Proveditelnost elektroaurikulární akupunktury pro analgezii po operaci ACL: Proveditelnost oslepení pacienta a účinky na časnou pooperační bolest
23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Akupunkturní výzkum týkající se PONV byl poměrně dobře zaveden, nicméně studie o peroperační kontrole bolesti a akupunktuře jsou trochu temnější.
V roce 2008 se metaanalýza zabývala randomizovanými kontrolovanými studiemi a zjistila, že ačkoli bylo prokázáno, že akupunktura snižuje bolest, existují omezení včetně důvěryhodného placeba nebo falešné intervence, a tedy oslepování.
Hlavním účelem této studie proveditelnosti je určit, zda je či není možné adekvátní zaslepení v intraoperačním prostředí s pacientem pod sedativy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle nejnovějšího průzkumu provedeného Národním centrem pro komplementární a integrativní zdraví (pobočka Národního institutu zdraví) v roce 2007 se používání komplementární alternativní medicíny (CAM) od roku 2002 výrazně zvýšilo (předchozí průzkum).
V průzkumu z roku 2007 jen ve Spojených státech používá nějakou formu CAM 38 % procent dospělých a 12 % dětí.
Od této zprávy o průzkumu uplynulo 10 let a není pochyb o tom, že tato čísla pouze vzrostla.
Podle Národního centra pro zdravotnickou statistiku o výdajích na CAM v roce 2012 – pouze pro dospělé využívající specialisty, jako jsou akupunkturisté, bylo vynaloženo 14,1 miliardy dolarů.
S rostoucí poptávkou po takových léčebných modalitách ze strany pacientů budou konvenční praktici muset být přinejmenším dostatečně zběhlí, aby doporučovali pro nebo proti těmto modalitám.
Současná opiátová epidemie je navíc v popředí zájmu veřejnosti.
Prezident nedávno vyhlásil stav ohrožení veřejného zdraví, alternativní prostředky kontroly pooperační bolesti jsou nutností a integrativní medicína je levná, bezpečná a účinná adjuvantní/alternativní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci ACL se zúčastněným chirurgem
- Anglicky mluvící
- Pacienti ve věku nejméně 12 let
- Plánovaná spinální anestezie bez periferního nervového bloku (záchranná blokáda je v pořádku)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 12 let
- Neanglicky mluvící pacienti
- Pacienti plánující celkovou anestezii
- Plánovaná blokáda periferního nervu před operací
- Pacienti s neschopností porozumět/sledovat protokol studie
- Pacienti s kardiostimulátorem/AICD
- Nepřirozené ucho/předchozí jizva/chirurgická manipulace s uchem
- Pacienti s kontraindikacemi intra-op protokolu
- Pacienti s chronickou bolestí
- Pacienti, kteří pravidelně užívali opioidy déle než 6 týdnů před operací
- Pacienti s měřidly v uších
- Pacienti, kteří si před operací odmítnou sundat náušnice/piercing
- Pacienti s alergií na nikl (jehly jsou vyrobeny z niklu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura + standardní péče
Pacienti dostanou spinální anestezii (4 ml mepivakainu) s IV sedací. Intraoperační antiemetika se budou skládat z IV odansetronu a IV dexametazonu. Intraoperační analgetika budou zahrnovat IV ketamin, IV ketorolac a IV acetaminofen. Pacienti budou mít ATP akupunkturu (8 ušních bodů - hypotalamus, amygdala, hippocampus, prefrontální kůra, bod nula, Shen Men, Insula, vagus) bilaterálně s elektrostimulací u mužů Shen a hypotalamu při 30 Hz. |
Akupunktura je nefarmakologická metoda zvládání bolesti, u které bylo prokázáno, že poskytuje vynikající analgezii pro akutní bolest.
To bude kombinováno se standardním plánem péče o anestezii a bolest v našem zařízení.
|
|
Žádný zásah: Žádná akupunktura + standardní péče
Pacienti dostanou spinální anestezii (4 ml mepivakainu) s IV sedací. Intraoperační antiemetika se budou skládat z IV odansetronu a IV dexametazonu. Intraoperační analgetika budou zahrnovat IV ketamin, IV ketorolac a IV acetaminofen. Pacienti nebudou mít bilaterálně ATP akupunkturu (8 ušních bodů – hypotalamus, amygdala, hippocampus, prefrontální kortex, bod nula, Shen Men, Insula, Vagus). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bang Blind Index (BI)
Časové okno: pooperační den 1
|
Schopnost pacientů určit, zda dostali akupunkturu či nikoli.
Úspěšnost zaslepení pacientů v každé skupině bude kvantifikována pomocí Bang Blinding Index (BI), který se pohybuje od min = -1 do max = 1.
Skóre nejbližší 0 značí menší pravděpodobnost, že pacienti byli schopni uhodnout, do které skupiny byli randomizováni.
Skóre 1 nebo -1 znamená, že pacienti byli schopni odhadnout, do které skupiny patří.
Tato hodnota je získána dotazem pacientů, do které skupiny se domnívají, že byli náhodně zařazeni.
|
pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: pooperační den 1
|
Numeric Rating Scale (NRS) bolest v klidu na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze vůbec představit).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
pooperační den 1
|
|
Číselná hodnotící stupnice (NRS) Bolest se skóre pohybu
Časové okno: pooperační den 1
|
Numeric Rating Scale (NRS) bolest s pohybem na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
pooperační den 1
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: den operace až po pooperační den 1
|
Měřeno v kumulativním perorálním ekvivalentu morfinu.
Každý pacient se měřil individuálně a poté byla měření všech pacientů zprůměrována.
|
den operace až po pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .