sono fatti di nichel)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura + Standard di cura
I pazienti riceveranno anestesia spinale (4 cc Mepivacaina) con sedazione IV. Gli antiemetici intraoperatori consisteranno in odansetron IV e desametasone IV. Gli analgesici intraoperatori includeranno ketamina IV, Ketorolac IV e paracetamolo IV. I pazienti verranno sottoposti ad agopuntura ATP (8 punti dell'orecchio - Ipotalamo, Amigdala, Ippocampo, Corteccia prefrontale, Punto Zero, Shen Men, Insula, Vago) bilateralmente con elettrostimolazione a Shen men e Ipotalamo a 30 hz. |
L'agopuntura è una modalità di gestione del dolore non farmacologica che ha dimostrato di fornire un'analgesia superiore per il dolore acuto.
Questo sarà combinato con il piano di anestesia e gestione del dolore standard della nostra struttura.
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Nessun intervento: Nessuna agopuntura + standard di cura
I pazienti riceveranno anestesia spinale (4 cc Mepivacaina) con sedazione IV. Gli antiemetici intraoperatori consisteranno in odansetron IV e desametasone IV. Gli analgesici intraoperatori includeranno ketamina IV, Ketorolac IV e paracetamolo IV. I pazienti non avranno l'agopuntura ATP (8 punti dell'orecchio - ipotalamo, amigdala, ippocampo, corteccia prefrontale, punto zero, Shen Men, insula, vago) bilateralmente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di accecamento (BI)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
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Capacità dei pazienti di determinare se hanno ricevuto o meno l'agopuntura.
Il successo dell'accecamento del paziente in ciascun gruppo sarà quantificato utilizzando il Bang Blinding Index (BI) che varia da min = -1 a max = 1.
I punteggi più vicini allo 0 indicano una minore probabilità che i pazienti fossero in grado di indovinare in quale gruppo erano stati randomizzati.
Un punteggio pari a 1 o -1 significa che i pazienti sono stati in grado di indovinare a quale gruppo appartenevano.
Questo valore si ottiene chiedendo ai pazienti a quale gruppo credono di essere stati assegnati in modo casuale.
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giorno postoperatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore a riposo della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
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Numeric Rating Scale (NRS) dolore a riposo su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore mai immaginabile).
Un punteggio più basso è un risultato migliore.
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giorno postoperatorio 1
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Dolore alla scala di valutazione numerica (NRS) con punteggi di movimento
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
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Dolore con movimento su scala numerica di valutazione (NRS) su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
Un punteggio più basso è un risultato migliore.
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giorno postoperatorio 1
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: dal giorno dell’intervento fino al giorno 1 postoperatorio
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Misurato in equivalente cumulativo di morfina orale.
Ogni paziente ha misurato individualmente e poi è stata calcolata la media delle misurazioni di tutti i pazienti.
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dal giorno dell’intervento fino al giorno 1 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1478
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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