Machbarkeit der Elektroohrakupunktur zur Analgesie nach ACL-Operation: Die Machbarkeit der Patientenverblindung und Auswirkungen auf frühe postoperative Schmerzen
23. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Die Akupunkturforschung in Bezug auf PONV ist ziemlich gut etabliert, Studien zur perioperativen Schmerzkontrolle und Akupunktur sind jedoch etwas düsterer.
Im Jahr 2008 untersuchte eine Metaanalyse randomisierte kontrollierte Studien und stellte fest, dass Akupunktur zwar nachweislich Schmerzen linderte, es jedoch Einschränkungen gab, einschließlich glaubwürdiger Placebo- oder Scheininterventionen und somit Verblindung.
Der Hauptzweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin festzustellen, ob eine adäquate Verblindung im intraoperativen Setting bei sedierten Patienten möglich ist oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut der jüngsten Umfrage des National Center for Complementary and Integrative Health (einer Zweigstelle der National Institutes of Health) aus dem Jahr 2007 hat der Einsatz komplementärer Alternativmedizin (CAM) seit 2002 (der vorherigen Umfrage) deutlich zugenommen.
Laut der Umfrage von 2007 verwenden allein in den Vereinigten Staaten 38 % der Erwachsenen und 12 % der Kinder irgendeine Form von CAM.
Seit diesem Umfragebericht sind 10 Jahre vergangen, und es besteht kaum ein Zweifel daran, dass diese Zahlen nur gestiegen sind.
Nach Angaben des National Center for Health Statistics wurden 2012 zu den Ausgaben für CAM allein für Erwachsene, die Spezialisten wie Akupunkteure in Anspruch nehmen, 14,1 Milliarden US-Dollar ausgegeben.
Angesichts der steigenden Nachfrage der Patienten nach solchen Behandlungsmodalitäten müssen konventionelle Ärzte zumindest über ausreichende Kenntnisse verfügen, um Empfehlungen für oder gegen diese Modalitäten abgeben zu können.
Darüber hinaus steht die aktuelle Opioid-Epidemie im Fokus der Öffentlichkeit.
Kürzlich vom Präsidenten zum Gesundheitsnotstand erklärt, sind alternative Mittel zur postoperativen Schmerzkontrolle eine Notwendigkeit und integrative Medizin ein kostengünstiges, sicheres und wirksames Hilfsmittel/Alternative
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer ACL-Operation mit einem teilnehmenden Chirurgen unterziehen
- Englisch sprechend
- Patienten mindestens 12 Jahre alt
- Geplante Spinalanästhesie ohne periphere Nervenblockade (Rettungsblockade ist okay)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 12 Jahren
- Nicht englischsprachige Patienten
- Patienten, die eine Vollnarkose planen
- Geplante präoperative periphere Nervenblockade
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht verstehen/befolgen können
- Patienten mit Herzschrittmacher/AICD
- Nicht-natives Ohr/vorherige Narbenbildung/chirurgische Manipulation des Ohrs
- Patienten mit Kontraindikationen für das intraoperative Protokoll
- Patienten mit chronischen Schmerzen
- Patienten, die seit mehr als 6 Wochen vor der Operation regelmäßig Opioide angewendet haben
- Patienten mit Messgeräten im Ohr
- Patienten, die sich weigern, Ohrringe/Piercings vor der Operation zu entfernen
- Patienten mit Nickelallergie (Nadeln sind aus Nickel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur + Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie (4 ml Mepivacain) mit intravenöser Sedierung. Intraoperative Antiemetika bestehen aus IV-Odansetron und IV-Dexamethason. Zu den intraoperativen Analgetika gehören IV Ketamin, IV Ketorolac und IV Acetaminophen. Die Patienten erhalten ATP-Akupunktur (8 Ohrpunkte – Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, präfrontaler Kortex, Nullpunkt, Shen Men, Insula, Vagus) bilateral mit Elektrostimulation bei Shen Men und Hypothalamus bei 30 Hz. |
Akupunktur ist eine nichtpharmakologische Schmerzbehandlungsmethode, die nachweislich eine überlegene Analgesie bei akuten Schmerzen bietet.
Dies wird mit dem Standard-Anästhesie- und Schmerzbehandlungsplan unserer Einrichtung kombiniert.
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Kein Eingriff: Keine Akupunktur + Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie (4 ml Mepivacain) mit intravenöser Sedierung. Intraoperative Antiemetika bestehen aus IV-Odansetron und IV-Dexamethason. Zu den intraoperativen Analgetika gehören IV Ketamin, IV Ketorolac und IV Acetaminophen. Die Patienten erhalten keine bilaterale ATP-Akupunktur (8 Ohrpunkte – Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Präfrontaler Kortex, Punkt Null, Shen Men, Insula, Vagus). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bang Blinding Index (BI)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
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Die Fähigkeit der Patienten festzustellen, ob sie Akupunktur erhalten haben oder nicht.
Der Erfolg der Patientenverblindung in jeder Gruppe wird anhand des Bang Blinding Index (BI) quantifiziert, der von min = -1 bis max = 1 reicht.
Werte nahe 0 weisen auf eine geringere Wahrscheinlichkeit hin, dass die Patienten erraten konnten, in welche Gruppe sie randomisiert wurden.
Ein Wert von 1 oder -1 bedeutet, dass die Patienten erraten konnten, zu welcher Gruppe sie gehörten.
Dieser Wert wird ermittelt, indem Patienten gefragt werden, welcher Gruppe sie ihrer Meinung nach zufällig zugeordnet wurden.
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postoperativer Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte im Ruhezustand
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Ruheschmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann).
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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postoperativer Tag 1
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerz mit Bewegungswerten
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerz bei Bewegung auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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postoperativer Tag 1
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 1. postoperativen Tag
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Gemessen in kumulativem oralem Morphinäquivalent.
Jeder Patient wurde individuell gemessen und dann wurde der Durchschnitt aller Patientenwerte ermittelt.
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Tag der Operation bis zum 1. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgey
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1478
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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