- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03711734
Gjennomførbarhet av elektroaurikulær akupunktur for analgesi etter ACL-kirurgi: Gjennomførbarheten av pasientblinding og effekter på tidlig postoperativ smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ACL-kirurgi med en deltakende kirurg
- Engelsktalende
- Pasienter over 12 år
- Planlagt spinalbedøvelse uten perifer nerveblokk (redningsblokk er greit)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 12 år
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Pasienter som planlegger å ha generell anestesi
- Planlagt preop perifer nerveblokk
- Pasienter med manglende evne til å forstå/følge studieprotokollen
- Pasienter med pacemaker/AICD
- Ikke-innfødt øre/tidligere arrdannelse/kirurgisk manipulasjon av øret
- Pasienter med kontraindikasjoner til intra-op protokoll
- Kroniske smertepasienter
- Pasienter som regelmessig har brukt opioider i mer enn 6 uker før operasjonen
- Pasienter med målere i ørene
- Pasienter som nekter å fjerne øredobber/piercinger før operasjon
- Pasienter med nikkelallergi (nåler er laget av nikkel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur + Standard of Care
Pasienter vil motta spinalbedøvelse (4 cc Mepivacaine) med IV-sedasjon. Intraoperative antiemetika vil bestå av IV odansetron og IV deksametason. Intraoperative analgetika vil inkludere IV Ketamin, IV Ketorolac og IV Acetaminophen. Pasientene vil ha ATP-akupunktur (8 ørepunkter - Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) bilateralt med elektrostimulering ved Shen-menn og Hypothalamus ved 30 hz. |
Akupunktur er en ikke-farmakologisk smertebehandlingsmetode som har vist seg å gi overlegen analgesi for akutt smerte.
Dette vil bli kombinert med anleggets standardbehandlingsplan for anestesi og smertebehandling.
|
|
Ingen inngripen: Ingen akupunktur + Standard of Care
Pasienter vil motta spinalbedøvelse (4 cc Mepivacaine) med IV-sedasjon. Intraoperative antiemetika vil bestå av IV odansetron og IV deksametason. Intraoperative analgetika vil inkludere IV Ketamin, IV Ketorolac og IV Acetaminophen. Pasienter vil ikke ha ATP-akupunktur (8 ørepunkter - Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) bilateralt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bang Blinding Index (BI)
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Pasienters evne til å avgjøre om de fikk akupunktur eller ikke.
Suksessen med pasientblinding i hver gruppe vil bli kvantifisert ved hjelp av Bang Blinding Index (BI) som varierer fra min = -1 til maks = 1.
Poeng nærmest 0 indikerer en mindre sannsynlighet for at pasienter var i stand til å gjette hvilken gruppe de ble randomisert til.
En poengsum på 1 eller -1 betyr at pasientene var i stand til å gjette hvilken gruppe de var i.
Denne verdien får man ved å spørre pasientene hvilken gruppe de mener de ble tilfeldig tildelt.
|
postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte som noen gang kan tenkes).
En lavere poengsum er et bedre resultat.
|
postoperativ dag 1
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte med bevegelsespoeng
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte med bevegelse på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En lavere poengsum er et bedre resultat.
|
postoperativ dag 1
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: operasjonsdag til og med postoperativ dag 1
|
Målt i kumulativ oral morfinekvivalent.
Hver pasient målte individuelt og deretter ble alle pasienters måling beregnet som gjennomsnitt.
|
operasjonsdag til og med postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1478
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .