Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av elektroaurikulær akupunktur for analgesi etter ACL-kirurgi: Gjennomførbarheten av pasientblinding og effekter på tidlig postoperativ smerte

23. desember 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Akupunkturforskning med hensyn til PONV har vært ganske godt etablert, men studier om perioperativ smertekontroll og akupunktur er litt mer uklare. I 2008 så en metaanalyse på randomiserte kontrollerte studier og fant at mens akupunktur viste seg å redusere smerte, var det begrensninger inkludert troverdig placebo eller falsk intervensjon, og dermed blinding. Hovedformålet med denne mulighetsstudien er å avgjøre hvorvidt tilstrekkelig blinding er mulig i intraoperativ setting med pasienten bedøvet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge den siste undersøkelsen utført av det nasjonale senteret for komplementær og integrativ helse (en avdeling av National Institutes of Health) i 2007, har bruken av komplementær alternativ medisin (CAM) økt betydelig fra 2002 (den forrige undersøkelsen). I undersøkelsen fra 2007, i USA alene, bruker 38 % prosent av voksne og 12 % av barna en eller annen form for CAM. Det har gått 10 år siden den undersøkelsesrapporten, det er liten tvil om at disse tallene bare har økt. I følge National Center for Health Statistics om utgiftene til CAM i 2012 - for bare voksne som bruker spesialister, for eksempel akupunktører, ble 14,1 milliarder dollar brukt. Med denne økende etterspørselen etter slike behandlingsmodaliteter fra pasienter, vil konvensjonelle behandlere i det minste måtte være godt bevandret nok til å anbefale for eller imot disse modalitetene. I tillegg er den nåværende opioidepidemien i forkant av offentligheten. Nylig erklært en nødsituasjon for folkehelsen av presidenten, alternative metoder for postoperativ smertekontroll er en nødvendighet, og integrerende medisin er et rimelig, trygt og effektivt adjuvans/alternativ

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ACL-kirurgi med en deltakende kirurg
  • Engelsktalende
  • Pasienter over 12 år
  • Planlagt spinalbedøvelse uten perifer nerveblokk (redningsblokk er greit)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 12 år
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Pasienter som planlegger å ha generell anestesi
  • Planlagt preop perifer nerveblokk
  • Pasienter med manglende evne til å forstå/følge studieprotokollen
  • Pasienter med pacemaker/AICD
  • Ikke-innfødt øre/tidligere arrdannelse/kirurgisk manipulasjon av øret
  • Pasienter med kontraindikasjoner til intra-op protokoll
  • Kroniske smertepasienter
  • Pasienter som regelmessig har brukt opioider i mer enn 6 uker før operasjonen
  • Pasienter med målere i ørene
  • Pasienter som nekter å fjerne øredobber/piercinger før operasjon
  • Pasienter med nikkelallergi (nåler er laget av nikkel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur + Standard of Care

Pasienter vil motta spinalbedøvelse (4 cc Mepivacaine) med IV-sedasjon. Intraoperative antiemetika vil bestå av IV odansetron og IV deksametason. Intraoperative analgetika vil inkludere IV Ketamin, IV Ketorolac og IV Acetaminophen.

Pasientene vil ha ATP-akupunktur (8 ørepunkter - Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) bilateralt med elektrostimulering ved Shen-menn og Hypothalamus ved 30 hz.

Akupunktur er en ikke-farmakologisk smertebehandlingsmetode som har vist seg å gi overlegen analgesi for akutt smerte. Dette vil bli kombinert med anleggets standardbehandlingsplan for anestesi og smertebehandling.
Ingen inngripen: Ingen akupunktur + Standard of Care

Pasienter vil motta spinalbedøvelse (4 cc Mepivacaine) med IV-sedasjon. Intraoperative antiemetika vil bestå av IV odansetron og IV deksametason. Intraoperative analgetika vil inkludere IV Ketamin, IV Ketorolac og IV Acetaminophen.

Pasienter vil ikke ha ATP-akupunktur (8 ørepunkter - Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) bilateralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bang Blinding Index (BI)
Tidsramme: postoperativ dag 1
Pasienters evne til å avgjøre om de fikk akupunktur eller ikke. Suksessen med pasientblinding i hver gruppe vil bli kvantifisert ved hjelp av Bang Blinding Index (BI) som varierer fra min = -1 til maks = 1. Poeng nærmest 0 indikerer en mindre sannsynlighet for at pasienter var i stand til å gjette hvilken gruppe de ble randomisert til. En poengsum på 1 eller -1 betyr at pasientene var i stand til å gjette hvilken gruppe de var i. Denne verdien får man ved å spørre pasientene hvilken gruppe de mener de ble tilfeldig tildelt.
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile
Tidsramme: postoperativ dag 1
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte som noen gang kan tenkes). En lavere poengsum er et bedre resultat.
postoperativ dag 1
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte med bevegelsespoeng
Tidsramme: postoperativ dag 1
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte med bevegelse på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). En lavere poengsum er et bedre resultat.
postoperativ dag 1
Opioidforbruk
Tidsramme: operasjonsdag til og med postoperativ dag 1
Målt i kumulativ oral morfinekvivalent. Hver pasient målte individuelt og deretter ble alle pasienters måling beregnet som gjennomsnitt.
operasjonsdag til og med postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere